ISO 9001 质量管理手册

ISO9001质量管理手册目录引言

1.1公司概况

1.2质量使命声明

1.3与其他标准的关系目的质量管理手册使用限制组织环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3质量管理体系范围

4.4质量管理体系及其过程领导作用

5.1领导作用与承诺

5.2质量方针

5.3组织岗位、职责和权限策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.2质量目标及其实现的策划

6.3变更策划支持

7.1资源

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5成文信息运行

8.1运行策划和控制

8.2产品和服务要求

8.3产品和服务的设计和开发

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

8.5生产和服务提供

8.6产品和服务的放行

8.7不合格输出的控制绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审改进

10.1总则

10.2不合格与纠正措施

10.3持续改进文件台账过程顺序与相互作用对应矩阵参考文献1引言***公司以澳新/ISO9001《质量管理体系要求》为框架，建立并实施质量管理体系，用于规范核心业务流程。公司管理层及全体员工致力于持续改进产品、服务及质量管理体系有效性，管理评审结果、客户反馈、审核、检验与测试等信息均为持续改进提供依据。1.1公司概况公司名称：***

澳大利亚商业编号：***

总部地址：***

邮政地址：***

电话：***

传真：***

邮箱：***

官网：***1.2质量使命声明公司立志成为领域的行业标杆与领导者，秉持专业稳健的企业文化，核心经营目标为提供满足并超越客户期望的优质服务。公司总体质量目标：提供及时、专业的服务，质量持续满足或超越客户期望。衡量关键流程，理解并达成相关方需求与期望。在全公司营造浓厚的质量文化氛围。确保业务高效、灵活、主动。尽可能为全体员工提供安全且有价值的工作环境。鼓励员工充分发挥个人潜能。主动营销产品与服务，实现营业额逐年增长。致力于持续改进。保持准确、集中、一致的账目，确保所有者获得合理投资回报，按时向债权人及员工支付款项。1.3与其他标准的关系除澳新/ISO9001外，公司运营与质量管理体系可参考以下标准（不限于）：组织行为准则澳新/ISO9000《质量管理体系基础和术语》澳新/ISO9004《质量管理组织的质量指南》澳新10001《质量管理客户满意组织投诉处理指南》澳新10002《质量管理客户满意组织外部争议解决指南》ISO10003《质量管理客户满意争议解决指南》ISO10004《质量管理客户满意监视和测量指南》澳新ISO10005《质量管理质量计划指南》澳新ISO10006《质量管理项目质量管理指南》澳新ISO10007《质量管理构型管理指南》ISO10008《质量管理客户满意企业对消费者电子商务交易指南》澳新/ISO10012《测量管理体系测量过程和测量设备要求》澳新ISO10013《质量管理体系文件指南》澳新ISO10014《质量管理体系实现财务和经济效益指南》澳新ISO10019《质量管理体系咨询师的选择及服务使用指南》澳新/ISO14001《环境管理体系要求及使用指南》澳新/ISO19011《管理体系审核指南》ISO31000《风险管理指南》ISO37500《外包指南》术语和定义术语定义审核系统、独立且形成文件的过程，用于获取符合性证据并评价符合程度审核证据文件、声明、记录，可包含实物持续改进提升绩效的循环活动纠正措施消除并控制已发现质量管理体系不合格原因的措施成文信息过程运行或质量管理体系要求的必要文件、记录，可含照片、图表、视频、流程图、程序文件，介质可为纸质或电子输入投入系统以实现预期输出的人员、材料、能源、信息、资金等资源检验和测试报告详细说明系统、服务或产品检验与测试系统方法的文件相关方接收公司产品服务、受其影响，或对公司有重大利益的人员/团体制造商数据报告（MDR）说明产品制造过程的文件澳大利亚国家测试机构协会（NATA）澳大利亚负责实验室、检验机构、校准服务、标准物质生产者、能力验证计划提供者认可的国家机构不合格未满足要求不合格报告（NCR）记录审核或过程评审中发现的不合格详情的报告目标要实现的结果，必须符合SMART原则：具体、可测量、可实现、切合实际、有时限机遇不确定性带来的积极影响组织知识公司特有知识，多源于经验，用于服务目标并共享输出过程的结果策划-实施-检查-处置（PDCA）确保所有活动在实施前完成策划与检查的体系程序开展活动或过程的规定方法过程将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，是公司日常运营的基本方式产品和服务公司为满足客户要求交付的输出；产品为过程的实物结果，服务为满足客户要求的活动与动作质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量控制实现并维持产品服务质量的操作技术与活动，用于满足既定要求记录阐明所取得结果或提供活动完成证据的文件风险负面效应发生的可能性风险评估风险识别、风险分析、风险评价的全过程基于风险的思维结合已知风险及其潜在影响策划公司目标与措施，最大限度降低不良结果的可能性或影响风险缓解为应对已知或潜在风险、防止其发生而制定的方案利益相关方与公司政策或活动存在利益关系或受其影响的个人/团体，可参与决策，可与“相关方”互换使用供方受公司委托提供产品、服务、厂房、设备、材料等物品的实体指标实现目标所需满足的具体绩效要求不确定性与事件理解、后果或可能性相关的信息缺失（与测量不确定度不同）非受控文件分发后不进行更新的非正式文件副本工作人员员工、承包商、分包商、劳务公司派驻人员、学徒、实习生、见习生，也可称“人员”2目的本手册用于描述***公司质量管理体系，向外部相关方（应要求）提供质量管理体系信息，明确职责，并为影响流程、产品、服务质量的活动提供程序指导，规范公司运营活动。3质量管理手册使用限制本手册适用于公司员工、承包商及代理人员，需各方协商、配合与遵守方可全面落地执行。

