广东省医用耗材采购制度

PAGE广东省医用耗材采购制度一、总则（一）目的为加强广东省医用耗材采购管理，规范采购行为，保障医用耗材质量，降低采购成本，确保医疗机构临床使用需求，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于广东省行政区域内各级各类医疗机构、医用耗材生产企业、经营企业以及相关采购活动。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保采购活动合法合规。2.质量优先原则：把医用耗材质量放在首位，优先采购质量可靠、性能优良的产品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公正、透明，接受社会监督。4.公平竞争原则：营造公平竞争的市场环境，促进企业公平参与采购活动。5.效益原则：在保障质量的前提下，合理降低采购成本，提高资金使用效益。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本机构医用耗材的采购计划编制、采购实施、验收、储存、使用等全过程管理。建立健全医用耗材采购管理制度和内部控制机制，规范采购流程。对采购的医用耗材质量负责，严格按照相关标准和规范进行验收。配合有关部门开展医用耗材采购监督检查工作。2.采购组织形式医疗机构可根据实际情况，选择自行采购、集中采购或委托采购等方式。自行采购应具备相应的采购能力和条件，严格按照采购流程操作。集中采购可由医疗机构联合组建采购联合体，共同组织采购活动；也可委托集中采购机构进行采购。委托采购应选择具有合法资质、信誉良好的采购代理机构，并签订委托采购协议，明确双方权利义务。（二）医用耗材生产企业1.职责保证所生产医用耗材的质量符合国家相关标准和规定，对产品质量负责。按照法律法规要求，提供真实、准确、完整的产品信息和相关资料。配合医疗机构、采购机构等做好采购相关工作，如产品配送、售后服务等。2.生产企业参与采购的要求具有合法的生产资质和良好的生产条件，通过质量管理体系认证。产品应获得医疗器械注册证，并在有效期内。遵守国家有关价格政策，不得进行不正当价格竞争。（三）医用耗材经营企业1.职责确保所经营医用耗材的质量，建立健全质量管理制度和售后服务体系。按照采购合同要求，及时供应合格的医用耗材，并提供相关售后服务。配合医疗机构、采购机构等做好采购相关工作，如实提供产品信息和资质证明。2.经营企业参与采购的要求具有合法的经营资质，取得医疗器械经营许可证。建立完善的采购、验收、储存、销售等管理制度，保证经营活动规范有序。具备良好的商业信誉，无不良经营记录。三、采购计划与预算（一）采购计划编制1.依据医疗机构应根据临床需求、诊疗科目、业务发展规划等因素，结合库存情况，编制医用耗材采购计划。采购计划应明确医用耗材的品种、规格、数量、质量要求等内容。2.流程临床科室根据本科室实际使用情况，定期向物资管理部门提交采购申请。物资管理部门汇总各科室采购申请，结合库存情况进行审核，编制年度、季度和月度采购计划。采购计划经医疗机构内部审批后执行，审批环节应明确审批责任人和审批权限。（二）采购预算管理1.预算编制医疗机构应根据采购计划，结合财务状况和资金安排，编制医用耗材采购预算。采购预算应包括采购金额、资金来源等内容，并与医疗机构年度预算相衔接。2.预算执行与调整严格按照采购预算执行采购活动，控制采购支出。如因特殊情况需要调整采购预算，应按照医疗机构内部预算调整程序进行审批，并报相关部门备案。四、采购方式与程序（一）采购方式1.公开招标采购适用于采购金额较大、技术规格统一、市场竞争充分的医用耗材。按照国家和广东省有关招标采购法律法规和程序，通过公开招标确定中标供应商。2.邀请招标采购符合下列情形之一的，可以采用邀请招标方式采购：具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的；采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的。邀请招标应向不少于三家具备承担招标项目能力、资信良好的特定供应商发出投标邀请书。3.竞争性谈判采购符合下列情形之一的，可以采用竞争性谈判方式采购：招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的；技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的；采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的；不能事先计算出价格总额的。谈判小组由采购人的代表和有关专家共三人以上的单数组成，其中专家的人数不得少于成员总数的三分之二。4.单一来源采购符合下列情形之一的，可以采用单一来源方式采购：只能从唯一供应商处采购的；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。单一来源采购应在保证采购质量和合理价格的前提下，经医疗机构内部审批，并报相关部门备案。5.询价采购适用于采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的医用耗材。询价小组应向不少于三家的供应商发出询价通知书，要求其一次报出不得更改的价格。（二）采购程序1.采购信息发布采用公开招标、邀请招标方式采购的，应通过指定的媒体发布招标公告或投标邀请书，公告或邀请书应包括采购项目名称、内容、要求、供应商资格条件、采购程序、投标截止时间、开标时间及地点等信息。