脑卒中手部后遗症智能矫形器临床应用规范【征求意见稿】

ICS11.040.60

CCSC30

团体标准

T/LXLYX—2021

脑卒中手部后遗症智能矫形器临床

应用规范

ClinicalapplicationstandardofintelligentOrthosisforHandFunction

RehabilitationafterStroke

（征求意见稿）

2022-xx-xx发布2022-xx-xx实施

中国老年学和老年医学学会发布

1

前言

本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国老年学和老年医学学会老年病学分会提出。

本文件由中国老年学和老年医学学会归口。

本文件起草单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国残疾人辅助器具中心、

第二军医大学附属长海医院、华中科技大学、北京大学、复旦大学。

本文件主要起草人：刘国辉、苏佳灿、陈文明、曹发奇、米博斌、陶然阳、余臣焱、吴

甲民、胡良聪、谢旭东、李建谕、张红、胡衍、周武、王泽圣、闫晨晨。

3

脑卒中手部后遗症智能矫形器临床应用规范

1范围

本文件规定了脑卒中手部后遗症智能矫形器的术语和定义、适应证及禁忌证、人员

及机构要求、数据的获取、传输及储存。

本文件适用于脑卒中手部后遗症的智能矫形器临床应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注

日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版

本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14396-2016疾病分类与代码

GB24436-2009康复训练器械安全通用要求

GB/T37704-2019运动康复训练机器人通用技术条件

GB/T39405-2020机器人分类

GB/Z40839-2021假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述

T/CAAP002—2019假肢装配前康复训练规程术语和定义

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1脑卒中Stroke

脑卒中指脑卒中局限性脑功能障碍急性发作超过24小时，或者影像学（CT或者MRI）、

病理检查显示与症状相关的脑局限性梗死或出血。

3.2康复训练Rehabilitationtraining

机体损伤后进行有利于恢复或改善功能的身体活动。

3.3智能矫形器Robot-assistedorthosis

是用于人体四肢、躯干等部位，通过力的作用以预防、矫正畸形。治疗骨骼、关节、肌

肉和神经疾患并补偿其功能的器械。可以集成与执行科学的康复训练计划，具有操作上的简

便性与安全性的康复辅助矫形器。

3.4康复医师Rehabilitationphysician

康复医师是从事临床康复工作的执业医师，负责诊断、评定患者功能障碍的种类及程度，制

定康复计划及目标，决定康复训练方法及药物、手术治疗。

4

4适应证和禁忌证

4.1适应证

适用于脑卒中引起的手部运动功能障碍的康复治疗。

适用于创伤性脑损伤、脊髓损伤、周围神经损伤、ALS（肌肉萎缩症）以及MS（多发性硬化

症）等疾病引起的手部运动功能障碍康复治疗。

4.2禁忌证

手部创伤或感染。

其他手部神经、肌肉、关节或者皮肤病变。

生命体征不稳。

无法配合医师完成指令。

5机构及人员要求

5.1机构要求

5.1.1医疗机构应具有足够的从事康复治疗的基本从业条件。

5.1.2医疗机构应具有对于医疗器械使用过程与结果的评价资质与对医疗器械不良事件预

防监测处理能力。

5.2人员要求

5.2.1衔接人员具有掌握相关医学知识，具备一定医工交叉交互能力，熟知所设计开发的

脑卒中手部后遗症智能化矫形器的性能要求的衔接人员，能够对临床医生根据临床需求或者

临床病人使用结果反馈所提出临床要求提出相关交叉意见，并及时与矫形器研发设计人员、

矫形器生产厂家交流，对病人进行矫形器使用指导和一线使用反馈。

5.2.2康复医师接受过系统康复医学专业培训的执业医师，经过手部智能矫形器理论原理

和使用的规范化培训，可以作为使用手部智能矫形器病人的康复医师，对于病人的整体病情

和治疗方案与结果负责。

6矫形器治疗流程

（1）脑卒中患者急性发作期于卒中单元进行危重症治疗

[1]

（2）渡过脑卒中急性期，确定患者生命体征平稳，病情48h内无进展，开展康复治疗。

（3）患者在具有诊疗资格的医疗机构，由康复医师及矫形师指导下使用矫形器完成适配。

（4）由经管医生对于病人上肢和手功能基本情况进行ARAT功能评分测定，按照评分对病

5

人进行上肢功能损伤程度分类[2][3]，并同时测量FMA评分和ADL评分作为病人病情的

基线情况。

[4]

