特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床应用专家共识（2025版）

特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床应用专家共识(2025版)摘要殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床应用专家共识(2025版)》,肿瘤患者发生营养不良的比例较高，目前我国80.4%的肿瘤患者并营养不良的肿瘤患者院内感染率是营养状况正常患者的2倍左右，死亡率约为1.8倍，住院费约为1.6倍，住院时间约为1.5倍。约治疗相关的不良反应(如手术创伤、放化疗不良反应等)导致患者营包括欧洲的特殊医学用途配方食品(foodforspecialmedipurpose),美国的医用食品(medicalfood),以及我国的特殊医学用途配方食品(下文简称特医食品)。其安全性及临床应用(效果)均需经过科学证实。在生产过程中除了疾病状态下患者中使用的安全性和有效性，例如肿瘤、糖尿病、肾脏疾病等。目前我国已有针对肿瘤患者的特殊医学用途肿瘤全营养配方食品(以下简称为肿瘤特医食品)获批上市，这类配方与普通全营养配方相比，具有高能量、高蛋白、含有免疫营养素的特点，在改善患肿瘤特医食品的具体营养素要求可参见《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》(GB31662—2025)。为进一步推动和规范肿瘤患者特医食品在临床和家庭中的应用，本共识结合已有循证医学证据和专家意见，以期为肿瘤特医食品的临床应用提供指导意见。一、共识制定方法1.共识目标人群：确诊恶性肿瘤的成人患者。2.参与共识制定的专家：在中国临床肿瘤学会肿瘤营养治疗专业委员会、中国营养学会肿瘤营养管理分会组织下，由多学科专家及其专业团队共同组成共识制定工作组。3.证据的检索与评价：工作组以“oncology”“nutrition”“oralnutrition”“immunonutrition”“adverseeffects”“肿瘤”“癌症”“特殊医学用途配方食品”“不良反应”“免疫营中国知网、万方数据知识服务平台等国内外数据库的中英文文献，检索时间限定为1990年1月至2025年6月，并结合了相关国家标准和4.证据质量与推荐程度分级：本共识的证据类别和推荐等级采用中国临床肿瘤学会指南标准(表1、表2)。证据特征划分为5类，推荐强度划分为3级，综合考虑干预的利弊、临床可及性、患者需求，对推荐意见进行全面评估。证据证据1A高严谨的Meta分析、大型随机对照研究一致共识(支持意见≥80%)IB高严谨的Meta分析、大型随机对照研究基本一致共识(支持意见60%~<80%)2A稍低一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大性研究、病例对照研一一致12只(支持意见250%)3低单臂临床研究、病例报告、专家观点无共识，且争议大(支持意见<60%)表2中国临床肿瘤学会诊疗指南推荐等级1级1A类证据，以及部分专家共识度高且在中国可适应证明确、可及性好、肿瘤治疗价值稳定，纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和及性好的2A类证据生育保险药品目录》的诊治措施Ⅱ级1B类证据，以及部分在中国可及性欠佳，但专家国内外随机研究，提供高被别证配乙但可及性差数效价高；临床获益明共识度较高的2A类证据显但价格较责、考虐患者可能获益的施Ⅲ级2B类和3类证据5.