食品辐照 用电离辐射处理食品的辐照过程的开发、确认和常规控制要求

1食品辐照用电离辐射处理食品的辐照过程的开发、确认和常规控制要求1范围注1:本标准的要求与食品法典委员会的要求(CAC/RCP19-1979,Rev.2-2003,和CX/STAN106-1983,Rev1-2003)本标准涵盖了使用Co或¹³7Cs的γ射线、电子束或X射线装置的辐照过程。本标准给出了控制食品辐照过程的最低要求。注2:这些要求见食品安全管理系统(GB/T22000)。本标准并不规定待辐照食品的初级生产和/或收获、收获后处理、储存和运输、以及食品包装的要求。仅对与食品生产直接相关的、可能会影响辐照食品的安全或质量的辐照过程提出要求。本标准不规定设计、运行辐照设施相关的职业安全要求。本标准不包含使用电离辐射的测量和检验装置。本标准的应用不能豁免使用者遵循现行的、适用的法律法规要求。注3:应关注对辐照和销售辐照食品，以及辐照食品授权要求的法规和法律要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T19022测量管理体系测量过程和测量设备的要求ASTME2628辐射加工剂量测量规范(PracticeforDosimetryinRadiationProcessing)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。吸收剂量absorbeddose单位质量物质所吸收的电离辐射能。注1:吸收剂量的单位是戈瑞(Gy),1Gy=1J/kg。[GB18280.1—2015,定义3.1]在规定条件下，为建立测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。[ISO/IECGuide99:2007,定义2.39]2纠正correction消除已发现的不合格的措施。[GB/T19000—2008,定义3.6.6]纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1:一个不合格可以有若干个原因。注2:采取纠正措施是为了防止再发生。[GB/T19000—2008,定义3.6.5]交叉污染cross-contamination一种原料或产品被另外一种原料或产品污染。注：当一种产品和/或原料直接或间接被另一种产品和/或原料通过物理接触或环境污染时，会引发交叉污染。[ISO15378:2011,定义3.15]接受产品的组织或个人。[GB/T19000—2008,定义3.3.5]剂量分布dosedistribution在一个完整的处理中，吸收剂量在定义的区域和物质中的空间变化。剂量分布图测试dosemapping在规定的条件下，对被辐照物质剂量分布与变化性的测量。[GB18280.1—2015,定义3.10]剂量不均匀度doseuniformityratio最大吸收剂量与最小吸收剂量的比值。剂量计dosimeter对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统。可用于测量指定的剂量测量系统中的吸收剂量。剂量测量dosimetry用剂量计测量吸收剂量。剂量测量系统dosimetrysystem用于确定吸收剂量的系统，包括剂量计、测量仪器、相关参考标准和供该系统使用的程序。3[GB/T18280.3—2015,定义3.1]用电离辐射加工食品。食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时，不会对消费者造成伤害的概念。[GB/T22000—2006,定义生产质量管理规范goodmanufacturingpractice;GMP制造和质量程序的组合以确保产品稳定的符合技术规范，和避免产品被内部或外部的污染。安装鉴定installationqualification;IQ获得证据并文件化证据的过程，证明设备已按技术规范要求提供并安装。辐照容器irradiationcontainer装载产品通过辐照装置进行辐射的装载体。辐照设施irradiationfacility执行辐照过程的设施。