Carter Process Control GmbH 质量管理手册（ISO 9001-2008）

质量管理手册（ISO9001:2008）0目录章节标题页码0目录11范围32引用文件33术语和定义44.1质量管理体系总要求44.2.1文件要求总则54.2.2质量手册54.2.3文件控制54.2.4记录控制65.1管理承诺65.2以顾客为关注焦点75.3质量方针75.4质量管理体系策划85.5职责、权限与沟通95.6管理评审116.1资源提供126.2人力资源126.3基础设施146.4工作环境147.1产品实现的策划147.2.1产品要求的确定157.2.2产品要求的评审167.2.3顾客沟通167.3设计和开发177.4.1采购过程197.4.2采购信息207.4.3采购产品的验证207.5.1生产和服务提供的控制217.5.2生产和服务提供过程的确认227.5.3产品标识和可追溯性227.5.4顾客财产237.5.5产品防护237.6监视和测量设备的控制248.1测量、分析和改进总则258.2.1顾客满意258.2.2内部审核268.2.3过程的监视和测量278.2.4产品的监视和测量278.3不合格品控制288.4数据分析298.5.1持续改进308.5.2纠正措施318.5.3预防措施31附录A质量管理体系关键文件清单32附录B术语和定义331范围1.1总则CarterProcessControlGmbH依据本手册所描述的质量管理体系（QMS），证明自身有能力持续提供满足顾客与适用法规要求的产品/服务，并以提升有效性和效率运行，最终目标是增强顾客满意。本公司质量管理体系采用国际标准ISO9000:2005、ISO9001:2008、ISO9004:2000中的过程方法与质量管理原则，持续提升改进能力。1.2适用范围本质量管理体系完全符合ISO9001:2008所有适用要求，覆盖公司所有产品的设计与提供，包含奥地利厂区的全部运营活动。2引用文件下列外部文件的条款通过本手册的引用，构成本公司质量管理体系的条款：ISO9000:2005质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南顾客特定要求顾客参考手册附录A列出本手册引用的质量管理体系关键文件，并定义执行质量方针的关键顶层过程。

注：本手册各处仅以文件编号引用文件，完整标题见附录A。3术语和定义本公司质量管理体系采用ISO9000:2005规定的国际通用术语、词汇与定义。

适用于本组织、顾客、行业及区域，并在质量管理体系中引用的缩写、术语、词汇与定义，见附录B术语和定义。4质量管理体系4.1总要求质量管理体系是整体管理体系的一部分，用于制定、文件化并执行质量方针，以及相关过程，以提供满足或超越顾客要求的产品和服务，并符合ISO9001:2008质量管理体系要求。本公司采用ISO9000:2005倡导的过程方法，定义并管理：过程输入、控制与输出，确保达成预期结果相互关联过程的接口，确保体系有效性本公司核心业务过程称为顾客导向过程（COPs），用于满足外部顾客特定需求，直接对应ISO9001:2008第7章产品实现过程（即本公司实际执行的活动）。过程管理的技术与工具见第8章。

质量管理体系关键过程的具体职责、顺序与相互作用详见作业程序（OP），多数作业程序包含或引用描述过程的流程图；附录A包含质量管理体系关键文件清单，含所有作业程序及其他顶层关键文件。本公司认可分包商在达成预期结果中的重要作用，并确保对外包的质量管理体系过程实施适当控制（见）。4.2文件要求4.2.1总则本手册包含质量方针与质量目标的文件化声明，并引用ISO9001:2008要求的文件化程序，以及确保关键质量管理体系过程有效策划、运行和控制所需的其他文件。为业务建立的质量管理体系文件的层级与类型持续评审，确保与过程复杂程度、相互作用及员工能力相适应。

质量管理体系文件与资料可为纸质或电子媒介，包括：本质量手册作业程序（OP）管理、执行或验证影响产品质量工作所需的其他内外部文件与资料本公司使用作业程序文件化并定义质量管理体系关键过程。4.2.2质量手册本手册是质量管理体系的组成部分，规定质量管理体系范围，文件化执行质量方针、达成质量目标所需的方针、程序与过程。

