普通化妆品备案资料编制技术要求

21TechnicalrequirementsforcompilationofnotificationdocumentsofgeneralI 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 6 6 6 8 8 8 8 9 9 9 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。归口管理部门通讯地址：沈阳市和平区十纬路16号，联系电话文件起草单位通讯地址：沈阳市皇姑区崇山东路61号，联系电话：024-311普通化妆品备案资料编制技术要求注：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发注：标识“适用于全人群”、“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装24.1备案人（或境内责任人）应通过国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统提交资料。4.2备案资料内容应完整、规范、准确，不应出4.4备案人（或境内责任人）宜使用智能化的技术方法，开展备案资料的整理、制作等工作。备案申请表应完整填写产品信息、备案人/境内责任人信息、生产信息、其他信息6.2.1产品信息包括备案编号、产品名称（中/外文）及6.2.2备案人（或境内责任人）应逐项确定产品类别以及相应的产品分类编码，分类编码中不应涉及根据《化妆品分类规则和分类目录》（附表1结合生产工艺与配方形态选择对应编码，若产品含多种剂型（如08喷雾），36.2.4同一产品最小销售包装内含有多个组成部分的组合包装产品，应按单一产品申报备案编号；每——不可拆分的包装内存在互不相容成分的分界面。备案人信息或境内责任人（进口）信息应与化妆品生产许可证及营业执照信6.4.1委托境内企业生产，应关联已开通权限的生产企业并确认委托6.4.2委托境外企业生产，应提交符合6.6.1的委托关系文件。6.5.2使用新原料时，应编制新原料6.6.1存在委托生产时，应编制委托关系文件，委托关系文件应至少包含以下内——产品名称及委托双方信息；——备案人/生产企业名称；6.6.4备案进口产品时，产品配方是专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应提供针对中国消费者的肤质类型、消费需求等配方设计的说7.1.2产品中文名称应与备案申请表完全一致，结构为商标名+通用名+属性名。符合行业惯例的产品——禁止使用字母、汉语拼音、数字、符号4——同名产品应在属性名后标注区分要素，例如颜色或色号、气味、适用发质、适用肤质或特定——产品名称应完整连续，不应使用空格、分隔号、连接线等无实际意义的字符影响备案产品名——组合名称可能引发功效歧义的，应在包装可视面补充说明；——进口产品应说明中外文名称对应关系（不包括专供中国市场的产品）；外文名称解释说7.2.1使用非汉字元素命名的，应提供有效商标注册证，注册类别应含化妆品，且注册证有效期应覆7.2.2禁止通过商标名暗示未经验7.2.3商标名无实际意义的，可直接说明其为商标名，但不应主观臆造概念；主观——含有该类原料时，应标注原料使用目的，例如商标名为“姜爷爷”，且配方中含“姜”植物——不含该类原料时，应在销售包装可视面醒目标注“本产品——通用名可包含与产品功效、产品用途、使用部位、使用方法、适用人群、配方成分、包装形——以原料命名时，所用成分应真实存在且功效匹配，例如命名“烟酰胺抗皱霜”，成分应含烟——意象化命名时，可使用动植物名称描述香型/颜色，例如命名“玫瑰香氛沐浴露”，可不含玫7.4.1应准确描述产品物理形态（水/液/膏/霜/乳/粉/膜等），禁止使用模糊表述，例如“精华型”7.4.2习惯使用的化妆品名称可省略其7.4.3主观臆造的省略规则不属于约定俗成可省略属性名5——原料信息矩阵表应满足以下要求：——以下情况应进行成分申报：注：波动不会对原料整体质量安全产生实质影响的残留反应物、副产物、量成分（例如抗氧化剂＜0.1%，乳粉中天然存在的维生素E)；在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、8.2.1.3动物脏器组织及血液制品提取物应提供其来源、组成、制备工艺以及原料生产国允许使用相——载体材质组成/化学结构式，例如聚乙烯醇面膜基布；——质量控制指标，例如膜材中含化妆品原料，应在产品安全评估时提交化妆品原料的风险评估8.3.4使用变性乙醇的，应标注所加入变型剂的名称和用量。