公司将根据运营合规风险，定期对体系、员工、承包商及代理人员开展质量管理体系合规性审核。4组织环境4.1理解组织及其环境公司致力于明确市场定位，分析内外部因素对组织环境及质量管理体系能力的影响，分析结果记录于《组织环境登记表》（Q-MF-01）。

公司需分析内外部相关方与事项，识别影响公司及相关方的风险和机遇，并持续监控评审，确保持续掌握各方要求。

管理层定期在管理评审会议中审视影响组织环境的内外部事项，结果通过会议纪要与业务规划文件传达。内外部相关方及事项概要：内部：工作人员、市场份额、实物资源、绩效、价值观与文化、创新与知识外部：客户与供方、市场与竞争、法规要求、技术因素、文化与社会因素、公众4.2理解相关方的需求和期望相关方管理是公司成功的关键，需主动理解并管控各类相关方的积极、消极及变化的影响。

公司通过以下方式实现有效相关方管理：质量方针及其实施效果质量体系、战略方向、目标与指标质量体系确保产品服务持续满足或超越内外部相关方需求期望的有效性不合格对公司内外部要求、需求、期望的影响与后果相关方需求与期望概要：相关方需求与期望工作人员（含承包商、访客）安全理念、安全保障客户价格、可靠性、价值分销商与零售商道德、质量、价格、物流所有者/股东盈利性、增长供方道德、互利关系监管与法定机构合规、报告员工组织（工会）合规、道德、价值观相关方需求与期望纳入《组织环境登记表—相关方登记表》，用于支撑公司战略方向。

公司主动识别评估潜在影响与风险，及时响应相关方提出的新需求与新期望。4.2.2战略目标与方向公司战略目标与方向由内外部因素驱动，高级管理层评估、策划、监控这些因素以制定业务、流程、绩效改进策略。内部因素监控：公司价值观、文化与运营方式、知识产权、目标与计划执行绩效外部因素监控：法律法规要求、文化社会与经济环境相关程序、表单与文件：程序：Q-MP-1组织环境、Q-MP-3风险与机遇管理表单：Q-MF-0战略目标与方向、Q-MF-1组织环境登记表、Q-MF-3管理评审会议记录4.3质量管理体系范围公司基于4.1、4.2的事项与要求分析，结合《组织环境登记表》（Q-MF-01）评估确定质量管理体系范围。

本手册适用于公司提供的所有产品和服务，外包过程、产品、服务需明确控制准则与方法，确保符合客户与法规要求。质量管理体系应用要求：证明持续提供高水平客户服务的能力持续达到最佳实践，满足法规要求，提升客户满意度为实现公司目标奠定基础删减说明

