液体敷料风险分析资料风险管理报告

(液体敷料) 9 3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 9 0 “液体敷料”是山东xxxxx公司研制并生产的系列产品。为溶液(不包括凝胶)。所含成份不具有药理学作用。所含成份不可被人体吸收。非无菌提供。本产品根据装量大小分为5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理疗器械，序号类别为14-10-08。为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成为了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开辟阶段以及创造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜，断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部份风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部份：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0287-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2022医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部份：通用要求《中华人民共和国药典》2022年版(第四部)《液体敷料》产品技术要求风险管理控制程序产品设计开辟文档风险管理计划安全性的特征的问题清单及可能危害分析表初始危害判断及初始风险控制措施表风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录2.1产品风险管理小组风险管理的范围(1)液体敷料2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：(1)产品实现(包括设计开辟、采购、创造、包装)(2)交付过程(包括储存、运输)(3)交付后(4)报废(失效)后的处理否否否无无否我公司根据YY/T0316-2022的要求将预期用途以及合理可预见的误用起草了安全特征清单。表1可能影响安全性的特征的问题清单序号C2.1C2.2C2.3C2.4C2.5C2.6C2.7C2.8C2.9C2.10C2.11C2.12C2.13影响安全性的特征清单什么是预期用途/预期目的和医疗器械是否预期和患者或者其在医疗器械中包含有何种材料和/或者成份或者与其共同使用、或者是否有能量赋予患者或者从患者是否有物质提供给患者或者从患医疗器械是否处理生物材料以医疗器械是否以无菌形式提供或者准备由用户灭菌，或者用其他医疗器械是否预期由用户进行医疗器械是否预期改善患者的医疗器械是否预期和医药或者其特征判定用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围方法：见产品使用说明书。否按接触性质分：接触浅表性创面及周围完好皮肤按接触时间分：短期接触本品由水、甘油、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。无否否否，产品以非无菌形式提供。可能的危害无无无无无无无无无无无无无序号C2.14C2.15C2.16C2.17C2.18C2.19C2.20C2.21C2.22C2.23C2.24C2.25C2.26C2.27C2.28C2.29C2.29.1C2.29.2影响安全性的特征清单是否有不希翼的能量或者物质输特征判定无医疗器械是否有基本消耗品和医疗器械是否有储存寿命限应？应考虑的因素包括人机工程学和积累的效应。医疗器械是否预期一次性使医疗器械是否需要安全的退出医疗器械的安装或者使用是否要是否需要建立或者引入新的生产无无否否产品说明书上标示正常储存条件下有效期2年否力产品的老化，储存条件。否否否是，产品说明书上有详细说明安全否医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？无用户界面用户无用户界面否医疗器械是否在因分散注意力否而导致使用错误的环境中使可能的危害无无废弃物不恰当的处理会导致对环境的破坏。无无无无无操作危害：操作产品无法正常用无无无无无无无影影响安全性的特征清单医疗器械是否有连接部份或者是医疗器械是否由具有特殊需要用户界面是否用于启动者动医疗器械可能以什么方式被故医疗器械是否持有患者护理的医疗器械是否预期为挪移式或者医疗器械的使用是否依赖于基特征判定否否否否否否否用。否是可能的危害无无无无无无无使用危害：达不无无无序号C2.29.3C2.29.4C2.29.5C2.29.6C2.29.7C2.29.8C2.30C2.31C2.32C2.33C2.34风险管理小组根据表1有关的可能危害清单作为判定本产品潜在危害的辅助工具，来对本产品的正常状态及故障状态下的潜在危害进行判定。表2危害、可预见的时间序列、危害处境和可发生的伤害之间的关系危害类型生物学危害信息危害号D1D2D3D4D5可预见的事件及事件序列1.与人体接触部份的材料选择未经过生物学评价2.使用了生物不相容的材料生产车间未消毒处理或者消毒不产品标识不明确、不清晰或者刻度不许确包装上标识不明确、不清晰说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或者是不清晰易懂或者信危害处境原料不合格无操作者无法精确操作者无法正确使用产品操作者无法正确使用产品产生的后果或者伤害造成皮肤组织损伤。无无法达到产品预期效果。无法达到产品预期效果。无法达到产品预期效果。全产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压操作者用力过大包装材料老化1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能正常使产品无法正常使用产品无法正常使用产品无法正常使用患者无法正常使用和无法达到产品预期效果。