CSCO肾癌诊疗指南（2025版）

CSCO肾癌诊疗指南（2025版）前言肾癌（RenalCellCarcinoma,RCC）是泌尿系统常见的恶性肿瘤，其发病率在全球范围内呈逐年上升趋势。我国肾癌年新发病例约为10万，占所有恶性肿瘤的2%-3%，且男性发病率高于女性（约1.5:1）。吸烟、肥胖、高血压及长期接触某些化学物质（如镉、石棉）是明确的高危因素，而遗传性肾癌（如VHL病、遗传性乳头状肾细胞癌）虽占比不足5%，但因其家族聚集性和早发性特点，需特别关注。据国家癌症中心2024年发布的中国肿瘤登记数据，中国RCC年新发发病率为5.73/10万，年死亡病例约2.34万，发病率近10年以年均2.5%的幅度增长，发病高峰年龄为50~70岁，男性发病率约为女性的2倍。为规范我国肾癌诊疗行为，提高诊疗水平，保障医疗质量与患者安全，中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌专家委员会结合国内外最新临床研究成果、循证医学证据及我国医疗实践特点，对《CSCO肾癌诊疗指南（2023版）》进行修订，形成《CSCO肾癌诊疗指南（2025版）》（以下简称“本指南”）。本指南适用于我国各级医疗机构的肿瘤医师、泌尿外科医师、影像科医师、病理科医师等相关专业人员，为肾癌的筛查、诊断、分期、治疗及随访提供标准化指导。指南内容兼顾科学性、实用性与可及性，优先推荐高级别循证医学证据，同时结合我国不同地区医疗资源差异，设置可选方案，供临床医师根据患者具体情况个体化选择。本指南将根据国内外肾癌诊疗领域的研究进展，定期更新完善，确保指南的时效性与权威性。第一章筛查与预防第一节筛查一、筛查人群高危人群：年龄＞50岁，长期吸烟、肥胖、高血压患者；有肾癌家族史者；长期接触镉、石棉等化学物质者；患有遗传性疾病（如VHL综合征、遗传性乳头状肾细胞癌、Birt-Hogg-Dubé综合征）者。一般人群：不推荐对普通人群进行常规肾癌筛查，但可结合体检自愿选择。二、筛查方法首选方法：腹部超声检查（B超），具有无创、便捷、经济等优点，可发现直径≥1cm的肾占位性病变，作为初步筛查手段，对直径1cm的RCC诊断敏感度约85%，可辅助鉴别囊性/实性肿块。进一步检查：超声发现可疑肾占位时，推荐进行腹部增强CT或多参数MRI检查，明确病变性质、大小、位置及侵犯范围。三、筛查频率高危人群：每1-2年进行1次腹部超声筛查；若存在家族遗传史，筛查起始年龄可提前至40岁，必要时每年筛查1次。一般人群：体检时可每2-3年进行1次腹部超声检查，不推荐过度筛查。第二节预防生活方式干预：戒烟限酒，控制体重，避免肥胖；低盐饮食，减少高血压发病风险；避免长期接触镉、石棉等有害物质。高危人群监测：对有肾癌家族史、遗传性疾病的高危人群，加强筛查监测，早期发现、早期干预。基础疾病管理：积极治疗高血压、糖尿病等基础疾病，减少对肾脏的损伤。第二章诊断与分期第一节临床表现典型症状：血尿（肉眼或镜下血尿）、腰痛（钝痛或隐痛）、腹部肿块，称为肾癌“三联征”，目前临床发生率已不足10%，多为晚期患者表现。全身症状：发热、乏力、体重下降、贫血、血沉增快等，部分患者可出现副瘤综合征（如高血压、高钙血症、红细胞增多症等），约10%~15%的患者可出现此类表现，还可能伴随肝功能异常等情况。转移症状：晚期肾癌可出现骨转移（骨痛、病理性骨折）、肺转移（咳嗽、咯血、呼吸困难）、脑转移（头痛、呕吐、肢体偏瘫）等转移部位相关症状。无症状患者：约60%-70%的肾癌患者无明显临床症状，多在体检或其他疾病检查时偶然发现，此类患者多为早期，预后相对较好。第二节影像学检查一、常用检查方法及应用腹部超声：首选的初步筛查方法，可清晰显示肾占位的大小、位置、形态、回声特点，判断是否为囊性或实性病变，同时观察肾静脉、下腔静脉有无瘤栓及腹腔淋巴结有无肿大，为Ⅱ级推荐（2A类证据）。