采用竞争性谈判、询价采购方式的，应在医疗机构内部或相关网站发布采购信息，明确采购项目要求、供应商资格条件、采购程序等内容。2.供应商报名与资格审查供应商应在规定时间内报名参加采购活动，并提交相关资质证明文件和产品资料。采购机构或医疗机构应按照资格条件要求，对供应商进行资格审查，确定符合要求的供应商名单。3.采购文件编制与发放采购机构根据采购项目特点和要求，编制采购文件，采购文件应包括采购需求、采购程序、评标标准、合同条款等内容。采购文件应发放给资格审查合格的供应商，供应商应按照采购文件要求编制投标文件或响应文件。4.开标、评标与谈判公开招标、邀请招标采购项目应按照规定的时间和地点开标，开标过程应公开进行。评标委员会按照评标标准对投标文件进行评审，推荐中标候选人。竞争性谈判采购项目，谈判小组与供应商进行谈判，根据谈判情况确定成交供应商。询价采购项目，询价小组根据供应商的报价情况确定成交供应商。5.中标（成交）结果公示与公告采购项目中标（成交）结果应在指定媒体或医疗机构内部进行公示，公示期不得少于三个工作日。公示无异议后，发布中标（成交）公告，公告中标（成交）供应商名称、地址、中标（成交）金额、采购项目名称等信息。6.合同签订与履行中标（成交）供应商与采购机构或医疗机构应在规定时间内签订采购合同，合同应明确双方权利义务、产品规格、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等内容。供应商应按照合同约定履行义务，及时供应合格的医用耗材，采购机构或医疗机构应按照合同约定支付货款。五、采购合同管理（一）合同签订1.合同条款采购合同应包括以下主要条款：当事人的名称或者姓名和住所；标的；数量；质量；价款或者报酬；履行期限、地点和方式；违约责任；解决争议的方法。合同条款应符合法律法规和采购文件要求，明确双方权利义务，确保合同的合法性和有效性。2.签订程序采购合同由采购机构或医疗机构与中标（成交）供应商按照规定程序签订。合同签订前，应审核合同条款，确保合同内容准确无误。合同签订后，应及时归档保存。（二）合同履行与变更1.履行要求双方应按照合同约定全面履行各自义务，供应商应按时、按质、按量供应医用耗材，采购机构或医疗机构应按时支付货款。供应商应提供必要的售后服务，如产品维修、更换、技术支持等。2.变更程序合同履行过程中，如需变更合同条款，双方应协商一致，并签订书面变更协议。变更协议应作为原合同的补充文件，与原合同具有同等法律效力。（三）合同终止与纠纷处理1.终止情形合同履行完毕，双方权利义务终止。因不可抗力或其他法定事由导致合同无法履行的，合同终止。双方协商一致提前终止合同的，按照约定办理。2.纠纷处理合同履行过程中发生纠纷的，双方应首先通过协商解决。协商不成的，可以按照合同约定的争议解决方式，通过仲裁或诉讼解决。六、采购验收与质量控制（一）验收组织与人员1.验收组织医疗机构应建立采购验收组织，负责医用耗材的验收工作。验收组织可由物资管理部门、临床科室、质量管理部门等相关人员组成。2.验收人员要求验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医用耗材的验收标准和方法。验收人员应严格遵守验收工作纪律，确保验收结果真实、准确。（二）验收标准与方法1.验收标准医用耗材的验收应按照国家相关标准、行业标准、产品注册标准以及采购合同要求进行。验收内容包括产品外观、规格、数量、质量证明文件、有效期等。2.验收方法验收人员可采用现场检查、抽样检验、核对资料等方法进行验收。对重要的医用耗材或质量有疑问的产品，可委托具有资质的检验机构进行检验。（三）验收程序与记录1.验收程序医用耗材到货后，采购部门应及时通知验收组织进行验收。验收人员按照验收标准和方法进行验收，填写验收记录。验收合格的医用耗材，办理入库手续；验收不合格的，应及时与供应商联系，办理退换货等事宜。2.验收记录验收记录应包括产品名称、规格、数量、供应商名称、验收日期、验收人员、验收结果等内容。验收记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定要求。（四）质量控制措施1.建立质量管理制度医疗机构应建立医用耗材质量管理制度，明确质量控制职责和流程。定期对医用耗材质量进行评估和分析，采取有效措施改进质量控制工作。2.加强供应商管理建立供应商评价机制，对供应商的产品质量、信誉、售后服务等进行评价。对质量信誉差的供应商，应及时采取措施，如暂停采购、取消合作等。3.开展质量培训对采购、验收、使用等相关人员进行质量培训，提高质量意识和业务水平。培训内容应包括医用耗材质量标准、验收方法、质量风险防范等。七、采购监督与管理（一）内部监督1.医疗机构内部监督医疗机构应建立健全内部监督机制，加强对医用耗材采购活动的全过程监督。内部审计部门应定期对采购项目进行审计，检查采购程序是否合规、采购合同是否履行、采购资金使用是否合理等。纪检监察部门应加强对采购活动的纪律监督，严肃查处采购过程中的违规违纪行为。2.采购机构内部监督采购机构应建立内部监督制度，对采购活动进行自我监督。加强对采购人员的管理和监督，规范采购人员行为，防止采购过程中的不正当利益输送。（二）外部监督1.政府部门监督卫生健康、财政、市场监管等政府部门应按照职责分工，加强对医用耗材采购活动的监督管理。定期开展联合检查，对采购过程中的违法违规行为进行查处，维护市场秩序。2.社会监督鼓励社会公众对医用耗材采购活动进行监督，设立举报电话、邮箱等举报渠道。对举报线索进行及时核实和处理，保护举报人合法权益。（三）违规处理1.对医疗机构的处理医疗机构在医用耗材采购过程中存在违规行为的，由相关部门责