推荐意见形成过程和达成共识的方法：对于部分有临床意义的问题，若缺乏高质量证据，则采用共识制订会议法，由专家组讨论投票后形成专家共识意见。二、肿瘤特医食品的临床应用肿瘤患者发生营养不良的风险较高，《中国临床肿瘤学会(CS恶性肿瘤患者营养治疗指南2024》中推荐将营养风险的筛查、营养不良的评估和诊治、营养教育、膳食指导等贯穿恶性肿瘤诊疗的全过程。在临床上应用肿瘤特医食品时，需根据肿瘤患者不同治疗阶段的营养需求采取不同的应用方式，以应对围手术期并发症、药物治疗所致摄入减少、放疗导致的不良反应、家庭治疗的患者厌食和摄入不足等多种问题，从而提升临床营养治疗的有效性和可操作性。(一)围手术期的肿瘤特医食品应用推荐意见1:富含精氨酸、n-3脂肪酸、核苷酸等免疫营养素的肿瘤特医食品可降低术后感染性并发症发生率，减少住院时间(证据类别：1A,推荐等级：I级推荐)。富含免疫营养素的肿瘤特医食品通过添加精氨酸、n-3脂肪酸、对接受肿瘤手术患者的Meta分析显示，对于头颈癌、食管癌、胃癌推荐意见2:术前营养治疗需综合考虑患者的营养状态、疾病状手术的患者，建议营养治疗7～14d,改善营养代谢状况再进行手术 (证据类别：1A,推荐等级：I级推荐)。推荐意见3:存在营养不良，或预计术后7d及以上经口摄食不足60%目标需要量的患者，推荐在术后给予营养治疗。对于肠内营养1A,推荐等级：I级推荐)。推荐意见4:对接受头颈部和消化道大手术的患者，推荐在围手术期(术前5～7d至术后7d)持续使用富含免疫营养素的肿瘤特医食品(证据类别：1A,推荐等级：I级推荐)。10d相比，超过10d的治疗可显著降低手术部位感染率。一项纳入16项随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)研究的Meta分析显示，结直肠癌患者术前应用免疫营养支持可显著降低术险的患者应接受7～14d的营养治疗。少感染性并发症的发生，降低器官衰竭的风险。一项Meta分析纳入14项RCT研究，共涉及2145例接受胃肠手术的成年患者，结果显示，术后早期营养支持可有效减少并发症发生。另有RCT研究表明，普通全营养相比，头颈癌患者术后使用肿瘤特医食品亦可减少术后并发症的发生。对于接受头颈部和消化道大手术的患者，围手术期(术前5～7d至术后7d)持续应用肿瘤特医食品可改善患者的临床结局。一项Meta分析纳入了48项包含多个瘤种的研究，结果显示，对于头颈癌和消化道肿瘤患者，围手术期使用肿瘤特医食品可显著降低术后并发症的发生率。另一项Meta分析显示，接受上消化道手术的患者围手术期持续使用肿瘤特医食品可显著降低感染并发症的发生率。针对胃癌患者的Meta分析显示，围手术期持续使用肿瘤特医食品可显著降低感染性并发症的发生率、降低吻合口瘘的发生率以及缩短住院时间。(二)围药物治疗期的肿瘤特医食品应用肿瘤的药物治疗以化疗、靶向治疗、免疫治疗为主。这些治疗手段可影响患者的代谢和进食，在肿瘤导致的代谢异常基础上加重患者的营养不良状态，引起肌肉减少及免疫治疗相关不良反应。营养不良会降低患者对药物治疗的耐受性，可能导致治疗中断或药物减量，从而影响疗效。药物治疗期的营养管理对维持或增加体重、提高生存期具有重要意义。1.