腹部增强CT：诊断肾癌的核心影像学检查，可清晰显示肿瘤大小、位置、血供及与周围组织的关系，对T分期判断的准确率达90%以上，明确肿瘤侵犯肾周脂肪、肾静脉、下腔静脉及邻近器官的情况，同时评估腹腔、盆腔淋巴结转移情况，为临床分期提供重要依据。扫描范围应包括肾脏、肾上腺、全腹及盆腔，为Ⅰ级推荐（1A类证据）。多参数MRI：适用于碘过敏、肾功能不全无法进行CT检查的患者，其对肾静脉及下腔静脉瘤栓的检出敏感性优于CT，可更清晰地显示肿瘤与周围软组织的界限，对判断肿瘤侵犯范围、鉴别囊性病变良恶性具有优势，为Ⅰ级推荐（1A类证据），尤其适用于估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m²的肾功能不全患者。PET-CT：在常规分期中不做推荐，但适用于疑似远处转移而常规影像学无法确认的患者，或评估转移灶代谢活性以指导活检部位，同时可用于评估晚期肾癌治疗效果及监测复发，为Ⅲ级推荐（2B类证据）。胸部CT：用于评估肺转移情况，是肾癌分期的重要组成部分，推荐所有初诊肾癌患者常规进行胸部CT检查，为Ⅰ级推荐（1A类证据）。骨扫描：用于排查骨转移，适用于有骨痛、血钙升高或晚期肾癌患者，若骨扫描发现可疑转移灶，需进一步行MRI或CT检查确认，为Ⅱ级推荐（2A类证据），尤其适用于cT1b及以上分期患者。二、影像学诊断标准肾占位性病变若出现以下影像学特征，需高度怀疑肾癌：增强CT/MRI扫描时，肿瘤呈“快进快出”强化模式（动脉期明显强化，静脉期及延迟期强化程度迅速下降）；实性成分占比高，囊性病变可见壁结节、分隔增厚及强化；肿瘤侵犯肾周脂肪、肾静脉或下腔静脉。其中，透明细胞癌的“快进快出”强化模式最为典型，其他病理类型肾癌的强化模式可存在差异。第三节病理学检查一、活检指征影像学检查无法明确病变性质，怀疑肾癌但不能排除其他良性病变（如肾血管平滑肌脂肪瘤、肾脓肿等），为Ⅱ级推荐（2A类证据）。晚期肾癌或转移性肾癌，需明确病理类型及分子特征，指导靶向治疗、免疫治疗等全身治疗方案选择，为Ⅰ级推荐（1A类证据）。无法手术切除的肾占位，需通过活检明确诊断后进行姑息性治疗。保留肾单位手术前需要明确病变良恶性，为Ⅰ级推荐（1A类证据）。二、活检方法推荐超声或CT引导下经皮肾穿刺活检，操作安全、创伤小，活检标本需足够用于病理诊断及分子检测。对于穿刺活检标本，需确保至少3条有效组织条（每条长度≥10mm），以降低误诊率。穿刺后需密切监测患者生命体征，警惕出血、感染等并发症。三、病理诊断标准组织学类型：采用WHO2022版泌尿系统肿瘤分类，肾癌主要病理类型为透明细胞癌（占75%-80%），其次为乳头状肾细胞癌（Ⅰ型、Ⅱ型，占10%-15%）、嫌色细胞癌（占4%-5%）、集合管癌等，不同病理类型的治疗及预后存在差异。其中，透明细胞癌伴肉瘤样分化发生率约5%~8%，属于明确的高危预后因素。核分级：采用ISUP分级系统（替代传统Fuhrman分级），分为1-4级，分级越高，肿瘤恶性程度越高，预后越差。切缘状态：手术切除标本需明确切缘是否阳性（切缘阳性提示肿瘤残留，需进一步治疗）。其他：需评估肿瘤侵犯范围（肾皮质、肾髓质、肾周脂肪、血管等）、淋巴结转移情况及有无脉管侵犯、神经侵犯，同时需报告肿瘤坏死、肉瘤样变等预后相关参数。第四节分子检测一、检测指征晚期或转移性肾癌患者，推荐进行分子检测，指导靶向治疗、免疫治疗方案选择。有肾癌家族史或疑似遗传性肾癌患者，需进行相关基因检测，明确遗传背景。临床试验入组患者，根据试验要求进行相应分子检测。原发不明转移癌，疑似肾癌来源时，可通过分子检测辅助明确肿瘤起源，为治疗方案制定提供依据。