山西省医疗器械审批制度

PAGE山西省医疗器械审批制度一、总则（一）目的为加强山西省医疗器械审批管理，规范医疗器械审批流程，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在山西省行政区域内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，以及申请医疗器械产品注册、生产许可、经营许可等审批事项的办理。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依据法律法规和相关标准进行审批，确保审批行为合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和程序，对医疗器械的安全性、有效性进行全面评估，公正地做出审批决定。3.公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受公众监督，保障申请人的知情权和参与权。4.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便捷的服务。二、审批职责分工（一）省药品监督管理部门职责1.负责全省医疗器械审批工作的统筹管理和指导监督。2.组织制定和修订本省医疗器械审批相关的规范性文件和技术指南。3.负责第三类医疗器械产品注册、生产许可的审批工作。4.负责医疗器械广告审查工作。（二）市、县级药品监督管理部门职责1.负责本行政区域内第二类医疗器械产品注册、生产许可申请的受理、初审工作，并配合省药品监督管理部门开展相关工作。2.负责本行政区域内第一类医疗器械产品备案工作。3.负责本行政区域内医疗器械经营许可、备案的审批工作，并对医疗器械经营、使用活动进行监督检查。（三）技术审评机构职责省药品监督管理部门设立的技术审评机构负责对医疗器械注册申请进行技术审评，为审批决策提供技术支持。主要职责包括：1.对医疗器械注册申请资料进行形式审查和技术审评。2.组织开展医疗器械临床试验现场核查、生产质量管理规范检查等工作。3.对审评过程中发现的问题进行调查核实，并提出处理意见。（四）行政审批机构职责负责医疗器械审批事项的受理、审核、发证等具体行政审批工作，确保审批工作的规范、高效。主要职责包括：1.受理医疗器械审批申请，对申请材料进行完整性、准确性审查。2.组织对审批事项进行审核，提出审核意见。3.根据审核意见，作出行政审批决定，并颁发相关证件。三、医疗器械产品注册审批（一）注册分类医疗器械产品注册分为三类：1.第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药品监督管理部门负责。2.第二类医疗器械由省药品监督管理部门负责注册审批。3.第三类医疗器械由国家药品监督管理部门负责注册审批，省药品监督管理部门负责受理并配合国家药品监督管理部门开展相关工作。（二）注册申请材料申请人申请医疗器械产品注册，应当按照规定提交以下材料：1.医疗器械注册申请表。2.证明产品安全、有效所需的全部研究资料，包括产品技术要求、设计文件、生产工艺、检验报告、临床评价资料等。3.产品说明书及标签样稿。4.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。5.证明产品符合医疗器械定义的分类依据（适用时）。6.医疗器械安全有效基本要求清单。7.其他需要提交的资料。（三）注册流程1.申请与受理申请人向省药品监督管理部门提交注册申请材料，行政审批机构对申请材料进行受理审查。符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。2.技术审评省药品监督管理部门将受理的注册申请资料转交给技术审评机构进行技术审评。技术审评机构按照相关技术指南和标准，对申请资料进行审查，并根据需要组织开展临床试验现场核查、生产质量管理规范检查等工作。3.审核与决定行政审批机构根据技术审评机构的审评意见，对注册申请进行审核，并作出审批决定。同意注册的，颁发医疗器械注册证；不予注册的，书面通知申请人并说明理由。（四）变更注册医疗器械注册事项发生变更的，申请人应当按照规定向省药品监督管理部门提出变更注册申请，并提交相关变更证明材料。省药品监督管理部门按照注册审批程序进行审查，符合要求的，予以变更注册；不符合要求的，不予变更注册，并书面通知申请人。（五）延续注册医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，申请人应当在有效期届满前6个月内，向省药品监督管理部门提出延续注册申请。省药品监督管理部门按照注册审批程序进行审查，符合要求的，予以延续注册；不符合要求的，不予延续注册，并书面通知申请人。四、医疗器械生产许可审批（一）生产许可分类医疗器械生产许可分为三类：1.第一类医疗器械生产实行备案管理，由设区的市级药品监督管理部门负责。2.第二类医疗器械生产由省药品监督管理部门负责许可审批。3.第三类医疗器械生产由国家药品监督管理部门负责许可审批，省药品监督管理部门负责受理并配合国家药品监督管理部门开展相关工作。（二）生产许可申请材料申请人申请医疗器械生产许可应当提交以下材料：1.医疗器械生产许可申请表。2.营业执照副本复印件。3.组织机构与部门设置说明。4.经营范围、经营方式说明。5.生产质量管理体系文件。6.主要生产设备、检验仪器目录。7.生产场地证明文件。8.委托生产协议（委托生产的）。9.证明产品安全、有效所需的研究资料（适用时）。10.其他需要提交的资料。（三）生产许可流程1.申请与受理申请人向省药品监督管理部门提交生产许可申请材料，行政审批机构对申请材料进行受理审查。符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。2.