山东医疗器械审批制度

PAGE山东医疗器械审批制度一、总则（一）目的为加强医疗器械审批管理，规范审批流程，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合山东省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在山东省行政区域内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，以及申请医疗器械注册、备案、生产许可、经营许可等审批事项的办理。（三）基本原则1.依法依规原则：严格按照国家和地方有关法律法规、规章及规范性文件的要求，实施医疗器械审批工作。2.科学公正原则：依据科学的标准和方法，对医疗器械的安全性、有效性进行评价，确保审批结果公正、公平。3.公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受公众监督，保障申请人的知情权。4.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便捷的服务。二、审批职责分工（一）省级药品监督管理部门职责1.负责全省医疗器械注册、生产许可等审批工作的组织实施和监督管理。2.制定和完善本省医疗器械审批相关的规范性文件和工作制度。3.对下级药品监督管理部门的医疗器械审批工作进行指导和监督。（二）市级药品监督管理部门职责1.负责本行政区域内医疗器械经营许可等审批工作的组织实施和监督管理。2.协助省级药品监督管理部门开展医疗器械注册、生产许可等相关工作。3.对辖区内医疗器械审批工作进行日常监督检查，及时发现和处理问题。（三）县级药品监督管理部门职责1.负责本行政区域内医疗器械经营备案等事项的办理。2.对辖区内医疗器械经营、使用单位进行日常监督检查，配合上级部门做好审批相关工作。三、医疗器械注册审批（一）注册分类医疗器械注册分为境内医疗器械注册、进口医疗器械注册和港澳台医疗器械注册。境内医疗器械按照风险程度分为一类、二类和三类医疗器械，不同类别的医疗器械注册要求和审批程序有所不同。（二）注册流程1.申请受理：申请人向省级药品监督管理部门提交医疗器械注册申请材料，包括产品技术要求、说明书、标签样稿、检验报告等。省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的材料。2.技术审评：省级药品监督管理部门组织医疗器械技术审评机构对申请注册的医疗器械进行技术审评。审评机构根据产品的特点和相关标准，对产品的安全性、有效性等进行全面评价，并出具审评意见。3.行政审批：省级药品监督管理部门依据技术审评意见作出行政审批决定。准予注册的，发给医疗器械注册证；不予注册的，书面通知申请人并说明理由。4.注册变更：已注册的医疗器械发生注册事项变更的，申请人应当按照规定向原注册部门申请变更注册。变更注册的申请、受理、审评、审批等程序按照注册的相关规定执行。(三)特殊审批程序对于创新医疗器械、治疗罕见病医疗器械等符合特殊审批情形的，实行特殊审批程序。申请人可以在申请注册时提出特殊审批申请，省级药品监督管理部门组织专家进行评估，符合条件的纳入特殊审批通道，加快审评审批进程。四、医疗器械生产许可审批（一）生产许可条件1.具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。2.具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。3.具有保证医疗器械质量的管理制度。4.具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。5.符合国家和地方有关医疗器械生产质量管理规范的要求。（二）生产许可流程1.申请受理：申请人向省级药品监督管理部门提交医疗器械生产许可申请材料，包括营业执照、生产场地证明、质量手册、生产工艺文件等。省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的材料。2.现场核查：省级药品监督管理部门组织对申请人的生产场地、生产设备、质量管理体系等进行现场核查。核查人员按照相关标准和规范进行检查，并出具核查报告。3.行政审批：省级药品监督管理部门依据现场核查报告作出行政审批决定。准予许可的，发给医疗器械生产许可证；不予许可的，书面通知申请人并说明理由。4.许可变更与延续：医疗器械生产企业变更生产地址、生产范围等许可事项的，应当按照规定向原许可部门申请变更许可。生产许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前6个月向原许可部门提出延续申请，经审查符合要求的，予以延续。五、医疗器械经营许可审批（一）经营许可分类医疗器械经营分为医疗器械经营许可和医疗器械经营备案。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。（二）经营许可流程1.申请受理：从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地市级药品监督管理部门提交医疗器械经营许可申请材料，包括营业执照、经营场所证明、质量管理制度、人员资质证明等。市级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的材料。2.现场核查：市级药品监督管理部门组织对申请人的经营场所、仓库、质量管理制度执行情况等进行现场核查。核查人员按照相关标准和规范进行检查，并出具核查报告。3.行政审批：市级药品监督管理部门依据现场核查报告作出行政审批决定。准予许可的，发给医疗器械经营许可证；不予许可的，书面通知申请人并说明理由。4.备案流程：从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地县级药品监督管理部门提交医疗器械经营备案申请材料，包括营业执照、经营场所证明、质量管理制度、人员资质证明等。县级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以备案，并发放医疗器械经营备案凭证。（三）经营质量管理医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，加强对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理，确保经营的医疗器械质量安全。六、医疗器械使用审批（一）使用单位要求医疗器械使用单位应当具有与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，配备与其使用的医疗器械相适应的专业技术人员、维修和售后服务能力，以及必要的设备设施。（二）采购管理医疗器械使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验、留存供货者资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件等，并建立采购记录。（三）使用管理医疗器械使用单位应当按照医疗器械说明书、标签和使用指南的要求使用医疗器械，对医疗器械定期进行维护、检查，确保其正常运行。对植入性医疗器械等应当建立使用记录，保证可追溯。七、审批监督管理（一）监督检查各级药品监督管理部门应当加强对医疗器械审批工作的监督检查，定期对审批机构、审评人员、核查人员等进行监督考核，确保审批工作依法依规进行。同时，对医疗器械生产、经营、使用单位进行日常监督检查，重点检查其是否符合审批条件，是否按照规定开展生产经营使用活动。（二）投诉举报处理建立健全医疗器械审批投诉举报制度，畅通投诉举报渠道。对公众反映的医疗器械审批相关问题，及时进行调查处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。