卫健委诊所审批制度

PAGE卫健委诊所审批制度一、总则（一）目的为加强诊所的管理，规范诊所的审批行为，保障医疗安全和医疗质量，根据相关法律法规和行业标准，制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于在本行政区域内申请设立诊所的各类医疗机构。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照国家法律法规和卫生健康行政部门的规定进行审批。2.公开公正原则：审批过程和结果公开透明，确保公平公正。3.合理布局原则：根据区域卫生规划和医疗需求，合理布局诊所，避免资源浪费。4.质量第一原则：确保诊所具备提供安全、有效、便捷医疗服务的能力。二、审批依据（一）法律法规1.《医疗机构管理条例》2.《医疗机构管理条例实施细则》3.《医师法》4.《护士条例》5.其他相关法律法规（二）行业标准1.《诊所基本标准》2.《医疗质量管理办法》3.《医院感染管理办法》4.其他相关行业标准和规范三、审批条件（一）人员资质1.至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，身体健康并能胜任诊所工作的执业医师。2.至少有1名注册护士。3.设医技科室的，每医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。（二）场所要求1.选址应当符合当地卫生规划和医疗机构设置规划要求，远离污染源，交通便利，易于就医。2.建筑面积不少于40平方米，至少设有诊室、治疗室、处置室、药房、消毒供应室等基本功能区域，布局合理，符合卫生学要求。3.诊所的地面、墙面、天花板应当平整、光洁，易于清洁和消毒。（三）设备设施1.基本设备：诊桌、诊椅、方盘、纱布罐、药柜、体温计、血压计、压舌板及与开展的诊疗科目相应的其他设备。2.急救设备：氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器。3.有与开展的诊疗科目相应的其他设备，如检验设备、消毒设备等。（四）规章制度1.制定各项规章制度，包括人员岗位职责、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、消毒隔离制度、药品管理制度、病历书写制度等。2.有完善的医疗废物管理制度。（五）注册资金有符合规定的注册资金。四、审批流程（一）申请1.申请人向所在地县级卫生健康行政部门提交《医疗机构执业登记注册申请书》，并提交以下材料：医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；医疗机构用房产权证明或者使用证明；医疗机构建筑设计平面图；验资证明、资产评估报告；医疗机构规章制度；医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。开业后拟聘用的卫生技术人员名单、执业资格证书复印件。2.申请材料应当真实、准确、完整，符合法定形式。（二）受理1.县级卫生健康行政部门收到申请材料后，应当在5个工作日内作出是否受理的决定。2.对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对不属于本部门职权范围或者不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。（三）审核1.受理后，县级卫生健康行政部门应当在15个工作日内组织相关人员进行现场审核。2.审核内容包括：人员资质是否符合要求；场所是否符合规定；设备设施是否齐全、完好；规章制度是否完善；医疗废物管理是否规范等。3.审核人员应当填写现场审核记录，并出具审核意见。（四）审批1.县级卫生健康行政部门根据审核意见，在10个工作日内作出是否批准的决定。2.对符合审批条件的，予以批准，发给《医疗机构执业许可证》；对不符合审批条件的，不予批准，并书面说明理由。（五）发证申请人凭受理通知书和本人有效身份证件领取《医疗机构执业许可证》。五、变更与延续（一）变更1.诊所变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、床位（牙椅）时，应当向原登记机关申请办理变更登记。2.申请变更登记时，应当提交以下材料：《医疗机构申请变更登记注册书》；《医疗机构执业许可证》正、副本；与变更事项相关的证明材料（如名称变更的相关文件、地址变更的产权证明等）。3.卫生健康行政部门应当自受理变更申请之日起30日内作出是否准予变更的决定。（二）延续1.诊所应当于《医疗机构执业许可证》有效期届满前3个月向原登记机关申请延续注册。2.申请延续注册时，应当提交以下材料：《医疗机构申请延续执业登记注册书》；《医疗机构执业许可证》正、副本；医疗机构校验期内的工作总结；医疗机构诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况；校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况。3.卫生健康行政部门应当自受理延续申请之日起30日内进行校验。对符合条件的，予以延续；对不符合条件的，责令其限期整改，整改合格的，予以延续；整改不合格的，注销其《医疗机构执业许可证》。六、注销（一）情形1.医疗机构歇业；2.医疗机构执业许可证有效期届满未延续；3.医疗机构依法被撤销、关闭；4.法律法规规定的其他应当注销的情形。（二）程序1.诊所应当在上述情形发生后15日内向原登记机关申请注销登记，并提交以下材料：《医疗机构申请注销登记注册书》；《医疗机构执业许可证》正、副本；注销登记的原因说明。2.卫生健康行政部门应当自受理注销申请之日起15日内予以注销，并收回《医疗机构执业许可证》。七、监督管理（一）日常监督1.县级卫生健康行政部门应当定期对诊所进行日常监督检查，检查内容包括：人员资质情况；诊疗活动开展情况；医疗质量和安全管理情况；消毒隔离执行情况；药品和医疗器械管理情况；医疗废物处理情况等。2.监督检查应当做好记录，发现问题及时责令整改。（二）校验管理1.按照本制度规定进行年度校验，校验结果作为诊所继续执业的依据。2.对校验不合格的诊所，责令其限期整改，整改期间停止执业活动。整改合格后方可继续执业；整改不合格的，注销其《医疗机构执业许可证》。（三）处