注1:辐照设施由辐照装置、运送和收货平台、已辐照和未辐照食品的储存区域、传输系统、安全系统以及为人员和设备服务的基础设施组成，包括记录控制(产生、更新、控制和存档)。注2:由于辐照装置的类型、传输系统、辐射源、运行模式不同，因此有不同类型的辐照设施。辐照装置irradiator提供安全和可靠的辐照加工的装置，包括：辐射源、传输系统和辐射源的机械屏障。辐照运营商irradiatoroperator负责产品辐照的机构。[GB18280.1—2015,定义3.18]运行鉴定operationalqualification;0Q获得证据，并形成文件化的过程，证明按照设备运行程序使用设备时，已安装的设备是在预定限值内运行。[GB18280.1—2015,定义3.22]4性能鉴定performancequalification;PQ获得证据，并形成文件化的过程，证明已安装且按运行程序运行的设备，能按预定的标准持续稳定地生产出满足产品规范要求的产品。[GB18280.1—2015,定义3.23]预防措施preventiveaction为消除潜在的不合格或其他不期望的潜在情况的原因所采取的措施。注1:一个潜在不合格可以有若干个原因。注2:采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。有意的或无意的停止辐照过程。[GB18280.1—2015,定义3.26]过程参数processparameter过程变量的规定值。过程变量processvariable食品辐照过程范围内的条件，其变化或改变可影响过程的有效性。从产品的设计到交付的所有步骤。辐射敏感指示物radiation-sensitiveindicator可以粘贴或者印刷在产品上，并在电离辐射下产生视觉变化的材料。辐射源radiationsource发射或有能力发射电离辐射的装置或材料。[ISO921:1997,定义964]发射电离辐射的天然的或人工的不稳定的原子核。[GB19781—2005,定义3.19]重新鉴定requalification为证实某指定过程持续合格而重新进行的部分确认活动。5[GB18280.1—2015,定义3.32]附加剂量transitdose产品或辐射源在非辐照位置和辐照位置之间移动时所吸收的剂量。[GB18280.1—2015,定义3.45]测量不确定度uncertaintyofmeasurement根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。[ISO/IECGuide99:2007,定义2.26]确认validation为建立可持续生产出符合预期要求的产品的过程，获得、记录和整理结果的文件化程序。[GB18280.1—2015,定义3.47]4食品辐照过程控制4.1职责和权利应规定实施且满足本标准要求的职责和权利，将这些规定文件化并在机构内发布。如果本标准的要求由多个不同的机构(辐照运营商和客户)负责实施，在技术协议中应规定每一方的职责和权利。注：即使双方来自同一公司也可以制定技术协议。4.2产品实现产品实现、采购、可追溯性和监视与测量仪器的校准的下列要求应符合客户确定的要求：a)制定从外部组织采购产品和服务的程序。b)制定产品的识别和可追溯性程序。c)制定所有仪器的校准程序，其中包括剂量测定系统和检测仪器。这些程序应符合GB/T19022的适用条款，以保证测量可追溯到国家或国际标准并具有已知水平的不确定度。注：GB/T18280.3和GB/T16640给出了剂量计校准的指南。4.3监视、测量和分析辐照运营商应采用适当的方法对过程进行监视、测量和分析。应规定不合格产品控制、纠正、纠正措施和预防措施的程序并文件化。4.4技术协议a)双方的职责(见4.1);b)产品规格(见6.2)—建议辐照运营商应建立周期性的评价系统，评价客户是否满足产品辐照前的议定条件；c)过程规范(见7.2);d)变更评估(见12.6)—客户应周期性的审核过程以确保变更得到了充分评估；e)必要的文件和记录(见10.7);f)其他应考虑的事项。