药事基础及管理 1

药事管理学第十三章药品知识产权保护

2010年，A药企在国内推出首仿新一代抗乙肝病毒药物“恩替卡韦分散片”（商品名“润众”），并以良好的疗效和亲民的价格受到医生和患者的青睐，在市场上分得了一杯羹。恩替卡韦是B药企的原研药，该产品强效且耐药，一度独占市场。

A药企“润众”快速崛起后，B药企发起了对A药企“润众”的专利侵权诉讼，认为其侵犯了B药企已获得的名称为“低剂量艾替开韦制剂及其应用”的中国发明专利。法院通过对权利要求进行比对后，认定二者在制备工艺上存在明显区别。故一审驳回了B药企的诉讼请求。对该一审结果，B药企未提起上诉，一审结果生效。引导案例--某国内药企A与某跨国药企B的“恩替卡韦片”专利之争

A药企为防止再度陷入专利纠纷的泥潭，主动向B药企发动反击，向国家知识产权局提起了对B药企专利无效宣告的请求。国家知识产权局专利审查后，作出无效宣告请求审查决定，宣告B药企专利部分无效。B药企对该无效宣告请求审查决定不服，向某地法院起诉，某地中院一审判决维持国家知识产权局无效宣告请求审查决定。B药企对一审判决不服，向某地高院提出上诉，某地高院审理认为，B药企专利应全部无效，故二审判决撤销某地中院一审判决和国家知识产权局无效宣告请求审查决定，并判令国家知识产权局重新作出审查决定。后B药企向最高法院申请对该案件再审，最高法院最终裁定驳回了B药企的再审申请。后国家知识产权局再次作出无效宣告请求审查决定，宣告B药企专利全部无效。引导案例1.该案件对其他药企有哪些启示？2.在仿制药研发阶段，如何合法避免陷入药品知识产权纠纷？3.除了对药品专利的保护，我国医药领域知识产权还有什么保护形式？思考题第一节概述一、保护药品知识产权的意义鼓励医药科技创新只有通过专利法等法律或行政手段有效实施知识产权保护，才能保护研究开发者的积极性，保证医药科技创新的不断发展。推动医药科技产业化发展知识产权保护制度的实施，可以从法律和行政等各方面促使高新技术转化为生产，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。加强医药国际贸易交流良好的知识产权保护氛围可以吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术，尤其中医药产品的对外出口与贸易。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上将取决于是否拥有更多的医药知识产权。

提高企业竞争意识与能力二、药品知识产权保护的基本概念（一）知识产权与知识产权保护1.知识产权知识产权是权利人依法就下列客体享有的专有的权利：作品；发明、实用新型、外观设计；商标；地理标志；商业秘密；集成电路布图设计；植物新品种；法律规定的其他客体。知识产权是权利人依法就相关客体享有的专有权利，强调了知识产权权利的独占属性，清楚表明了知识产权只属于权利人，是权利人所唯一的，权利人以外的民事主体不得主张。（一）知识产权与知识产权保护2.知识产权保护知识产权不仅包括如何依法有效保护知识产权，更涉及如何依法有效利用知识产权，促进知识产权向经济效益转化。加强知识产权保护，是完善产权保护制度最重要的内容，也是提高我国经济竞争力的最大激励。知识产权保护最为重要的特点，就是知识产权保护是建立在人类智力活动所创造的成果基础上的，同时又是依附于法律的，即这种智力成果是经国家法律直接确认并由法律保护的。（二）药品知识产权及特征

1.定义药品知识产权，是公民、法人和其他组织在药品领域创造的智力成果(或商业标记)而依法享有的一种知识产权，具有知识产权的共性特征。（二）药品知识产权及特征专有性即独占性或垄断性；除权利人同意或法律规定外，权利人以外的任何人不得享有或使用该项权利。地域性即只在所确认和保护的地域内有效；时间性即只在规定期限保护。

2.特征

（三）医药知识产权种类专利和技术秘密：商标和商业秘密：涉及医药企业的计算机软件：由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权。同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。（四）知识产权侵权和救济1.侵权情形我国对知识产权侵权情形的立法规定，采用列举法和排除法相结合的方式，具体体现为以下内容：侵犯著作权、侵犯专利权、侵犯注册商标专用权、侵犯商业秘密、侵犯知识产权罪。（四）知识产权侵权和救济2.救济途径权利救济是权利保障的最后手段，也是权利保障的一个不可或缺的重要环节，正所谓“无救济即无权利”。（四）知识产权侵权和救济当事人协商解决或申请调解、仲裁请求行政管理部门处理向人民法院提起著作、专利、商标、商业秘密侵权诉讼。三、我国药品知识产权保护制度的发展历程（一）我国知识产权保护体系逐步建立021978年商标局主管全国商标注册和管理工作011950年我国制定颁布了《保障发明权与专利权暂行条例》《商标注册暂行条例》等法规（二）相应法律法规体系的建立与完善1998年中国专利局正式更名为中国国家知识产权局，并成为国务院直属机构。041984年03通过第一部《中华人民共和国专利法》1982年02通过《中华人民共和国商标法》1980年01国家知识产权局的前身中国专利局成立，我国在这一年正式加入世界知识产权组织2008年05实施《国家知识产权战略纲要》第二节