变型剂应收录在《已使用化妆品原料目录》中，变性剂在《化妆品安全技术规范》（2025版）中有限制要求的，8.3.5功效宣称对应成分应在配方中明确标注，例如功效宣称“抗皱”则应列明对应原料成分。8.3.6功效性复配原料（主要指祛痘、抗皱、去屑功效）应明确具体功效成分。8.3.7“植物提取物”应具体到提取部位，藻类或高8.3.8相同原料名称对应不同原料序号的，应准确描述原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名68.3.9普通化妆品的原料的使用目的不应涉及特殊化妆品的功效，且应符合《化妆品原料使用目的技8.3.10使用尚在安全监测中的化妆品新原料的，应准确填报新原料对应的名称、注册/备案号等相关的、使用或适用范围、使用浓度、使用限制和8.3.11原料供应商变更时，应重新进行原料安全评估及产品安全评估。9产品执行的标准9.1标准框架要求——质量指标（包括感官指标、微生物指标、理化指标等——质量控制体系（产品检验方法与质量管——使用规范（包括使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限9.2核心要素编制细则9.2.1产品名称9.2.2产品配方9.2.3生产工艺9.2.3.1关键参数控制9.2.3.1.1在生产环节中，需明确投料、乳化、灌装和包装等步骤，其中投料顺序应依据配方要求分9.2.3.1.2控制参数应明确工艺参数范围，如温度、压力、搅拌速度等，且应与原料的基本属性、生示例：温度范围80℃-85℃,搅拌速度分阶段控制（均质阶段50r/min，保温阶段25r/min），乳化时间20min9.2.3.1.3工艺参数允许波动范围不宜过宽，且最高添加量不应超出《化妆品安全技术规范》（2025示例：乳化温度82℃±2℃,均质时间3min-5min(应标注真空条件)，苯氧乙醇添加量1.0%。9.2.3.2特殊工艺要求9.2.3.2.1无菌灌装产品应注明灭菌方式，例如辐照灭菌、过滤除菌。9.2.3.2.2含挥发性助剂成分产品9.2.3.2.3应标注惰性气体保护措施，例如氮气填充。79.2.4感官指标9.2.4.1应根据产品实际情况描述颜色、形状、气味等指标。同一产品含有多个组成部分的，应分别9.2.4.2颜色应表述为自然光下产品内容物通过肉眼识别产生的视觉效应。可直接使用表示颜色的词9.2.4.3性状应表述为产品内容物在常规保存条件下的物理状态，可参照《中华人民共和国药典》性9.2.4.4气味应描述为产品内容物产生的并可直接通过嗅觉识别的味道。可采用香精或挥发油类原料9.2.5微生物与理化指标9.2.5.1除必须设置的项目外，宜结合风险评估与产品特性，适当增加与产品质量安全相关的控制项9.2.5.3儿童化妆品、眼部、口唇化妆品微生物限制应符合要求，菌落总数病菌（耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌）不应检出。法。控制项目对应的检验方法在《化妆品安全技术规范》（2025版）中未收录的，可按照国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准选用，同时应说明使用方法的适用9.2.5.6可采用过程质量控制措施，包括生产车间环9.2.6产品使用方法9.2.7安全警示用语8加安全警示用语，例如“使用前请于耳后皮肤测试”；儿童产品应严格按《儿童化妆品技术指要求标注；酒精含量大于60%产品，宜标注“易燃，远离火源”等警示语；含光敏性成分，宜标注“使9.2.8有效期制化妆品、含易氧化成分产品宜注明保质期计算方式，并标注开封后使用期限，例如“开封后请于XX10.1.50.1%以上成分应按降序列于“0.1%（w/w）以上成分”项下；微量成分应统一910.3.3进口产品外文标签应提供翻译件；原包装10.3.4不同规格包装标签内容存在差异的应分别提交各包装规格的图片；多包装规格产含量不同可免重复提交，可提交其中一个包装规格的图片，同时用文字信息对其他情况进行说明。10.3.9宜结合辽宁省特有的地域、历史、文化、建筑、产业元素设计包装，突出“老字号”“潮牌”11.1.1必检项应符合《化妆品安全技术规范》（2025版）中对应项目的安全性要求，结果备案人/生产企业被列为重点监管对象的、进口产品未取得该国家或地区主管部门出具的生产质量应按《化妆品注册和备案检验工作规范》补充人体安全性11.1.6儿童化妆品应符合《儿童化妆品化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》，但应满足《化妆品安全技术规范》（2025版）方系列产品名单、基础配