二、推荐检测基因必检基因：VHL、PBRM1、BAP1，其中VHL突变提示HIF通路激活，与抗血管生成治疗（TKI）响应相关；PBRM1缺失可能预示免疫联合治疗更优；BAP1突变则与预后不良相关。可选检测基因：MET（针对乳头状肾细胞癌，突变或扩增提示MET抑制剂可能有效）、FGFR2/3（部分晚期肾癌患者存在突变，可选择相应靶向药物）、mTOR（用于评估靶向治疗耐药风险）、PD-L1（可辅助预测免疫治疗疗效）。遗传性肾癌相关检测：疑似遗传性肾癌患者，需根据家族史及临床表现，针对性检测VHL（VHL综合征）、MET（遗传性乳头状肾细胞癌）、FLCN（Birt-Hogg-Dubé综合征）等基因，明确遗传诊断后，可为家族成员提供筛查及干预建议。第五节临床分期本指南采用AJCC/UICC第8版TNM分期系统，结合肿瘤大小、侵犯范围、淋巴结转移及远处转移情况，将肾癌分为Ⅰ-Ⅳ期，具体分期标准如下[5]：T分期（原发肿瘤）：T1期：肿瘤最大径≤7cm，局限于肾内；其中T1a期（肿瘤最大径≤4cm），T1b期（4cm＜肿瘤最大径≤7cm）；T2期：7cm＜肿瘤最大径≤10cm，局限于肾内；T3期：肿瘤侵及主要静脉、肾上腺、肾周围组织，但未超过肾周筋膜；T4期：肿瘤穿透肾周筋膜，或侵犯同侧肾上腺外的邻近器官。N分期（区域淋巴结）：

N0期：无区域淋巴结转移；N1期：有区域淋巴结转移。M分期（远处转移）：

M0期：无远处转移；M1期：有远处转移。临床分期组合：

Ⅰ期：T1N0M0；Ⅱ期：T2N0M0；Ⅲ期：T3~T4N0M0/任何TN1M0；Ⅳ期：任何T任何NM1。转移性肾癌采用IMDC危险分层，共6项危险因素：①Karnofsky功能状态评分＜80分；②诊断至全身治疗时间＜1年；③血红蛋白低于正常值下限；④校正血清钙＞10mg/dl；⑤中性粒细胞绝对值高于正常值上限；⑥血小板计数高于正常值上限。分层标准：低危（0项危险因素）、中危（1-2项危险因素）、高危（≥3项危险因素），用于指导全身治疗方案选择及预后评估。第三章治疗第一节局限性肾癌（T1~T2N0M0）治疗原则：以手术切除为核心，根据肿瘤分期、位置、患者身体状况选择术式，高危患者推荐术后辅助治疗，优先保留肾功能，降低术后慢性肾脏病发生风险[3]。一、cT1a期（肿瘤最大径≤4cm）Ⅰ级推荐：保留肾单位手术（机器人辅助/腹腔镜，1A类证据），肿瘤学预后与根治性肾切除术相当，可显著保留肾功能，5年总生存（OS）率可达95%以上。Ⅱ级推荐：①主动监测（2A类证据）：适用于年龄≥75岁、合并严重基础疾病、预期寿命＜10年、肿瘤最大径≤2cm且6个月随访肿瘤无明显增大（＜0.5cm）的患者，5年肿瘤特异性生存率可达98%以上，与手术相当；②消融治疗（射频/冷冻，2A类证据）：适用于高龄高手术风险、肿瘤最大径≤3cm的患者，5年肿瘤特异性生存率可达92%~95%。Ⅲ级推荐：根治性肾切除术（2B类证据）：仅用于肿瘤位置特殊、无法保留肾单位且不适合消融的患者。二、cT1b期（4cm＜肿瘤最大径≤7cm）Ⅰ级推荐：机器人辅助/腹腔镜保留肾单位手术（1A类证据）：大量循证医学证据显示，cT1b期RCC行保留肾单位手术的肿瘤学结局与根治性肾切除术相当，肾功能保护获益更显著。Ⅱ级推荐：根治性肾切除术（2A类证据）：适用于肿瘤位置差、侵犯肾门、无法保留肾单位的患者。Ⅲ级推荐：消融治疗（2B类证据）：仅用于高手术风险不能耐受手术的患者。三、cT2期（肿瘤最大径＞7cm，N0M0）Ⅰ级推荐：机器人辅助/腹腔镜根治性肾切除术（1A类证据）。Ⅱ级推荐：保留肾单位手术（2A类证据）：适用于孤立肾、对侧肾功能不全，肿瘤可完整切除的患者。Ⅲ级推荐：开放根治性肾切除术（2B类证据）：适用于肿瘤体积巨大、侵犯周围脏器的复杂病例。四、术后辅助治疗低危局限性RCC（pT1a低级别）：Ⅰ级推荐：主动观察随访（1A类证据），无需辅助治疗。