（5）按照每天45min，5天/周，进行4周的强度进行康复训练。

（6）4周后再次测定患者上肢ARAT功能评分，与患者病情相对应的恢复预期相比较；若

达标，同时将患者当前FMA上肢部分的评分、ADL评分与接受治疗前相比较，同样

显示出一致的改善效果，认定治疗有效；若患者ARAT评分不达预期，或者ARAT功

能评分的改善，而FMA、ADL评价未表现出好转，认定该疗程矫治无效，重新执行自

（2）开始的矫治。

6

图1脑卒中手部后遗症智能智能矫形器疗法矫治流程

7数据获取、传输及存储

7

7.1矫形器适配数据获取康复医师应根据病情，与患者沟通，告知获取相关适配数据的

使用目的及隐私条款，取得患者知情同意后，选择相应的影像学检查方法及扫描参数，检查

应满足脑卒中肘部后遗症康复锻炼个性化智能动态矫形器设计要求，使获得的数据满足适配

肘关节矫治诊疗的脑卒中肘部后遗症康复锻炼个性化智能动态矫形器及其内衬3D打印要求。

经康复医师确认签字后将数据传输给产品设计开发人员。

7.2患者矫治过程中的数据获取

康复医师及矫形师应根据患者手部关节临床评估结果、治疗效果，确定矫治方案及需获取的

矫治数据，并且取得患者知情同意。

自动采集：在脑卒中手部后遗症个性化之智能矫形器使用过程中，矫形器将对以下数据进行

自动采集：关节活动度（ROM）、患侧上肢肌力及肌电活动。将数据上传至康复信息中心，数

据用于保存及分析病情使用。

主动获取：在患者治疗过程中，通过在矫形师的帮助下完成Fugl-MeyerAssessment(FMA)

评分、ActionResearchArmTest(ARAT)评分、activitiesofdailyliving(ADL)评分。

7.3数据传输约定统一的数据传输平台或方式，验证数据传输的正确性和完整性。符合

HL7卫生信息传输交换标准和医学影像传输标准（digitalimagingandcommunicationsin

medicine，DICOM）的要求。

7.4数据储存数据存储过程宜严格执行患者信息保密。

参考文献

[1]张通,赵军.中国脑卒中早期康复治疗指南[J].中华神经科杂志,2017,50(06):405-412.

[2]RodgersH,BosomworthH,KrebsHI,vanWijckF,HowelD,WilsonN,AirdL,AlvaradoN,

AndoleS,CohenDL,DawsonJ,Fernandez-GarciaC,FinchT,FordGA,FrancisR,HoggS,

HughesN,PriceCI,TernentL,TurnerDL,ValeL,WilkesS,ShawL.Robotassistedtrainingfor

theupperlimbafterstroke(RATULS):amulticentrerandomisedcontrolledtrial.Lancet.2019Jul

6;394(10192):51-62.doi:10.1016/S0140-6736(19)31055-4.Epub2019May22.

[3]RodgersH,BosomworthH,KrebsHI,vanWijckF,HowelD,WilsonN,FinchT,AlvaradoN,

TernentL,Fernandez-GarciaC,AirdL,AndoleS,CohenDL,DawsonJ,FordGA,FrancisR,

HoggS,HughesN,PriceCI,TurnerDL,ValeL,WilkesS,ShawL.Robot-assistedtraining

comparedwithanenhancedupperlimbtherapyprogrammeandwithusualcareforupperlimb

functionallimitationafterstroke:theRATULSthree-groupRCT.HealthTechnolAssess.2020

Oct;24(54):1-232.doi:10.3310/hta24540.

8

[4]ChenZ,XiaN,HeC,GuM,XuJ,HanX,HuangX.Actionobservationtreatment-based

exoskeleton(AOT-EXO)forupperextremityafterstroke:studyprotocolforarandomized

controlledtrial.Trials.2021Mar20;22(1):222.doi:10.1186/s13063-021-05176-x.

9

目录

前言...............................................................................................................................................................3

1范围.............................................................................................................................................................4

2规范性引用文件.......................................................................................................................................4

3术语和定义................................................................................................................................................4

4适应证和禁忌证.......................................................................................................................................5

5机构及人员要求.......................................................................................................................................5

6矫形器治疗流程.......................................................................................................................................5

7数据获取、传输及存储..........................................................................................................................7

参考文献.........................................................................................................................................................8

2

脑卒中手部后遗症智能矫形器临床应用规范

1范围

本文件规定了脑卒中手部后遗症智能矫形器的术语和定义、适应证及禁忌证、人员

及机构要求、数据的获取、传输及储存。

本文件适用于脑卒中手部后遗症的智能矫形器临床应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注

日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版

本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14396-2016疾病分类与代码

GB24436-2009康复训练器械安全通用要求

GB/T37704-2019运动康复训练机器人通用技术条件

GB/T39405-2020机器人分类

GB/Z40839-2021假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述

T/CAAP002—2019假肢装配前康复训练规程术语和定义

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1脑卒中Stroke

脑卒中指脑卒中局限性脑功能障碍急性发作超过24小时，或者影像学（CT或者MRI）、

病理检查显示与症状相关的脑局限性梗死或出血。

3.2康复训练Rehabilitationtraining

机体损伤后进行有利于恢复或改善功能的身体活动。

3.3智能矫形器Robot-assistedorthosis

是用于人体四肢、躯干等部位，通过力的作用以预防、矫正畸形。治疗骨骼、关节、肌

肉和神经疾患并补偿其功能的器械。可以集成与执行科学的康复训练计划，具有操作上的简

便性与安全性的康复辅助矫形器。

3.4康复医师Rehabilitationphysician

康复医师是从事临床康复工作的执业医师，负责诊断、评定患者功能障碍的种类及程度，制

定康复计划及目标，决定康复