6注：其他应考虑的事项可能包括以下：a)管理不合格辐照产品的协议，见4.3;b)当外部监管要求提供信息时，任何一方所采取的措施；c)技术协议的定期修订；d)保密性条款。4.5文件本标准要求的文件和记录应由指定的人员审核和批准。5辐照设施应规定辐照设施的设计。为了防止污染和交叉污染，应采取必要的措施以避免食品直接或间接被污染源污染。辐照设施的设计应符合食品辐照的过程规范和法规要求。5.2辐射源应规定辐射源的种类，在使用X射线或电子束辐射时，应规定辐射能量。5.3设备5.3.1应规定辐照装置及其运行的方法。必要时应修订辐照装置的规范并在辐照装置的使用期限内保留这些规范文件。应根据质量管理体系要求准备用于控制和/或监测过程的软件，提供文件化的证据以证明软件符合设计要求。5.3.2所有辐射源的规范至少应有以下内容：a)辐照装置及其特征；c)未辐照产品与已辐照产品的隔离方法；d)相关的传输系统的结构和操作说明；e)传输的路径和传输速度的范围；f)辐照容器的尺寸、材料和结构的说明；g)辐照装置及其相关的传输系统的运行和维护方式的说明。5.3.3γ辐照装置的规范至少应有以下内容：a)放射性核素的种类和活度，以及γ源的分布；b)γ源位置的指示方式；c)如果过程控制计时器或传输系统故障，γ源自动回到储存位置及自动停止传输运动的方式；d)如果γ源不在指定位置，γ源回到储存位置、自动停止传输运动的方式或识别受到影响的产品的方式。5.3.4电子束和X射线辐照装置的规范至少应包括以下内容：a)电子束的特性(电子或X射线的能量，以及如适用，平均束流、扫描宽度和扫描均匀度);b)对于X射线辐照装置，X射线转换装置的尺寸、材料和结构的说明；c)表明电子束和传输系统正在运行的方式；7d)如果影响辐照剂量和产品要求的传输装置发生任何故障，停止辐照的方式；e)如果电子束发生故障，传输装置停止运动的方式或识别受影响产品的方式。5.4人员辐照设施工作人员应符合适用的法规要求，并应有适当的教育、培训、技能和经验。辐照运营商应：a)确定人员有必要的能力完成影响食品辐照的良好加工和卫生习惯的工作；b)提供定期培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评估所采取的行动的有效性；d)确保人员了解他们从事的工作的相关性和重要性；6.1产品定义应定义待辐照的产品。用于辐照过程的每一种食品都应包装在适宜的材料中。适当时，应提供有效屏障以防止辐照后污染或感染。(参见附录A的A.2)。对已定义的产品，其包装或辐射源有任何变化，应评估并文件化这些变化对辐照过程有效性的影响。6.2产品说明产品说明应包括：a)识别待辐照产品必要的信息和方式(例如：名称和简要说明);b)辐照过程的目的(例如：致病菌控制、延长货架期、c)包装(材料、重量、形状和尺寸、产品在包装内的方向，如果相关照)以及持续符合法规的要求；d)剂量说明(例如：最小剂量和最大剂量要求)。7.1过程定义——剂量范围产品对剂量的敏感性随着产品的种类、包装中的气体、辐照时产品的温度以及其他因素变化。根据辐射对产品和其包装的已知影响以及适用的法规要求，应规定并明确可取的技术性剂量范围。若通过实验确定过程剂量范围，该方法应基于以下考虑：a)确保过程的实施符合相关的法规要求；b)建立明确的过程技术目标说明；c)根据产品的科学知识，评估待应用的剂量范围以实现技术目标；d)证明已完成了测试样品的辐照实验，以确认在实际生产条件下能够满足评估的剂量范围；e)确保在实际生产条件下能够满足技术要求，例如：剂量范围和处理的有效性；f)在实际生产条件下建立过程参数。注：各种食品公布的剂量范围可以在FAO/IAEA的文件中找到。87.2过程规范过程规范应包括：a)必要的处理和储存条件(例如：冷冻和冷藏室食品的温度条件),明确声明产品应与其他产品隔离以避免对产品质量潜在的影响(例如：不受欢迎的气味、其他产品的污染);b)剂量测量系统、协定的剂量范围、每一批产品使用的剂量计的类型和数量、剂量分布图测试、有校准计划的测量设备；c)过程参数记录(见9.4和10.7);e)明确声明过程是按照辐照规范实施的。8剂量测量实施剂量测量应确保每一批辐照食品都获得了规定的吸收剂量，应使用为达到此目的而开发的剂量测量系统测量吸收剂量。