药品安全管理法

药品安全管理法一、总则（一）立法目的。为保障公众用药安全，规范药品研制、生产、流通、使用等环节的安全管理，维护公众健康权益，促进药品行业健康发展，制定本法。药品安全管理应当遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。药品安全风险防控体系应当覆盖药品全生命周期，实现风险早识别、早评估、早预警、早处置。（二）适用范围。本法适用于药品的研制、生产、流通、使用以及药品相关的检验、监测等活动。药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品相关产品包括药品包装、标签、说明书等。（三）管理体制。国务院药品监督管理部门主管全国药品安全监督管理工作，负责药品安全风险监测和评估、药品审批、药品上市后监管、药品召回等。国务院卫生健康主管部门负责组织制定药品安全风险监测计划，组织开展药品不良反应监测和评价工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责药品安全管理工作。二、药品研制安全（一）研发规范。从事药品研制活动，应当遵守药品研制质量管理规范，建立药品研制质量管理体系。药品研制机构应当具备相应的科研能力和条件，确保药品研制活动符合相关法律法规和技术标准。药品研制项目应当进行科学论证，明确研究目标、技术路线和预期成果，并制定详细的研究方案。（二）临床试验管理。开展临床试验，应当遵守临床试验质量管理规范，制定临床试验方案，并经伦理委员会审查同意。临床试验实施者应当具备相应的临床试验经验和条件，确保临床试验过程规范、数据真实、结果可靠。临床试验期间，应当对受试者进行充分告知，并采取有效措施保障受试者安全。（三）数据真实性。药品研制单位和个人应当保证药品研制数据的真实性、准确性和完整性，不得伪造、篡改或者隐匿药品研制数据。药品研制数据应当真实反映药品研制过程和结果，并能够被追溯和核查。药品监督管理部门应当对药品研制数据进行监督检查，对不符合要求的药品研制活动进行查处。三、药品生产安全（一）生产条件。药品生产企业应当具备与其药品生产相适应的生产条件，并符合药品生产质量管理规范要求。药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，确保药品生产全过程符合相关法律法规和技术标准。药品生产企业应当定期对生产条件进行评估和改进，确保持续符合药品生产要求。（二）生产过程控制。药品生产过程应当严格控制，确保药品质量稳定可靠。药品生产企业应当制定药品生产操作规程，并对生产人员进行培训和考核。药品生产过程中应当对关键工艺参数进行监控，并记录相关数据。药品生产企业应当对生产设备进行定期维护和校准，确保设备运行正常。（三）产品追溯。药品生产企业应当建立药品追溯体系，对药品生产全过程进行追溯管理。药品追溯体系应当能够记录药品生产、流通、使用等环节的关键信息，并实现信息共享和互联互通。药品生产企业应当确保药品追溯信息的真实、准确和完整，并能够及时查询和追溯药品信息。四、药品流通安全（一）流通条件。药品经营企业应当具备与其药品经营相适应的经营条件，并符合药品经营质量管理规范要求。药品经营企业应当建立药品经营质量管理体系，确保药品经营全过程符合相关法律法规和技术标准。药品经营企业应当定期对经营条件进行评估和改进，确保持续符合药品经营要求。（二）购销管理。药品经营企业应当建立药品购销记录制度，如实记录药品购销信息。药品购销记录应当包括药品名称、规格、批号、数量、购销日期、购销单位等信息，并能够追溯药品流向。药品经营企业应当对购销人员进行培训和考核，确保购销人员具备相应的药品经营知识和技能。（三）储存运输。药品储存和运输应当符合药品储存和运输质量管理规范要求。药品储存场所应当具备相应的温度、湿度、通风等条件，并配备必要的设施设备。药品运输过程中应当采取有效措施防止药品变质、损坏或者污染。药品储存和运输企业应当定期对储存和运输条件进行检查和评估，确保持续符合药品储存和运输要求。五、药品使用安全（一）合理用药。医疗机构应当加强合理用药管理，制定合理用药规范，并对医务人员进行合理用药培训。医务人员应当根据患者病情需要，选择适宜的药品，并按照药品说明书规定的用法用量用药。医疗机构应当建立药品使用监测系统，对药品使用情况进行监测和评估。（二）处方管理。医师开具处方，应当遵循安全、有效、经济的原则，并遵循药品说明书规定的用法用量。医师应当对患者的用药史、过敏史等进行询问，并根据患者病情需要开具处方。药师审核处方，应当对处方的合法性、规范性和适宜性进行审核，并指导患者合理用药。（三）用药监测。医疗机构应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行监测和报告。医务人员应当及时收集、记录和报告药品不良反应信息，并采取有效措施防止药品不良反应的发生。药品监督管理部门应当对药品不良反应监测数据进行分析和评估，并采取相应措施。六、药品召回管理（一）召回情形。药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行召回。药品存在以下情形之一的，应当立即召回：（1）药品已上市销售，经评估发现存在安全隐患的；（2）药品生产过程中发现可能存在安全隐患的；（3）药品经评估发现可能存在安全隐患的。药品生产企业应当制定召回计划，并按照召回计划实施召回。（二）召回程序。药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当立即向药品监督管理部门报告，并按照召回计划实施召回。药品生产企业应当对召回过程进行记录，并保存相关记录。药品生产企业应当在召回结束后，向药品监督管理部门报告召回情况。（三）召回监督。药品监督管理部门应当对药品召回过程进行监督，对召回情况进行分析和评估。药品监督管理部门应当对召回不力的药品生产企业进行查处，并采取相应措施。药品生产企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，并按照要求提供相关资料。七、监督管理（一）风险监测。药品监督管理部门应当建立药品安全风险监测体系，对药品安全风险进行监测和评估。药品安全风险监测体系应当覆盖药品全生命周期，并能够及时发现、评估和处置药品安全风险。药品监督管理部门应当定期发布药品安全风险监测报告，并向社会公开。（二）监督检查。药品监督管理部门应当对药品研制、生产、流通、使用等环节进行监督检查，对违法行为进行查处。药品监督管理部门应当制定监督检查计划，并按照计划实施监督检查。药品监督管理部门应当对监督检查情况进行记录，并保存相关记录。（三）信息共享。药品监督管理部门应当与其他有关部门建立信息共享机制，对药品安全信息进行共享。药品安全信息包括药品研制、生产、流通、使用等环节的信息，以及药品不良反应、药品召回等信息。信息共享机制应当能够实现信息互联互通，并确保信息安全。八、法律责任（一）违法行为。违反本法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得和违法生产经营的药品，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得的，并处十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产、经营许可证，直至追究刑事责任：（1）未遵守药品研制质量管理规范进行药品研制的；（2）未遵守临床试验质量管理规范开展临床试验的；（3）伪造、篡改或者隐匿药品研制数据的；（4）未遵守药品生产质量管理规范进行药品生产的；（5）未遵守药品经营质量管理规范进行药品经营的；（6）未遵守药品储存和运输质量管理规范进行药品储存和运输的；（7）未建立药品追溯体系的；（8）未按照规定进行药品召回的。（二）行政责任。药品监督管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）民事责任。因药品安全问题造成人身损害或者财产损失的，受害人有权要求赔偿。药品生产企业、经营企业应当承担相应的民事责任。药品生产企业、经营企业未履行药品召回义务的，受害人有权要求赔偿。九、附则（一）实施日期。本