药事基础及管理 2

药事管理学第四章药品管理立法第一节法学知识概要法律是指由国家制定和认可的，以权利和义务为内容，并通过国家强制力保证实施的，反映了由特定社会物质生活条件所决定的统治阶级意志。广义的法指一切国家机关依照法定权限和程序制定的规范性法律文件，狭义的法专指由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性法律文件。成文法与不成文法成文法主要是指国家机关根据法定程序制定发布的具体系统的法律文件，成文法是“不成文法”的对称。基本定义实体法与程序法实体法是指规定具体权利义务内容或者法律保护的具体情况的法律，如民法典、刑法典等。程序法是规定以保证权利和职权得以实现或行使，义务和责任得以履行的有关程序为主要内容的法律，如行政诉讼法、行政程序法等。民法调整平等主体间的自然人、法人及非法人组织间的人身关系和财产关系，是独立于宪法、法律、法规、规章、地方性法规等成文法之外的单行民事法律和其他法律、法规中的民事法律规范。基本定义行政法调整的是行政机关与行政管理相对人之间因行政管理活动发生的关系，包括行政权的授予、行使以及对行政权的监督。广义刑法是一切刑事法律规范的总称，狭义刑法仅指刑法典，在中国即《中华人民共和国刑法》。与广义刑法、狭义刑法相联系的，刑法还可区分为普通刑法和特别刑法。普通刑法指具有普遍适用效力的刑法，实际上即指刑法典。刑法是规定犯罪和刑罚的法律规范，是掌握政权的统治阶级为了维护本阶级的利益，以国家的名义根据自己的意志，规定哪些行为是犯罪并给予何种刑事处罚的法律规范的总称。基本定义法律的产生由个别调整到规范性调整、由规范性调整到法律调整的过程，是法律形成过程的共同规律。法的产生经历了由法的自发调整发展为自觉调整的过程，并且法与宗教、道德不分，道法、道德分开。法律的特征表现在：法律是一种概括、普遍、严谨的行为规范，具有规范性和针对一般人的反复适用多次的特征，并具有严谨的逻辑构成。法律一般规律和特征法律是由国家制订和认可的行为规范，是国家的意志，必须有代表国家的机关来直接规定。法律是以国家强制力保证实施的行为规范，对全体社会成员具有普遍的约束力。法律是国家确认权利和义务的行为规范，法律上的权利和义务不仅具体和明确，而且由国家确认和保障。道德和法律作为两种不同的社会规范，它们在产生方式、调整范围等方面存在着根本区别。法律一般规律和特征

药事管理法的渊源是指国家机关、公民和社会组织寻求行为根据时获得的法律来源。宪法是我国的根本大法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高的法律效力以及法律依据。与药事管理有关的法律主要有《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国反不正当竞争法》。药品法的渊源及适用行政法规包括《药品管理法实施条例》《血液制品管理条例》《野生药材资源保护管理条例》《中药品种保护条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等。部门规章主要包括《药物非临床研究质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品注册管理办法》《药品召回管理办法》等。地方性法规包括省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，其效力低于宪法、法律。地方政府规章由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州人民政府根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定。药品管理法的渊源及适用法律由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会制定，并由享有立法权的立法机关行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施。根据《中华人民共和国立法法》第七条：全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。全国人民代表大会有权制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律。全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律；在全国人民代表大会闭会期间，对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。0102030405法律制定、修订和颁布第二节药品管理法律的一般规定一、药品管理立法的概念及意义（一）药事管理立法概念及意义1.药事管理立法概念

药品管理立法（legislationofdrugadministration），是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制订、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

（一）药事管理立法概念及意义1.药事管理立法意义

（1）有利于提高药品管理工作的法律地位和效力，增大守法、执法的力度；同时法律中明确规定了与药品管理相关的法律责任，使药品管理的法规更加完善，使药品监督管理工作有法可依，依法办事；