在运行鉴定(OQ)中剂量测量用以描述辐照设施的特征。在性能鉴定(PQ)中剂量测量用于检测辐照产品中的剂量分布。常规剂量测量用于监测产品加工的辐照过程。选择和使用规定的剂量测量系统应考虑剂量范围、辐射类型、影响量的作用、要求的不确定度水平和要求的空间分辨率，参见A.3。9确认9.1安装鉴定(IQ)IQ的目的是证明辐照装置及其相关的辅助加工设备和测量设备已经按照技术规范的要求提供和安装。IQ包括辐照装置及其相关的辅助加工设备和测量设备的文档、建立这些设备测试、运行和校准程序，以及这些设备是按照技术规范运行的验证。在安装期间，对辐照装置做出的任何修改应文件化。对于γ辐照装置，应记录源活度及单个源组件的位置的描述。对于电子束辐照装置，应确定并记录电子束的特性(电子能量、平均束流，如适用，扫描宽度和扫描均匀度)。对于X射线辐照装置，应确定并记录X射线的特性(电子或X射线的能量、平均束流，如适用，扫描宽度和扫描均匀度)。注：电子束和X射线特征描述的方法参见GB/T16841和ISO/ASTM51608。9.2.1辐照设施OQ的目的是为建立基线数据用以评估在运行条件范围内对于辐照产品中使用的每一套辐照装置参数和过程参数的有效性、可预测性和再现性。在辐照容器中产品的任何一部分吸收的剂量值依赖于辐照装置参数和过程参数。OQ是通过完成辐照适当的试验材料来证明设备有完成规定的过程的能力。注1:辐照装置参数，例如：辐射源的活度、源的几何尺寸、源到产品的距离、辐照场的几何尺寸以及辐照装置的路径(例如：单面或双面辐照，多通道)。注2:过程参数，例如：产品辐照的时间长度、运行速度、产品的构成和密度以及产品装载模式。9.2.2应规定辐照装置及其辅助传输系统的运行程序。应测试过程及其辅助设备包括相关联的软件，9以验证运行符合设计规范，测试方法应文件化并记录结果。在OQ之前，应验证所有仪器是经校准的，包括用于监视、控制、指示或记录的试验仪器。通过辐照均匀材料实施OQ过程，以证明设备有能力传递规定的剂量范围。OQ应证明经过安装的辐照装置有能力运行，并在定义的接收标准内传递适合的剂量。9.2.3剂量分布图测试应给出辐照装置剂量分布和变化的特性。剂量分布图测试通过在装有均匀材料的辐照容器中的产品上按照三维空间方式布放剂量计来完成。在这个辐照容器中均匀材料的数量应是在典型生产运行中预期的数量，或是辐照容器的最大设计容量。应选择装载模式以识别最大和最小剂量的位置，在这些位置应摆放更多的剂量计，中间剂量的位置可以少放一些剂量计。剂量分布图测试应在充分多的辐照容器中实施，以评估剂量值和分布的变化。剂量分布图测试试验的辐照容器之前和随后跟随的装载产品的辐照容器的数量应充足，以有效的模拟辐照装置装满均匀产品的情况。注1:GB/T18280.3—2015和ASTME2303给出了剂量分布图测试的指南。注2:本标准关于剂量分布图测试的概述可能并不适用于流动辐照的辐照装置。在这种情况下，通过使用适当数量的剂量计随机与产品混合，并被产品携带通过辐照区域的方法评估最小和最大剂量。获得统计学意义的结果需要足够的剂量计。注3:从同样设计的经鉴定的辐照装置得到的剂量测量数据，或使用数学模型计算得到的剂量测量数据，可提供有效信息，以确定鉴定过程中剂量计的数量、布放位置和辐照容器数量。9.2.4如果传输路径多于一个或者产品装载模式多于一种，每一个传输路径和每一种产品装载模式都应完成剂量分布测量以用于生产。注：辐照装置中同时有不同密度的产品时，任何一种产品的剂量分布都可能受到其他产品带来的剂量衰减和扩散的影响。可通过对两个接续的不同密度的均匀产品运行的第一个和最后一个辐照容器进行剂量分布图测试来评估这种影响的大小。9.2.5应确定并记录过程中断对剂量和剂量分布的影响。应描述过程中断的类型。9.2.6剂量分布图测试的记录应包括对辐照容器、辐照装置运行条件、被辐照的材料、剂量测量和得出结论的描述。9.2.7对于γ辐照装置，应建立定时器、传输装置速度和剂量间的关系。对于电子束和X射线辐照装置，在进行剂量分布图测试时，束的特征变化应在辐照装置规范的限制内。对于电子束和X射线辐照装置，用于加工的每一种产品装载模式都应建立束的特征、传输装置速度和剂量间的关系。