T-CVMA 305-2025 牛外感风热证中药药效评价临床试验技术规范

Clinicalstudytechnicalspecificat中国兽医协会发布I请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1牛外感风热证中药药效评价临床试验技术规范饮，大便干，小便赤黄，脉浮数等症状为主4临床试验内容及目的25.2次症5.3诊断标准e)主症全部达到中度以上症状且次症中至少包含2项中度及其以上症状，即可纳入试验牛的范如试验动物出现以下情况之一的，该试验动物应排除作为临床试——有外感风热以外的证候或疾病的病牛；——发病后继发其他疾病或濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病牛；——药物治疗后不能持续跟踪观察，实验数据丢失严重的病牛。如受试动物出现以下情况之一的，该受试动物应退出临床试验受3三期按照说明书推荐剂量给药；二期按照说明书推荐剂量的1/2、说明书推荐剂量和说明书推荐剂分组后按照不同组别的剂量，并按照说明书要求的给药天8.3.2咳嗽、气喘指标观察。采用直接观察和听诊相结合的方式。直接观察时，注意牛的呼吸频率、48.3.3精神状态指标观察。主要通过行为观察和反应测试。观察牛的站立姿势、行走步态，健康牛站8.3.4饮食情况指标观察。观察牛的采食速度、采食量、对不同饲料的偏好，以及饮水的频率和饮水8.3.5鼻镜情况指标观察。通过目视和触摸相结合的方式。目视观察鼻镜的颜色、湿润程度，正常情8.3.6粪便情况指标观察。观察粪便的颜色、形状、质地、气味，正常牛粪便呈黄褐色或灰褐色，质量，正常牛尿液呈淡黄色、清亮透明，若尿液颜色加深、浑浊9.1药效评价分类以临床症状积分（附录A）的改变进行药效评价。治疗药按治愈、显效9.2治愈/高效临床证候消除，症状积分减少≥95%。治疗后病牛咳嗽、气喘及黄黏涕症状消除，发热消退，体温、呼吸频率恢复正常，其他伴随症状完全消失临床证候无明显改善，，甚至加重或死亡，症状积分减少＜30%。治疗后病牛咳嗽、气喘及黄黏5计算并记录各组总有效率等数据。用卡方检验比较各组总有效率的6A.1牛外感风热证主症评分表根据牛外感风热证主症的严重程度制定牛外感风热证主症评分表，见表>41.0℃厚>45次/min无A.2牛外感风热证次症评分表根据牛外感风热证次症的严重程度制定牛外感风热证次症评分表，见表7[1]包宗昭,李成林.临床诊断及疗效[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].中国医药科技出版社[3]刘钟杰,许剑琴.中兽医学[M].北京:中国农业出版社，2[4]李贵兴.中兽医名著与方剂[M].河北科学技术出版社[5]严承元.牛风热感冒及瘤胃臌气的治疗[J].畜牧兽医科技信息，2020,528(12):105.[7]李树辉.中兽医治疗牛风热感冒[J].中国畜禽种业，2016,12(11):129.[8]纪政利.牛感冒的综合疗法[J].畜禽业，2018,29(03):84+86.[9]谢永生.犊牛风热感冒症的治疗[J].畜牧兽医简讯，1978(02):14.[10]崔元伟.牛感冒的中兽医辨证治疗[J].中兽医学杂志，2017,197(04):49.[11]周军,冯敏.牛感冒的中医辨证施治[J].农村新技术，2013,399(11):25.[12]赵书才,周文国,张立新.牛流行热的辨证论治[J].中兽医医药杂志，1992(04):33-34.[13]张恩福,刘德志.牛咳嗽病症的中兽医诊疗[J].畜牧兽医科技信息,2017,485(05):76-77.[14]张金权.牛气喘病的分型与论治[J].贵州畜牧兽医，2001(01):33-34.[15]叶元亨.奶牛流行热的调[16]文儒林,张永泰.银翘散加减治疗耕牛流行性感冒效果显著[J].贵州畜牧兽医，1998(01):32-33.[17]卢玉琪,范星根,陆榕国等.牛流行性感冒的诊治报告[J].中国兽医杂志，1985(04):25-