本手册同时记录ISO9001:2008要求的删减理由（见1.2）。4.2.3文件控制总经理全面负责确保所有质量管理体系文件（含形成质量记录的表单）按OP4.2.3详细程序控制，要点如下：

a)文件发布前批准其充分性

b)必要时评审、更新并重新批准

c)识别文件现行修订状态

d)确保使用场所可获得适用文件的有效版本

e)文件保持清晰、易于识别与检索

f)识别外来文件（含顾客工程标准/规范）并控制分发

g)防止作废文件非预期使用，若保留需适当标识运营与技术总监监督顾客工程标准/规范及其变更的及时评审、分发与执行，按顾客要求进度实施。

内外部质量管理体系文件总清单的建立与维护要求见OP4.2.3。4.2.4记录控制总经理全面负责确保质量管理体系所需所有记录（含顾客指定记录）受控并保存，提供符合要求与质量管理体系有效运行的证据。

记录保存期限由顾客、适用法规要求及/或CarterProcessControlGmbH管理层确定，到期后按适用要求处置。记录可为纸质或电子媒介。OP4.2.4详细规定质量管理体系记录控制程序，记录至少应文件化以下内容：

a)过程执行结果，含执行人员标识

b)产品/过程评价/接收准则

c)执行活动所用程序、图纸或指导文件，含版本或日期

d)产品所用材料、零部件或设备标识

e)人员、材料或设备资质

f)分包商相关技术记录5管理职责5.1管理承诺最高管理层以切实方式证明对质量管理体系建立、实施与改进的承诺：质量方针（见5.3）文件化并传达满足所有适用要求（顾客、法规、法律）的重要性，通过持续改进过程、产品与服务实现通过广泛分发质量方针、定期管理评审质量方针与公司级改进目标（见5.6），确保各级员工理解、执行并维护质量方针通过员工绩效评审中制定与评审的个人绩效目标，传达并部署质量方针与目标（见）所有管理者通过以下方式证明对质量管理体系建立与改进的承诺：提供必要资源（见6.1）参与内部审核（见8.2.2）主动参与持续改进活动（见8.5.1），重点提升关键质量管理体系过程的有效性与效率5.2以顾客为关注焦点最高管理层确保建立并维持以顾客为关注焦点，通过以下活动实现：持续监视与测量顾客投诉及其他顾客输入/反馈，识别改进机会（见8.2.1）主动与顾客直接互动，确保关注其独特需求与期望，如顾客审核、顾客走访、展会、联合策划会议等建立互动网站：，方便顾客快速获取信息与联系本公司人员（见7.2.3）这些以顾客为中心的沟通与互动，最终以合同或订单形式形成清晰、明确的顾客要求与期望（见7.2）。5.3质量方针“通过持续改进过程、产品与服务，确保持续满足或超越顾客要求，实现顾客满意。”本质量方针表明承诺，聚焦组织核心：实现顾客满意；并规定实现方法：持续改进过程、产品与服务，确保持续满足或超越要求。

质量方针为建立公司级关键绩效指标与相关改进目标提供方向与框架（见5.4.1）。通过文件化培训、定期沟通、年度员工绩效评审强化（见），确保各级员工沟通并理解质量方针。

质量方针纳入本手册受控，并与本手册所有方针一起，在管理评审会议中评审持续适宜性（见5.6.2）。文件：ISO9001–质量管理手册

版本（0）：2011年10月03日

页码：8/295.4策划5.4.1质量目标总体质量目标：达成质量方针，维护并持续改进符合ISO9001:2008的质量管理体系。

本公司制定可测量、在规定期限可达成的公司级与运营级改进目标。

公司级改进目标源自商业计划与顾客目标/指标，文件化于管理措施申请表（Doc369-2），并在管理评审中评审达成情况（见5.6.2）。

质量管理体系关键过程的所有管理者监视与测量职责范围内过程绩效，必要时制定与质量方针及公司级改进目标一致的可测量运营级改进目标。公司级与运营级改进目标通过管理评审过程（见5.6）评审一致性、达成情况与清晰度，可包含以下测量指标：顾客满意：总经理；见8.2.1供方绩效：运营与技术总监；见质量管理体系有效性：总经理；见8.5.1整体运营效率与制造过程效率：总经理；见6.1、5.1.1培训有效性与员工意识：总经理（运营与技术总监输入）；见产品性能：运营与技术总监；见7.3制造过程有效性：运营与技术总监；见7.5.1产品质量：运营与技术总监；见8.2.4目标包括：

a)实现零缺陷（见）与100%准时交付（见）绩效

b)管理与控制设施、过程、质量体系与人员，持续经济高效地生产满足顾客需求的产品并提供服务（见7.5.1）

c)致力于持续过程改进（见），减少零部件间变差，消除一切浪费

d)运营符合或超越所有适用环境法律法规（见6.4）5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划过程通过发布本手册及相关程序、提供有效实施所需资源（见6.1），建立并传达质量方针（见5.3）与目标（见5.4.1）。

