《家用睡眠监测设备血氧饱和度监测性能要求与测试方法》

1家用睡眠监测设备血氧饱和度监测性能要求与测试方法本文件规定了具备血氧饱和度监测功能的家用睡眠监测设备（以下简称“血氧监测仪”）的分类、技术要求和试验方法。本文件适用于在家庭环境中使用的，通过光电容积脉搏波描记法（PPG）原理进行血氧饱和度（SpO₂)监测的设备。本文件不适用于医用血氧监测设备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。JJG1163-2019多参数监护仪检定规程3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1家用睡眠检测设备householdsleepmonitoringequipment在家庭环境中使用，用于监测睡眠期间的心率、呼吸、血氧饱和度等生理参数的电子设备。3.2血氧饱和度bloodoxygensaturation血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，即血液中血氧的浓度。本文件中特指通过光电容积脉搏波描记法测得的血氧饱和度。3.3低灌注hypoperfusion组织或器官血液供应不足，导致氧气和营养物质的输送减少，可能引发功能障碍或损伤的病理状态。3.4灌注指数perfusionindex反映局部血流灌注能力的无创指标，数值高表示血管舒张、血流充足，数值低表示血管收缩或低灌注状态。3.5脉搏血氧模拟器pulseoximetrysimulator能够模拟人体组织光学特性，并输出标准血氧饱和度及脉搏率信号的校准设备。a)Ⅰ类血氧监测仪：指夹式血氧监测仪；b)Ⅱ类血氧监测仪：腕戴式血氧监测仪。5技术要求5.1结构2设备应结构稳固，遇到睡眠过程中可能出现的探头移位、压迫、跌落情况，设备仍能保持正常监测状态。5.2基本功能5.2.1模式设备应具备血氧饱和度监测功能，支持连续监测和定时监测模式自主切换。5.2.2数据设备应具备数据存储或传输功能，应能生成历史血氧饱和度波动状态，数据储存时间不应小于1年。5.2.3提示告警设备结构应包含指示灯，在设备佩戴不良或意外脱落时发出提示。设备结构应包含震动马达或扬声器，血氧饱和度持续低于95%时，通过震动或铃声发出风险提示信号；低于90%时，发出区别于风险提示信号的就医提示信号。5.3性能5.3.1测量范围血氧饱和度测量范围应覆盖70%～100%。5.3.2精度参考JJG1163-2019中5.9节内容，血氧饱和度在85%～100%范围内，测量误差应不大于±2%；在70%～84%范围内，测量误差应不大于±3%。5.3.3重复性在相同测试条件下，对同一标准信号进行10次连续测量，设备测量结果的变异系数应不大于2%。5.3.4响应速度设备从信号输入到显示稳定读数的时间应不大于10s。5.3.5低灌注性能在低灌注状态下，设备应能正常启动监测或给出明确的信号质量提示。5.3.6抗干扰性能5.3.6.1环境光在输入信号相同的情况下，改变光照条件，设备测量结果的变异系数应不大于2%。5.3.6.2体动在人体翻身等小幅体动条件下，设备应能维持正常监测，血氧饱和度读数波动应不大于±3%。5.3.6.3肤色补偿在输入信号相同的情况下，设备较少受使用者肤色的影响，测量误差应符合5.3.2的要求。5.3.6.4佩戴方式在腕带松紧度不同的情况下（仅适用于Ⅱ类血氧监测仪），设备测量误差应符合5.3.2的要求。5.3.7环境适应性设备在温度10℃~40℃、相对湿度10%～80%的环境下应能正常工作，测量误差应符合5.3.2的要5.3.8电池续航3在开启血氧饱和度连续监测模式下，设备单次充电后的工作时间应不少于14h。6测试方法6.1测试条件除另有规定外，试验应在以下环境条件下进行：a)温度：20℃~25℃;b)相对湿度：30%～60%；c)大气压力101±0.1）kPa。6.2结构模拟探头移位、压迫、跌落情况，检查其结构稳定性，应符合5.1的要求。6.3功能操作设备，检查其血氧饱和度监测、工作模式、数据存储与传输和提示告警功能，应符合5.2的要6.4性能6.4.1测量范围使用脉搏血氧模拟器分别输出70%和100%的标准血氧饱和度信号，设备应能正常显示，无明显异常值。6.4.2精度使用脉搏血氧模拟器分别输出75%、85%、95%、99%的标准血氧饱和度信号，每种信号持续稳定输出1min，记录设备显示的稳定读数。计算测量误差，应符合5.3.2的要求。6.4.3重复性使用脉搏血氧模拟器输出95%的标准血氧饱和度信号，连续测量10次，每次间隔10s。计算10次测量结果的标准差和变异系数，应符合5.3.3的要求。6.4.4响应速度使用脉搏血氧模拟器输出一个阶跃信号，阶跃幅度不应小于25%，同时启动秒表。当设备读数变化小于±1%时停止秒表，记录时间。重复3次，取平均值，应符合5.3.4的要求。6.4.5低灌注性能使用脉搏血氧模拟器设置低灌注状态，灌注系数不应高于0.5%，观察设备是否能正常启动监测或给出信号弱的提示。6.4.6抗干扰性能6.4.6.1环境光使用脉搏血氧模拟器输出95%的标准血氧饱和度信号，在0.01lux～300lux范围内选取至少5个均匀分布的照度点（包含上下限），验证信号质量和读数的一致性，误差符合5.3.6.1的要求。6.4.6.2体动使用脉搏血氧模拟器输出95%的标准血氧饱和度信号，同时使用运动模拟平台或人工模拟手腕抖动，加速度应小于1g。记录设备读数在干扰期间的波动范围，应符合5.3.6.2的要求。6.4.6.3肤色补偿4使用脉搏血氧模拟器输出95%的标准血氧饱和度信号，使用黑色素浓度不同的皮肤模拟器，验证信号质量和读数的一致性，误差符合5.3.6.3的要求。6.4.6.4佩戴方式使用脉搏血氧模拟器输出95%的标准血氧饱和度信号，依次调节腕带分别紧贴测试接触面、留有0.5cm间隙、留有1cm间隙（仅适用于Ⅱ类血氧监测仪），验证信号质量和读数的一致性，误差符合5.3.6.3的要求。6.4.7环境适应性将设备放入恒温恒湿箱中，分别在高温高湿（40℃,80%RH）和低