可重复用洁净服-征求意见稿

ICSXXX

CSSXXX

T/HEBQIA

团体标准

T/HEBQIAXXX—2021

可重复用洁净服

2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施

河北省质量信息协会  发布

T/HEBQIAXXX-2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由河北省质量信息协会提出并起草。

本标准第一起草单位：奥星衡迅生命科技（上海）有限公司

起草人：何国强、王玮、张进，顾加强，董春乐，王巧兰

第二起草单位：江苏秉成知识产权有限公司

起草人：康晏彰

第三起草单位：河北省质量信息协会

起草人：石世峰，苏伟学

本标准首次发布日期：2022年1月20日。

II

T/HEBQIAXXX-2022

可重复用洁净服

1范围

本文件规定了可重复用洁净服的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输

和贮存。

本文件适用于有关人员在接诊、转运、筛查、隔离等工作中，对具有潜在感染性的患者血液、体液、

分泌物、空气中的颗粒物等物质进行阻隔和防护的可重复使用洁净服。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

GB/T3923.1纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)

GB/T4744纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T4745―纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GB/T5455-2014纺织品﹑燃烧性能﹐垂直方向损毁长度阴燃时间和续燃时间的测定

GB/T12703.3纺织品静电性能的评定第3部分:电荷量

GB/T12704.1纺织品织物透湿性试验方法第1部分:吸湿法

GB/T13640劳动防护服号型

GB/T13773.1纺织品织物及其制品的接缝拉伸性能第1部分:条样法接缝强力的测定

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB19082-2009医用一次性防护服技术要求

GB/T30159.1-2013纺织品防污性能的检测和评价第1部分:耐沾污性

FZ/T01118-2012纺织品防污性能的检测和评价、易去污性

YY0469医用外科口罩

中华人民共和国药典(2015年版)四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1洁净服

应用于食品、餐饮、医疗、制药等加工领域，并具有一定易去污、耐活污等洁净性能的服装套件，

包含披肩帽、四连体直开连帽连袜服、布底软底鞋、注塑平地长筒鞋、软底袜套、3D过滤口罩等，可单

独使用，可随时更换。

3.2颗粒物

悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，如微生物、粉尘、烟和雾等。

3.3过滤效率

1

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在规定条件下，洁净服对空气中的颗粒物滤除的百分数。

3.4合成血液

一种与血液表面张力及黏度相当的、用于试验的合成液体。

3.5洁净服关键部位

洁净服的左右前襟、左右臂及背部位置。

3.6清洗

去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3.7消毒

清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

3.8灭菌

杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。

4技术要求

4.1外观

4.1.1洁净服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

4.1.2洁净服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应

为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无

气泡。

4.1.3装有拉链的防护服，拉链不应外露，拉头应能自锁。

4.2结构

洁净服可分为连身式结构和分身式结构。

4.3号型

洁净服号型可参照GB/T13640进行设计，制造商应自定义不同型号的尺寸及允差。

4.4液体阻隔功能

4.4.1抗渗水性

洁净服关键部位静水压应不低于3.5kPa。

4.4.2透湿量

洁净服材料透湿量应不小于3000g/(m²·d)。

4.4.3抗合成血液穿透性

洁净服抗合成血液穿透性应不低于3.5kPa。

2

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4.4.4表面抗湿性

洁净服外侧面应具有表面抗湿性，其沾水等级应不低于制造商声明的级别。

4.5断裂强力

洁净服关键部位材料的断裂强力应不小于250N。

4.6接缝强力

洁净服接缝处材料的断裂强力应不小于125N。

4.7过滤效率

洁净服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于80%。

4.8抗静电性

洁净服的带电量应不大于0.6μC/件。

4.9阻燃性

制造商若声称洁净服具有阻燃性，其性能应符合GB19082-2009中4.8规定的阻燃性要求。

4.10皮肤刺激性

洁净服原发性皮肤刺激反应记分应不超过1。

4.11微生物指标

4.11.1洁净服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表1。

表1微生物指标

细菌菌落总数大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数

CFU/gCFU/g

≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤100

4.11.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的洁净服应无菌。

4.12环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的洁净服，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

4.13重复使用性

4.13.1制造商应规定产品的可重复使用次数。

4.13.2产品应有循环使用次数的追踪方式，用于记录产品被处理的次数。追踪方式应在产品的整个使

用有效期内维持其作用。

4.13.3在按照制造商提供的清洗、消毒/灭菌方法及规定的可重复使用次数进行处理后，产品外观和

性能应分别满足外观和性能的要求。

4.13.4外观:洁净服结构无明显变化，拉链、弹性带等部件功能正常;面料无明显分层、起泡、破损等

现象;粘合或热合等加工处理后的部位，平整、密封、无气泡、表面无脱落等情况。

4.13.5性能:洁净服各项指标应满足除皮肤刺激性和环氧乙烷残留量以外的其他性能要求。

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4.14洁净性能

产品的洁净性能应符合表2的要求。

表2洁净性能

洁净性能要求

易去污性/级≥3-4

耐沾污性/级≥3-4

4.15口罩过滤效率

口罩过滤效率应符合YY0469的规定。

5试验方法

5.1外观

5.1.1目视检查。

5.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量。

5.1.3对每套洁净服样品的拉锁进行拉合操作5次。

5.2结构

目视检查。

5.3号型规格

使用通用量具，对每种号型的洁净服样品进行测量。

5.4液体阻隔功能

5.4.1抗渗水性

洁净服关键部位材料按照GB/T4744规定的方法进行试验。

5.4.2透湿量

洁净服材料按照GB/T12704.1规定的方法进行试验。

5.4.3抗合成血液穿透性

洁净服材料按GB19082-2009附录A规定的方法进行试验。

5.4.4表面抗湿性

洁净服材料外侧面按照GB/T4745规定的方法进行试验。

5.5断裂强力

洁净服关键部位材料按照GB/T3923.1规定的方法进行试验。

5.6接缝强力

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洁净服接缝处材料按照GB/T13773.1规定的方法进行试验。

