药品管理法律法规医疗机构专家讲座

药品管理法律法规（医疗机构）一、药品管理法第1页《药品管理法》第二十二条医疗机构必须配置依法经过资格认定药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检验验收制度，验明药品合格证实和其它标识；不符合要求要求，不得购进和使用。第二十七条医疗机构药剂人员调配处方，必须经过查对，对处方所列药品不得私自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应该拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第二十八条医疗机构必须制订和执行药品保管制度，采取必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法，确保药品质量。第2页《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从含有药品生产、经营资格企业购进药品；不过，购进没有实施同意文号管理中药材除外。第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品工作人员，必须每年进行健康检验。患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。第3页相关司法解释《关于办理制售假劣药品刑事案件详细应使用方法律若干问题解释》第四条生产、销售假药，尚不足以严重危害人体健康，或者生产、销售劣药，还未对人体健康造成严重危害，销售金额五万元以上或者销售金额与货值金额累计到达五万元以上，依照刑法第一百四十条要求以生产、销售伪劣产品罪（未遂）追究刑事责任。第五条医疗机构知道或者应该知道是假药而购置、储存、使用，符合本解释第一条或者第二条要求标准，以销售假药罪追究刑事责任。医疗机构知道或者应该知道是劣药而购置、储存、使用，符合本解释第三条要求(对人体健康造成严重危害标准)以销售劣药罪追究刑事责任。第4页二、药品管理法实施条例

第二十五条医疗机构审核和调配处方药剂人员必须是依法经资格认定药学技术人员。第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整药品购进统计。药品购进统计必须注明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门要求其它内容。第二十七条医疗机构向患者提供药品应该与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应该与经同意服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师处方调配。

个人设置门诊部、诊所等医疗机构不得配置惯用药品和抢救药品以外其它药品。惯用药品和抢救药品范围和品种，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门要求。第5页第六十七条个人设置门诊部、诊所等医疗机构向患者提供药品超出要求范围和品种，依照《药品管理法》第七十三条要求给予处罚。第十五条国家实施处方药和非处方药分类管理制度。国家依据非处方药品安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用药品。《药品管理法实施条例》第6页医疗机构药品违法案例某医院配制假药案1月，山东食品药品监督管理部门依据群众举报，对某医院配制假药行为进行了调查。经查，该院共配制未取得制剂同意文号菩提益痹胶囊、祛痘灵、香秋伟嘉、补气固本散、菩提结肠炎丸等五种假药，涉案金额30934.00元。食品药品监督管理部门已依法作出处理。第7页医疗机构药品违法案例某乡镇卫生院从无《医疗器械经营企业许可证》单位购进并使用淘汰医疗器械案

年8月，食品药品监督管理部门对某乡镇卫生院CT室进行监督检验时发觉该院使用CTam×640（CT机）是某市人民医院年停顿使用并申请报废，且按废品于年8月16日处理给一医疗器械有限责任企业。食品药品监督管理部门已依法作出行政处罚。第8页违法案例某医疗机构违法购进“人血白蛋白”案食品药品监督管理部门在某医疗机构检验时发觉，该医疗机构自年11月至年4月从不含有药品经营资格个人手中购进人血白蛋白150支，货值金额为48450元。食品药品监督管理部门已依法作出行政处罚。第9页三、药品流通监督管理方法第二十三条医疗机构设置药房，应该含有与所使用药品相适应场所、设备、仓储设施和卫生环境，配置对应药学技术人员，并设置药品质量管理机构或者配置质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条医疗机构购进药品时，应该按照本方法第十二条要求，索取、查验、保留供货企业相关证件、资料、票据。第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检验验收制度，并建有真实完整药品购进统计。药品购进统计必须注明药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、使用期、同意文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进统计必须保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。第二十六条医疗机构储存药品，应该制订和执行相关药品保管、养护制度，并采取必要冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等方法，确保药品质量。医疗机构应该将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药第10页违反药品流通监督管理方法案例云县食品药品监督管理局5月22日对云县涌宝中心卫生院库房和西药房进行现场检验，并以该院涉嫌使用劣药（要求贮藏条件为“密闭，冷处贮藏”而未冷藏）对2050瓶注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳采取查封方法，5月29日给予立案调查，7月10日向涌宝卫生院发出行政处罚事先通知书和听证通知书，并于7月24日作出（云食药）行罚[]8号行政处罚决定，认定涌宝卫生院西药房和库房存放有不符合国家药品标准要求贮藏条件注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳，违反了《药品流通监督管理方法》规章第二十六条第一款、第四十一条要求，并依据药品管理法第七十五条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条要求，作出处罚：1、没收违法药品注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳2050瓶，货值金额21525.00元;2、没收违法所得,即950瓶×12.00元/瓶=11400.00元;3、并处违法使用药品货值金额一倍罚款,即3000瓶×12.00元/瓶×1=36000.00元。

