5医疗器械购货者资格审核管理制度

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械购货者资格审核管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：建立医疗器械购货者资格审核管理制度，确保本公司医疗器械产品销售给具有合法资格的企业，防止医疗器械流入非法渠道，保证医疗器械流向的合法性，特制订本制度。2.范围：本制度适用于本公司在开展医疗器械销售业务时，对购货者的合法经营/使用资质进行审核、验证、档案维护及动态管理，以及针对特殊管理类医疗器械购货者资格的专项审核等全流程活动及参与该活动的所有部门与人员。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)4.内容：4.1从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。4.2在首次发生销售前，应当获取加盖购货者公章的相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械购货者资格审核管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次售流向真实、准确、完整和可追溯。核实的内容包括：4.2.1医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》或备案凭证，或者医疗器械使用单位的《医疗机构执业许可证》，或其他有合理使用需求的单位的使用需求说明。4.2.2营业执照（如有）4.2.3载明授权权限，并注明采购人员姓名、身份证号码的授权书，以及采购人员身份证复印件。4.2.4以上所有证照资料应齐全，且应在有效期内。4.3销售内勤对以上资料进行初审，对购货单位的证明文件、采购人员的身份证明等进行核实，在“客户首营申请”填写基础信息并送审，经销售部经理审批之后，将有关资料递交至质量管理部。4.4质量管理部对以上信息进行审核，审核的内容包括：4.4.1许可证或备案凭证与《营业执照》所登记的企业名称、注册地址、法定代表人或企业负责人等内容是否相符；是否均在有效期内；4.4.2地方各级医疗机构，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》。4.4.3审核购货者的拟购进品种是否在其许可范围之内，购货者为医疗器械经营企业时，只能销售其经营范围以内的品种；购货单位为医疗机构时，只能销售与其诊疗范围相一致的医疗器械；4.4.4国家药品监督管理局网站以及各省市药品监督管理局网站进行查询核实经营企业《医疗器械经营许可证》。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明。采购的医疗器械是否在许可证的经营范围内；

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械购货者资格审核管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.4.6可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行《营业执照》信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内；4.5符合规定条件的购货者由质量管理部经理审批后，报质量负责人审批，审批完成后方可与该企业建立业务关系。4.6经审核的购货者资料由质量管理部扫描存档。4.7建立购货者档案，质量管理部对购货者档