本手册构成建立、维护与改进有效质量管理体系的整体计划。

当策划并实施影响关键质量管理体系过程的重大变更时，管理评审（见5.6）与内部审核（见8.2.2）确保维护质量管理体系完整性。若顾客要求超出本质量管理体系描述的产品/服务实现与支持过程的能力或意图，总经理为特定产品、项目或合同制定适当质量策划文件（见7.1）。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限总经理设定方向，通过明确界定并传达质量管理体系职责与权限，确保业务成功。

最高管理层其他成员：运营与技术总监、行政助理。

最高管理层与其他关键人员的相互关系见组织结构图（Doc369-1）。最高管理层：最终对产品与服务质量负责，控制工作完成的体系与过程；负责商业计划、制定与传达质量方针（见5.3）、质量管理体系策划（见5.4.2，含目标制定与部署）、提供实施与改进质量管理体系所需资源（见6.1）、管理评审（见5.6）管理层：负责执行商业计划，实施本手册描述的方针、过程与体系；负责策划与控制职责范围内质量管理体系过程，含运营级目标制定与部署（见）、提供实施与改进过程所需资源（见6.1）；开展员工绩效评审（见）；及时获知不合格项，有权采取纠正措施（见8.5.2）员工：对自身工作质量负责，执行所从事过程适用的方针与程序（见8.2.3）；负责产品质量的人员有权停止生产纠正质量问题（见8.3）；被激励并授权（见）识别与报告已知或潜在问题，并通过内部审核（见8.2.2）、持续改进与纠正/预防措施过程（见8.5）提出解决方案质量管理体系实施与改进的详细职责与权限见本手册引用的低层文件及其他质量管理体系文件，含程序、流程图、岗位说明书、作业指导书等。5.5.2管理者代表总经理被任命为管理者代表，被授权以下职责：确保建立、实施并维护符合ISO9001:2008的质量管理体系提升组织内顾客要求意识（见5.5.3）确保最高管理层评审质量管理体系绩效，评估有效性、持续适宜性与改进需求（见5.6）5.5.3内部沟通通过文件化培训（见6.2.2）、内部审核（见8.2.2）、持续改进与纠正/预防措施过程（见8.5）、定期正式与非正式沟通（OP5.5.3），传达质量管理体系过程及其有效性信息。所有管理者与主管负责建立必要内部沟通，向员工传达其活动的相关性与重要性；通常通过生产团队会议、跨职能改进项目（见8.5.1）传达。

员工如何为目标达成做贡献的信息，也在员工绩效评审中传达并强化（见）。5.6管理评审5.6.1总则最高管理层每年至少召开一次管理评审会议，按OP5.6详细程序确保质量管理体系持续适宜、充分与有效。

主要评审输入：测量质量管理体系符合性与绩效的数据，以及基于数据分析的改进建议。

符合性主要通过内部审核（见8.2.2）确保，通过评审内部审核结果与纠正/预防问题的能力证明。

绩效主要通过部署公司/运营级目标（见5.4.1）确保，通过评审达成预期结果的能力证明。管理评审会议主要输出：为改进质量管理体系采取的管理措施（见8.5），以及实施这些措施所需资源。5.6.2评审输入管理评审会议至少评审：质量方针（见5.3）质量管理体系所有适用要求相关绩效趋势与改进机会以往管理评审跟踪措施自我评价结果（见8.4）可能影响质量管理体系的战略或运营变更至少评审以往管理评审中文件化的公司级改进目标（见5.4.1）的状态与持续适宜性。5.6.3评审输出管理评审会议输出至少包括：新/修订的公司级改进目标改进质量管理体系及其过程所需相关措施改进与顾客要求相关的产品资源需求管理评审会议结果由总经理按OP5.6记录并保存。6资源管理6.1资源提供总经理（各负责管理者输入）通过预算及其他业务管理过程，识别并提供适当资源，包括：经过培训的员工适当设备、设施、支持服务工作环境以实施、管理与改进有效/高效的质量管理体系，提升顾客满意。