产品包装破损产品包装破损产品无法正常使用和无法达到产操作危害环境危害使用危害D6D7D8D9(1)在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：用条件下。(2)如果合用，危害分析应包括：危害。(3)如果合用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；(4)如果合用，考虑的问题包括：包括指令的语言、警告和错误信息；说明书中语言的准确性；防止人故意或者无意行为的保护措施；(1)与人体接触部份的材料选择未经过生物学评价和使用了生物不相容的材料本危害导致的伤害相当严重。造成生物不相容的危害原因：原材料不合格。(2)生产车间未消毒处理或者消毒不彻底无(3)产品标识不明确、不清晰或者刻度不许确本危害主要是产品标识含糊或者缺项，导致操作者无法精确操作。(4)包装上标识不明确、不清晰本危害主要是印刷版错误或者是印刷机不稳定所致包装上标识不明确、不清晰。(5)说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或者是不清晰易懂或者信息不全本危害使操作者无法正确使用产品，导致无法达到产品预期效果。(6)产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压本危害导致产品包装破损，导致产品无法正常使用。(7)操作者用力过大本危害是内包装撕裂，导致产品无法正常使用。(8)包装材料老化包装材料老化会导致产品包装破损，本危害一旦发生，产品将无法正常使用。(9)使用危害A)正常状态下没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。B)超期使用产品正常状态下(包装完整、标签清洗)不可能发生。危害发生前客户可以发现，正常状态下产品已按相关标准要求加强控制和预防，因此该危害惟独失效模式下才会超出可接受水平。根据YY/T0316-2022定义，对危害的伤害程度分为以下五类：分类标分类标准损伤导致患者死亡严重度的分类可忽略的轻度的严重的危重的灾难性的3.2每项危害的潜在原因发生概率估计根据YY/T0316-2022定义，对危害的伤害程度分为以下五类：危害概率的分层危害概率的分层概率范围P1时常发生≥10-3P2有时发生＜10-3和≥10-4P3偶然发生＜10-4和≥10-5P4很少发生＜10-5和≥10-6P5非常少＜10-6根据每一危害评估的两个风险参数：伤害程度和发生概率，并确定了由此产生的风险。根据YY/T0316-2022的建议定义二个“风险范围”：1、不可接受范围(NAC)2、普通可以接受范围(A)伤害伤害程度可能性RR1可忽略的R2轻度的R3严重的R4危重的R5灾难性的P1时常的P2有时P3偶然P4很少的P5非常少的不可接受的风险(NAC)可接受的风险(A)产产生的后果或者伤害造成皮肤组织损伤。无无法达到产品预期无法达到产品预期无法达到产品预期可预见的事件及事件序列1.与人体接触部份的材料选择未经过生物学评价容的材料生产车间未消毒处理或者消毒不彻底不清晰或者刻度不许确包装上标识不明确、不清晰说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或者是不清晰易懂或者信息不全危害处境原料不合格无操作者无法精操作者无法正确使用产品操作者无法正确使用产品危害发生概率估计(P)P无PPP无风险可接受准则NAC无NACNACNAC编号D1D2D3D4D5产产品包装在储存和D6运输过程中会受到撞击和挤压D7操作者用力过大D8包装材料老化1、没有注意说明书上注意事项及图示D9而使产品不能正常产品无法正常使用产品无法正常使用产品无法正常使用患者无法正常使用和无法达到产品预产品包装破损产品包装破损产品无法正常使用和无法达到产品预期效NACNACNACNACPPPP设计开辟过程中，对于与产品安全性相关的失效模式，根Y0316按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制。公司根据每项危害产生的原因进行风险控制策划，制定了缺陷应对的策划方案，经过验证和确认后形成管理措施。应应对策划分析评价，并作出材料规范无设计审核，对印刷机确认，入厂检验执行国家食药局6号令执行国家食药局6号令进行运输验证形成的措施《供应商管理制度》、《原辅物料要求》无刷工艺验证规程》按照国家食药局6号令操作按照国家食药局6号令操作进行运输验证危害原因1.与人体接触部份的材料选择未经过生物学评价2.使用了生物不相容生产车间未消毒处理或者消毒不彻底产品标识不明确、不清晰或者刻度不许确装上标识不明确、不清晰注意事项、操作步骤描述繁琐或者是不清晰易懂或者信息产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压危害编号D1D2D3D4D5D6序号123456产产品说明书对包装材料进行分析评价，并作出材料规范说明书中明确产品预期操作者用力过大包装材料老化1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能正常使用。说明书操作警示《供应商管理制度》、《原辅物料要求》《产品使用说明书》、《标识和可追溯性控序》D7D8D9789施4.3.1设计过程的控制措施通过对内部信息和外部信息的采集，对产品的型式和包装进一步完善。4.3.2创造过程的控制措施4.3.2.1工艺流程△为关键工艺点，无特殊工序。4.3.2.2为降低风险，对产品实现的各过程进行控制：A)明确了各检验点；B)关键工艺点；C)根据风险控制和质量控制的要求，对各过程实施风险控制措施。4.3.3安全性信息控制措施根据法规要求，对产品规格、结构组成、性能、使用方法、预期用途等信息细化描述。评价采采取措施前形成的措施P辅物料要求》无危害原因1.与人体接触部份的材料选择未经过生物学评