下表列出不适用本公司的ISO9001条款及删减理由：ISO9001条款删减理由8.3设计和开发公司不开展设备或服务的设计开发，校准依据制造商及客户公布的可验证性能规格执行，故本条款不适用4.4质量管理体系及其过程公司质量管理体系遵循澳新/ISO9001结构，以策划-实施-检查-处置（PDCA）为核心原则：策划：建立计划、目标、指标与过程，确保输出符合客户要求与公司方针实施：按策划执行过程，将输入转化为输出检查：对照方针、目标、要求监视测量流程、计划、目标、指标并报告结果处置：制定纠正预防措施，优化流程，提升输入转输出的效率与效果体系由相互关联的过程组成，主要分类：领导作用过程策划过程支持过程运行过程绩效评价过程改进过程体系依托完善的文件控制系统，包含本手册、程序文件、表单、内外部文件与数据，支撑产品服务质量管理。

通过内部审核、质量检验、数据分析评价各过程及输出有效性，使用与目标关联的绩效指标监控进度，识别各过程固有风险与机遇。

目标与预期输出状态记录于《组织环境登记表》《战略目标与方向》《目标指标登记表》及管理评审会议记录。相关程序、表单与文件：程序：Q-MP-1组织环境5领导作用5.1领导作用与承诺最高管理层通过以下行动证实对质量管理体系的领导作用与承诺：对质量管理体系的有效性承担责任确保质量方针与质量目标符合公司战略方向整合质量管理体系要求into业务流程促进使用过程方法与基于风险的思维确保获得质量管理体系所需资源沟通有效的质量管理与符合体系要求的重要性确保实现质量管理体系预期结果指导并支持员工为体系有效性做出贡献推动持续改进支持其他相关管理者在职责范围内发挥领导作用5.2质量方针最高管理层确保质量方针：与公司战略方向一致为制定质量目标提供框架包含满足适用要求的承诺包含持续改进质量管理体系的承诺在组织内部得到沟通、理解与应用定期评审，确保持续适宜5.3组织岗位、职责和权限最高管理层确保各相关岗位的职责、权限得到分配、沟通与理解：确保质量管理体系符合ISO9001要求确保各过程获得预期输出向最高管理层报告质量管理体系绩效及改进机会确保在全公司提升以客户为中心的意识确保质量管理体系变更策划与实施时保持体系完整性6策划6.1应对风险和机遇的措施策划质量管理体系时，公司确定并应对影响体系实现预期结果能力的风险与机遇：确保质量管理体系实现预期结果提升有利影响防止或减少不利影响实现持续改进策划内容：风险与机遇的识别与评价应对措施措施的整合与实施措施有效性的评价风险与机遇管理遵循PDCA，基于风险等级、影响程度、发生可能性制定控制措施。6.2质量目标及其实现的策划公司在相关职能、层次、过程建立SMART质量目标：与质量方针保持一致可测量考虑适用要求与产品服务合格、客户满意相关可监视、可沟通、定期更新形成文件化信息实现目标的策划需明确：做什么需要什么资源谁负责何时完成如何评价结果6.3变更策划质量管理体系变更需系统性策划与实施，确保：体系完整性资源可获得职责权限明确分配7支持7.1资源7.1.1总则公司确定并提供质量管理体系建立、实施、保持与持续改进所需资源，考虑：现有内部资源能力与局限外部资源需求7.1.2人员公司为有效运行质量管理体系配备所需人员。7.1.3基础设施公司确定、提供、维护所需基础设施，包含：建筑物、公用设施设备（硬件与软件）运输资源信息和通信技术7.1.4过程运行环境公司确定、提供、维护过程运行与产品服务合格所需环境，包含：物理因素：温度、洁净度、噪声、照明、天气等社会因素：和谐、无歧视、稳定、无对抗心理因素：减压、防止疲劳、人性化管理因素：规则、秩序、安全7.1.5监视和测量资源公司确定并提供所需监视和测量资源，确保结果有效：适合特定类型的监视测量活动得到维护，确保持续满足使用要求7.1.6组织知识公司确定运行所需知识，基于经验、信息、技能、培训形成稳定知识库，确保知识可获取、可更新、防流失。7.2能力公司：确定影响产品服务符合性岗位的必要能力确保人员基于教育、培训、经验具备胜任力采取培训、再分配、解聘、外包等措施满足需求评价措施有效性保留教育、培训、资格、经验的适当成文信息7.3意识公司确保员工知晓：质量方针相关质量目标对质量管理体系有效性的贡献，包括改进收益不符合体系要求的后果7.4沟通公司确定与质量管理体系相关的内外部沟通：沟通内容沟通时机沟通对象沟通方式责任部门7.5成文信息7.5.1总则质量管理体系成文信息包含：质量方针与质量目标本手册ISO9001要求的文件化程序公司确定的必要文件质量记录7.5.2编制与更新编制与更新成文信息时，确保：标识与说明（标题、日期、作者、版本等）格式适宜、载体适当评审与批准，确保适宜性与充分性7.5.3成文信息的控制控制成文信息，确保：发放、访问、检索、使用、存储、保护、更改、保留、处置受控防止非受控文件使用保留体系运行证据，过期记录按规定处置8运行8.1运行策划和控制公司策划、实施、控制满足产品服务要求与体系变更的过程，建立运行准则，控制外包过程，保留策划与运行的成文信息，确保过程在受控条件下进行。8.2产品和服务要求8.2.1顾客要求的确定公司确定：客户规定的要求非规定但预期用途必需的要求产品服务适用的法规要求公司确定的附加要求8.2.2产品和服务要求的评审公司在承诺向客户提供产品服务前评审产品服务要求，确保：要求明确、文件化合同或订单要求与之前一致公司有能力满足要求

