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文档简介

经营地址变更专项内审报告依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范指导原则》等相关规定，对公司经营地址变更后的质量管理体系运行情况进行专项评审，确保新经营场所符合法规要求，保障经营活动正常开展。具体情况如下：一、评审内容：本次评审覆盖新经营场所的以下内容：企业基本信息：证照一致性、产权证明、面积合规性场所功能布局：功能分区、设施配备、安全措施、应急预案质量管理体系：人员培训、记录管理、合作方通知二、内审方法：文件审查：核对《营业执照》《药品经营许可证》、租赁合同、消防验收文件等。现场检查：实地测量经营场所面积，检查功能区划分、设备配置、消防设施等。人员访谈：与各部门负责人沟通，确认新址运营情况及员工适应情况。系统测试：验证计算机系统与仓库的互联互通及数据库稳定性。三、内审分组：组长：

副组长：评审组员分2组，1组：经营地址产权证明、租赁合同、证照变更情况2组：经营地址选址、功能布局、设施配备、安全措施四、内审分工：五、内审具体情况：1.企业基本信息证照一致性：新经营场所地址（XXX市XXX区XXX路XX号）已与《药品经营许可证》《营业执照》登记信息一致，变更手续完整。产权证明：经营场所为租赁性质，租赁合同（编号：XXX）有效期至****年12月31日，产权证明文件齐全。面积合规性：实测面积

㎡，符合企业经营规模需求。2.场所功能布局功能分区：合理划分办公区（总经理办公室、质量管理部、财务部等）、营业大厅（采购部、销售部）、档案区、会议室等，平面布局图清晰。设施配备：办公设备（电脑、打印机、文件柜等）齐全，满足日常运营需求。安全措施：消防设施（灭火器、烟雾报警器）齐全，安全出口标识明显，符合消防要求。应急预案：已制定《新经营场所应急预案》，涵盖火灾、停电等突发情况，并组织演练。3.质量管理体系人员培训：相关人员已完成新址管理要求培训，培训记录完整。记录管理：经营地址变更相关记录（合同、证照、验收文件等）已归档，保存期限符合5年要求。合作方通知：已向银行、供应商等合作方发送注册信息更新通知，确保业务连续性。4.计算机系统测试数据库运行稳定，办公系统与仓库管理系统互联互通，数据传输正常。六、评审结论经内审小组全面审核，变更后的经营地址符合GSP要求，质量管理体系运行有效，未发现不合格项。起草人：

日期：

审核人：

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