高危局限性RCC（定义：pT1b合并高级别、pT2及以上、切缘阳性、伴肉瘤样变）：Ⅰ级推荐：帕博利珠单抗辅助治疗（1A类证据），基于KEYNOTE-564全球多中心3期研究结果，中位随访48个月显示，帕博利珠单抗组对比安慰剂组的4年无病生存率（DFS）为71.7%vs60.4%，4年OS率为87.4%vs81.3%，显著改善DFS和OS，该适应症已于2023年获中国NMPA批准；Ⅱ级推荐：主动观察随访（2A类证据），适用于拒绝辅助治疗或不耐受免疫治疗的患者。第二节局部进展性肾癌（T3~T4N0M0/任何TN1M0）治疗原则：以根治性手术为主，可联合新辅助治疗或术后辅助治疗，提高手术切除率，降低复发风险，改善患者预后。局部治疗：

Ⅰ级推荐：根治性肾切除术+区域淋巴结清扫（1A类证据），对于合并肾静脉/腔静脉癌栓的患者，同期行根治性肾切除+癌栓取出术，根据癌栓水平选择合适手术入路，机器人辅助手术可改善围术期结局。Ⅱ级推荐：新辅助免疫联合靶向治疗（2A类证据）：适用于肿瘤体积巨大、侵犯周围组织严重，无法直接手术切除的患者，可缩小肿瘤、降低分期，提高手术切除率。Ⅲ级推荐：姑息性手术（2B类证据）：适用于无法完全切除肿瘤的患者，可缓解症状、控制肿瘤进展，为后续全身治疗创造条件。术后辅助治疗：

Ⅰ级推荐：免疫联合靶向治疗或单药免疫治疗（1A类证据），适用于术后存在残留病灶或高危复发因素的患者，可降低复发风险。Ⅱ级推荐：靶向治疗（2A类证据），适用于不耐受免疫治疗的患者。第三节转移性或不可切除肾癌（任何T任何NM1）治疗原则：以全身治疗为主，结合局部治疗（如手术、消融、放疗），个体化选择治疗方案，延长患者生存期，改善生活质量。全身治疗优先推荐靶免联合方案，基于我国人群循证证据优化治疗选择。一、透明细胞癌（ccRCC）一线治疗Ⅰ级推荐（1A类证据）：阿昔替尼联合特瑞普利单抗，基于RENOTORCH研究结果，该方案为国际首个靶向联合PD-1单抗用于中高危肾癌患者的随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究，靶免联合组中位无进展生存期（PFS）为18.0个月，显著优于舒尼替尼组的9.8个月，客观缓解率（ORR）达56.7%，且安全性良好，在中高危患者中推荐排序位居首位。Ⅱ级推荐：①其他PD-1/PD-L1抑制剂联合抗血管生成TKI（如帕博利珠单抗联合阿昔替尼、纳武利尤单抗联合卡博替尼）；②单药TKI（如舒尼替尼、培唑帕尼），适用于低危患者或不耐受免疫治疗的患者。Ⅲ级推荐：PD-1抑制剂单药治疗，适用于无法耐受联合治疗的患者。二、非透明细胞癌一线治疗Ⅰ级推荐：TKI单药治疗（如舒尼替尼、培唑帕尼，1A类证据）。Ⅱ级推荐：免疫联合靶向治疗（2A类证据），适用于晚期或转移性非透明细胞癌患者，可改善患者生存期。Ⅲ级推荐：临床试验，鼓励患者参与相关临床试验，探索新的治疗方案。三、二线及后线治疗一线治疗为靶免联合方案进展后：Ⅰ级推荐：换用其他TKI（如卡博替尼、乐伐替尼，1A类证据）；Ⅱ级推荐：免疫治疗单药或联合其他药物（2A类证据）。一线治疗为TKI单药进展后：Ⅰ级推荐：靶免联合治疗（1A类证据）；Ⅱ级推荐：换用其他TKI或免疫治疗（2A类证据）。特殊人群治疗：对于体能状态较差（ECOG≥2分）的患者，推荐单药治疗（TKI或免疫治疗），或最佳支持治疗，避免过度治疗。四、局部治疗转移灶局部治疗：适用于转移灶数量少（≤3个）、原发灶已控制的患者，可采用手术切除、消融治疗或放疗，缓解症状、控制局部进展。原发灶切除：适用于原发灶症状明显（如血尿、疼痛）或原发灶较大、可能影响全身治疗效果的患者，可联合全身治疗，改善患者生活质量。第四节支持治疗与姑息治疗疼痛管理：按照癌痛三阶梯止痛原则，合理使用止痛药物，同时可结合放疗、神经阻滞等局部治疗，缓解疼痛。