药品专利保护一、药品专利的类型（一）药品发明专利1.发明的定义发明是指对产品、方法或者其改进所提出新的技术方案。可见发明往往具有创新的含义，是利用自然规律解决生产、科研、实验中各种问题的技术解决方案，一般由若干技术特征组成。2.药品发明专利的类型（1）药品产品发明专利：药品产品发明是指人工制造的、以有形物品形式出现的发明（2）药品方法发明专利：指为解决某一问题所采用的手段与步骤，主要分为两类，生产方法发明和用途发明（二）药品实用新型专利1.药品实用新型专利是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。药品实用新型专利具体有：（1）新型给药系统；（2）新型制剂结构、形状或其结合；（3）新型制药设备；（4）药品的包装材料等。1.药品外观设计专利是指对产品的整体或者局部的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。（三）药品外观设计专利二、药品专利权申请的条件和程序（二）授予药品专利权的条件1.授予发明和实用新型专利权的条件（1）新颖性（2）创造性（3）实用性2.授予外观设计专利权的条件应当不属于现有设计，也没有任何单位或个人就同样外观设计在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请。与现有设计的组合相比，应当具有明显区别。不得与他人在申请日以前已经取得的合法权利相冲突。（三）药品专利申请程序1.专利申请文件

专利类型申请文件名称发明专利发明专利请求书、说明书摘要、说明书、权利要求书实用新型专利实用新型专利请求书、说明书摘要、说明书、权利要求书外观设计专利外观设计专利请求书、图片或者照片、对该外观设计的简要说明（三）药品专利申请程序3.专利申请审批程序

①发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布、实审、授权五个阶段。②实用新型或者外观设计专利申请在审批中不进行早期公布和实质审查，只有受理、初审和授权三个阶段三、药品专利权的授予与维护（一）药品专利保护

1.药品专利权人的权利（1）独占实施权（2）许可权（3）转让权

（4）标记权

（5）放弃权

（6）其他：对未经其许可而实施其专利的侵权行为，专利权人有请求行政保护和司法保护的权利。2.药品专利权人的义务缴纳专利年费，专利权人应当自被授予专利权的当年开始缴纳年费。拒不承担本义务的，其专利权将自动终止。（二）药品专利权的授予与维护1.专利权的期限

外观设计专利发明专利实用新型专利20年10年15年（二）药品专利权的授予与维护1.专利权的终止和无效

①没有按照规定缴纳年费的；②专利权人以书面声明放弃其专利权的。专利权的终止不符合《专利法》有关规定的，可以请求宣告该专利权无效。(1)(2)专利权的无效添加标题四、药品专利期限补偿为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。五、药品专利链接（一）药品专利链接的基本概念1.药品专利链接制度

亦称药品专利早期纠纷解决机制，是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。

药品专利链接制度使药品审批程序与药品相关专利进行关联，为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，避免可能发生的专利侵权。保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。（二）药品专利链接的建立和品种1.药品专利信息登记平台建立

国家药品监督管理局组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。2.药品专利信息登记平台涵盖的品种

化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

六、专利侵权及管理法律责任（一）专利侵权法律责任（二）专利管理法律责任1.专利侵权法律责任0102

假冒专利依法承担民事责任；专利执法部门责令改正并予公告；没收违法所得，可以处违法所得五倍以下的罚款。（没有违法所得或者违法所得在五万元以下的，可以处二十五万元以下的罚款）；情节严重的构成假冒专利罪，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。管理专利工作的部门违反规定，参与向社会推荐专利产品等经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，消除影响，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。2.专利管理法律责任第三节

我国医药领域知识产权其他保护形式一、药品商标保护

商标即商品标记，是指由文字、图形或者其组合等构成，使用于商品或服务项目上，用以区别企业、事业单位或个体工商业者对其生产、制造、加工、拣选或经销的不同商品或服务的标记。

