康诺亚-B动态研究报告：康悦达增速稳健看好鼻科市场放量

-R26326，康悦达适应症之季节性过敏性鼻炎ChinesePositionPaperonBiologicTherapyforAllergicRhinitis介导的慢性鼻黏膜炎%0%%AR分为季节性R）ARSAR也称为“花粉症”。根据《ChinesePositionPaperonBiologicTherapyforAllergicRhinitis》，ARH1抗组胺药（口服或鼻用）以及糖皮质激素（INCS）,与单药治疗相比，联合治疗可效果更优。AIT（皮下或舌下）是目前唯一可改变疾病自然进程的治疗手段，但存在疗程较长、可覆盖过敏原疫苗种类有限的限制。60%的患者症状控制不佳（AR）IgEILC2DCTh2IL-4/5/1322型炎症。ARIgEIL-4/13/52IgE可抑IL‑4Rα则能抑制迟发相炎症并缓解持续症状。图1：过敏性鼻炎发病机制中的2型炎症通路及靶向关键分子的生物制剂ChinesnePaopseitrionBiologicTherapyforAllergicRhinitis》YuanZhang等奥马珠单抗和司普奇拜单抗分别在日本和中国获批治疗SAR，但司普奇拜单抗是唯一在临床试验中专门纳入难治性SAR患者（自然花粉暴露期经标准治疗后仍存在中重度鼻部症状）的生物制剂。表1：已在SAR患者中开展临床试验、采用不同给药方案的生物制剂产品名称年份受试者特征研究分组给药时间奥马珠单抗(IgE)2006159例成人SSAR奥马珠单抗+免疫治疗(IT)(N=39)、奥马珠单抗(N=40)、IT(N=40)、安慰剂(N=40)花粉季前+季中2020337例标准治疗控制不佳的重度日本柳杉花粉症奥马珠单抗+SoC(N=162)、安慰剂+SoC(N=175)花粉季中202231例中重度SSAR奥马珠单抗(N=16)、标准药物(N=15)花粉季前度普利尤单抗(IL-4R)2021103例成人SSAR度普利尤单抗+SCIT(N=26)、度普利尤单抗(N=26)、SCIT(N=26)、安慰剂(N=25)花粉季前司普奇拜单抗(IL-4R)2025108例中重度SSAR，基线血嗜酸性粒细胞≥300/μL司普奇拜单抗+SoC(N=50)、安慰剂+SoC(N=58)花粉季中特泽利尤单抗(TSLP)2023121例猫过敏相关SAR替泽佩珠单抗(N=30)、SCIT(N=31)、替泽佩珠单抗+SCIT(N=32)、安慰剂(N=28)NAChinesePositionPaperonBiologicTherapyforAllergicRhinitis》YuanZhang等insightSARIII期临床试验。根据《Omalizumabiseffectiveinthepreseasonaltreatmentofseasonalallergicrhinitis》，一项中国研究者发起的临床试验，在花粉季开始前2SAR治疗。该研究仅采用花粉季前单次预防给药，无法验证受试者是否属于标准治疗难治人群。司普奇拜单抗：根据《ChinesePositionPaperonBiologicTherapyforAllergicRhinitis（stapokibart）SARIIMERAKIII期PHECDA试验。MERAK试验采用1:1:1随机分组，分别给予司普奇拜单。600mg300mgQWQ2W2周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线的平均变化。MERAK试验在基线血嗜酸性粒细胞≥300cells/μL亚组中显示出显著疗效，且研究证实活化致病性嗜酸性粒细胞水平与SAR患者TNSSPHECDAPHECDA试验分为两组：司普奇拜单抗组（600mg负荷+300mgQ2W）和安慰剂组，均联合SoC，主要及次要疗效终点与MERAK试验一致。图2：康悦达SAR适应症III期临床结果康诺亚投资者交流材料SAR市场竞争格局较好。