短缺药品审批制度

PAGE短缺药品审批制度一、总则（一）目的与依据1.目的本制度旨在加强短缺药品的审批管理，确保短缺药品的合理供应，保障公众用药需求，维护药品市场秩序，促进医药产业健康发展。2.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规以及国家关于短缺药品管理的政策要求制定。（二）适用范围本制度适用于在我国境内从事短缺药品研发、生产、经营、使用及审批相关活动的单位和个人。（三）基本原则1.保障供应原则以保障短缺药品的临床供应为首要目标，优化审批流程，提高审批效率，确保短缺药品及时、足量供应市场。2.科学监管原则运用科学的方法和手段，对短缺药品审批过程进行严格监管，保证审批结果的科学性、公正性和准确性。3.信息公开原则建立健全短缺药品审批信息公开机制，及时、准确地向社会公开审批相关信息，接受社会监督。4.协同合作原则加强药品监管部门、卫生健康部门、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各相关方之间的协同合作，形成工作合力，共同做好短缺药品审批管理工作。二、短缺药品的界定与分类（一）短缺药品的界定短缺药品是指因临床必需、用量小、市场供应不稳定、易制毒原材料管控等原因，导致市场供应短缺的药品。（二）短缺药品的分类1.临床必需且用量小的药品此类药品在临床治疗中具有不可替代的作用，但由于使用量相对较小，生产企业积极性不高，导致市场供应不足。例如某些罕见病治疗用药、急救药品等。2.因原材料供应问题导致短缺的药品药品生产所需的原材料供应不足、价格波动较大或受到管控等因素，影响了药品的正常生产，进而造成市场短缺。如部分中药材因自然灾害、种植面积减少等原因供应受限，影响相关中成药的生产。3.因生产企业停产、改造等原因导致短缺的药品生产企业因设备故障、技术改造、环保要求升级等原因停产或减产，导致药品市场供应短缺。4.其他原因导致短缺的药品包括药品流通环节不畅、市场恶意炒作、进口药品断供等原因导致的短缺药品。三、短缺药品审批管理职责分工（一）药品监管部门1.国家药品监督管理局负责制定短缺药品审批管理的政策、法规和制度，统筹协调全国短缺药品审批管理工作；负责审批境内外药品生产企业申请生产短缺药品的注册申请；负责对短缺药品审批工作进行监督指导。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内短缺药品审批管理的具体实施工作；负责审核辖区内药品生产企业申请生产短缺药品的补充申请；负责对辖区内短缺药品审批工作进行日常监督检查。（二）卫生健康部门负责收集、汇总医疗机构短缺药品信息，分析短缺原因，提出短缺药品供应保障的建议；参与短缺药品审批管理工作的协调与沟通，指导医疗机构合理使用短缺药品。（三）医疗机构负责及时准确地向卫生健康部门报送本机构短缺药品的采购、使用情况及短缺信息；配合药品监管部门开展短缺药品相关调查工作；根据临床需求，合理制定短缺药品的使用计划。（四）药品生产企业负责按照药品监管部门的要求，及时、准确地提供短缺药品生产相关资料；严格按照药品生产质量管理规范组织生产，确保短缺药品质量；积极配合药品监管部门和卫生健康部门做好短缺药品供应保障工作。（五）药品经营企业负责按照药品经营质量管理规范经营短缺药品，保障短缺药品的储存、运输质量；及时向药品监管部门和卫生健康部门反馈短缺药品的市场供应情况。四、短缺药品审批程序（一）申请1.药品生产企业申请境内外药品生产企业拟生产短缺药品的，应当按照《药品注册管理办法》等相关规定，向国家药品监督管理局提交药品注册申请，并提供以下资料：药品研发资料，包括处方、工艺、质量标准等；生产场地、设备、人员等生产条件证明文件；药品安全性、有效性研究资料；药品生产质量管理体系文件；其他相关资料。2.医疗机构申请医疗机构因临床急需使用短缺药品的，应当填写《短缺药品临床急需申请表》，详细说明短缺药品名称、规格、剂型、数量、临床需求情况、申请理由等，并提交至所在地卫生健康部门。卫生健康部门对申请进行审核后，符合要求的报送至省级药品监督管理部门。（二）受理1.药品监管部门受理国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门收到药品生产企业或医疗机构的申请后，应当对申请资料进行形式审查。申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。2.受理结果告知药品监管部门受理申请后，应当向申请人出具受理通知书，并注明受理日期。不予受理的，应当出具不予受理通知书，并说明理由。（三）审评1.技术审评国家药品监督管理局药品审评中心负责对受理的药品生产企业申请进行技术审评。审评人员按照相关技术标准和规范，对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评价，提出审评意见。2.综合审评国家药品监督管理局药品审评中心在技术审评的基础上，组织相关专家和部门进行综合审评。综合考虑药品的临床需求、市场供应情况、产业发展等因素，对申请事项进行全面评估，提出综合审评意见。3.医疗机构申请审评省级药品监督管理部门收到卫生健康部门报送的医疗机构短缺药品临床急需申请后，应当组织相关专家进行审评。专家根据医疗机构临床需求的紧迫性、药品的安全性和有效性等因素，提出审评意见。（四）审批决定1.