商标的三种功能：①具有表彰商品来源、广告宣传和提供法律保护的功能②具有区别商品、标示商品质量和测知消费水准的功能③具有监督和提高产品质量，保证公平竞争的功能（一）药品商标的类型商标注册情况(1)注册商标，(2)未注册商标。商标代表对象(1)商品商标，(2)服务商标，(3)集体商标。商标的功能作用(1)证明商标，(2)等级商标，(3)营业商标。商标著名程度(1)一般商标，(2)驰名商标。根据现行《商标法》的规定，自然人、法人或者其他组织在生产经营活动中，对其商品或者服务需要取得商标专用权的，应当向商标局申请商标注册。1.药品商标的申请和注册程序药品商标的注册申请按自愿原则及在先申请和优先权相结合原则进行。当自然人、法人或者其他组织在生产经营活动中，对其商品或者服务需要取得商标专用权的，应当按规定的商品分类表填报使用商标的商品类别和药品名称，提出注册申请。（二）药品商标的获得2.药品商标注册申请时注意事项(1)申请注册的商标，应当有显著特征，便于识别，并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。(2)药品通用名称不得作为商标注册。(3)商标中有商品的地理标志，而该商品并非来源于该标志所标示的地区，误导公众的，不予注册并禁止使用；但是，已经善意取得注册的继续有效。(4)申请商标注册所申报的事项和所提供的材料应当真实、准确、完整。(5)注册商标的有效期为十年，自核准注册之日起计算。（二）药品商标的获得

药品商标注册人在核准注册的商标和核定使用的商品或提供的服务，在注册商标的有效期内享有注册商标的专用权，受《商标法》的保护。

保护药品商标的专用权能够促使生产、经营者保证商品和服务质量，维护商标信誉，以保障消费者和生产、经营者的利益，促进社会主义市场经济的发展。（二）药品商标的获得1.药品注册商标专用权的侵权行为《商标法》中规定侵犯注册商标专用权的行为有：（二）药品商标的获得未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的销售侵犯注册商标专用权的商品的未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的0102未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的030405故意为侵犯他人商标专用权行为提供便利条件，帮助他人实施侵犯商标专用权行为的062.药品商标权的保护

对侵犯注册商标专用权的行为，市场管理部门有权依法查处；涉嫌犯罪的，应当及时移送司法机关依法处理。（二）药品商标的获得（二）药品商标的获得

市场管理部门处理时，认定侵权行为成立的，责令立即停止侵权行为，没收、销毁侵权商品和主要用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具，违法经营额五万元以上的，可以处违法经营额五倍以下的罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处二十五万元以下的罚款。对五年内实施两次以上商标侵权行为或者有其他严重情节的，应当从重处罚。

侵犯商标专用权的赔偿数额，按照权利人因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以确定的，可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定；权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该商标许可使用费的倍数合理确定。

将他人注册商标、未注册的驰名商标作为企业名称中的字号使用，误导公众，构成不正当竞争行为的，依照《中华人民共和国反不正当竞争法》处理。010203二、中药品种的保护

中药品种保护包括中药品种行政保护和中药知识产权保护（中药品种行政保护见本教材第十二章第五节）。

中药知识产权保护：对中药研制过程中经常应用的技术，根据其特征进行系统分类，研究不同类型的新技术，通过某种方式得到有效的保护。

目前，我国将中药按其特征分为十二个大类进行知识产权保护，即：

①中药材生产；②中药饮片炮制与饮片生产技术；③处方与配方；

④中药制药技术；⑤中药质量控制与保障技术；⑥国内中药产品；

⑦出口中药产品；⑧中药产品的包装；⑨中药基础研究；

⑩中药图文声像与信息资料；⑪中药临床用途；⑫中药计算机应用软件。三、药品试验数据保护制度

根据《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)协定第39条第3款，药品试验数据保护制度所保护的试验数据指制药企业在申请药品上市之前为保证上市药品的安全性和有效性，必须进行药品临床前试验和临床试验的相关数据。

从广义上讲，药品试验数据通常指在基础研究、临床前试验、临床试验、申请上市、获得上市批准阶段，通过实验、设备、统计得到的有关药理、疗效、质量、稳定等方面的数据。

我国自2001年加入WTO之初，基于遵守《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)39.3款的承诺，对含有新型化学成分的药品提供试验数据保护。

中国于2002年颁布《药品管理法实施条例》第35条和第72条规定了我国药品试验数据保护制度的基本要求和具体措施，对TRIPS协定第39.3条和工作组报告第284段的内容进行了国内法转化，由此确定了我国药品试验数据保护制度的基本框架。

2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。四、医药商业秘密保护（一）医药商业秘密0201医药商业秘密医药商业秘密是医药行业科研、生产、经营活动的产物，其存在医药行业活动和产业发展的各个方面，涉及研发、生产、经营等各个部门，需指定专业机构和专职人员对商业秘密实施统一的协调、管理、监控，相关权利主体可以借助商业秘密法律法规保护自身商业信息和知识产权，提升市场竞争力。医药商业秘密根据内容性质可以分为医药技术秘密和医药经营秘密。商业秘密《反不正当竞争法》的规定，商业秘密是指不为公众所知