围药物治疗期使用肿瘤特医食品的获益推荐意见5:伴有营养风险或营养不良的抗肿瘤药物治疗期患者，补充富含免疫营养素的肿瘤特医食品，有助于改善营养状况，降低药物治疗的不良反应，使患者更好地耐受和完成治疗(证据类别：2B,推荐等级：Ⅲ级推荐)。 者3级以上不良反应的发生率。非小细胞肺癌术后辅助化疗期间，早推荐意见6:建议早期筛查，定期评估患者的营养状况，对存在营养风险和(或)营养不良的患者及时给予营养治疗。对于合并代谢肿瘤特医食品(证据类别：3,推荐等级：Ⅲ级推荐)。即给予适合的营养治疗。一项研究分析了107例辅助化疗的结直肠癌60%,达到3～5d,或者预计患者将至少7d不能进食，或者因摄入(三)围放疗期的肿瘤特医食品应用放射治疗(简称放疗)是恶性肿瘤重要的治疗手段之一，约50%~60%的肿瘤患者在治疗过程中需要接受放疗。但其不良反应发生率较高，约70%～80%的患者在放疗期间会出现90%～100%的头颈癌患者会出现口腔80%的患者出现进食量和体重下降，约50%～80%的盆腔放疗患者出现推荐意见7:伴有营养风险或营养不良的肿瘤放疗患者，推荐补不良反应，提升患者的生活质量(证据类别：2A,推荐等级：Ⅱ级推质指数和瘦体重。一项纳入27项研究的Meta分析显示，对于接受放研究证明，相比标准全营养，规范使用肿瘤特医食品可提高3年总生推荐意见8:(1)肿瘤患者在放疗前，经营养评估存在中度营学科讨论营养不良的原因，对症行营养治疗，酌情考虑延期放疗(证据类别：2A,推荐等级：Ⅱ级推荐)。(2)肿瘤患者在放疗中，结合放射治疗肿瘤研究组(radiationtherapyon营养治疗再继续放疗(证据类别：3,推荐等级：Ⅲ级推荐)。(3)放疗反应恢复至1级(证据类别：2B,推荐等级：Ⅱ级推荐)。(4)医食品，有助于达到更好的营养支持疗效，减少不良反应的发生(证据类别：2A;推荐等级：Ⅱ级推荐)。PG-SGA评分在4～8分的中度营养不良患者，在放疗前或开始2周内PG-SGA评分≥9分的重度营养不良患者，需要先进行1～2周的营养放疗期间每周至少需进行营养监测1次，以便及时调整治疗方案低患者严重不良反应和体重显著下降(>5%)的风险。n-3多不饱和完成治疗或出院后建议继续进行营养监测，每月1次，持续3个医食品进行营养治疗，至少应补充至各项放疗反应恢复至1级。针对头颈癌患者的研究表明，同步放化疗每周期化疗前5d开始远低于既往报道的50%～70%。另一项双盲RCT研究显示，对接受放(四)家庭营养治疗期的肿瘤特医食品应用尽管肿瘤患者在住院期间可接受专业营养诊疗，但约32%的居家推荐意见9:对于抗肿瘤治疗后存在营养风险的肿瘤患者，家庭营养治疗期可选择富含免疫营养素的肿瘤特医食品(证据类别：2A,推荐等级：Ⅱ级推荐)。庭肠内营养(homeenteralnutrition,HEN)是一种实现长期营养支持的安全有效的手段。一项针对手术治疗食管癌患者的Meta分析RCT研究纳入30例非手术的肿瘤患者，进行12周的肠内营养治疗，胰岛素样生长因子-I浓度显著增加，提示体液免疫功能改善。胃癌术后早期应用免疫增强营养制剂可提高患者的体液免疫和细胞免疫。可能获益。推荐意见10:所有居家肿瘤患者需要接受专业的医护人员或营予高能量密度、富含免疫营养素的肿瘤特医食品(证据类别：2B,推荐等级：Ⅱ级推荐)。需要量的60%超过3～5d,或出院时存在营养风险/不良，或化疗期推荐意见11:肿瘤患者家庭营养治疗最佳照护团队包括营养支推荐意见12:对于高营养风险的患者，推荐每周评估1次营养状态，随访形式可包括门诊随访(包括临床、营养和护理门诊等)、电话随访、网络随访和上门随访(证据类别：3,推荐等级：Ⅲ级推施行提供保障。