5.7过滤效率

按照GB19082-2009中5.7规定的方法进行试验。

5.8抗静电性

按照GB/T12703.3中规定的方法进行试验。

5.9阻燃性能

按照GB/T5455-2014中条件A规定的方法进行试验。

5.10皮肤刺激性

按照GB19082-2009中5.11规定的方法进行试验。

5.11微生物指标

5.11.1按照CB15979-2002中附录B规定的方法进行试验。

5.11.2按照中华人民共和国药典（2015年版）四部规定的无菌检查法进行试验。

5.12环氧乙烷残留量

按照GB19082-2009中5.13规定的方法进行试验。

5.13重复使用性试验

按照制造商提供的方法和可重复使用次数清洗、消毒/灭菌。

5.14易去污性试验

按FZ/T01118-2012规定执行，方法为擦拭法。

5.15耐沾污性试验

按GB/T30159.1-2013规定执行，方法为固态沽污法。

5.16口罩过滤效率

按YY0469规定的方法测试。

6检验规则

6.1组批

按同一原料、同一工艺、同一规格（型号）的产品作为一个检验批。

6.2检验分类

产品检验分为出厂检验和型式检验。

6.3出厂检验

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6.3.1每批次应经检验合格，并附有产品合格证方可出厂。

6.3.2出厂检验项目为外观、号型规格、洁净性能、过滤效率。

6.3.3出厂检验从每检验批中按测试要求随机抽取4套样品。

6.3.4出厂检验的项目全部合格时，则判定出厂检验合格；若有任一项目不合格，则判定该批产品出

厂检验不合格。

6.4型式检验

6.4.1型式检验为全项目检验，有下列情况之一时，应进行型式检验：

a)新产品试制定型鉴定；

b)产品的材料、工艺、生产设备有较大变动时；

c)正常生产12个月后进行一次型式检验；

d)当国家质量监督机构或用户提出型式检验要求时。

6.4.2型式检验从出厂检验合格品中按测试要求随机抽取2套样品。

6.4.3型式检验的项目全部合格时，则判定型式检验合格；若有任一项目不合格，则判定型式检验不

合格。

7标识、包装、运输和贮存

7.1标志

7.1.1洁净服或其独立的外包装上，应有产品名称、商标、制造商的联系方式、号型规格、生产日期、

有效期、可重复使用标识或相当字样、可重复使用次数、贮存条件等标识。

7.1.2洁净服包装箱上至少应有产品名称、商标、制造商的联系方式、号型规格、包装数量、生产日

期、有效期、可重复使用次数、贮存条件等标识。

7.2使用说明

7.2.1使用说明至少应有中文。

7.2.2使用说明至少应包括如下内容:

a）产品名称;

b)生产、制造商名称、地址、联系方式;c）产品用途和使用限制;

d)使用前检查程序;e)号型规格;

f)使用、维护方法及建议使用时间;g）贮存条件及有效期;

h)注明可重复使用次数及洁净服的清洗、消毒/灭菌方法;i)注明使用禁忌和洗消禁忌。

7.3包装

按制造商提出的包装要求进行包装，应对包装内的产品进行适宜的防护，以避免使用前对产品的机

械损坏和污染。

7.4贮存

由制造商提出适宜的储存方法。

A

_________________________________

6

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目  次

前言.............................................................................................................................................................II

1 范 围.................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.............................................................................................................................................1

3术语和定义.....................................................................................................................................................1

5技术要求.........................................................................................................................................................2

6试验方法.........................................................................................................................................................3

7检验规则.........................................................................................................................................................4

8标识、包装、运输和贮存.............................................................................................................................5

I

T/HEBQIAXXX-2022

可重复用洁净服

1范围

本文件规定了可重复用洁净服的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输

和贮存。

本文件适用于有关人员在接诊、转运、筛查、隔离等工作中，对具有潜在感染性的患者血液、体液、

分泌物、空气中的颗粒物等物质进行阻隔和防护的可重复使用洁净服。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

GB/T3923.1纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)

GB/T4744纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T4745―纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GB/T5455-2014纺织品﹑燃烧性能﹐垂直方向损毁长度阴燃时间和续燃时间的测定

GB/T12703.3纺织品静电性能的评定第3部分:电荷量

GB/T12704.1纺织品织物透湿性试验方法第1部分:吸湿法

GB/T13640劳动防护服号型

GB/T13773.1纺织品织物及其制品的接缝拉伸性能第1部分:条样法接缝强力的测定

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB19082-2009医用一次性防护服技术要求

GB/T30159.1-2013纺织品防污性能的检测和评价第1部分:耐沾污性

FZ/T01118-2012纺织品防污性能的检测和评价、易去污性

YY0469医用外科口罩

中华人民共和国药典(2015年版)四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1洁净服

应用于食品、餐饮、医疗、制药等加工领域，并具有一定易去污、耐活污等洁净性能的服装套件，

包