（2）有利于充分发挥人民群众对药品质量进行监督；（3）有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力。二、药事管理法律的法律关系（一）药事法律关系的含义法律关系是指在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务的关系，是根据法律规范建立的一种社会关系，它与其他社会关系有着根本的区别在于法律关系是人与人之间的符合法律规范的关系。药事管理法律的法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在开展药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务的关系。（二）药事法律关系的构成要素国家机关机构和组织公民个人（自然人）法律关系主体是指法律关系的主要参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。药事管理法律关系主体主要包括以下几类二是一是国家机关作为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况政府的药品监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成药事行政法律关系。政府的药品监督管理部门内部的，领导与被领导、管理与被管理的关系。与内部职工结成管理关系。以药品监督管理相对人的身份，同药品监督管理机构结成药事行政法律关系；以提供药品和药学服务的身份，同需求药品和药学服务的机关、机构和组织、公民个人结成医药卫生服务关系；0201机构和组织03一般主体特定主体公民个人（自然人）特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业注册认可，与药品监督管理部门结成药事行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位结成内部的药事管理关系，并同患者结成医患关系。一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和服务的企事业单位结成医药卫生服务关系。行为结果智力产品人身权益法律关系客体是指法律关系：主体之间的权利和义务所指向的对象。药品药事管理法律关系的内容药事管理法律关系的内容，是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。药事管理法的法律事实律事实是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法律事件和法律行为两类。三、药事管理法律中的行政行为（一）药品管理行政执法的概念与特点1.药品管理行政执法的概念药品管理行政执法，是指国家药品监督管理行政主体、法律法规授权的组织依照药品管理法律、法规和规章的规定处理具体药品管理行政事务，将药品管理法律规范适用于现实社会，实现国家药品管理的活动。药品管理行政执法有广义和狭义两种理解。广义的药品管理行政执法，是指药品监督管理行政机关、法律法规授权的组织依法从事药品管理、行政管理和具体运用药品管理法律、法规和规章处理药品管理行政事务的一切活动，既包括具体药品管理行政行为，也包括抽象药品管理行政行为。狭义的药品管理行政执法，仅指药品监督管理行政执法主体将法律、法规、规章运用于现实生活中的具体对象，处理具体药品管理行政案件所作出的具体药品管理行政行为。合法性主动性国家强制性即药品管理行政执法必须是合法的行为，包括主体合法、内容合法、程序合法。可诉性行政执法一般都以执法主体的单方意思表示即可成立，在药品管理行政执法中大多数情况下不需得到相对人的请求，不以相对人的意志为转移当相对人认为药品管理行政执法主体的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法可以申请行政复议或提起行政诉讼。药品管理行政执法是代表国家管理药品事务，是国家行政权运转的一种特殊方式，体现国家意志，具有国家强制性是药品管理行政执法的根本保证。药品管理行政执法的特点（二）药品管理法律中行政行为的分类药品行政许可是指药品管理行政执法主体根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定药事活动的行为。1.药品行政许可药品行政监督检查是指药品管理行政执法主体为实现行政管理职能，对行政相对人遵守药品管理法律规范和具体药品管理行政处理决定的情况予以察看、监督的行政执法行为。2.药品行政监督检查（二）药品管理法律中行政行为的分类药品行政处罚是指药品管理行政执法主体依照法定权限和程序对违反药品行政管理法律规范尚未构成犯罪的个人或组织给予行政制裁的具体行政行为3.药品行政处罚药品行政强制措施是指药品管理行政执法主体为保障药品监督管理目标的实现，依法采取强制手段促使义务人履行义务，或者为维护公共利益、保护人民健康和生命安全对有关场所和行政相对人的人身或财产采取的紧急性、及时性的强制措施的执法行为。4.药品行政强制措施（二）药品管理法律中行政行为的分类行政诉讼是指公民、法人或其他组织认为药事行政机关（法律、法规授权组织或委托组织）的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法向人民法院提起诉讼，由人民法院依据事实与法律进行审理并作出裁决的法律活动。5.行政诉讼231行政诉讼的特征药事行政诉讼的标的是审查具体行政行为是否合法。行政诉讼是解决行政争议的重要法律制度药事行政诉讼是行政管理相对人不服药事行政执法机关处罚，向人民法院提起的诉讼药事行政诉讼的被告只能是行政部门，这是区别于民事诉讼和刑事诉讼的一个重要特征复议前置原则行为持续原则不调解不得反诉原则司法变更权有限原则举证责任倒置原则行政诉讼的基本原则第三节药事管理法律体系01我国药事管理法律体系是指以宪法为依据，以《药品管理法》、《中医药法》、《疫苗管理法》等法律为主干，由数量众多的药事行政法规、部门规章以及其他药事管理规范性文件组成的多层次、多门类的法津体系。02药事法律体系内部是一种相互配合、互相补充、相互协调和相互制约的开放性结构，我国药事法律体系概况如课本图4-1。03我国药事法律体系包括法律、法规、部门规章和规范性文件等，涵盖药品注册、生产、流通、使用等各环节。《药品管理法》是我国药事法律体系的核心，是药事监管执法最基本、最直接的法律依据。我国药事法律体系概况新中国成立以来，党和政府制定了保障人民健康，发展医药卫生事业的方针，药事管理受到重视，并不断改善和加强。1978年卫生部制定的《药政管理条例(试行)》是《药品管理法》的早期雏形。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起施行。我国药事管理相关法律从1998年10月起国家药品监督管理局开始启动《药品管理法》的修订工作，2001年2月28日第九届人大常委会第二十次会议审议通过了修订的《药品管理法》，自2001年12月1日起正式实施。随着我国对外开放的不断深入和经济全球化的发展，有些药品管理的规定已不能完全监管现实工作中出现的一些新情况、新问题。2013年12月28日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议对《药品管理法》第十三条进行了修改，将药品委托生产的审批权下放到省级药品监督管理部门。我国药事管理相关法律2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过《关于修改<中华人民共和国药品管理法>(2001版）的决定》，调整了凭《药品生产许可证》和《药品经营许可证》在工商行政管理部门注册、变更和注销环节，取消绝大部分药品政府定价。近年来，我国药品产业快速发展，药品审评审批制度改革持续深化，药品安全监管持续加强，药品监管国际化步伐持续加快。《药品管理法》急需修改完善、与时俱进。中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过新的《药品管理法》，自2019年12月1日起施行。010203我国药事管理相关法律我国药事管理各环节的部门规章主要涉及药物研制与药品注册、药品生产、药品流通、药品上市后监测、医疗机构药事管理等领域。具体内容详见本书相关章节，我国药事管理各环节的部门规章主要涉及药物研制与药品注册、药品生产、药品流通、药品上市后监测、医疗机构药事管理等领域。药事管理各环节部门规章第四节《药品管理法》的主要内容一、立法原则1.立法目的