营养支持：评估患者营养状态，对于营养不良的患者，给予口服营养补充、肠内营养或肠外营养支持，维持患者体力，提高治疗耐受性。心理支持：关注患者心理状态，及时进行心理疏导，缓解焦虑、抑郁等不良情绪，提高患者生活质量。并发症管理：针对治疗相关并发症（如高血压、蛋白尿、甲状腺功能异常等），及时监测并给予相应处理；对于转移相关并发症（如骨转移导致的病理性骨折、脑转移导致的颅内高压等），采取针对性治疗措施，缓解症状。第四章随访随访原则：基于肿瘤分期、复发风险分层，制定个体化随访方案，核心目标包括监测术后并发症、评估肾功能变化、识别局部复发或远处转移、管理心血管事件以及指导后续治疗决策，同时兼顾肾功能保护与患者生活质量提升。第一节局限性肾癌术后随访低危患者（pT1aN0M0，低级别）：

术后3-12个月内行首次腹部影像学检查（超声或MRI），随后每年1次，连续3年；胸部CT每年1次，持续3年；每年检测1次肾功能、血常规、肝功能、肿瘤标志物（如乳酸脱氢酶、C反应蛋白）；3年后每2年随访1次，持续至术后5年，无复发者可逐渐减少随访频率，但需长期监测肾功能[6]。中高危患者（pT1b及以上、高级别、伴肉瘤样变、切缘阳性等）：

术后第1-2年，每6个月进行1次腹部增强CT/MRI和胸部CT检查；术后第3-5年，每年进行1次腹部增强CT/MRI和胸部CT检查；每6个月检测1次肾功能、血常规、肝功能、肿瘤标志物，必要时检测循环肿瘤DNA或CTC辅助评估复发风险；5年后每年随访1次，持续至术后10年，尤其对于高危因素明显的患者，需延长随访周期，因部分患者术后10年仍有复发可能（如T1a期患者术后10年复发率约15.4%）[6]。第二节局部进展性肾癌术后随访术后第1-3年，每3-6个月进行1次腹部增强CT/MRI和胸部CT检查；术后第4-5年，每年进行1次腹部增强CT/MRI和胸部CT检查；每3-6个月检测1次肾功能、血常规、肝功能、肿瘤标志物，必要时行骨扫描、头颅MRI排查转移；5年后每年随访1次，长期监测，警惕远处转移和复发。第三节转移性或不可切除肾癌随访全身治疗期间，每2-3个月进行1次影像学检查（腹部增强CT/MRI、胸部CT），评估治疗效果；每1-2个月检测1次血常规、肝功能、肾功能、肿瘤标志物，监测治疗相关不良反应；治疗结束后，每3个月随访1次，持续1年；随后每6个月随访1次，持续2年；之后每年随访1次，监测肿瘤复发或进展；每次随访需进行详细体格检查，包括腹部触诊、淋巴结触诊等，同时关注患者症状变化，及时调整随访方案和治疗策略。第四节随访内容影像学检查：根据随访周期，选择腹部超声、腹部增强CT/MRI、胸部CT，必要时行骨扫描、头颅MRI、PET-CT排查转移，为降低辐射累积风险，长期随访中可交替使用MRI替代增强CT，尤其适用于年轻患者。实验室检查：肾功能（血肌酐、尿素氮、估算肾小球滤过率）、血常规、肝功能、电解质、肿瘤标志物（乳酸脱氢酶、C反应蛋白等），单侧肾切除术后需重点监测剩余肾脏功能，合并高血压、糖尿病患者需加强尿常规和微量白蛋白尿检测。体格检查：腹部触诊排查包块、淋巴结触诊、双下肢水肿评估，记录体重变化，警惕短期内不明原因体重下降提示复发的可能，术后瘢痕区域出现疼痛或硬结需警惕局部复发。症状监测：询问患者有无血尿、腰痛、骨痛、咳嗽、头痛等症状，这些症状可能提示肿瘤复发或转移，新发高血压或原有高血压恶化也需及时评估处理。健康指导：指导患者保持低盐优质蛋白饮食，避免加重肾脏负担；适量进行有氧运动，避免腹部剧烈运动或重体力劳动；严格遵医嘱用药，尤其靶向治疗、免疫治疗患者不可自行调整剂量；同时给予心理疏导，缓解患者焦虑情绪。第五章特殊人群管理第一节老年肾癌患者评估原则：综合评估患者年龄、体能状态、基础疾病（如高血压、糖尿病、心脏病）及预期寿命，避免过