搽剂车间净化空调系统确认方案

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XX制药有限责任公旬

文件编码：TS-70009-00

确认与验证

版本号：00

题目：搽剂车间净化空调系统确认方案

制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部

制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：

分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

方案编号：TS-70009-00

设备编码：4C004

项目负责人：

确认/验证领导小组审查汇签:

姓名部门职务或岗位签字FI期

—质量受权人

质量部经理

生产技术部经理

工程设备部经理

物料供应部经理

质量部QA主管

质量部QC主管

生产技术部车间主任

1.主题内容

本方案规定了捺剂车间净化空调系统的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于搽剂车间净化空调系统的验证。

3.实施确认人员及职责

部门人员姓名职责及分工

设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果

工程设备部工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复杳其结果。

负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设

空调操作员

备性能、设备操作、维护保养及清洁知识

负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作

车间主任

的具体实施

生产技术部

生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。

负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并

收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组

QA主管

织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对

确认结果进行分析，评价并依据确认报告HI具确认证书

质量部

QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行

质量受权人负责确认方案的批准。

4.筒i介

4』搽剂车间净化空调系统是为搽剂车间生产提供清洁空气之用。该净化空调系统就是将空气处理成要求

的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有净化空调系统是由空气处理装置：包括冷热

源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对•空气进行冷却、力II热、净化处理。洁

净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。生产车间洁净级别为D级。为

确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。

具体的空调处理流程如下:

混合段初效过滤直膨段电加热段直接加湿送风机段均流段

直排洁净室高校过滤器出风段中效过滤器

4.2基本情况

名称屋顶式空气调节机组

生产厂家浙江思科国祥制冷设备有限公司

编号4C004

安装地点搽剂车间车间

型号SKFZ-020A

供冷量

KW9.4kw

系统屋顶式空风量

3320m3/h

主要气调节机m3/h

设备组供热量

7.7kw

技术KW

参数加湿量

3kg/h

Kg/h

制冷量

19.7kw

KW

服务区域面积而178m3

5.确认范围

本次确认为搽剂车间净化空调系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确

认,

•设计确认（DQ）：考察净化空调系统的设计是否满足GMP要求和生产需求。

•安装确认（1Q）：对净化空调系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装规范

进行的，符合系统运行前提条件。

•运行确认（0Q）：按净化空调系统操作、维护维修SOP正常操作，证实该净化空调系统能正常平稳运

行。

・性能确认（PQ）：证实净化空调系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。

6.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考空调

净化系统各设备的《使用说明书》对系统的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该系统的各项指标

和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉

及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏

差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，

确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

□本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况

出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注

检查人/口期:复核人/口期:

9.确认项目及结论

“是”：确认结果完全符合方案标准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确

认结果不符合方案标准。

确认方法、可接受标准

序号确认项目是否符合要求

确认结果

1.确认前检查

1.1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口是大口否口

2.设计确认

2.1设计确认见附件2-2.1是口是*口否口

3.安装确认

3.1空调机组外观检查见附件3-3.1是口是*口否口

3.2空调机组部件确认见附件3-3.2是口是大口否口

3.3安装环境与公用设施确认见附件3—3.3是口是大口否口

3.4空调机组安装确认见附件3-3.4是口是大口否口

3.5设备仪器仪表确认见附件3—3.5是口是*口否口

3.6公司文件确认见附件3-3.6是口是*口否口

3.7预防维修确认见附件3—3.7是口是大口否口

3.8安全装置/设施确认见附件3—3.8是口是大口否口

4.运行确认

4.1运行确认前准备见附件4—4.1是口是大口否口

4.2测试用仪器确认见附件4-4.2是口是大口否口

4.3空调机组系统运行检查确认：见附件4—4.3是口是大口否口

5.性能确认

5.1性能确认前准备见附件5—5.1是口是大口否口

5.2测试用仪器确认见附件5-5.2是口是*口否口

5.3性能确认计划见附件5—5.3是口是大口否口

5.4自净时间测试'臭氧消毒确认见附件5—5.4是口是大口否口

5.5悬浮粒子数检测见附件5—5.5是口是大口否口

5.6送风量测试见附件5—5.6是口是大口否口

5.7换气次数确认见附件5-5.7是口是大口否口

5.8压差测试见附件5—5.8是口是大口否口

5.9温湿度测试见附件5—5.9是口是*口否口

5.10噪声测试见附件5—5.10是口是*口否口

5.11照度测试见附件5—5.11是口是大口否口

15.2沉降菌测试见附件5—5.12是口是*口否口

结论:

检查人/日期：复核人/日期:

10.附件

附件1.确认实施前人员培训

附件2.设计确认记录

附件3.安装确认记录

附件4.运行确认记录

附件5.性能确认

附件1:确认实施前人员培训

培训签到记录

培训内容：

培训师：

培训

培训时间培训地点

姓名部门姓名部门姓名部门

附件2：设计确认

产号确认项目可接受标准确认结果备注

1设计院的资质具有相关资质的单位设计是口否口

2设计图纸的审核经相关部门审核确认是口否口

3外型尺寸符合公司厂房要求是口否口

温度18〜25c

相对湿度45〜65%RH

换气次数不小于15次/h

风速0.3m/s

性

照度主要操作功能间：2300Lux

能

噪声设备噪声V65dB

参

4洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净是口否口

数

区之间的压差应不低于10帕斯卡。相同

要压差

洁净度级别的不同功能区域（操作间）

求

之间应保持适当的压差梯度

净化能力达到GMP规定的D级洁净度级别

工作环境工作环境温度为0-40C,湿度V90%

自净时间<30分钟

安装协助用户完成施工图安装是口否口

厂控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密

房

封，可阻止灰尘进入其中，具有接地线和

设电力系统是口否口

施中性线；电源；220/380V,3和5线制，

及50HZ

5公

用加热系统采用电加热是口否口

系

统

加热加湿系统直接加湿系统是口否口

消毒方式采用臭氧消毒是口否口

直流风系统。即将经过处理的，能满足措施：

空间要求的室外空气经过初、中、高效

6送回风系统是口否口

过滤器送入室内，有防止新风通过回风

管道倒灌入洁净区的措施。

采用无冷桥概念设计，双层面板通过专

用夹板安装组合而成，无任何裸露的螺

7箱体外观性头部，整机具有外观美观、耐气候变是口否口

化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性

能佳、隔声隔振性能好等特点

采用无冷桥设计，双层三明治夹心结构，

8面板标准配备双层彩钢板，面板可有效防止是口否口

冷量传递。

采用双层密封材料密封，并通过专用夹

板固定，密封材料良好的弹性和双层密

9密封性是口否口

封设计可确保箱体无论在正压或负压条

件下均具有良好的密封效果

蒸发盘管采用无缝紫铜管机铝翅片经机

械胀管使铜管与翅片紧密结合而成，确

10换热器是口否口

保最小的接触热阻以发挥最大H勺传热效

果

蒸发盘管下设有水盘，采用干式设计，

11水盘包装冷凝水顺利排放。水盘外部敷设有是口否口

PE保温以阻止冷凝生产

空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、

12过滤段拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋是口否口

本省不带金属框。

初效、中效过滤段段内应采用通用规格

尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器

容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据

过漉要求选配合适的过滤器。过滤段可

13过滤器是口否口

选配压差显示仪表，用户根据阻力读数

及时方便清洗或更换过滤器。高效过滤

器应采用超细玻璃纤维滤纸，安装在房

间送风口处

1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒

灌入洁净室；

2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用

1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊

14风阀接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，是口否口

焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理，

无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保

证加装密封垫安装后密闭无泄漏。调节

手柄开关灵活，开度指示正确。

15风管1.风管应采用镀锌薄钢板：风管内表面是口否口

应平整光滑，风管内不得有加固框及加

固筋；

2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材

料，应不发尘；

房间吊顶高度2.7m,吊顶应完全密封，

不得下垂变形，高效过滤器安装在相应

16吊顶洁净房间的吊顶上，高效送风面与房是口否口

旬吊顶下端面平齐，密封良好，无泄

漏。

1.净化空调系统操作自动控制界面采用

PLC控制，显示屏为触摸式彩色显示器；

17安全控制2.便于操作、维修和维护；是口否口

3.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达

到GMP要求:

1.净区五面（顶、前、后、左、右）为

彩钢板，彩钢板间采用固有咬□连接，

平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材

洁净区内墙面、门、

18及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板是口否口

管道

的侧边用槽型铝合金封固：

2.门密封条应安装妥当：

3.穿墙安装的设备和管道应密封。

地面平整，无气泡、起层现象，不易积

19地面材质水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮是口否口

现象

应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不

20地漏、水池是口否口

得对洁净区产生污染

1.要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易

清洁；

21传递窗是口否口

2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不

能同时打开。

22二更联锁二更或气闸间应有联锁装置是口否口

23人物流方式人进是口否口

流出

物

流气闸室出入

施工方信誉好，能及时提供优质的售后

24售后服务是口否口

眼务

结论:

检查人/日期:复核人/日期:

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XX制药有限公旬

文件编码：TS-70009-00

确认与验证

版本号：00

题目：搽剂车间净化空调系统确认方案

附件3：安装确认

3.1空调净化系统外观检查

序号确认项目可接受标准是否符合要求备注

符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标

1部件外观确认是口否口

志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象

部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，

是口否口

规格与数量与说明书一致

2部件/备件确认

装配符合设计图纸及技术要求，符合GUP要

是口否口

求，无碰伤、受潮等现象

有正规的产品使用说明书是口否口

3技术文件确认

产品质量证明书、合格证是口否口

结论:

检查人/日期；复核人/日期：

3.2空调净化系统部件确认

序号确认项目可接受标准确认结果备注

1空调室内机完好无损，符合设计要求是口否口

2空调外机完好无损，符合设计要求是口否口

3风管材质符合设计要求是口否口

4初、中、高效过滤器完好无损是口否口

5风量调节阀完好无损是口否口

6箱体双面彩钢板，完好无损是口否口

7仪器仪表完好无损，并有检测证明是口否口

8控制系统完好无损，符合设计要求是口否口

连锁装置及紫外灯装置完好，传

9传递窗递窗材质为不锈钢，无死角，易是口否口

清洁，两端门不能同时打开

10紫外灯按图纸安装是口否口

已安装，标识发生量满足设计要

11臭氧发生器是口否口

求

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

3.3安装环境与公用设施确认

序号确认项目可接受标准是否符合要求备注

已按照图纸所标位置安装

空调机组安装环境是口否口

1

确认房间通风良好是口否口

电力：三相380V±10%、

2动力系统确认是口否口

频率：50Ilz,

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

3.4空调净化系统安装确认

序号确认项目可接受标准是否符合要求备注

HVAC系统安装位置与设计布局图一致是口舌口

设备安装布整机装配符合设计图纸及技术要求，房间是口否口

1

局与检查高度和空间满足设备要求便于操作、维修

HVAC系统实际尺寸与说明书描述一致是口否口

2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装完整正确是口否口

].方向正确；是口否口

2.减震器已装好；

3送风机

3.配电箱已接好，已通电；

4.电机应安装达到水平，稳固。

1.方向正确；是口否口

2.减震器已装好；

4排风机

3.配电箱已接好，已通电；

4.电机应安装达到水平，稳固。

1.风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻

璃钢风管；

2.风管板材加工前用中性清洁剂去除表

面油污及积尘；

3.风管内表面应平整光滑，风管内不得

有加固框及加固筋；

制

3.风管的保温应采用不燃性保温材料，是口否口

作

应不发尘；

4.风管与风管连接、风管与控制阀应连接

紧密，风管走向正确，保温完整、表面光

5风管洁，均应符合设计及安装要求；

5.风管软接头为人造革制作毛面朝外，

光面朝内，长度为150-250mm：

1.风管漏风检查：风管在安装保温层之

前应用漏光法检查，对一定长度的风管，

在漆黑的周围环境中，用电压不高于36V,

安功率100W以上带有防护罩的灯泡，从风

是口否口

装管的一端缓缓移向另一端，风管外无光线

射出，应不漏光；

2.明装风管：水平度每米＜3mm总偏差V

2Omni；垂直度每米V2mm总偏差V201nm；

3.暗装风管：位置应正确，无明显偏差。

4.风管外标识清晰正确。

1.HVAC系统通风管道吊装前，用75%的酒

精擦拭风管内壁，清除内表面附着的油酯

和灰尘。擦洗干净后，在风管两端用纸、

塑料薄膜或PVC板封住备用；

风管及空调

62.按HVAC系统的工艺设计，安装风管和是口否口

设备清洁

空调机；

3.空调箱安装结束后，内部要先清洗，除

去灰尘和杂物。对室内彻底清洁后，启动

内机空吹12小时。

1.风阀应为对开调节风阀；

2.百叶窗：百叶窗应便于排水，可采用阳

7风阀和百叶窗极化铝或不锈钢制成，采用304不锈钢五是口否口

金件，并配备防鸟网；外部空气入口应有

防雨百叶窗。

按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无

管道、阀门

8裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，是口否口

的安装

密封良好

9传感器探头所有的传感器探头按照说明书正确安装是口否口

