6医疗器械计算机信息系统管理制度（若有第三类医疗器械）

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械计算机信息系统管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：对医疗器械购进、验收、贮存、出库、销售、质量控制等全过程进行管理。2.范围：本制度适用于本公司为支撑医疗器械经营合规管理所搭建的医疗器械计算机信息系统管理活动及参与该活动的所有部门与人员。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；4.内容：4.1信息系统配备:4.1.1公司需配置与经营规模需求相适应的计算机信息系统，保证经营的产品可追。4.1.2信息系统运行网络环境:公司配置支持系统正常运行的服务器空间、网络环境条件和终端机，保证各岗位在工作位置可以进行信息系统操作。4.1.3有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。4.1.4具有符合器械法规、规范要求及管理实际需要的应用软件和相关数据库。

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械计算机信息系统管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.2计算机信息系统功能要求:4.2.1具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；4.2.2具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；4.2.3具有部门之间、岗位之间在授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；4.2.4具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；4.2.5具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能。4.2.6具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；4.2.7具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；4.2.8具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；4.2.9具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；4.2.10具有与公司外部业务及及监管系统进行数据交互接口的功能。4.3计算机系统质量管理基础数据库建立及有效运用:4.3.1公司质量管理基础数据库建立、更新及完善：将公司审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用；将审核核准后的供货单位、购货单位资质和医疗器械产品资质，形成审核核准记录，建立基础数据。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械计算机信息系统管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.3.2负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态更新。4.4计算机信息系统的记录管理：4.4.1公司使用xx系统进行日常采购、入库验收、在库检查、销售、出库、运输等过程进行全过程的记录可追溯。4.4.2公司使用计算机信息系统存储的质量记录，应当安全可靠方式存储各类数据。4.5数据的备份：4.5.1信息技术部指定专人负责系统数据库管理和数据备份及系统安全运行，并对系统相关设备进行统一管理。4.5.2公司应有信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护以及各终端机的日常维护。4.5.3各岗位操作人员严格按照管理制度和工作程序进行系统数据的录入、修改和保存以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。4.6计算机系统使用管理:4.6.1各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并按规定的权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。4.6.2各部门系统操作人员应正确操作计算机,严禁使用公司计算机在工作时间做非工作相关事宜，确保计算机系统的安全;4.6.3计算机操作人员应保持计算机工作环境干燥、整洁，定期对计算机及外部设备除尘:4.6.4下班之前退出所有程序关闭计算机，切断插板电源后方可下班离开。

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械计算机信息系统管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.7计算机系统信息安全管理:4.7.1信息技术部负责系统网络以及数据的安全管理，保证系统日志的完整性;4.7.2任何人不得随意拷贝有关公司机密文件，如有需要