药事基础及管理 10

药事管理学第七章药品经营管理药事管理学目录药品经营与药品经营企业1药品经营许可管理2药品流通监督管理3药品网络销售监督管理45药品经营质量管理规范目录药品经营与药品经营企业1药品经营许可管理2药品流通监督管理3药品网络销售监督管理45药品经营质量管理规范一、药品经营概述

根据药品的市场需求和经济发展规律，通过流通渠道，完成购进、销售、调拨、储运等一系列保证药品供应的经济活动，完成药品从生产领域向消费领域的转移，实现药品的使用价值，获得经济效益和社会效益的过程。（一）药品经营含义一、药品经营概述（二）药品经营的特点专业性强法制性强综合性强二、药品经营企业（一）药品经营企业概述1、定义

专门从事药品购销活动的独立经济组织，承担药品流通的业务。2、分类

药品批发企业、药品零售企业二、药品经营企业（二）药品批发企业1、定义

药品批发企业是将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。二、药品经营企业（二）药品批发企业二、药品经营企业2、药品批发企业作用降低药品流通的交易次数①集中与分散的功能②二、药品经营企业（三）药品零售企业1、定义

药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。二、药品经营企业（三）药品零售企业二、药品经营企业2、药品零售企业的作用

使患者可以很方便地获得所需的药品。①

为患者提供各种药学服务②二、药品经营企业3、药品零售企业的分类药品零售连锁企业零售药店目录药品经营与药品经营企业1药品经营许可管理2药品流通监督管理3药品网络销售监督管理45药品经营质量管理规范一、药品经营方式、类别、范围1.经营方式：药品批发、药品零售2.经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药3.经营范围：应先核定经营类别，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。（二）申领《药品经营许可证》的条件

①具有依法经过资格认国家药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级、县级药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。二、药品经营许可管理机构一、药品经营许可管理

⑤药品批发、零售企业应具备其相关条件企业类型申请《药品经营许可证》应具备条件药品批发企业（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的违法情形；（3）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（4）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；（5）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；（6）符合《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营各环节及软、硬件的要求三、《药品经营许可证》的申领条件1、开办药品批发企业的条件一、药品经营许可管理

⑤药品批发、零售企业应具备其相关条件企业类型申请《药品经营许可证》应具备条件药品零售企业（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；（3）经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师；（4）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定违法情形；（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应2、开办药品零售企业的条件

批发企业申请人省级药监局拟办筹建申请验收《经营许可证》发出申请同意申请同意验收零售企业申请人市级、县级药监局拟办筹建申请验收《经营许可证》发出申请同意申请同意验收四、《药品经营许可证》的申领程序五、《药品经营许可证》的变更与换发1.变更的种类及程序《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。2.许可证的换发《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。目录药品经营与药品经营企业1药品经营许可管理2药品流通监督管理3药品网络销售监督管理45药品经营质量管理规范一、药品流通监督管理基本要求(一)药品流通的概述

2007年1月，国家食品药品监督管理局颁布《药品流通监督管理办法》。

本办法共5章47条，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。

一、药品流通监督管理基本要求（二）基本要求

药品生产企业、经营企业、医疗机构应对其生产、经营、使用的药品质量负责。

鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。

对违法行为，任何个人和组织都有权向药监部门举报和控告。二、《药品流通监督管理办法》管理要点（一）药品生产、经营企业购销药品的监督管理二、《药品流通监督管理办法》管理要点（二）医疗机构购进、储存药品的监督管理目录药品经营与药品经营企业1药品经营许可管理2药品流通监督管理3药品网络销售监督管理45药品经营质量管理规范一、电子商务概述1.电子商务的含义

利用网络化和数字化的电子方式进行数据交换的一种商务活动，主要采用互联网服务商提供的数据传输平台在网上进行交易，包括通过互联网买卖产品和提供服务。一、电子商务概述2.电子商务的分类

企业与企业间电子商务企业与消费者间电子商务企业与政府间电子商务企业内部电子商务消费者与政府间电子商务消费者与消费者间电子商务一、电子商务概述3.国内医药电子商务网站的分类以药品集中招标采购为切入点的医药电子商务网站药品生产经营企业自办网站药品第三方交易服务平台二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（一）基本要求1.药品网络销售监管职责国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（一）基本要求

2.企业义务

从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（一）基本要求3.社会共治

药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（二）药品网络销售管理

1.药品网络销售资质管理

从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。

中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（二）药品网络销售管理

2.药品销售特别规定

（1）不得销售的药品：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

（2）处方药销售管理：通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（二）药品网络销售管理

3.药品网络销售制度建立应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（二）药品网络销售管理

4.向药品监督管理部门报告的规定向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、P地址域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。

如信息发生变化，应当在10个工作日内报告。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（二）药品网络销售管理

5.网络展示药品信息的要求应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息、药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。

药品零售企业应当将处方药与非处方药区分展示；在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（二）药品网络销售管理

6.药品配送管理

药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。药品网络零售企业委托配送，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（二）药品网络销售管理

