山东省医疗器械审批制度

PAGE山东省医疗器械审批制度一、总则（一）目的为加强山东省医疗器械审批管理，规范医疗器械审批流程，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本省实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在山东省行政区域内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，以及申请医疗器械产品注册、生产许可、经营许可等审批事项的办理。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照法律法规规定的程序和要求进行审批，确保审批行为合法合规。2.科学公正原则：依据科学的标准和方法，对医疗器械的安全性、有效性进行评价，公正地做出审批决定。3.公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受公众监督，提高审批工作的透明度。4.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便捷的服务。二、审批机构与职责（一）省级药品监督管理部门1.负责本省医疗器械注册、生产许可、经营许可等审批事项的受理、审查、决定等工作。2.制定本省医疗器械审批相关的规范性文件和工作制度。3.组织开展医疗器械审批相关的培训、指导和监督检查工作。（二）市级药品监督管理部门1.负责本行政区域内医疗器械经营许可、备案等审批事项的受理、审查、决定等工作，并报省级药品监督管理部门备案。2.协助省级药品监督管理部门开展医疗器械注册、生产许可等相关工作。3.对本行政区域内医疗器械审批工作进行日常监督检查。（三）县级药品监督管理部门1.负责本行政区域内医疗器械经营备案、第一类医疗器械生产备案等审批事项的受理、审查、决定等工作，并报市级药品监督管理部门备案。2.协助上级药品监督管理部门开展医疗器械审批相关工作。3.对本行政区域内医疗器械审批工作进行日常监督检查。三、医疗器械产品注册审批（一）注册分类医疗器械产品注册分为境内医疗器械注册、进口医疗器械注册和港澳台医疗器械注册。境内医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类和第三类医疗器械，进口和港澳台医疗器械的注册管理按照国家相关规定执行。（二）注册流程1.申请受理：申请人向省级药品监督管理部门提交医疗器械注册申请资料，省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的告知申请人需要补充或修改的内容。2.技术审评：省级药品监督管理部门组织医疗器械技术审评机构对受理的注册申请进行技术审评，审评内容包括产品的安全性、有效性、质量可控性等。3.行政审批：省级药品监督管理部门根据技术审评意见，对注册申请进行行政审批，做出是否予以注册的决定。4.注册发证：经审批予以注册的，省级药品监督管理部门颁发医疗器械注册证；不予注册的，书面通知申请人并说明理由。（三）特殊审批程序对于创新医疗器械、治疗罕见病医疗器械等符合特殊审批条件的产品，实行特殊审批程序。申请人可以在申请注册时提出特殊审批申请，省级药品监督管理部门组织专家进行评估，符合条件的纳入特殊审批通道，加快审评审批进程。四、医疗器械生产许可审批（一）许可条件1.具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。2.具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。3.具有保证医疗器械质量的管理制度和质量管理体系。4.具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。5.符合国家和本省医疗器械生产质量管理规范的要求。（二）许可流程1.申请受理：申请人向省级药品监督管理部门提交医疗器械生产许可申请资料，省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的告知申请人需要补充或修改的内容。2.现场核查：省级药品监督管理部门组织对申请人的生产场地、生产设备、质量管理体系等进行现场核查，核查合格后提出审查意见。3.行政审批：省级药品监督管理部门根据现场核查意见，对生产许可申请进行行政审批，做出是否予以许可的决定。4.许可发证：经审批予以许可的，省级药品监督管理部门颁发医疗器械生产许可证；不予许可的，书面通知申请人并说明理由。（三）变更与延续1.变更：医疗器械生产企业变更生产地址、生产范围、生产条件等事项的，应当按照规定向省级药品监督管理部门提出变更申请，经审查批准后办理变更手续。2.延续：医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前6个月向省级药品监督管理部门提出延续申请，经审查符合要求的，予以延续；不符合要求的，不予延续并书面说明理由。五、医疗器械经营许可审批（一）许可分类医疗器械经营许可分为医疗器械经营许可和医疗器械经营备案。从事第三类医疗器械经营的，实行许可管理；从事第二类医疗器械经营的，实行备案管理；从事第一类医疗器械经营的，无需许可或备案，但应当向所在地县级药品监督管理部门备案。（二）许可条件1.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，保持经营场所和库房环境整洁、布局合理，与经营活动和经营范围相适应，并具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理体系。2.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。3.从事第三类医疗器械经营的，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（三）许可流程1.申请受理：申请人向所在地市级药品监督管理部门提交医疗器械经营许可或备案申请资料，市级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的告知申请人需要补充或修改的内容。2.现场核查：对于申请第三类医疗器械经营许可的，市级药品监督管理部门组织对申请人的经营场所、库房等进行现场核查，核查合格后提出审查意见。3.行政审批：市级药品监督管理部门根据现场核查意见，对经营许可或备案申请进行行政审批，做出是否予以许可或备案的决定。4.许可发证或备案：经审批予以许可的，市级药品监督管理部门颁发医疗器械经营许可证；予以备案的，发放医疗器械经营备案凭证。不予许可或备案的，书面通知申请人并说明理由。（四）变更与注销1.变更：医疗器械经营企业变更经营范围、经营地址、仓库地址等事项的，应当按照规定向原发证部门提出变更申请，经审查批准后办理变更手续。2.注销：医疗器械经营企业终止经营活动的，应当向原发证部门办理注销手续。六、医疗器械广告审批（一）审批条件医疗器械广告应当真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。申请医疗器械广告审批的，应当提交医疗器械注册证、产品标准文件、产品说明书、标签等相关资料。（二）审批流程1.申请受理：申请人向省级药品监督管理部门提交医疗器械广告审批申请资料，省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的告知申请人需要补充或修改的内容。2.审查决定：省级药品监督管理部门对受理的广告申请进行审查，做出是否予以批准的决定。经审查合格的，发给医疗器械广告批准文号；审查不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）广告发布与监督医疗器械广告经批准后，方可在媒体上发布。省级药品监督管理部门负责对医疗器械广告进行监督检查，对违法发布的医疗器械广告依法予以查处。七、医疗器械临床试验审批（一）审批条件开展医疗器械临床试验应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展临床试验的条件和能力，包括专业的临床试验机构、伦理委员会、研究人员等。申请人应当向省级药品监督管理部门提交临床试验方案、伦理委员会审查意见、受试者知情同意书等相关资料。（二）审批流程1.申请受理：申请人向省级药品监督管理部门提交医疗器械临床试验审批申请资料，省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的告知申请人需要补充或修改的内容。2.审查决定：省级药品监督管理部门组织对受理的临床试验申请进行审查，做出是否予以批准的决定。经审查批准的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。（三）临床试验监督省级药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验进行监督检查，确保临床试验按照批准的方案进行，保障受试者权益和试验数据的真实性、可靠性。八、监督管理（一）审批后监管1.省级、市级和县级药品监督管理部门应当对取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证或备案凭证的企业进行定期监督检查，检查内容包括企业质量管理体系运行情况、产品质量状况、经营行为规范等。2.建立医疗器械不良事件监测制度，企业应当按照规定报告医疗器械不良事件，药品监督