GSP-温湿度监控系统校准管理制度

GSP-温湿度监控系统校准管理制度第一章总则1.1目的为确保本企业GSP管理范围内温湿度监控系统（以下简称“监控系统”）及相关温湿度测量设备（以下简称“温湿度计”）的测量数据准确、可靠，保障药品储存、运输过程中的质量安全，依据《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法规要求，结合本企业实际情况，特制定本制度。1.2依据本制度主要依据《中华人民共和国计量法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、国家计量技术规范等相关法律法规及标准制定。1.3适用范围本制度适用于本企业所有用于药品储存（冷库、阴凉库、常温库等）、运输（冷藏车、冷藏箱、保温箱等）环节温湿度监测的监控系统及其配套的温湿度计（包括传感器、记录仪等）的校准管理活动。1.4基本原则监控系统及温湿度计的校准工作应遵循科学性、准确性、规范性、可追溯性的原则，确保校准结果真实、可靠。第二章组织机构与职责2.1质量管理部门质量管理部门是温湿度监控系统校准管理的归口管理部门，主要职责包括：（1）组织制定和修订本制度；（2）负责校准计划的审核与监督执行；（3）负责校准服务单位的资质审核与遴选；（4）负责校准记录的归档管理与校准结果的确认；（5）组织对校准不合格设备的处理与评估。2.2使用部门各储存、运输部门（以下统称“使用部门”）是温湿度计的直接使用和保管单位，主要职责包括：（1）按照本制度要求，配合质量管理部门开展温湿度计的校准工作；（2）负责本部门在用温湿度计的日常维护、保养，确保其处于良好工作状态；（3）在校准周期内，如发现温湿度计异常，应及时向质量管理部门报告；（4）妥善保管本部门温湿度计的校准标识及相关记录。2.3设备管理部门（如设）协助质量管理部门对监控系统的硬件及软件进行维护，确保校准工作顺利进行。第三章校准管理3.1校准用标准器3.1.1用于校准的标准器（如标准温度计、标准湿度计、温湿度巡检仪等）应符合国家计量检定规程要求，其测量范围和准确度等级应优于或等于被校准设备的要求。3.1.2标准器应在法定计量技术机构或具备法定资质的校准机构进行定期检定/校准，并在有效期内使用。校准证书应妥善保存。3.2校准周期3.2.1监控系统中的温湿度传感器、独立的温湿度记录仪等计量器具，应根据其计量特性、使用频率、环境条件及过往校准结果，确定合理的校准周期。通常情况下，校准周期不应超过一年。3.2.2新购置的温湿度计在投入使用前应进行首次校准。3.2.3经过维修或更换的温湿度计，应重新进行校准。3.2.4停用时间超过校准周期的温湿度计，重新启用前应进行校准。3.2.5如在使用过程中发现温湿度计数据异常漂移、或经历了可能影响其计量性能的事件（如剧烈震动、极端温度等），应及时进行校准。3.2.6校准周期可根据实际使用情况和校准结果的稳定性进行适当调整，但调整需有充分的依据和记录，并经质量管理部门批准。3.3校准实施3.3.1校准方式可分为内部校准和外部校准。具备内部校准条件（如拥有合格的标准器、具备相应资质的人员）的，可进行内部校准；不具备条件的，应委托具有法定资质的第三方校准机构进行校准。3.3.2校准前准备：a)质量管理部门应提前通知使用部门，明确校准时间、范围及配合要求。b)使用部门应对被校准的温湿度计进行清洁和初步检查，确保其外观完好，功能正常。c)校准环境条件应符合校准方法或被校准设备说明书的要求。对于储存环境的温湿度计校准，应在其正常工作的环境条件下进行。3.3.3校准过程：a)校准人员应严格按照校准方法（可依据国家计量检定规程、校准规范或设备制造商推荐的方法）进行操作。