《显微机器人用多自由度持针钳技术要求》

1显微机器人用多自由度持针钳技术要求本文件规定了显微机器人用多自由度持针钳（以下简称“持针钳”）的分类和结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于显微手术机器人配套使用的多自由度持针钳的设计、生产和使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2766外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T0149不锈钢医疗器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1031持针钳YY9706.277医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1多自由度持针钳multi-degree-of-freedomneedleholderformicrorobot具备钳口开合、腕部旋转/俯仰/偏摆等≥6个运动自由度，且可实现缝合针夹持角度、夹持位置微调的显微手术机器人末端执行器。3.2齿片吻合度toothpiecefitdegree持针钳上下钳口齿片的贴合匹配程度，以贴合面积占总齿片面积的百分比表示。4分类和结构4.1产品分类2根据应用场景及夹持规格，持针钳分为显微眼科手术用和通用显微外科手术用两类，具体参数可由供需双方协商确定。4.2产品结构持针钳主要分为操纵端和持针钳体两大核心部分，操纵端为动力传输与运动控制单元，持针钳体为执行单元，二者通过刚性连接实现动力与运动的精准传递；全结构含关节转动、钳口开合、调针微调、机械自锁四大功能模块，各模块独立控制且联动配合，实现缝合针的夹持、角度调整、位置推移、锁紧固定等全流程操作，结构图见图1。标引序号说明：1----半钳体；2----调针片；4----细长轴杆；5----前端控制盘；6----U型框体；20----自锁推板；25----柔性密封层。图1立体结构示意图5技术要求5.1外观与结构5.1.1持针钳表面应光滑、无锋棱、毛刺、划痕、锈蚀等缺陷，涂层均匀、无剥落、起泡现象。5.1.2持针钳各零部件连接应牢固、无松动，铰接部位转动灵活、无卡滞、异响。5.1.3调针片移动顺畅，在侧开口内无卡阻，复位准确；柔性密封层应完整、无破损，贴合紧密。5.1.4焊缝应均匀、平整，98％以上区域间隙应≤0.02㎜，无虚焊、漏焊、夹渣等焊接缺陷。5.2与患者接触部分所用的材料5.2.1化学成分要求3与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和（或）代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。5.2.2生物相容性与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。5.2.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物应符合下列要求：a)外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物；b)pH：与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0；c)可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0g/mL；d)高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL；e)蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg。5.2.4硬度应符合YY/T1031及制造商规定的硬度要求。5.2.5表面与内部材料一致性制造商应声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。5.3尺寸精度5.3.1订制加工齿尖尺寸公差应为0.015㎜～0.02㎜。5.3.2钳尖定位精度≤±0.005㎜，重复定位精度≤0.003㎜。5.3.3多自由度运动关节的角度公差≤±0.5°,同步运动误差≤0.002㎜。5.4夹持性能5.4.1上下齿片吻合度应≥99％，显微眼科手术用持针钳吻合度宜≥99％。5.4.2缝合针夹持力应达到25N～27N，夹持过程中缝合针应无滑移、无损伤。5.4.3具备机械自锁功能，自锁状态下夹持力保持率≥95％，动力系统失效时应无缝合针脱落现象。5.4.4调针片单端微调角度≥0.5°,双侧同步推移距离≥0.5㎜，调整后缝合针夹持稳定性应衰减。5.5锁合性能锁扣使用应灵活可靠，在锁止状态下非有意行为时应不能弹开。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端3/5的齿面应全部接触钳头，两片齿面齿型应完全密合。5.6自由度与运动性能5.6.1持针钳总运动自由度应≥6个，包含但不限于钳口开合、腕部旋转、腕部俯仰、腕部偏摆、调针片左右微调。45.6.2各关节运动范围：——腕部旋转应为±180°;——俯仰/偏摆应≥±90°;——钳口开合角度应满足临床缝合需求。5.6.3运动响应时间应≤10ms，连续往复运动10000次后，各部位应无明显磨损，运动精度衰减≤5.6.4旋转应顺畅，钳杆在旋转时不得有干扰使用者使用的晃动。5.6.5在最大锁合状态下夹持缝合针，应没有损伤变形现象。5.6.6持针钳钳头齿型的排布应符合设计要求，并且齿型清晰、对位准确、啮合到位。5.7焊接与连接强度5.7.1钨钢合金齿片与基体的焊接粘合强度≥180kg，经拉伸试验后齿片无脱落、基体无开裂。