insightIISAR8SSARIL-4Rα表2：国内SAR适应症竞争格局（生物制剂，临床II期及以后）药品名称所属公司项目中国内地最高状态/时间SAR适应症国内状态靶点司普奇拜单抗康诺亚批准上市/20240910批准上市IL-4Rα泰利奇拜单抗智翔金泰申请上市/20250911申请上市IL-4Rα柯美奇拜单抗麦济/康哲申请上市/20251030临床II/III期IL-4RαTQH2722正大天晴/博奥信临床III期/20240813临床II期IL-4RαLP-003天辰生物临床III期/20240613临床III期IgESHR-1819恒瑞医药临床III期/20240528临床II期IL-4RαAK139康方生物临床II期/20260205临床II期IL-4Rα/ST2TQC2938正大天晴临床II期/20250116临床II期ST2insight （202646号）SAR管线（生物药）来看，主要分为疫苗、脱敏治疗（长期免疫耐受，改变免疫记忆（中和过敏原（2型炎症同路等爱尔开-阿贝优、III期REGN5713-5715（针对桦树花粉过敏）2025/9III期数据，并达到主要临床终点。表3：海外SAR适应症竞争格局（生物制剂，不包含临床前管线）研发机构药品成分靶点/MOASAR适应症境外最高状态产品上市地区成分类别剂型/给药途径赛特瑞恩/CelltrionHealthcSARe奥马珠单抗-CT-P39IgE批准上市EMA，日本，美国等单抗皮下注射剂ALKITULATEK脱敏治疗批准上市加拿大，EMA，英国生物制品舌下片罗氏/诺华奥马珠单抗IgE批准上市EMA，美国，中国内地，日本单抗皮下注射ALK/雅培/鸟居药品Grastek脱敏治疗临床III期美国生物制品舌下片再生元REGN5713-5715BetvIallergen/抗体阻断剂临床III期-单抗皮下注射剂再生元REGN5713/14/15BetvIallergen/抗体阻断剂临床III期-单抗皮下注射剂AllergyTherapeuticsPollinex-临床III期-疫苗皮下注射再生元/赛诺菲度普利尤单抗IL-4Rα临床II期EMA等单抗皮下注射再生元REGN5715BetvIallergen/抗体阻断剂临床II期-单抗皮下注射剂ILTOO/施维雅ILT-101IL-2R临床II期-细胞因子皮下注射GeneriumPhSARmaceuticalGNR-127BetvIallergen/Mald1临床I/II期-预防性疫苗皮下注射剂FunPepFPP004XIgE临床I期-多肽皮下注射剂DesentumDM-101-临床I期-生物制品皮下注射剂insight （202646号）康悦达适应症之鼻窦炎伴鼻息肉根据《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉专家共识（2025）》，我国慢性鼻窦炎（CRS）8%，其中慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）3800万人CRS相比，CRSwNP的临床症状更严重，术后复发率更高，且常合并下气道疾病。（2025）CRSwNP的常1/3SCS12～3420.7%～55.3%。《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉专家共识（2025）》认为，对于经过适当123型。CRSwNP2CRSwNP黏膜2CRSwNP3：CRSwNP2型炎症关键分子的生物制剂

图4：生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的适应证生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉专家共识（2025）》朱冬冬等

