药品企业审批管理制度

PAGE药品企业审批管理制度一、总则（一）目的为加强药品企业审批管理，规范药品生产经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司及所属各部门涉及药品审批管理的相关活动，包括药品生产许可、药品经营许可、药品注册审批、药品广告审批等环节。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家法律法规和行业标准，确保审批管理活动合法合规。2.科学公正原则：依据科学的标准和方法，公正地进行审批，保证审批结果客观、准确。3.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为企业提供优质服务。4.全程监管原则：对药品审批全过程进行监督管理，确保药品质量可追溯。二、药品生产许可审批管理（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证药品质量的规章制度。（二）申请材料1.《药品生产许可证》申请表。2.企业营业执照副本复印件。3.药品生产质量管理文件目录。4.主要生产设备及检验仪器目录。5.拟生产药品的工艺流程图、质量标准、生产操作规程等资料。6.生产场地的证明文件，如房产证或租赁合同。（三）审批流程1.企业向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。2.省级药品监督管理部门收到申请材料后，进行形式审查。对符合要求的，予以受理；对不符合要求的，一次性告知企业需要补正的全部内容。3.受理后，省级药品监督管理部门组织对企业进行现场检查，检查内容包括生产场地、设备设施、人员资质、质量管理等方面。4.现场检查合格后，省级药品监督管理部门进行审核审批，作出是否颁发《药品生产许可证》的决定。5.对批准的企业，颁发《药品生产许可证》；对不予批准的，书面说明理由。（四）变更与延续1.变更企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更申请材料包括《药品生产许可证》变更申请表、相关证明文件等。原发证机关按照本制度规定的审批流程进行审批，对符合要求的予以变更，换发《药品生产许可证》。2.延续《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。延续申请材料包括《药品生产许可证》延续申请表、企业生产和质量情况的报告等。原发证机关对企业进行审查，符合要求的予以延续，换发《药品生产许可证》；不符合要求的，不予延续，并书面说明理由。三、药品经营许可审批管理（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施及卫生环境。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。4.具有保证所经营药品质量的规章制度。（二）申请材料1.《药品经营许可证》申请表。2.营业执照副本复印件。3.营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明。4.依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书。5.药品经营质量管理文件目录。（三）审批流程1.企业向所在地县级以上药品监督管理部门提交申请材料。2.县级以上药品监督管理部门收到申请材料后，进行形式审查。对符合要求的，予以受理；对不符合要求的，一次性告知企业需要补正的全部内容。3.受理后，县级以上药品监督管理部门组织对企业进行现场检查，检查内容包括营业场所、仓储设施、人员资质、质量管理等方面。4.现场检查合格后，县级以上药品监督管理部门进行审核审批，作出是否颁发《药品经营许可证》的决定。5.对批准的企业，颁发《药品经营许可证》；对不予批准的，书面说明理由。（四）变更与注销1.变更企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更申请材料包括《药品经营许可证》变更申请表、相关证明文件等。原发证机关按照本制度规定的审批流程进行审批，对符合要求的予以变更，换发《药品经营许可证》。2.注销有下列情形之一的，由原发证机关缴销《药品经营许可证》：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。企业申请注销《药品经营许可证》的，应当提交《药品经营许可证》注销申请表及相关证明文件。原发证机关审核后，予以注销，并收回《药品经营许可证》。四、药品注册审批管理（一）申请分类1.新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。2.仿制药申请：生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。3.进口药品申请：境外生产药品在中国境内上市销售的注册申请。4.补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。5.再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。（二）申请材料1.新药申请证明性文件，如药品生产企业的《药品生产许可证》副本复印件等。立题目的与依据，包括国内外相关研究现状、临床前研究综述等。对主要研究结果的总结及评价，如药学、药理毒理学、临床试验等方面的研究结果。药品说明书、标签样稿，包括通用名称、剂型、规格、有效期等内容。2.仿制药申请证明性文件，如药品生产企业的《药品生产许可证》副本复印件等。所申请仿制药的原料药来源证明文件，如购买合同等。质量研究资料及有关数据，包括质量标准、检验报告等。药品说明书、标签样稿，包括通用名称、剂型、规格、有效期等内容。3.进口药品申请《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件。生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。申请药品的质量标准、检验报告及相关资料。药品说明书、标签样稿，包括通用名称、剂型、规格、有效期等内容。4.补充申请证明性文件，如药品生产企业的《药品生产许可证》副本复印件等。补充申请的理由及相关证明文件，如变更事项的说明、研究资料等。药品说明书、标签样稿（如有变更），包括通用名称、剂型、规格、有效期等内容。5.再注册申请《药品再注册申请表》。药品批准证明文件复印件。药品生产企业的《药品生产许可证》副本复印件。药品质量标准、检验报告及相关资料。（三）审批流程1.申请人向国家药品监督管理部门提交申请材料。2.国家药品监督管理部门收到申请材料后，进行形式审查。对符合要求的，予以受理；对不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.受理后，国家药品监督管理部门组织对申请进行审评审批。审评内容包括药学、药理毒理学、临床试验等方面。4.对于新药申请、仿制药申请等，需要进行临床试验的，按照相关规定组织开展临床试验。5.审评审批通过后，国家药品监督管理部门作出是否批准的决定。对批准的，颁发药品批准证明文件；对不予批准的，书面说明理由。（四）药品注册检验1.药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。2.药品检验机构按照国家药品标准对申报的药品进行样品检验。3.药品检验机构对申报药品的药品标准进行复核，提出复核意见。4.药品注册检验结果是药品注册审批的重要依据之一。五、药品广告审批管理（一）申请条件1.申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。2.申请发布的药品广告，应当符合药品广告审查管理的有关规定。（二）申请材料1.《药品广告审查表》。2.与发布内容一致的样稿（样片、样带）、说明书复印件。3.申请人的《营业执照》副本复印件。4.申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》副本复印件。5.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。（三）审批流程1.申请人向药品生产企业或者进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出药品广告审查申请。2.省级药品监督管理部门收到申请材料后，进行形式审查。对符合要求的，予以受理；对不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.受理后，省级药品监督管理部门对申请广告进行审查。审查内容包括广告内容的合法性、科学性、真实性等方面。4.经审查合格的，发给《药品广告审查表》，并将审查结果向社会公告；经审查不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）变更与撤销1.变更经审查批准的药品广告，在发布过程中需要变更广告内容或者药品广告批准文号的，申请人应当向原审批机关提出变更申请。变更申请材料包括《药品广告审查表》变更申请表、相关证明文件等。原审批机关对变更申请进行审查，符合要求的予以变更，并重新核发《药品广告审查表》。2.撤销有下列情形之一的，原审批机关应当撤销药品广告批准文号：药品监管部门责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。经药品监管部门认定，药品广告内容涉及药品的功能主治、适应症或者适用范围、用法用量、不良反应、禁忌等内容超出说明书范围的，或者含有虚假内容、误导和欺骗消费者的。药品广告审查机关发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当撤销该药品广告批准文号，并在一年内不再受理该企业该品种的广告审批申请。六、监督管理（一）内部监督1.公司设立专门的审批管理监督小组，负责对药品审批管理活动进行内部监督。2