药品生产企业申请审批国家药品监督管理局根据综合审评意见，作出是否批准药品生产企业生产短缺药品的决定。予以批准的，发给药品注册证书，并在药品注册证书上注明“短缺药品”字样；不予批准的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2.医疗机构申请审批省级药品监督管理部门根据专家审评意见，作出是否批准医疗机构临时采购短缺药品的决定。予以批准的，出具批准文件，并明确临时采购的药品品种、数量、期限等；不予批准的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（五）审批时限1.药品生产企业申请国家药品监督管理局应当自受理药品生产企业申请之日起20个工作日内作出审批决定。20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。2.医疗机构申请省级药品监督管理部门应当自收到医疗机构短缺药品临床急需申请之日起10个工作日内作出审批决定。10个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长5个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。五、短缺药品生产管理（一）生产计划与调度1.生产计划制定药品生产企业获得短缺药品生产批准后，应当根据市场需求和库存情况，制定合理的生产计划。生产计划应当明确生产品种、数量、批次、生产时间等内容，并报所在地省级药品监督管理部门备案。2.生产调度管理药品生产企业应当建立健全生产调度管理制度，加强生产过程中的协调与调度。根据生产计划，合理安排原材料采购、生产设备运行、人员配备等工作，确保短缺药品按时、足量生产。（二）生产质量管理1.严格执行GMP药品生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织短缺药品生产活动，确保生产过程符合质量管理要求。加强对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理，保证短缺药品质量稳定可靠。2.质量追溯体系建设药品生产企业应当建立短缺药品质量追溯体系，对药品生产、流通、使用等环节的信息进行记录和跟踪。实现药品质量问题可追溯、可查询，便于及时采取措施控制风险。（三）生产监督检查1.日常监督检查省级药品监督管理部门应当加强对辖区内短缺药品生产企业的日常监督检查，检查内容包括生产资质、生产条件、生产过程控制、质量检验等方面。发现问题的，应当及时责令企业整改，并依法依规进行处理。2.专项监督检查国家药品监督管理局根据短缺药品生产管理情况，适时组织开展专项监督检查。重点检查短缺药品生产企业的生产计划执行情况、质量控制情况、供应保障情况等，确保短缺药品生产管理工作规范有序。六、短缺药品流通管理（一）流通渠道规范1.药品经营企业资质要求从事短缺药品经营活动的药品经营企业，应当具备合法的药品经营资质，严格遵守药品经营质量管理规范。不得超范围经营短缺药品，不得从非法渠道采购短缺药品。2.流通环节质量控制药品经营企业应当加强短缺药品在储存、运输过程中的质量控制。按照药品储存条件要求，合理设置仓库，确保药品储存质量；采用符合药品运输要求的运输工具和方式，保证药品运输过程中的安全。（二）价格管理1.价格监测与预警药品监管部门应当建立短缺药品价格监测制度，对短缺药品市场价格进行实时监测。发现价格异常波动的，及时发布预警信息，采取相应措施稳定价格。2.价格干预措施在短缺药品价格出现大幅上涨、明显偏离成本等异常情况时，药品监管部门可以会同相关部门依法采取价格干预措施，如限定最高零售价或者采取临时价格管制等，维护市场价格秩序。（三）供应保障协调机制1.部门协同合作药品监管部门、卫生健康部门、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等应当建立健全短缺药品供应保障协调机制，加强信息沟通与共享，及时协调解决短缺药品供应过程中出现的问题。2.应急供应预案各级药品监管部门应当会同相关部门制定短缺药品应急供应预案，明确应急供应组织机构、职责分工、应急响应程序、保障措施等内容。在出现短缺药品供应紧急情况时，能够迅速启动预案，保障药品供应。七、短缺药品使用管理（一）医疗机构使用管理1.合理用药指导医疗机构应当加强对短缺药品使用的管理，指导临床医师合理用药。根据患者病情和临床指南，严格掌握短缺药品的使用指征，避免不合理用药。2.短缺药品采购管理医疗机构按照省级药品监督管理部门批准的临时采购计划，及时采购短缺药品。严格按照药品采购相关规定，选择合法的药品供应商，确保采购药品质量。3.短缺药品库存管理医疗机构应当建立短缺药品库存管理制度，定期盘点库存，掌握短缺药品库存动态。合理控制库存水平，避免药品积压或缺货。（二）患者用药保障1.信息告知医疗机构在使用短缺药品时，应当向患者或其家属充分告知药品短缺情况、替代药品信息等，保障患者知情权。2.替代药品选择在短缺药品无法满足临床需求时，医疗机构应当根据患者病情，合理选择替代药品，并向患者做好解释说明工作。八、短缺药品审批信息公开与监督（一）信息公开1.公开内容药品监管部门应当及时向社会公开短缺药品审批相关信息，包括审批政策、审批程序、审批结果、短缺药品目录等。2.公开方式通过国家药品监督管理局官方网站、省级药品监督管理部门官方网站等渠道，定期发