家庭人工营养治疗可有效避免73%的患者因营养不良而死亡。信息化手段可进一步强化该体系，如Marx等报道了通过远推荐意见13:营养教育是肿瘤患者实施家庭营养治疗的重要因据类别：3,推荐等级：Ⅲ级推荐)。的营养状况。对患者进行全程营养管理干预(包含营养教育)可改善(五)糖代谢紊乱肿瘤患者的肿瘤特医食品应用在诊断恶性肿瘤时，约18%的患者已合并糖尿病；约20%的患者推荐意见14:合并糖尿病或胰岛素抵抗的肿瘤患者可酌情增加养素来源如符合糖尿病代谢特点，可合理应用(证据类别：2A,推荐等级：Ⅱ级推荐)。《中国糖尿病防治指南(2024版)》建议，多数糖尿病患者膳食中碳水化合物供能比为45%～60%,餐后血糖控制不佳的患者可适kcal;脂肪功能比为20%～30%,如果是优质脂肪，可适当提高至35%;肾功能正常的糖尿病患者推荐蛋白质供能比为15%～20%,并保证优物供能比，二者供能比例可以达到1:1,甚至脂肪供能更多。摄入脂肪酸类型是影响临床结局的重要因素，建议以单不饱和脂肪酸(如橄榄油、低芥酸菜籽油、坚果等)为主，增加富含n-3多不饱和脂肪酸的食物(如深海鱼类等),限制饱和脂肪酸和反式脂肪酸摄入。《特于糖尿病患者的全营养配方食品应满足碳水化合物供能比为30%~推荐意见15:合并糖代谢紊乱的肿瘤患者的血糖控制目标，需况适当宽松(证据类别：2A,推荐等级：Ⅱ级推荐)。对于肿瘤合并糖代谢紊乱的患者：(1)总体血糖控制目标：空腹或餐前血糖控制在5.0～8.3mmol/L,餐后2h血糖7.8～13.9mmol/L,睡前血糖5.6～10mmol/L,糖化血红蛋白<8.5%,同时密合并糖尿病的患者需要将血糖控制在目标范围时间>70%,血糖低于目标范围时间<4%。(2)分层血糖管理目标：放化疗期间，尤其是使用糖皮质激素时，允许餐后2h血糖≤13.9mmol/L;围手术期，目标空腹血糖5.6～10.0mmol/L,餐后2h或随机血糖7.8～13.9mmol/L,手术后4h内为5.6～10.0mmol/L,短时间血糖<15mmol/L10mmol/L,随机血糖6～15mmol/L,睡前血糖6.1～13.9mmol/1,糖化血红蛋白<8.5%。合并恶心和呕吐的患者可采用少食多餐，接受(六)肿瘤特医食品的喂养途径选择推荐意见16:对于能经口进食的患者，推荐首选口服营养补充；无法经口进食或饮食联合口服营养补充无法达到60%目标需要量持续3～5天的患者，根据消化道功能综合评估结果，推荐管饲肠内营养或肠内、肠外相结合的营养治疗(证据类别：1A,推荐等级：I级推推荐意见17:推荐接受短期肠内营养(<4周)的患者使用鼻饲管；对于需要长期管饲(≥4周)的患者使用造瘘置管(经皮内镜下胃或空肠造瘘术或者手术造瘘)。对于胃功能正常的患者，优选经胃门后置管，如十二指肠或空肠置管(证据类别：2A,推荐等级：I级推荐)。手术胃/空肠造瘘。无法经口进食或口服营养补充无法达到60%目标度。鼻饲管适合行短期肠内营养且消化道无管留置≥4周具有鼻部糜烂、鼻窦炎、食管溃疡或梗阻等风险；经皮内镜下胃造瘘术是最常用的长期置管技术，价格较高，长期肠内营养且上消化道梗阻的患者建议选择胃造瘘或空肠造瘘。幽门后置管(鼻十二指肠管和鼻空肠管)可减少误吸等并发症的发生；对于机械通气的患者，幽门后置管还可显著降低呼吸机相关肺炎的发生。空肠造口适用于咽、食管、胃及十二指肠病变不能进食的胃切除术后及胃排空不良的患者。