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文档简介

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械质量管理员岗位职责文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为明确质量管理员岗位职责，特制定本岗位职责。2.范围：本岗位职责适用于本公司医疗器械质量管理岗位人员的工作职责及管理要求。质量管理员在医疗器械经营环节落实质量管理要求、执行质量管控流程的所有工作范畴。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；4.内容4.1认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械有关医疗器械质量的法律、法规和行政规章，坚决执行本企业各项质量管理制度及有关规定。4.2负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4.3负责对本企业经营活动中的质量管理工作进行监督和检查，发现质量管理方面违章行为及时制止，并向质量管理部部长汇报。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械质量管理员岗位职责文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.4负责上下游资质的归档和保存。4.5负责建立和管理质量档案。4.6负责质量查询，对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。4.7负责收集和分析医疗器械质量信息，组织传递反馈。并定期进行统计分析。4.8负责指导医疗器械的验收、采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理的具体工作。4.9负责不合格医疗器械的调查、监控和处理，并对不合格医疗器械处理情况进行汇总、分析和资料存档，做好记录。4.10收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。4.11协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，4.12及时填报质量统计报表和各类信息处理单。4.13负责医疗器械召回的具体工作。4.14负责医疗器械不良事件监测及报告具体工作。4

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