现场检查省药品监督管理部门组织对申请人的生产场地进行现场检查，检查申请人是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求。3.审核与决定行政审批机构根据现场检查结果和相关资料，对生产许可申请进行审核，并作出审批决定。同意生产许可的，颁发医疗器械生产许可证；不予生产许可的，书面通知申请人并说明理由。（四）变更生产许可医疗器械生产许可事项发生变更的，申请人应当按照规定向省药品监督管理部门提出变更申请，并提交相关变更证明材料。省药品监督管理部门按照生产许可审批程序进行审查，符合要求的，予以变更生产许可；不符合要求的，不予变更生产许可，并书面通知申请人。（五）注销生产许可有下列情形之一的，省药品监督管理部门应当依法注销医疗器械生产许可证：1.生产许可有效期届满未延续的。2.企业依法终止的。3.医疗器械生产许可依法被撤销、撤回或者吊销的。4.因不可抗力导致行政许可事项无法实施的。5.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。五、医疗器械经营许可审批（一）经营许可分类医疗器械经营许可分为三类：1.经营第一类医疗器械不需许可和备案，实行备案管理，由设区的市级药品监督管理部门负责。2.经营第二类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药品监督管理部门负责。3.经营第三类医疗器械实行许可管理，由省药品监督管理部门负责审批。（二）经营许可申请材料申请人申请医疗器械经营许可应当提交以下材料：1.医疗器械经营许可申请表。2.营业执照副本复印件。3.法定代表人身份证明、学历证明或者职称证明复印件。4.组织机构与部门设置说明。5.经营范围、经营方式说明。6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。7.经营设施、设备目录。8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。10.经办人授权证明。11.其他需要提交的资料。（三）经营许可流程1.申请与受理申请人向省药品监督管理部门提交经营许可申请材料，行政审批机构对申请材料进行受理审查。符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。2.现场检查省药品监督管理部门组织对申请人的经营场所和库房进行现场检查，检查申请人是否符合医疗器械经营质量管理规范的要求。3.审核与决定行政审批机构根据现场检查结果和相关资料，对经营许可申请进行审核，并作出审批决定。同意经营许可的，颁发医疗器械经营许可证；不予经营许可的，书面通知申请人并说明理由。（四）变更经营许可医疗器械经营许可事项发生变更的，申请人应当按照规定向省药品监督管理部门提出变更申请，并提交相关变更证明材料。省药品监督管理部门按照经营许可审批程序进行审查，符合要求的，予以变更经营许可；不符合要求的，不予变更经营许可，并书面通知申请人。（五）注销经营许可有下列情形之一的，省药品监督管理部门应当依法注销医疗器械经营许可证：1.经营许可有效期届满未延续的。2.企业依法终止的。3.医疗器械经营许可依法被撤销、撤回或者吊销的。4.因不可抗力导致行政许可事项无法实施的。5.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。六、医疗器械广告审查（一）审查范围凡在山西省行政区域内发布的医疗器械广告，均应当按照本制度进行审查。（二）申请材料申请人申请医疗器械广告审查应当提交以下材料：1.医疗器械广告审查申请表。2.医疗器械注册证（或者备案凭证）复印件。3.申请人和广告批准文号申请人的营业执照副本复印件。4.产品说明书或者产品标签样稿。5.广告中涉及药品、医疗器械监制、专利、注册商标等内容的，应当提交有关证明文件。6.广告中涉及保健功能、产品功效等内容的，应当提交相关证明文件。7.委托他人代理申请广告审查的，应当提交委托书和被委托人身份证明。8.其他需要提交的资料。（三）审查流程1.申请与受理申请人向省药品监督管理部门提交广告审查申请材料，行政审批机构对申请材料进行受理审查。符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。2.审查省药品监督管理部门对申请审查的医疗器械广告进行审查，重点审查广告内容是否符合医疗器械广告审查标准，是否存在虚假、夸大等违法违规内容。经审查符合要求的，发给医疗器械广告审查批准文号；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。（四）变更与注销1.医疗器械广告审查批准文号有效期为1年。有效期届满需要继续发布的，申请人应当在有效期届满前1个月内，向省药品监督管理部门申请换发广告审查批准文号。2.医疗器械广告审查批准文号的申请人可以申请变更广告审查批准文号的内容。申请变更的，应当提交相关证明材料，省药品监督管理部门按照广告审查程序进行审查，符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更，并书面通知申请人。3.有下列情形之一的，省药品监督管理部门应当依法注销医疗器械广告审查批准文号：医疗器械注册证（或者备案凭证）被吊销、撤销、注销的。医疗器械产品被禁止生产、销售、使用的。广告审查批准文号有效期届满未申请换发的。法律、法规规定应当注销广告审查批准文号的其他情形。七、监督管理（一）日常监督检查省、市、县级药品监督管理部门应当按照职责分工，对医疗器械研制、生产、经营、使用单位和个人进行日常监督检查，重点检查其是否符合相关法律法规和标准要求，是否按照审批规定从事活动。（二）专项检查根据医疗器械监管工作需要，省药品监督管理部门可以组织开展专项检查，对特定领域、特定产品的医疗器械审批和监管情况进行集中检查。（三）不良事件监测与再评价医疗器械生产、经营、使用