5.7.2各铰接轴、固定转轴的连接强度应符合临床操作载荷要求，经20000次转动试验后无松动、变形。5.8耐消毒性持针钳应耐受高温高压（134℃,0.2MPa，30min）、环氧乙烷、低温等离子等常用医用消毒方式，经50次消毒循环后，应满足：a)表面无锈蚀、变形、涂层剥落；b)夹持性能、运动精度无明显衰减；c)生物相容性无变化。5.9耐腐蚀性采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149中沸水试验法进行试验，符合b级要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象。5.10承受反复操作性能在持针状态下，能承受反复操作2000次不破损、断裂。6试验方法6.1外观与结构在自然光或400lx～600lx白光下，用肉眼观察持针钳外观，用手检查各零部件连接牢固性、铰接部位转动灵活性、调针片移动顺畅性；用精度为0.01㎜的塞规检测焊缝间隙，结果应符合5.1的规定。6.2材料试验6.2.1化学成分试验采用准确度达到或优于允差或限值1/3的方法进行金属材料的化学成分分析试验。6.2.2生物相容性按GB/T16886（所有部分）的规定及其相应方法进行。56.2.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物按GB/T14233.1的规定进行。6.2.4硬度按GB/T4340.1规定的方法进行，在钳头2片上各测3点，取每3点的算术平均值。6.2.5表面与内部材料一致性目测检查。对于器械表面有覆涂层的产品，按照制造商提供的相应试验方法进行。6.3尺寸精度采用三坐标测量仪检测齿尖尺寸、钳尖定位精度、重复定位精度及关节角度公差；采用激光干涉仪检测同步运动误差，测点不少于5处，取平均值，符合5.3要求。6.4夹持性能试验按以下要求进行：a)采用图像分析仪检测上下齿片贴合面积，计算吻合度，符合5.4.1要求。b)采用拉力试验机检测夹持力，将缝合针置于钳口中心位置，以5mm/min的速度施加拉力，记录最大夹持力，试样不少于3件，均符合5.4.2要求。c)模拟动力系统失效状态，对自锁后的持针钳施加10N的横向拉力，观察缝合针是否脱落，检测夹持力保持率，符合5.4.3要求。d)采用角度规、位移计检测调针片的微调角度和推移距离，夹持缝合针进行调整操作，观察夹持稳定性，符合5.4.4要求。6.5锁合性能仿实际操作，目测。6.6自由度与运动性能按以下要求进行：a)采用万能材料试验机进行拉伸试验，对齿片与基体的焊接部位施加轴向拉力，记录断裂载荷，试样不少于3件，均符合5.6.1要求；b)对铰接轴、固定转轴进行20000次转动试验，转速为10次/min，试验后用手检查松动情况，用卡尺检测变形量，符合5.6.2要求。6.7焊接与连接强度6.7.1采用万能材料试验机进行拉伸试验，对齿片与基体的焊接部位施加轴向拉力，记录断裂载荷，试样不少于3件。6.7.2对铰接轴、固定转轴进行20000次转动试验，转速为10次/min，试验后用手检查松动情况，用卡尺检测变形量。6.8耐消毒性将持针钳按常用消毒方式进行50次消毒循环，消毒后按6.1、6.4方法检测外观、夹持性能和运动精度。66.9耐腐蚀性采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149中沸水试验法进行试验。其余材料按照制造商在说明书中指定的消毒灭菌方法进行一次。6.10承受反复操作性能夹持缝合针在最不利位置处，最大锁合后，正反向各旋转一圈（仅针对可旋转持针钳然后放开为一个周期，重复2000次。7检验规则7.1检验分类持针钳的检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1组批以同一工艺、同一原辅材料生产的同一规格产品为一组批。7.2.2抽样规则出厂检验应进行全数检验；当批次产品数量超过100件时，可实行抽样检验。抽样检验方法依据GB/T2828.1中规定，采用正常检验，一次抽样方案，一般检验水平Ⅱ,质量接受限（AQL）为6.5，其样本量及判定数值按表1进行。表1出厂检验抽样方案812233456787.2.3检验项目产品出厂前应经生产企业的质量检验部门逐一检验合格，并附有检验合格证方能出厂。出厂检验项表2检验项目1√√2√√73√√4-√5-√6-√7-√8-√9-√-√注：“√”表示需检验项目，“-”表示无需检验项目。7.3型式检验7.3.1提交型式检验的产品必须是经生产厂质量检验部门检验合格的产品。7.3.2有下列情况时，应进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大转变，可能影响产品性能时；c)正常生产时应每半年进行一次检验；d)产品停产一年后，恢复生产时；e)合同规定进行型式检验时；f)质量监督检验机构提出进行型式检验要求时。7.3.3型式检验按照表2的全部要求进行。7.4批量用同一批原材料在相同生产工艺和产品条件下连续制造的产品视为同批量。7.5判定规则7.5.1性能均符合本文件规定时，则判定该批产品合格。其中任一项不合格，则判定该批产品为不合格。7.5.2顾客对产品有特殊要求的，按顾客要求进行（组批、检验和判定）。7.6复验规则检验结果不符合要求时，则应从同批次产品中加倍抽样进行复验；如果复验结果仍不符合要求时，则该批产品应报废或降级使用。8标志、使用说明书8.1持针钳按YY/T1052的规定，至少应有下列标志：a)制造厂代号或商标；b)材料代号。8.2包装盒上应至少有下列标志：a)制造厂名称或商标、厂址；b)产品名称；c)规格型号；8d)数量；e)生产许可证编号；f)医疗器械注册