药事基础及管理 9

药事管理学第三章药事监督管理体制和药品监督管理S省药品监督管理机构改革S省自2013年食品药品监督管理系统改革以来，在全省范围内初步建立起省、市、县、乡四级食品药品监督执法体系。S省食品药品监督管理局需要承担许可审批、监督核查、安全监管等工作职责，同时负责指导全省市州县等基层执法工作。而现有的基层监督管理执法队伍庞大、监管人数众多，加之食品药品监督管理工作涉及的外部监管部门众多和监管权力的分散等，S省食品药品监督管理局在实际监管执法工作过程中，常常面临工作范围广、数量大、监管阻力多等诸多问题，从而导致监管执行效率不够高，急需进行进一步的机构体制制度改革以改善现有问题。2018年政府机构体制改革实施后，S省药品监督管理机构随之变化，监管体制由过去的食品药品单列监管，转变成现在的大市场综合监管。食品药品的监管权力也由过去的分散在食品药品监督执法部门、质量监督执法部门和工商行政主管部门三局手中，转变成三局权力合并进入市场监督管理局一局手中，食品药品监管纳入市场局统一管理。药品监督管理权力的综合性和统一性进一步得到增强，一定程度上改善了多局合作的职责交叉、监管空白、权力分散等问题，同时省级层面的药品监管职能职责也进行了相应的取消和下放。改革后的药品监督管理机构在监管的靶向性和针对性上得到了相应的提升。【引导案例】S省药品监督管理机构改革药品安全是涉及民生之本的关键因素，是国家打造安全社会的首要因素。建立统一、权威、高效的基层药品监督管理体系，既是做好药品安全监管工作的重要基础，也是自1998年以来中国监管型国家建设一直努力的战略方向。2018年机构体制改革之前，S省食品药品监督管理采取的是分多个部门多个阶段的监管模式，监管过程中所涉及的监管部门和监管人员众多，往往因为各个监管部门之间沟通协调不畅而导致监管漏洞或者职责不明确等情况。2018年机构体制改革作出的工商、质监、食药监三局合并，同时又充分考虑到了药品监督管理的特殊性，在省级层面单设药品监管局，将监管责任进行细化和具体化，更好地规范和加强药品监管的各个环节，充分发挥整体性监管的作用和有效性，为药品监管工作的对象、市场和社会公众提供更加高效、优质的药品安全监督和管理服务。【案件剖析】【思考】我国药品监督管理体制改革的重要意义包括哪些？加强基层药品监督管理的作用是什么？如何强化药品监督管理机构的职能？第一节药事管理体制概述一、药事管理体制的概念单击此处编辑母版标题样式指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家关于药事工作的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度属于宏观范畴的药事组织工作，对发挥微观药事单位的功能作用有指导意义药事管理体制的概念指药事组织机构的建立和药事管理制度的建设二、药事组织（一）药事组织的含义

是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。药事组织（pharmaceuticalaffairsorganization）技术分系统结构分系统社会心理分系统管理分系统药事组织类型药品管理行政组织药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育、科研组织药事社团组织（二）药事组织的类型1.药品管理行政组织

代表国家对药品、药学企事业组织和药事活动进行管理、监督和控制的政府行政机构（各级药品监督管理部门）。2.药品生产、经营组织生产、供应药品的企业性组织。我国：药品生产企业（制药公司、药厂）

药品经营企业（药品批发、零售企业）欧美：称为制药公司、社会药房日本：称为制药株式会社、经营株式会社和社会药局3.医疗机构药房组织保证合理用药的事业性药房组织（医院药剂科、医院药学部），它是和医疗系统直接交叉的事业性组织。4.药学教育、科研组织药学科研组织：以研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学发展进行研究，提高创新能力，发展药学事业为目标的药事组织。药学教育组织：为维持和发展药学事业而培养药学专业人员、管理人员和企业家的模式维持组织，具有教育和科研的双重任务，既要培养出药学人才，又要产出药学研究成果。5.药事社团组织药学人员或药学行业自愿组成并经政府审查同意的非营利性社会组织(学会、协会)，是药学企事业组织与政府机构联系的纽带，发挥协助政府管理药事的作用。任务：组织药学力量功能：体现在行业、职业的管理及学术研究、咨询服务等。第二节药品监督管理体制一、我国药品监督管理体制我国药品监督管理体制的衍变和发展（一）我国药品监督管理体制的衍变和发展（二）我国现行的药品监督管理体制2018年，组建国家市场监督管理总局（StateAdministrationforMarketRegulation，SAMR），为国务院直属机构（正部级）。单独组建国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，NMPA），由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、医疗器械、化妆品的注册并实施监督管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。二、药品监督管理组织体系药品监督管理行政机构国务院药品监督管理部门省级人民政府药品监督管理部门国务院有关部门设区的市级、县级人民政府专业技术机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。《药品管理法》规定，药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。技术机构三、我国的药品监督管理行政机构（一）国家药品监督管理局主要职能:负责药品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品新技术新产品的管理与服务政策。负责药品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。负责药品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。负责药品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。（一）国家药品监督管理局主要职能:负责药品上市后风险管理。组织开展药品不良反应监测、评价和处置工作。依法承担药品安全应急管理工作。负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。负责组织指导药品监督检查。制定检查制度，依法查处药品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。负责药品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作，完成党中央、国务院交办的其他任务。国家药品监督管理局（NMPA）（二）地方药品监督管理部门省级药品监督管理部门主要职能:负责药品安全监督管理。负责药品标准的监督实施。负责药品相关许可和注册管理。负责药品质量管理。负责药品上市后风险管理。负责组织开展药品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监督检查，依法查处违法行为。实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册管理工作。（二）地方药品监督管理部门市、县级药品监督管理部门主要职能:负责辖区内药品安全监督管理。监督实施药品相关环节标准以及分类管理制度。依职责组织实施药品经营行政许可制度。组织指导实施药品相关环节的监督检查。负责药品上市后相关风险管理，组织开展药品不良反应的监测、评价和处置工作，组织开展相关环节质量抽查检验工作。依法承担药品安全应急管理工作。依职责开展执业药师监督管理相关工作。四、我国的药品监督管理专业技术机构NMPA直属的专业技术机构药品审评中心(CenterforDrugEvaluation)中国食品药品检定研究院(NationalInstitutesforFoodandDrugControl)食品药品审核查验中心（CenterforFoodandDrugInspection）药品评价中心（药品不良反应监测中心）(CenterforDrugReevaluation)国家药典委员会(ChinesePharmacopoeiaCommission)执业药师资格认证中心(CertificationCenterforLicensedPharmacist)五、药品监督管理相关部门部