案例：胡女士三岁儿子常患感冒，到医院就诊后开了三支丙种球蛋白，为了方便，她请附近某诊所医生为儿子注射，每个月注射一支，连用三个月。打完一针后，她随手把剩下两支放在药箱里，而不知道按要求应放在冰箱内。一个月后药液变质，胡女士浑然不知，诊所医生打针前也没有“三查七对”，照旧给她儿子打下去。结果，因为药液变质她儿子出现局部红肿、发炎症状，形成脓肿，最终只好到医院动手术切除脓肿。第11页四、药品不良反应监测

一、药品不良反应概念

药品不良反应是指质量合格药品在正惯使用方法、用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。二、建立药品不良反应监测汇报制度目标和意义出于保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息目标，自20世纪60年代开始，许多国家陆续建立了药品不良反应监测汇报制度。我国从1986年开展试点工作，1999年正式开始实施药品不良反应监测汇报制度。药品不良反应监测汇报制度建立后，对保障公众用药安全确实起到良好促进作用。来自医院、社会药房、药厂等各机构搜集大量药品不良反应，经教授及机构整理分析，发觉用药中各种不安全原因，这对促进合理用药、研制更为安全有效新药有重大作用，并能科学地淘汰药品。

第12页实施药品不良反应监测法律依据《药品管理法》第七十一条要求：国家实施药品不良反应监测汇报制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须考查本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发觉可能与用药相关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门汇报。第13页药品不良反应监测范围一、我国药品不良反应汇报范围1、对上市5年以内药品和列为国家重点监测药品须汇报其引发全部可疑不良反应。2、对上市5年以上药品主要汇报引发严重、罕见和新不良反应。二、WHO药品不良反应分类及汇报范围1、分类（1）A类药品不良反应（量变性异常）（2）B类药品不良反应（质变性异常）（3）药品相互作用引发不良反应（4）迟现性不良反应：如致畸、致癌、致突变“三致”作用。2、汇报范围：未知、严重、罕见、异乎寻常、不可预测药品不良反应；属于已知不良反应，其程度和频率有较大改变；对新药则要求全方面汇报。第14页国家对药品不良反应实施逐层、定时汇报制度。严重或罕见药品不良反应须随时汇报，必要时能够越级汇报。我国药品不良反应汇报程序和要求第15页五、医疗机构“规范药房”建设标准一、人员与制度1、医疗机构药品质量管理人员须含有药士技术职称或含有中专以上药学或相关专业（指医学、生物化学等专业）学历。2、必须制订确保药品质量各项管理制度，主要包含药品购进、验收、储存、拆零、特殊药品管理等制度并上墙。3、直接接触药品工作人员应每年进行一次健康体检，并建立健康档案。4、从事药品采购、验收、保管工作人员须有高中（含）以上文化程度，须接收药品监督管理部门组织药事法律法规和专业知识培训并经考评合格。第16页二、设施与设备5、设置与诊疗业务相适应并与其它科室分开独立药房和药库。药房及药库内外环境卫生整齐，地面、墙壁、顶棚等光洁平整不起尘不挂尘；库房内不能有污染药品设施和物品。6、药房与药库须避光、通风；有调整、统计温湿度、防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。7、需阴凉保留或有详细温湿度要求保留药品须配置对应设施设备，到达药品储存要求。第17页三、药品购进验收8、必须从含有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（批发）和《营业执照》以及取得对应药品认证证书药品生产、经营企业购进药品。并向供货单位索取以下资料备查：（1）加盖供货单位原印章《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（批发）和GMP、GSP认证证书及《营业执照》复印件；（2）注明质量条款书面协议或质量确保协议书；（3）企业法人代表签字或盖章销售人员“授权委托书”；（4）销售人员身份证复印件；（5）正当票据。第18页9、购进药品，须有正当票据，建立真实完整药品购进统计，做到票、帐、货相符。药品购进统计必须注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进统计应保留至超出药品使用期一年，但不得少于两年。10、购进药品，须按要求进行验收。（1）检验药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标示等各项内容，药品包装和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等；标签或说明书上应有药品成份、适应症或主治、使用方法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；第19页（2）中药材及中药饮片须有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、产地、规格、生产企业、生产批号、生产日期等。（3）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品须实施双人双锁。（4）验收药品必须按要求建有真实完整药品验收统计。统计内容及保留时间按《药品管理法》及其实施条例相关要求执行。第20页四、药品储存11、在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有对应间距或隔离办法，药品与墙、屋顶（梁、采暖设备）间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米。药品堆垛之间应有一定距离。12、在库药品实施色标分类管理。药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药须分开存放，并有显著标示；易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等须与其它药品分开存放。13、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，须专库或专柜