8医疗器械收货管理制度

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械收货管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：核查到货医疗器械货源和实物信息，防止不合格医疗器械入库。依据国家现行相关法律法规和标准，结合本单位实际运营情况，制定本制度。2.范围：本制度适用于本公司从供货者处采购各类医疗器械到货时，开展的到货核对、清点、检查、确认、记录填写及异常情况处理等全流程收货管理活动及参与该活动的所有部门与人员。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)4.内容4.1严格遵循医疗器械收货工作程序，在收货过程中，务必做到及时、有效、准确，确保整个流程的合法性与合规性。4.2医疗器械到货时，收货人员需核实运输方式和运输条件。对于符合收货要求的医疗器械，收货员应拆除运输防护包装，检查外包装是否完好。如出现破损、污染、标识不清等情况，应开箱检查，确保收货医疗器械合格。4.3收货员对照相关采购记录和随货同行单据与到货医疗器械进行核对，若存在XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械收货管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次无随货同行单（票）或无采购记录，应拒收；以及随货同行单（票）与医疗器械实物不符的情况，应进行有效隔离，并立即报告质量管理机构或者质量管理人员。4.4收货人员对符合收货要求的医疗器械，交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认，并按质量特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。4.5收货人员应当妥善保存随货同行原始单据与资料，可采用电子文件形式留存，以保证供货者资料及供货信息具备可追溯性。随货同行单据必须加盖供货单位出库专用章，其内容应包含：4.5.1供货企业名称。4.5.2医疗器械注册人、备案人和委托生产企业名称。4.5.3医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或或者备案证编号。4.5.4医疗器械生产批号或者序列号、生产日期、使用期限或者失效日期、数量、单位等。4.5.5医疗器械运输及贮存条件。4.5.6专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）。4.5.7收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。4.5.8直调随货同行单应当有明显的直调标识、并标明直调企业名称、直调原因。4.6收货人员对符合要求的医疗器械，应依据其质量特性，放置于相应的待验区域，并设置明确的状态标示，随后通知验收人员进行验收。4.7对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，要核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录。符合要求的，应及时移入符合温控要XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械收货管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次求的待验区，或者设置状态标示，并通知验收人员验收。4.8加强对退货医疗器械的收货管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假冒医疗器械。4.8.1对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业出库的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。4.8.2对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医