资源策划涉及以下过程：

5.4.2质量管理体系策划

6.2.2人力资源策划

6.3厂房、设施、设备及其他基础设施策划

6.4工作环境与安全策划

7.1产品质量策划

7.2与顾客有关过程的策划

7.3.1设计和开发策划

7.4采购产品（材料、服务与供方）的策划

7.5.1生产和服务提供策划

7.6测量系统策划

8.1测量、分析和改进策划

8.5.1持续改进策划总经理（各负责管理者输入）监视与测量整体运营效率，向最高管理层提供影响质量管理体系有效性的相关输入与建议，供评审与采取措施（见5.6）。6.2人力资源6.2.1总则本公司认为员工是最宝贵的资源，尽力通过持续教育与培训帮助员工发挥全部潜力。6.2.2能力、培训和意识按文件化的教育、培训、技能和经验准则，确定分配质量管理体系职责人员的能力，匹配每项能力或工作任务。

总经理全面负责按OP6.2程序与以下方针管理人力资源项目。6.2.2.a需求确定通过以下活动确定能力需求（含员工培训与意识需求）：最高管理层在管理评审中识别新兴能力需求（见5.6），转化为岗位说明书，通过外部招聘、内部调岗/晋升及/或外包满足总经理（负责管理者输入）按文件化或证明的能力评估并录用特定岗位候选人；尽可能通过适当教育与培训（含在岗培训OJT）帮助现有员工胜任新/变更岗位总经理（负责管理者输入）为每个岗位建立并维护岗位说明书，文件化确保产品与服务质量所需的具体能力6.2.2.b提供上述需求确定活动识别的培训需求提交总经理，进行适当策划与及时提供。6.2.2.c有效性评估所有满足能力需求活动的有效性。

通过员工与识别培训需求的管理者/主管即时反馈评估培训效果；负责管理者为每次培训收集并文件化培训效果。

总经理（各负责管理者输入）监视与测量满足能力需求的培训及其他活动的整体有效性，向最高管理层提供相关建议，供评审与采取措施（见5.6）。6.2.2.d员工意识确保员工知晓：顾客要求（见5.5.2）自身活动的相关性与重要性如何为质量方针（见5.3）与目标（见）达成做贡献通过意识培训、员工绩效评审（见）、员工参与内部审核（见8.2.2）与改进（见8.5）过程实现。6.2.2.e记录按4.2.4保存教育、培训、技能和经验的适当记录。

员工资质/能力评审记录与年度绩效评审结果由总经理保存。文件：ISO9001–质量管理手册

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页码：14/296.3基础设施总经理全面负责策划、提供并维护达成产品符合性所需资源，包括：建筑物、工作场所及相关公用设施过程设备（硬件与软件）支持服务（如内部运输、物料搬运系统、通信系统）运营与技术总监全面负责管理分包商基础设施，确保整体有效性。6.4工作环境本公司提供员工福利、工作与排班灵活性、有意义的工作，让员工参与授权的持续改进环境。

通过员工参与内部审核（见8.2.2）与改进（见8.5）活动实现全员参与。总经理全面负责识别、实施并维护有效的员工福利与员工参与项目。

总经理全面负责识别、实施并维护安全与环境管理体系、过程与控制，确保产品符合性，满足顾客、法规或法律要求；

通过遵守良好生产规范、安全团队会议与培训（见6.2.2），监视与改进工作场所安全、健康与人机工程。7产品实现7.1产品实现的策划本公司质量管理体系识别、策划并文件化产品与服务实现过程，确保符合所有适用要求，包括：顾客要求相关质量目标特定产品/服务的要求所有适用法规/法律要求产品/服务实现策划的输出包括：达成特定产品、服务或合同预期结果所需的具体方法、设施、设备、人员、材料/支持服务。