①加强药品管理②保证药品质量③保障公众用药安全和合法权益；④保护和促进公众健康制定《药品管理法》最根本的目的2.适用范围对象范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。《药品管理法》规范的是行为活动，而非行为主体。地域范围：是我国的边境范围内，香港、澳门特别行政区按照其法律规定执行。3.监管理念《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。明确药品管理应当以人民健康为中心，将风险管理、全程管控、社会共治的理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节。4.发展原则国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。01药品上市许可持有人制度02药品追溯制度03药物警戒制度04临床试验管理制度05优先审评与附条件审评制度二、监管制度06药品标准管理制度07药品上市后管理制度08职业化专业化检查员制度09假劣药管理制度10最严厉的处罚制度二、监管制度《药品管理法》总则第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。定义和基本要求药品上市许可持有人制度血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证，同时符合《药品管理法》中所规定的从事药品经营活动应当具备的条件。药品销售管理规定药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。其它规定药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。其它规定药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。其它规定药品上市许可持有人制度药品追溯制度是药品管理法的一项重要制度，指的是利用信息化手段保障药品生产、药品经营和药品使用环节质量的安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。药品追溯制度《药品管理法》第十二条第二款规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品追溯制度药物警戒制度与国际接轨，拓宽了药品不良反应监测和报告制度，贯穿于药品全生命周期。《药品管理法》第八十条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品追溯制度临床试验管理制度临床试验由批准制调整为到期默示许可制药物临床试验机构由资格认定改为备案管理开展生物等效性试验由审批制改为备案制建立拓展性临床试验的同情给药机制临床试验管理制度优先审评与附条件审评制度儿童用药优先审评建立附条件批准制度短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药优先审评药品上市后管理制度设立全新的风险管理计划条款。设定附条件批准中的条件完成期限要求21建立以风险为基础的生产变更管理制度3职业化专业化检查员制度

《药品管理法》第一百零四条规定，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。“专业化”，是指具备药品专业知识。到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。药品上市后管理制度《药品管理法》第一百零四条规定，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。“专业化”，是指具备药品专业知识。到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。假劣药管理制度禁止生产（配制）、销售、使用假药和劣药。假药与劣药如何认定？假药与劣药的认定标准假药有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（3）变质的药品（4）药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的劣药有下列情形之一的，为劣药：（1）药品成分含量不符合国家药品标准的（2）被污染的药品（3）未标明或者更改有效期的药品（4）未注明或者更改产品批号的药品（5）超过有效期的药品（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品（7）其他不符合药品标准规定的药品《药品管理法》第六十五条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。假劣药管理制度最严厉的处罚制度（1）将刑事责任单列。《药品管理法》第一百一十四条指出，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（2）行政处罚到人，追究关键责任人的责任。《药品管理法》中共有9个法律责任条款对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员等关键责任人设定行政处罚措施，包括罚款、没收违法行为发生期间自本单位所获收入的一定比例的违法所得，终身禁业罚和行政拘留。同时各项违法行为的处罚幅度均大幅提升。（3）建立信用管理制度，实行联合惩戒。最严厉的处罚制度（4）建立首付责任制和惩罚性赔偿制度。《药品管理法》第一百四十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。三、法律责任1.法律责任的概念与分类根据行为人违反法律规范的性质和社会危害程度，法律责任分为民事责任、行政责任和刑事责任三种。民事责任是指民事主体违反合同义务或者法定民事义务而应承担的法律后果。行政责任是指行政法律关系主体因违反行政法律规范而应当承担的、由专门国家机关确认的、行政法上的否定性的法律后果。刑事责任是指犯罪人因其实施犯罪行为而应当承担的国家司法机关依照刑事