7.销售凭证和销售文件管理向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（三）第三方平台管理

1.平台义务

应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（三）第三方平台管理

2.平台备案要求

应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（三）第三方平台管理

3.平台入驻企业管理

应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网路销售企业建立登记档案，至少每6个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。

应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（三）第三方平台管理

4.记录信息的保存

应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（三）第三方平台管理

5.平台禁止情形发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：（1）不具备资质销售药品的；（2）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（3）超过药品经营许可范围销售药品的；（4）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（5）其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（三）第三方平台管理

6.配合监督检查

药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合。二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点（四）药品监督管理部门的监督管理

药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。目录药品经营与药品经营企业1药品经营许可管理2药品流通监督管理3药品网络销售监督管理45药品经营质量管理规范一、《药品经营质量管理规范》概述

（一）概述

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。

核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。一、《药品经营质量管理规范》概述

（二）《药品经营质量管理规范》认证制度改革2019年11月29日国家药监局发布公告取消药品GSP认证，不再受理GSP认证申请，不再发放药品GSP证书，GSP认证取消只是取消了认证这个程序，企业在日常的经营活动中仍然需要时时遵守GSP所有规定。药品监督管理部门通过加强药品检查，确保药品经营质量管理规范的有效实施。一、《药品经营质量管理规范》概述

（三）《药品经营质量管理规范》的基本框架

现行的GSP共4章184条，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理及附则。GSP规定企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

二、药品批发的质量管理（一）质量管理体系

企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。二、药品批发的质量管理（二）组织机构与质量管理职责

1.组织机构与岗位设定

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。二、药品批发的质量管理（二）组织机构与质量管理职责2.企业负责人的职责

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。3.企业质量负责人的职责

应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。二、药品批发的质量管理（二）组织机构与质量管理职责4.质量管理部门的职责包括：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；二、药品批发的质量管理（二）组织机构与质量管理职责4.质量管理部门的职责包括：负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；二、药品批发的质量管理（二）组织机构与质量管理职责质量管理部门的职责包括：负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责。二、药品批发的质量管理（三）人员与培训

1.人员的资质及在岗

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。二、药品批发的质量管理（三）人员与培训有关人员企业负责人企业质量负责人企业质量管理部门负责人学历与资质大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称大学本科以上学历、执业药师资格执业药师资格3年以上药品经营质量管理工作经历3年以上药品经营质量管理工作经历知识与能力基本的药学专业知识培训在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力能独立解决经营过程中的质量问题熟悉有关药品管理的法律法规及规范药品批发企业人员资质要求二、药品批发的质量管理（三）人员与培训有关工作质量管理工作验收、养护工作

中药材、中药饮片验收中药材、中药饮片养护直接收购地产中药材采购销售、储存等学历与资质药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称中药学中级以上专业技术职称药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历高中以上文化程度其他要求从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。药品批发企业人员资质要求二、药品批发的质量管理

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。（四）质量管理体系文件二、药品批发的质量管理（四）质量管理体系文件企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程。书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、更改日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。二、药品批发的质量管理

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。（五）设施与设备二、药品批发的质量管理

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备分别进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。（五）设施与设备二、药品批发的质量管理

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据应当至少保存5年。（六）计算机系统要求二、药品批发的质量管理

企业的采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。（七）经营过程的质量控制1.采购二、药品批发的质量管理

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。1.采购二、药品批发的质量管理首营企业的审核：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。1.采购二、药品批发的质量管理

收货核实运输方式是否符合要求。核对药品，做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。2.收货与验收二、药品批发的质量管理验收按照药品批号查验同批号的检验报告书。对每次到货药品进行逐批抽样验收。对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。做好验收记录，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传。2.收货与验收二、药品批发的质量管理企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取相关措施，防止过期药品销售。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止污染储存环境和其他药品。对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。3.储存与养护二、药品批发的质量管理

企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实确认，保证药品销售流向真实、合法。

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。4.销售二、药品批发的质量管理5.出库

出库时应当对照销售记录进行复核。药品出库复核应当建立记录；药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志；药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）；冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合相关要求；对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和将数据上传。二、药品批发的质量管理

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。6.运输与配送二、药品批发的质量管理

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。7.售后管理三、药品零售的质量管理（一）质量管理与职责

1.质量管理体系

企业应当按照有关法律法规及规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。三、药品零售的质量管理（一）质量管理与职责

2.企业负责人的职责

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。三、药品零售的质量管理（一）质量管理与职责

3.质量管理部门或质量管理人员的职责

（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范；（2）组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（4）负责对所采购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、贮存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；（10）负责药品不良反应的报告；（11）开展药品质量管理教育和培训；（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；（14）指导并监督药学服务工作；（15）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。1.人员的资质要求

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。三、药品零售的质量管理（二）人员管理三、药品零售的质量管理有关人员学历与资质企业法定代表人或者企业负责人具备执业药师资格处方审核人员执业药师质量管理、验收、采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称中药饮片质量管理、验收、采购人员中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称营业员高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件中药饮片调剂人员中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格企业人员的资质要求2.人员培训

应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范要求