9.3.1剂量限值通常由食品辐照的用途决定。对于一个给定的用途，需描述政府法规规定的一或两个限值。PQ中的剂量测量确定了适宜的过程参数(包括定时器、传输装置速度和产品装载模式)以确保满足特定产品的剂量要求。用装有规定的产品和产品装载模式的辐照容器完成剂量分布图测试。剂量分布图测试的目的是确定最大和最小剂量的量值和位置，并确定其与常规产品加工监控位置的剂量值之间的关系。9.3.2应建立每种产品在辐照容器中的装载模式。装载模式应符合下列要求：a)装载模式的文件包括确定已装载产品的辐照容器的均匀性和影响剂量分布的参数的规范。b)对于选定的装载模式和常规过程路径，应建立最小和最大剂量区域位置。每一个加工模式都应完成产品剂量分布图测量。注1:在一个或多个辐照容器的整个体积内布放剂量计完成产品剂量分布图测试。可以使用OQ中剂量研究或由理论计算(如数学模型)的数据确定布放模式中的极端剂量位置。剂量计密集放在预期剂量最小和最大的区域，而较少的剂量计放置在可能接受中等剂量的区域。注2:不同类型的剂量计可以用于剂量分布图测试和常规剂量监测。装有产品的辐照容器中未装满或产品不均匀，剂量计应布放在结构和密度变化可能影响最大和最小剂量范围的位置。应选用片状或条状薄膜剂量计获得有用的信息。c)在相同产品装载模式和辐照条件下，可通过在多个辐照容器中进行剂量分布确定剂量的变化。注：在特定的产品装载模式的剂量分布图测试中，在不同辐照容器的类似位置测量到的剂量可能有所不同。为了确定剂量的差别，剂量计应放在几个辐照容器的最大和最小剂量的预期区域。剂量测量值的差别反映了例如产品装载模式(在穿过辐照装置的运动中辐照容器内容物的移动)、辐照容器中产品的密度、过程参数的波动和剂量测量系统不确定度的影响。9.3.3对γ和X射线辐照装置，应实施剂量分布图测试，以识别产品能够与已完成剂量分布图测试的产品一起加工。应确定在辐照装置中不同密度的产品对剂量的影响以定义能在一起加工的产品。如果在产品的剂量分布图测试程序中识别的极端剂量的位置在生产运行中不易就位，在常规剂量监测中可以使用替代位置。替代的参考位置剂量与最大和最小剂量的关系应该是可复现的、确定的和文件化的。剂量分布图测试的记录应包括对产品、装载模式、传输路径、辐照装置运行条件、的描述。9.3.4如果产品剂量分布测量显示产品的剂量不均匀度大到不可接受，应采取适当的方法降低比值至可接受水平。注：一些改进剂量不均匀度的方法包括调节源排列、使用衰减器或补偿模型，从几个面辐照、在辐照中旋转辐照容器、增加源到产品的距离。在散货流动辐照装置中，剂量不均匀度可以通过设置阻挡控制产品流过辐照带的速度改善。在辐照容器中改变产品装载模式有助于获得可接受的剂量不均匀度。9.3.5当设施或运行模式发生变化，只要影响最大和最小剂量的量值和位置的变化，都应重做产品剂量分布图测试。变更后在OQ中获得的剂量测量数据可以作为研究剂量分布范围的指南。注：对于冷冻或冷藏的食品，产品剂量分布测量可以在室温下用模拟产品完成。这要求没有影响冷冻或冷藏产品在加工中的剂量的参数变化(除了温度)。模拟产品的剂量分布包括在参考位置布放一个或多个剂量计，已知这个位置在辐照过程中是没有温度变化的。在常规加工冷冻或冷藏的产品时，也应在参考位置布放剂量计。9.3.6必要时，辐照中食品的温度应保持在规定的温度范围中(例如：使用隔热容器)。注1:通常食品剂量分布是在实际的产品处理过程中产品冷藏和冷冻的温度下实施，可以使用剂量系统描述预期的处理温度。注2:产品的剂量分布测量在产品流动的通过辐照带的情况下不可行。在这种情况下，通过使用适当数量的剂量计随机与产品混合，并被产品携带通过辐照带的方法评估最小和最大剂量。获得统计学意义的结果需要足够的剂量计。最大和最小剂量的理论模型可以提供附加信息。9.4确认的审核和批准应审核从IQ、OQ和PQ中获得的信息并记录审核结果(见4.1.2)。根据以上信息和审核结果，应为每一个产品制定过程规范并文件化。这些文件应包括：a)对包装产品的描述，包括：尺寸、密度和产品在包装中的摆放位置和可接受的偏差；b)产品在辐照容器中的装载模式；c)辐照装置运行的条件和限制(即电子束的特性和传输速度);d)使用的传输路径；e)剂量范围；f)常规剂量计的监测位置；g)监测位置的剂量和最大与最小剂量间的关系；h)对于重复辐照的产品，确定辐照处理间隔的要求(例如：再定向和时间限制)。