保健食品审评审批制度

PAGE保健食品审评审批制度一、总则（一）目的为加强保健食品的监督管理，规范保健食品审评审批行为，保证保健食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规和规章，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事保健食品的注册、备案及其监督管理活动。（三）基本原则保健食品审评审批应当遵循科学、公正、公开、高效的原则，严格依照法律法规和标准规范进行，保障公众健康。二、审评审批机构与职责（一）国家食品药品监督管理总局职责1.负责制定保健食品审评审批的规章、规范性文件和技术要求。2.负责保健食品注册和备案管理工作，组织开展保健食品审评审批相关工作。3.负责对省级食品药品监督管理部门保健食品备案工作进行指导和监督。（二）省级食品药品监督管理部门职责1.负责本行政区域内保健食品备案工作的监督管理。2.负责对本行政区域内保健食品注册申请进行形式审查，并将审查意见和申请材料报送国家食品药品监督管理总局。（三）审评机构职责1.负责组织开展保健食品审评工作，对申报资料进行技术审评，提出审评意见。2.负责建立保健食品审评专家库，组织专家开展审评工作。3.负责对审评工作中发现的问题进行研究，提出改进建议。（四）检验机构职责1.负责按照国家食品药品监督管理总局制定的检验规范和要求，对保健食品进行检验。2.负责出具保健食品检验报告，对检验结果负责。三、注册与备案管理（一）注册1.适用范围具有下列情形之一的保健食品，应当依法进行注册：（1）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；（2）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。2.注册申请申请人应当按照规定的程序和要求，向国家食品药品监督管理总局提出保健食品注册申请，并提交相关资料。3.审评程序国家食品药品监督管理总局收到注册申请后，应当按照规定进行形式审查。对符合要求组织审评机构进行审评。审评机构应当在规定的时间内完成审评工作，并出具审评意见。4.审批决定国家食品药品监督管理总局根据审评意见，作出是否准予注册的决定。准予注册发给保健食品注册证书；不予注册应当书面说明理由。（二）备案1.适用范围使用保健食品原料目录以内原料的保健食品，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当依法进行备案。2.备案申请申请人应当按照规定的程序和要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提出保健食品备案申请，并提交相关资料。3.备案程序省级食品药品监督管理部门收到备案申请后，应当按照规定进行形式审查。对符合要求予以备案，并将备案信息向社会公开；对不符合要求应当书面说明理由。四、申报资料要求（一）一般要求1.申报资料应当真实、完整、规范，符合法律法规和标准规范的要求。2.申报资料应当使用中文，并附具证明文件的原件。证明文件是外文应当提供中文译本。3.申报资料应当按照规定的格式和顺序排列，内容应当清晰、准确。（二）注册申报资料要求1.申请表应当包括申请人基本信息、产品基本信息、申请事项等内容。2.证明文件应当包括营业执照、生产许可证、产品质量标准、标签说明书样稿、检验报告、安全性和保健功能评价报告等。3.产品研发报告应当包括产品研发背景、研发过程、工艺路线、质量控制等内容。4.产品配方应当包括原料名称、用量、功效等内容，并附具原料来源、质量标准等证明文件。5.生产工艺应当包括生产流程、关键工艺控制点、质量控制措施等内容。6.安全性和保健功能评价报告应当包括产品安全性评价、保健功能评价等内容，并附具评价机构资质证明文件。7.标签说明书样稿应当符合法律法规和标准规范的要求，内容应当真实、准确、完整。（三）备案申报资料要求1.备案登记表应当包括申请人基本信息、产品基本信息、备案事项等内容。2.产品配方应当包括原料名称、用量、功效等内容，并附具原料来源、质量标准等证明文件。3.生产工艺应当包括生产流程、关键工艺控制点、质量控制措施等内容。4.标签说明书样稿应当符合法律法规和标准规范的要求，内容应当真实、准确、完整。五、审评审批程序（一）受理国家食品药品监督管理总局或者省级食品药品监督管理部门收到申请后，应当按照规定进行形式审查。对符合要求予以受理；对不符合要求应当书面说明理由。（二）审评审评机构应当按照规定的程序和要求，对申报资料进行技术审评。审评过程中，应当组织专家进行论证，并可以根据需要进行现场核查、抽样检验等工作。（三）审批国家食品药品监督管理总局或者省级食品药品监督管理部门根据审评意见，作出是否准予注册或者备案的决定。准予注册或者备案应当及时颁发注册证书或者备案凭证；不予注册或者备案应当书面说明理由。（四）时限要求国家食品药品监督管理总局或者省级食品药品监督管理部门应当在规定的时间内完成受理、审评、审批等工作。对需要延长时间应当书面告知申请人，并说明理由。六、监督管理（一）日常监督检查食品药品监督管理部门应当加强对保健食品生产经营企业的日常监督检查，督促企业严格遵守法律法规和标准规范，保证保健食品质量安全。（二）抽样检验食品药品监督管理部门应当按照规定对保健食品进行抽样检验，及时发现和消除质量安全隐患。（三）不良反应监测保健食品生产经营企业应当建立健全保健食品不良反应监测制度，及时收集、报告保健食品不良反应信息。食品药品监督管理部门应当加强对保健食品不良反应监测工作的指导和监督。（四）违法违规处理