10仪器仪表己校定开按照说明书安装正确是口否口

按随机接线图连接，应符合国家标准和地

11电气连接是口否口

方标准的规定

12紫外灯按照设计要求安装正确、稳固是口否口

13传递窗按照设计要求安装正确、稳固是口否口

1.初效：为NY-R-Z型无纺布，无破损

2.中效：为WZ-CP-1型无纺布，无破损

3.高效：为玻璃纤维纸。

3.1安装前的准备：洁净室内的装修、安

14过滤器安装装工程全部完成，并对洁净室进行全面清是口否口

扫，净化空调系统内部必须进行全面清

洁、擦拭。

3.2高效过滤器在安装现场打开包装进行

外观检查，框架、滤材、密封胶应无损伤；

冬种尺寸、合格证及性能指标应符合设廿

要求。

3.3净化空调系统必须进行空吹12〜24h,

空吹后再次清扫洁净室，并立即安装高效

过滤器，高效过滤器安装时；外框上箭头

和气流方向应一致，搬运过程中应轻拿轻

放，避免剧烈振动和碰撞，安装符合设计

要求；安装高效过滤器的框架改平整，每

个高效过漉器的安装框架平整度允许偏

差不大于1mm,软连接与安装接口严密、

平整，整个安装过程符合设计要求。

3.5设备彳义器仪表确认

序号确认项目可接受标准是否符合要求备注

1温度计检定合格，并在有效期内是口否口

2压力表检定合格，并在有效期内是口否口

3温湿度表检定合格，并在有效期内是口否口

4压差计检定合格，并在有效期内是口否口

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

3.6公司文件确认

序号确认项目可接受标准是否符合要求备注

1空调净化系统使用、维护与检修SOP已建立，并归档是口否口

2空调净化系统清洁、消毒SOP已建立，并归档是口否口

3设备选型论证报告已建立，并归档是口否口

4设备验收记录已建立，并归档是口否口

5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口否口

6设备维护、维修记录已建立，并归档是口否口

结论:

检查人/日期：复核人/日期：

3.7预防维护确认

序号确认项目可接受标准周期备注

1空调净化系统预防维护计划预防维护计划已建立一年

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

3.8安全装置/设施确认

序号可接受标准是否符合要求备注

目视检查

1设备表面及边沿没有锋利菱角是口否口

2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口否口

3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口否口

4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口否口

5控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口否口

人机工程

1设备没有死角，容易清洁是口否口

2控制面板适合操作人员操作，显示面板在平视范围内.是口否口

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

附件4:运行确认

4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注

1安装确认结果安装确认已完成是口否口

2文件确认相关文件方案均已制定是口否口

3电源电源供应正常是口否口

4公用工程系统水源、电源、蒸汽供应应正常是口否口

仪器仪表：包括睑证测试用仪均进行了校验，校验结果合格，

5是口否口

器仪表和系统仪器仪表且在有效期内

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

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XX制药有限公旬

文件编码：TS-70009-00

确认与验证

版本号：00

题n：搽剂车间净化空调系统确认方案

4.2空调净化系统运行检查确认

检查搽剂车间净化空调系统安装SOP运行过程中符合设计要求。

序号确认项目合格标准确认结果备注

旋转方向正确，叶轮无卡阻和

1设备电机运行是口否口

碰擦，运转平稳，无异常振动

2设备运行运行无振动和异常噪音是口否口

3指示灯正确指示设备状态是口否口

4控制装置能按照实际功能操作是口否口

5防火阀顺气流方向，动作灵活是口否口

6电动调节阀能自动调节是口否口

设备及主要部件和联动协调，

7功能段检查动作正常，无异常现象。无漏是口否口

风，无异常响声

记录初、中效过滤器初效阻力值：Pa

8在压差计处标识初阻值是口否口

阻力值中效阻力值：Pa

记录机组送风温湿度温度:℃

9应正常显示是口否口

显示湿度：%RH

频率：Hz

10变压器控制50HZ是口否口电流：A

电压：V

11断电修复重启动机组，各系统参数正常是口否口

阀门灵活，开关自如，新风、

12新风、送风调节是口否口

送风阀联动正确

设备正常产生臭氧，运行期间

13臭氧发生