b)校准点的选择应具有代表性，通常应包括使用范围的上限、下限及中间点。c)校准过程中应详细记录校准数据，包括标准器信息、环境条件、被校准设备信息、各校准点的标准值与示值等。记录应清晰、准确、完整。3.3.4校准方法：a)对于固定安装的传感器，可采用标准器直接比对法。将标准传感器与被校准传感器置于同一环境，在稳定状态下读取示值进行比较。b)对于便携式温湿度计，可采用恒温恒湿箱法或标准器比对法。c)监控系统的系统校准：除对独立传感器进行校准外，还应对系统的显示值、数据记录值、报警功能等进行验证，确保系统整体运行正常，数据准确无误。3.3.5比对校准：当采用多台同类型温湿度计进行比对校准时，应选取经法定机构校准合格且在有效期内的设备作为参考标准，其余设备与其进行比对。比对结果的判定应符合相关规定。比对校准应特别注意传感器的放置位置、暴露时间，确保测量环境的一致性。3.4校准结果处理与确认3.4.1校准结束后，校准人员应根据校准数据出具校准结果报告（内部校准可形成校准记录，外部校准应有校准证书）。报告内容应包括校准依据、标准器信息、校准环境、校准数据、测量不确定度（如适用）、校准结论等。3.4.2质量管理部门会同使用部门对校准结果进行确认。a)校准结果符合要求的，判定为合格。应在校准合格的温湿度计上粘贴校准合格标识，标识内容包括校准日期、下次校准日期、校准人（或校准机构）等信息。b)校准结果不符合要求的，判定为不合格。应立即停用该温湿度计，并粘贴“停用”或“不合格”标识。3.4.3对不合格的温湿度计，应分析原因。可维修的，经维修后重新校准合格方可使用；无法维修或维修后仍不合格的，应予以报废，并及时更新记录。3.4.4如校准结果显示温湿度计存在系统性偏差，应评估该偏差对既往药品储存、运输过程温湿度监控数据的影响，并采取相应的风险控制措施。3.5校准记录与档案管理3.5.1校准过程中形成的所有记录（包括校准计划、校准原始记录、校准证书/报告、校准合格标识复印件、不合格处理记录等）均应按照GSP记录管理要求进行整理、归档。3.5.2校准记录应真实、完整、规范，具有可追溯性。记录保存期限应不少于药品有效期后一年，且不少于五年。3.5.3建立温湿度计管理台账，详细记录设备名称、型号规格、编号、购置日期、生产厂家、安装位置、校准历史、维修记录、报废情况等信息，实现动态管理。第四章校准记录与档案4.1校准记录应至少包含以下信息：被校准设备名称、型号规格、唯一编号、生产厂家、校准日期、校准环境条件（温度、湿度）、校准用标准器名称、型号规格、编号及证书有效期、各校准点的标准值与示值、示值误差、校准结论、校准人员、复核人员等。4.2校准档案应集中存放，便于查阅。内容包括但不限于：设备台账、校准计划、校准证书/报告、校准原始记录、不合格处理记录、标准器的检定/校准证书等。第五章人员培训5.1质量管理部门应定期组织相关人员（包括校准操作人员、使用部门负责人及相关岗位人员）进行本制度及相关校准知识、操作技能的培训，确保其理解并掌握校准要求。5.2培训内容可包括：计量基础知识、校准操作规程、标准器使用与维护、数据记录与处理、异常情况处理等。5.3培训应有记录，包括培训内容、参加人员、考核结果等。第六章异常情况处理6.1在校准过程中或校准周期内，如发现温湿度计示值异常、漂移过大或出现故障，应立即停止使用，并按3.4.3条规定处理。6.2如因温湿度计失准可能导致药品储存、运输过程温湿度超出规定范围，应立即启动相关应急预案，评估对药品质量的影响，并采取必要的补救措施。6.3对发生的重大校准异常事件，应进行调查，分析原因，采取纠正和预防措施，并记录在案。第七章监督检查与改进7.1质量管理部门应定期对本制度的执行情况进行监督检查，包括校准计划的执行、校准记录的完整性、温湿度