医药专利基础知识培训讲座

医药专利基础知识第1页讨论目录专利基本概念什么样创造创造能够用专利保护申请药品创造专利类型专利申请时机怎样为专利申请提供技术支持专利申请文件撰写要求授予专利权实质条件专利文件阅读第2页

创造专利审批程序专利权维持和终止专利权无效专利权保护怎样保护正在申请专利创造创造药品行政保护欧美国家对药品专利延期保护中国对药品保护几个路径及特点第3页专利基本概念什么是专利1、专利权知识产权；无形财产权；时间性、地域性。2、受到专利保护创造创造提出申请；经过审查；授予专利权。3、专利文件权利要求书；说明书；摘要第4页谁有权申请并取得专利权依据专利申请主体不一样分为：职务创造、非职务创造。1、职务创造本职员作、单位交付任务、转换工作一年内作出创造创造。2、创造人与设计人在创造创造课题提出、技术方案形成或克服技术难点等方面起主要作用人。第5页3、合作、委托完成

除另有约定，申请专利权利和专利权归完成或共同完成者。

4、实施先申请制度

怎样使用优先权

5、同日申请相同主题

协商处理

第6页什么样创造创造可用专利保护创造创造类型创造、实用新型、外观设计对以下各项不授予专利权1、科学发觉2、智力活动规则和方法3、疾病诊疗和治疗方法4、动物和植物品种5、用原子核变换方法取得物质第7页申请药品创造专利类型药品化合物药品组合物1、含单一活性组份：新物质，已知物质2、含各种活性组分3、以药品辅料为特征4、以药品剂型为特征第8页制备方法和用途

1、对于已知物质制备方法

2、用制备方法定义新物质：植物有效部位

3、医药用途：

首次医药用途

第二次医药用途（或第二适应症）第9页专利申请时机申请条件完整技术方案申请时机把握依据申请主题对整个创造影响公开充分与技术秘密前者是专利申请要求，但并不意味着全部公开。技术秘密保留不影响专利申请成立第10页怎样为专利申请提供技术支持与本创造相关背景技术完整技术方案：必要技术特征，附加技术特征，提供能证实创造效果试验数据。详细实施方案：优选方案，实施例第11页专利申请文件撰写要求权利要求书：法律文件，侵权判断依据，得到说明书支持。说明书：技术文件，充分公开技术方案。说明书摘要：第12页授予专利权实质条件三性：新奇性、创造性、实用性说明书公开是否充分保护范围是否得到支持单一性和分案申请第13页新奇性审查将请求保护主题与现有客观存在方案进行比较，是否相同或者包含。判断药品组合物或药品本身是否具备新奇性，需要比较产品本身技术特征。对药品而言使用公开并不意味着技术公开。第14页新奇性审查详细（下位）概念公开破坏普通性（上位）概念新奇性。上位概念不能使下位概念丧失新奇性。与现有技术区分仅在于效果不一样药品专利申请。

第15页创造性审查前提是具备新奇性处理问题技术方案是否具备实质性区分，或者技术方案是否产生了意外效果。为处理相同或相同技术问题，将一份对比文件技术方案同公知教科书或标准字典结合，或者同另一份对比文件技术方案进行简单组合得出方案，同时这种结合或组合没有产生意想不到效果，则不具备创造性。第16页创造性审查仅参考常规知识简单转换剂型制备新药品制剂不具备创造性两种或两种以上已知活性成份组合在一起创造，假如各种活性成份仍各自发挥其可预见常规作用，而且总药效也仅仅是各种活性成份单独使用效果之和，即没有产生协同或增强作用，同时没有其它预想不到作用，那么这种简单组合或拼凑创造不具备创造性。

第17页实用性审查含有实用性创造专利主题应该能够再现重复实施不能依赖各种随机原因，而且实施结果应该是相同或相近人体或者动物疾病诊疗、治疗和外科手术方法不具备工业实用性可实施，但不能产生有益效果或严重污染环境创造申请即使可实现申请描述技术方案，但所述领域专业人员无法认可这种方案主动效果第18页关于公开充分审查使用自行编造不规范名称或术语要求保护技术方案必要技术特征未在说明书中详细说明，或者没有记载作为创造必要技术特征物质是怎样取得。只给出了详细技术方案，但未提供试验证据，而该方案又必须依赖试验结果加以证实才能成立。第19页保护范围审查权利要求书应以说明书为依据，说明要求保护范围权利要求书应该说明创造或者实用新型技术特征，清楚并简明地表述要求保护范围第20页保护范围审查主题类型不清楚技术方案本身不清楚主要或仅仅采取功效性限定产品通常不清楚权利要求应该以说明书描述为依据，结合实施方案和最正确实施例，合理地概括出所要求保护范围。

第21页专利文件检索和分析关于扉页内容中国专利：创造专利公开文件，创造专利授权文件国外专利：INID代码国际专利分类号：IPC分类第22页专利文件检索和分析权利要求书：专利法保护范围以被同意权利要求内容为准；从整体上反应创造技术方案1、独立权利要求：记载实现创造目标必不可少技术特征2、隶属权利要求：在独立权利要求基础上，用附加技术特征对它们作深入限定3、与说明书关系：权利要求应得到说明书支持，保护范围与说明书中公开内容相适应。第23页专利文件检索和分析说明书：真实反应创造创造技术内容1、本创造创造背景技术2、创新技术方案3、实现技术方案详细实施例说明书摘要第24页创造专利审批程序简述受理初步审查申请公布：自申请日起十八个月；提前公布。实质审查：申请人提出实审请求；自申请日起三年未提实审，视为撤回。授权：专利权自授权公告起生效（注意专利权期限自申请日起计算）。第25页专利权维持和终止维持正常缴费，正确处理专利权无效。终止1、创造专利；实用新型和外观设计专利。2、专利权保护期限自申请日起计算3、因故专利权提前终止，将给予登记和公告。第26页专利权无效为第三人提供权力公告授予专利权之日起，任何人都能够提起无效程序。调整专利权人与公众利益关系无效理由宣告专利权无效时机不予追溯因专利权无效造成损失

第27页专利权保护不得以生产经营为目标制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品，或者使用专利方法。专为科学研究和试验而使用相关专利不视为侵权行为。发生专利侵权行为，双方当事人能够协商处理；能够请求管理专利工作部门处理；能够向省、直辖市等中级人民法院起诉。第28页怎样保护正在申请专利创造创造申请日到公布日期间

过渡期，申请人与公众没有利益关系。公布日到授权前

暂时保护期，申请人能够要求专利实施人支付适当费用。授权以后第29页药品行政保护中美知识产权谈判背景主要内容：1、保护范围：人用药品；未在国内销售；1993年1月1日前得不到中国专利法保护；1996年1月1日至1993年1月1日在国外取得独占权。现实意义

第30页欧美国