评审结果与措施形成文件，要求变更时更新文件并通知相关人员。8.2.3客户沟通公司实施有效客户沟通：产品服务信息问询、合同、订单处理与修改客户反馈、投诉8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则建立设计开发过程，确保满足客户与法规要求，不适用时按范围条款删减。8.3.2设计和开发策划策划时确定：目标、时间、资源阶段划分、评审、验证、确认职责权限内外部接口保密性、可追溯性要求8.3.3设计和开发输入确定功能、性能、法规、安全、类似设计信息，确保充分、清晰、无冲突。8.3.4设计和开发控制实施控制：评审：评价结果满足要求的能力，识别问题并提出措施验证：确保输出满足输入要求确认：确保产品服务满足使用要求

保留评审、验证、确认记录。8.3.5设计和开发输出输出满足输入要求，包含：采购、生产、服务提供信息接收准则产品安全与正常使用关键特性

输出发布前批准。8.3.6设计和开发更改控制设计开发更改，评审、验证、确认更改影响，批准后实施，保留记录。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则确保外部提供的过程、产品、服务符合要求，控制外包及供方直接交付客户的产品服务。8.4.2控制类型和程度基于外部提供方风险与能力评价，确定控制类型与程度：规定对供方的评价、选择、监控、再评价准则保留供方评价、选择、绩效、再评价记录8.4.3外部供方信息与供方沟通前，确保要求充分，包含：产品服务、过程、设备、体系批准要求人员能力要求质量管理体系要求8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制受控条件包含：可获得产品服务特性信息可获得作业指导书使用适宜设备可获得使用监视测量资源实施监视测量实施放行、交付、交付后活动8.5.2标识和可追溯性通过适宜方式标识产品服务，区分监视测量状态，有可追溯性要求时控制并记录唯一标识。8.5.3顾客或外部供方的财产妥善控制客户或外部供方财产，丢失、损坏、不适用时报告并记录。8.5.4防护在生产、处理、存储、运输、交付全过程防护产品服务，防止损坏、污染、降级。8.5.5交付后活动确定并满足交付后活动要求，考虑：产品服务类型客户反馈法规要求风险、合同义务、附加服务8.5.6变更控制评审、控制生产和服务提供的变更，确保持续合规，保留变更评审、措施记录。8.6产品和服务的放行在策划安排完成后放行产品服务，由授权人员放行，保留接收准则符合性证据与放行人员标识。8.7不合格输出的控制公司确保识别并控制不合格输出，防止非预期使用或交付：隔离、标识、评审、处置不合格处置方式：纠正、隔离、返工、降级、报废、拒收、暂停纠正后重新验证交付或使用后发现不合格时，采取与影响程度匹配的措施

保留不合格性质、措施、处置、授权让步记录。9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则公司确定：需监视测量的对象监视测量分析评价方法何时实施监视测量何时分析评价结果分析评价质量管理体系绩效与有效性，保留成文信息。9.1.2客户满意监视客户对公司是否满足其要求的感知，获取、利用客户反馈、投诉、调查