10常规监视与控制10.1一般要求加工前，所有的定期检测、校准、维护工作和必要的重新鉴定都应完成并记录结果。应规定在辐照前、中、后的产品处理和保持产品完整的程序。10.2过程参数置和常规剂量测定的不确定度，确保产品加工满足规范。如果过程参数偏离规定的加工限值，应采取适10.3产品装载模式产品应按照过程规范装在辐照容器中。应评估剂量分布的变化或产品装载模式的改变带来的影响。应评估产品密度和部分填充辐照容器的变化的影响。与规定装载模式相比，对于装有较少产品的辐照容器，应有剂量分布图测试数据以证明剂量在规定的范围之内。若不能获得剂量分布图测试数据，应实施剂量分布程序以确保充分评估了剂量分布。10.4常规剂量测定10.4.1ASTME2628描述了剂量测量系统对于常规剂量测量的适宜性。10.4.2剂量计应放在辐照容器内的产品上，预先测定的最大和最小剂量位置，或一个合适的参考剂量位置。10.4.3剂量计布放的频次应能充分的证实是过程受控的。应规定剂量计布放的频次和原则。10.5加工的库存控制在产品接收、装载、卸载、处理和放行中，应对产品进行计数和核对产品数量。在加工和/或放行前得到解决。接收的产品应录入计算机，给出一个与客户分类相关的编码，以便在他们通过辐照设施的每一步得到识别。设施的设计和管理程序应确保已辐照和未辐照的产品隔离开。辐射敏感指示物(例如：颜色变化指示标签)可以粘贴在每一个包装上。产品应在适当的条件下储存。如果产品需要特殊的储存条件(例如：温度要求),使用经过充分校准的设备确定实施了适当的隔离方法。应满足国家和国际食品辐照标签要求。注：为了满足客户和食品加工者在辐照过和未辐照产品进行选择，许多国家的政府要求对辐照过的食品贴标签。标签可以告知消费者加工的目的和好处以及处理和储存要求。不同的政府对标签有不同的要求。使用者在设计标签之前应向政府了解。许多国家已经采取了国际公认的“辐照标签”(“Radura-logo”)作为标记(见图1)。图1国际食品辐照标志类型10.7过程中断如果发生过程中断和/或过程偏离，应记录，连同采取的措施和纠正措施一起记录。10.8辐照过程记录辐照装置的运营商应充分记录识别产品、应用程序、人员的运行职责、分配给进入量测定结果，包括使用的剂量计类型和辐照日期，并保持记录。任何有意义的数据都应记录。所有的记录都可用于满足管理机构、客户和其他有合法获得信息需求机构的需求，记录按照技术协议规定的保存时间周期保存，记录保存时间周期不能少于现行的法律规定。11辐照过程的产品放行应规定产品的辐照放行程序。程序应定义指定的辐照过程的要求，考虑测量系统的不确定度。如果这些要求不能满足，辐照产品被认为是不合格产品。规定控制和处理辐照不合格产品的相关职责和权利。此外，不合格产品的管理应得到辐照运营商和客户的一致同意，并规定在技术协议中。保存文件化的程序和记录以寻找引起不合格的原因和问题。辐射敏感指示物不能作为符合要求的辐射加工证据或区别已辐照和未辐照产品的唯一方法。12过程有效性的保持12.1持续有效性的证明根据辐照过程的目的定义最初的关键参数。注：关于控制致病菌和腐败微生物，关键参数取决于存在于产品中微生物的数量和辐射敏感性。关于根茎农作物抑制发芽，关键参数主要与收获后的条件有关。应定期检测这些最初的关键参数以便确定过程能够有效地达到辐照过程的技术目标。12.2设备校准制定并实施测量设备的校准和定期的检查性能以确保设备的运行符合设备规范的程序。校准应溯源到国家或国际标准。仪器变更或维护之后应作性能检查。12.3再校准用于控制、指示和记录辐照过程的仪器的原始校准将在规定的时间间隔中核查。12.4设备的维护在规定的时间间隔内，维护计划、维护程序和维护记录应由指定人员进行评审，评审结果应文件化。在所有的维护工作满意地完成和记录后，设备才能用于加工产品。12.5辐照过程的重新鉴定辐照过程的重新鉴定应针对规定的产品和特定的设备进行，按照规定的时间间隔或在变更评估之后执行。重新鉴定所涉及的范围应被证明是适当的。重新鉴定程序应加以规定，重新鉴定的记录应保存。重新