推荐意见18:对于特殊部位的肿瘤如头颈部肿瘤或食管癌，预期将发生严重放射性口腔炎或食管黏膜炎的患者，可考虑放疗前预防性置入肠内营养管(证据类别：3,推荐等级：Ⅲ级推荐)。在放疗前是否需要常规预先置入营养管，目前还存在争议，需结合临床评估利弊。口服营养补充是放疗后患者家庭营养最主要的方式。研究显示行经皮内镜下胃造瘘术的头颈部肿瘤放疗患者，放疗后6个月内营养管拔除率为52%,1年拔除率为86%,有3%左右的头颈部放疗患者携带营养管长达3年。该类患者需建立全程监测体系，确保治疗安全。推荐意见19:肿瘤术后需接受长期管饲的患者，建议在术中行造口术留置肠内营养管；长期肠内营养、老年卧床患者，建议采取更加符合生理进食模式的分次输注，大型手术后或胃排空显著较慢的患者建议采用管饲持续输注(证据类别：3,推荐等级：Ⅲ级推荐)。术后患者可使用输注泵持续输注；病情稳定、耐受良好且接受长期肠内营养的患者，可使用间歇输注法；管饲喂养时可使用输注泵控的胃内pH水平，但可能引起腹胀和腹泻。输注速度应从慢到快，逐(七)肿瘤特医食品的用量选择推荐意见20:建议计算患者每日能量/蛋白质的需求缺口，合理用传统的膳食评估方法，如3天饮食记录法等，也可使用简明膳食自评工具(证据类别：2A,推荐等级：Ⅱ级推荐)。的膳食评估方法，如3天饮食记录法、24小时回顾法、食物频数法以营养目标量的25%起始，3～7d缓慢增加至目标量，同时检测血钾入能量/蛋白质预估。建议通过间接能量测资源和可实操性，推荐一般以25～30kcal/(kg·d)为初步目标，对于重度营养不良，可以到35kcal/kg,根据患者具体情况调整。蛋白质应100%满足需求，可按照1.2～2.0g/(kg·d)计算，建议标准(commonterminologycCTCAE)5.0版对这些不良反应的严重程度进行描述。鉴于肿瘤患者(一)分析和评估常见不良反应的原因推荐意见21:评估以胃肠道症状为主的常见不良反应时，应同应等，综合判断不良反应发生的原因(证据类别：2A,推荐等级：Ⅱ级推荐)。者消化道疾病引起的相关症状进行鉴别。(1)肿瘤部位：上腹部肿等。(2)手术：手术麻醉相关药物可出现恶心、呕吐、腹胀等，部呕吐、腹泻等。(3)化疗：常诱发消化道反应，包括恶心、呕吐、腹泻等。(4)放疗：可直接引起消化道黏膜损伤，可出现腹胀、腹(5)靶向治疗药物：会导致黏膜炎、恶心等，较罕见的有胃肠道穿孔。(6)免疫治疗：可能引起消化系统不良反应，可表现为恶心、呕吐等，甚至消化道出血。(7)消化道疾病：如急性肠道感染或慢阶段的临床表现：(1)患者诊断后、治疗前已经存在的胃肠道症状及程度；(2)患者临床治疗实施后出现的胃肠道症状及程度(未使用肿瘤特医食品);(3)患者使用肿瘤特医食品后出现的胃肠道症(二)肿瘤特医食品常见不良反应的应对推荐意见22:针对肿瘤特医食品的常见不良反应，应依据其程整配方、适当加用对症治疗药物等(证据类别：3,推荐等级：Ⅲ级推荐)。1.腹泻：腹泻依据CTCAE5.0标准分为5级，肿瘤特医食品在使用过程中出现的腹泻多限于1或2级，可通过调整喂养速度、温度和浓度来改善，同时也需检查输注设备是否存在异常。3级及以上腹泻对于胃肠功能易受损的患者(如使用易诱发腹泻的药物、腹部放疗、消化道手术后),可先使用低渗透压短肽配方喂养，待肠道耐受2.腹胀：腹胀严重程度分为3级，对于1或2级腹胀，可通过调碍，也可先暂停使用，再缓慢重启。对3级腹胀患者，应先排查腹胀用时间、菌株，使用剂量和给药形式。(2)在肿瘤治疗前便开始使医食品还是药物