本质上，适用于所有产品/服务的质量策划输出为采购订单中的作业指导书与其他资料（见）。当标准作业包文件/资料未充分覆盖要求，或顾客有要求时，总经理全面负责制定并实施质量控制计划，满足特定过程、产品或合同的附加要求或验证控制。质量策划输出（作业包、控制计划等）按策划的监视与测量活动（见8.2）执行，可包括使用适当统计技术（见8.1）。7.2与顾客有关的过程达成质量方针“满足或超越顾客要求”，需要：确定、理解并持续满足或超越顾客要求与期望建立有效的顾客沟通渠道，包括产品信息、问询、合同或订单处理及变更、顾客反馈（含投诉）总经理全面负责按本章及8.2.1方针建立并实施有效的与顾客有关过程。OP与产品有关要求的确定销售人员生成报价并协商最终合同/订单；

大多数主要顾客的要求在合同中明确，每年评审与更新。

其他情况下，顾客订单构成合同，确保接受前清晰识别并确认顾客要求。OP7.2.1要求包括：顾客规定的产品要求，含可用性、交付与支持（含售后产品服务/交付后服务，见）顾客未规定但预期或规定用途所需的要求，及产品相关义务（含法规、法律要求，如回收、环境影响）所有适用的政府、安全、环境法规，适用于材料的采购、储存、搬运、回收、废弃或处置7.2.2与产品有关要求的评审（订单评审）销售人员评审确定过程（见7.2.1）识别的顾客要求，确保清晰、理解并记录。

评审所有适用要求，确保：接受前所有适用产品要求已定义、理解并与顾客确认承诺供货前调查、确认并文件化提议（新/变更）产品的制造可行性解决与先前表述不一致的合同或订单要求保存评审记录及评审引发的措施记录（见4.2.4）运营与技术总监按顾客特定要求调查、确认并文件化提议产品或服务的制造可行性。产品要求变更时，确保修订相关文件并通知相关人员。7.2.3顾客沟通向顾客提供以下关键顾客联络人员信息：

行政助理、总经理、运营与技术总监。

应要求可提供以下关键职能联络人：制造/生产、销售与物流、采购。顾客沟通渠道：销售人员直接提供产品信息，含标准产品口头/书面信息、定制应用信息销售人员按问询性质或初始联络人处理问询；见7.2.1工程人员按需提供技术支持与相关信息特别关注顾客反馈，含顾客投诉与顾客满意。

设立24小时热线与广泛销售网络，鼓励并处理顾客反馈（尤其投诉）。

顾客满意由顾客联络人员（销售与最高管理层）持续评估；见8.2.1。维护用户/顾客友好网站，含丰富产品信息、顾客与供方联络清单、电子顾客反馈表。7.3设计和开发CarterProcessControlGmbH通过设计和开发过程，将顾客要求转化为规范、产品、过程或系统。

运营与技术总监维护本公司承担设计责任（制定新的或变更现有产品规范）的产品/服务清单，含在顾客指定应用中测试与验证设计性能。

运营与技术总监全面负责按OP7.3管理产品设计和开发活动，要点如下。7.3.1设计策划运营与技术总监担任新产品/变更产品或服务设计项目的设计团队负责人。

设计团队负责人使用项目管理策划工具（可用软件等）制定设计计划，至少明确：设计阶段预定的设计评审策划的验证与确认活动设计团队负责人编制产品实现所有工程要求。7.3.2设计输入运营与技术总监识别、文件化（见4.2.4）并评审设计输入；最终确定输入文件前，解决不完整、模糊或冲突的要求（见7.2.2）：源自顾客输入、适用法规与法律要求的功能与性能要求以往类似设计的有用信息或经验产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间与成本目标7.3.3设计输出运营与技术总监确保设计输出符合设计输入要求：包含生产和服务提供所需信息包含或引用接收准则标识产品安全与正常运行关键的设计特性发布前批准7.3.4设计评审每个设计项目推进过程中，运营与技术总监按策划实施设计评审，记录结果与必要措施。

评审所涉阶段相关职能均派代表参加。

设计评审目的：确保满足要求；未满足时，运营与技术总监利用评审参与方输入提出问题解决方案。7.3.5设计验证运营与技术总监确保按设计计划实施设计验证活动，记录结果与必要措施。

设计验证目的：确定设计输出满足设计输入要求；设计评审可作为设计验证的一种形式。7.3.6设计确认运营与技术总监确保按设计计划实施设计确认活动，记录结果与必要措施。

设计确认目的：确保设计输出的产品或服务在所有规定或已知用途/应用中按预期运行。

适用时，运营与技术总监策划、实施或监督：7.3.7设计变更控制运营与技术