药事基础及管理 13

药事管理学第十一章特殊药品管理（1）使学生掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及生产、经营、使用的管理要点；掌握麻醉药品和精神药品的品种及其研究、运输的管理要点；（2）使学生熟悉生物批签发、疫苗、兴奋剂、药品类易制毒化学品的相关管理规定；（3）使学生了解麻醉药品和精神药物滥用的危害和管制历程，违反特殊管理药品的相关管理规定应承担的法律责任。知识目标

使学生具备特殊药品的生产、经营、使用的管理能力，能够运用本章的理论知识解决实际工作中有关特殊药品管理的问题。技能目标第一节生物制品批签发的管理一、批签发概念及实施批签发的产品1.批签发概念

批签发是国家药品监督部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。

一、批签发概念及实施批签发的产品2.实施批签发的产品

按照国家批签发生物制品品种目录，需要进行批签发管理的生物制品品种包括：①疫苗制品共49个品种，其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种；②血液制品4个品种；③体外诊断试剂9个品种。

二、批签发的监督管理国家药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，明确批签发工作要求，指导批签发工作的实施；对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。

三、《生物制品批签发管理办法》主要要点三、《生物制品批签发管理办法》主要要点1.批签发申请的主体及责任

批签发申请人（以下简称“申请人”）应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者企业法人作为代理人办理批签发。每批产品上市前，申请人均应主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申报批签发的产品质量可靠以及批签发申报资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。三、《生物制品批签发管理办法》主要要点A.批签发检验机构

批签发检验机构批签发机构及其所负责的批签发品种由国家药品监督管理局根据批签发工作需要和对检验机构的评估情况确定。目前，国内的批签发检验机构有中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）和北京市药品检验所、上海市食品药品检验所、广东省药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、四川省食品药品检验检测院、吉林省药品检验所以及甘肃省药品检验研究院。三、《生物制品批签发管理办法》主要要点

B.其工作时限

批签发检验机构工作时限疫苗类产品在60日内完成批签发，对血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后并公开。三、《生物制品批签发管理办法》主要要点

B.其工作时限

批签发检验机构工作时限疫苗类产品在60日内完成批签发，对血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后并公开。三、《生物制品批签发管理办法》主要要点

4.信息公开

批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。公众可根据疫苗名称、批号和生产企业名称在批签发机构网站上查询该批次产品是否合格。对于批签发未通过的批次信息，批签发机构也将予以公开。三、《生物制品批签发管理办法》主要要点

5.法律责任

药品监督管理部门、批签发机构、核查中心及其工作人员在批签发工作中违规违法行为的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二节疫苗的管理一、疫苗定义和管理制度1.定义疫苗（vaccine）是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。

一、疫苗定义和管理制度2.管理制度国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

二、疫苗管理部门及职责国家药品监督部门负责全国疫苗监督管理工作。国家卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级药品监督管理职责的部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。

三、疫苗的管理要点1.疫苗研制和注册2.疫苗生产3.疫苗供应与配送4.异常反应监测和处理5.疫苗上市许可持有人主体责任疫苗上市许可持有人主体责任疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。监督管理药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健