门主要职责市场监督管理部门负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发；负责药品广告审查；监督处罚虚假违法药品广告的行为；查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争。卫生行政部门负责协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出药品价格政策的建议。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作，拟订民族医疗机构管理规范和技术标准并监督执行。组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策等。表3-1药品监督管理相关部门及主要职责部

门主要职责医疗保障部门负责组织制定城乡统一的医保药品目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。组织制定药品价格等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。制定药品招标采购政策并监督实施，指导药品招标采购平台建设。人力资源和社会保障部门负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划。牵头推进深化职称制度改革，拟订药学专业技术人员管理、继续教育管理等政策。完善执业药师职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策。工业和信息化部门负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施；拟订高技术产业中涉及生物医药等规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进适用技术改造提升传统产业；承担医药工业等的行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作。表3-1药品监督管理相关部门及主要职责部

门主要职责商务部门负责药品流通行业管理，拟订药品流通发展规划和政策，发放药品类易制毒化学品进口许可证。监督管理部门在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。公安部门负责组织指导药品犯罪案件侦查工作，与药品监督管理部门建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。互联网信息管理部门配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法严厉查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站平台，营造风清气正的网络空间。表3-1药品监督管理相关部门及主要职责第三节药品监督管理一、药品监督管理的概念和原则（一）药品监督管理的概念药品监督管理(drugsupervisionandadministration)是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、法律、行政法规及规章，对药品研制、生产、经营、使用、广告等环节的机构(或组织)、个人的行为进行的监督检查活动。保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众身体健康和用药的合法权益规范药品研制、生产、经营、使用等环节的行为与秩序（二）药品监督管理的原则目标明确性原则强制性与限制性相结合原则法治化与规范化相结合原则1234行政监督与技术监督相结合原则二、药品监督管理的主要内容药品监督管理的主要内容

主要内容药品全生命周期的监督管理药事活动和信息监督管理药品质量的监督管理药品研制与注册管理药品生产、流通、使用管理药品上市后管理药事许可的监督管理药事活动的监督管理药品信息的监督管理药品监督检查第四节第五节第四节药品质量监督管理一、药品标准（一）药品标准的定义和制定原则1.药品标准（drugstandard）即药品质量标准，是关于药品、药用辅料等的质量指标、生产工艺及检验方法等的技术要求和规范。凡正式批准生产销售的药品（包括药品原料及其制剂、药材和饮片、成方制剂和单方制剂、植物油脂和提取物）、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器都要制定质量标准。2.制定原则坚持质量第一充分考虑影响因素准确灵敏简便迅速结合实践药品标准我国：唐朝《新修本草》（世界上最早药典）——宋朝《太平惠民和剂局方》——1930年，国民政府《中华药典》——新中国《中华人民共和国药典》（1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版）世界：

1140年——欧洲萨勒诺大学《解毒剂汇编》；

1499年——意大利《佛洛伦斯药典》；

1546年——德国《纽伦堡药典》；

1618年——英国药典“Londinensis药典”第一版

……法定标准《中华人民共和国药典》局颁标准非法定标准药品标准（二）药品标准的类型药品注册标准（三）《中国药典》《中华人民共和国药典》/《中国药典》（PharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina，ChinesePharmacopoeia，ChP），是中国的最高药品标准的法典。《中国药典》2020年版分四部，收载品种共计5911种。一部中药收载2711种；二部化学药收载2712种；三部生物制品收载153种；四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个；药用辅料收载335种。二、药品质量监督管理（一）药品质量监督管理的概念国家药品监督管理主管部门，根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量(包括进出口药品质量)，以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。以社会效益为最高原则质量第一原则法治化与科学化高度统一原则专业监督管理和群众性监督相结合的原则（二）药品质量监督管理的原则（三）药品质量监督管理的特点强制性、科学性、全面性三、药品质量监督检验国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。药品质量监督检验概念性质类型权威性仲裁性公正性抽查检验注册检验指定检验药品复验药品质量公告由国家和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果第五节药品监督检查一、药品监督检查的概念和管理机构《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）药品监督检查是药品监督管理部门依据法律法规，对药品研制、生产、经营和使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程。（一）概念国家药监部门省级药监部门市县级药监部门负责组织对辖区内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查负责开展对辖区内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查主管全国药品检查管理工作，监督指导省级药品监督管理部门开展药品生产、经营现场检查食品药品审核查验中心单击此处编辑母版标题样式（二）管理机构二、药品监督检查的方式方式概念内容许可检查药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查药品生产许可相关检查药品经营许可相关检查常规检查根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查遵守药品管理法律法规的合法性执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性药品上市许可持有人质量管理、风险防