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文档简介

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械销售人员岗位职责文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号0/2025页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立销售岗位职责，规范公司医疗器械销售管理。2.范围：本岗位职责适用于本公司医疗器械销售工作人员的工作职责及管理要求。3.依据：3.1医疗器械监督管理条例（现行）3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)4.内容：4.1销售人员在开展医疗器械销售工作时，必须持有加盖本企业公章的授权书。授权书中应明确载明授权销售的医疗器械品种、销售地域范围、授权期限以及销售人员的身份证号码。4.2销售人员应将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或其他有合理使用需求的单位。若向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前需索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。4.3当医疗器械首次发生销售时，销售员负责收集购货者相关资料的复印件或扫描件，仔细核实购货者的证明文件及经营范围，并建立购货者档案，以此确保医XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械销售人员岗位职责文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次疗器械销售流向真实、准确、完整且具备可追溯性。4.4严格依据法规要求，确保所销售的医疗器械合法合规。坚决不得销售未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，同时认真做好医疗器械销售记录。4.5针对医疗器械直调购销业务，销售员需建立专门的直调医疗器械销售记录，并妥善留档保存。4.6及时向公司反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询与投诉事宜，为公司的质量改进工作提供准确的市场质量动态信息。4.7直接责任：销售人员对医疗器械销售的合法合规性承担直接责任。4.8主要考核指标：4.8.1医疗器械销售过程的合法合规性情况。4.8.2医疗器械销售记录及相关资料的及时性与完整性。4.9任职资格：4.9.1具备医疗器械相关专业知识，熟悉医疗器械相关法律法规。从事植入和介入类医疗器械销售的人员中，至少应有1人具有医学相关专业（涵盖基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并接受过医疗器械注册人或其他专业机构的培训。4.9.2具有强烈的工作

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