生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉专家共识（2025）》朱冬冬等根据insight，国内已有4款生物药获批CRSwNP适应症，且多款药物处于临床III期、申请上市阶段。表4：CRSwNP市场竞争格局（生物制剂，选取最高状态在临床III期及之后的项目）研发机构药品成分项目中国内地最高状态靶点CRSwNP适应症中国内地状态GSK德莫奇单抗批准上市IL5批准上市康诺亚司普奇拜单抗批准上市IL-4Rα批准上市安进/AZ特泽利尤单抗批准上市TSLP批准上市GSK美泊利珠单抗批准上市IL5批准上市协和麒麟/AZ本瑞利珠单抗批准上市IL-5RA临床III期罗氏/Almirall/礼来来瑞奇珠单抗申请上市IL13临床III期三生国健SSGJ-611申请上市IL-4Rα临床III期康方生物曼多奇单抗申请上市IL-4Rα批准临床麦济生物/康哲药业柯美奇拜单抗申请上市IL-4Rα批准临床智翔金泰泰利奇拜单抗申请上市IL-4Rα临床III期康乃德/先声药业乐德奇拜单抗申请上市IL-4Rα临床II期康诺亚/石药CM326临床III期TSLP临床III期恒瑞医药/GSKGSK5784283临床III期TSLP临床III期博奥信/正大天晴Bosakitug临床III期TSLP临床III期正大天晴/博奥信TQH2722临床III期IL-4Rα临床II期天辰生物LP-003临床III期IgE临床II期恒瑞SHR-1819临床III期IL-4Rα批准临床荃信/华东医药奥托奇拜单抗临床III期IL-4Rα临床II期赛诺菲/再生元依特吉单抗临床III期IL33临床III期insight （202646号）从CRSwNPIL-4RαTSLP、IgE、IL-5、IL-13、IL-33为主。图5：全球CRSwNP管线靶点统计insight（统计时间截至2026年4月6号）根据康诺亚微信公众号数据显示，司普奇拜单抗临床数据具备优势，从NPS（鼻息肉评分）、NCS（鼻塞评分）具备优势。24（+。52（NPS下降≥1分2分度普利尤单抗、美泊利珠单抗及奥马珠单抗）III期研究结果（NPS较基线131%～65%）表5：CRSwNP生物制剂疗效对比（非头对头）药物/靶点试验企业NPSNPS(扣减安慰剂)NCSNCS(扣减安慰剂)司普奇拜单抗（IL-4Rα）CROWNS-2(24-week)康诺亚-2.6-2.3-1.2-0.7度普利尤单抗（IL-4Rα）SINUS-24(24-week)赛诺菲/再生元-1.89-2.06-1.34-0.89特泽利尤单抗（TSLP）WAYPOINT(52-week)安进/AZ-2.458-2.066-1.743-1.028奥马珠单抗（IgE）POLYP1(24-week)罗氏-1.08-1.14-0.89-0.54美泊利珠单抗（IL-5）SYNAPSE(52-week)GSK-0.9-0.8NANA德莫奇单抗（IL-5）ANCHOR-1/2(52-week)GSKNA-0.7NANAnsightEfficacyandsafetyoftwiceperyeardepemokimabinchronicrhinosinusitiswithnasalpolyps(ANCHOR-1andANCHOR-2phase3randomiseddouble-blindparalleltrials》PhilippeGevaert等、国海证券研究所康悦达适应症之特应性皮炎根据《中国中重度特应性皮炎诊疗临床路径专家共识（2023版）》，特应性皮炎（AD）是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病。是全球负担最高的非致命20227000万皮肤病患者，30%AD患者为中重度患者。（2020版ADIL-4IL-13IL-5IL-10AD发病机制的重要细胞因子，因此它们是适合生物制剂开发的潜在靶点。由于IL-4RαIL-4IL-13信号传导方面的作用，因此IL-4RαAD治疗的主要研究靶点。图6：AD治疗路径特应型皮炎治疗药物应用管理专家共识（2024版）》中国医师协会皮肤病科医师分会等司普奇拜单抗相较于度普利尤单抗有更快速的缓解以及更持久的应答。7ADIII期临床数据康诺亚投资者交流材料附录6：IL-4Rα（IADCRSwNPSSARPN四个适应症之一）企业名称药品成分项目中国内地最高状态项目中国内地最高状态时间靶点适应症中国内地状态赛诺菲/再生元度普利尤单抗批准上市2020-06-17IL-4Rα批准上市:AD康诺亚司普奇拜单抗批准上市2024-09-10IL-4Rα批准上市:AD,CRSwNP,SAR,PN康乃德/先声药业乐德奇拜单抗申请上市2025-07-08IL-4Rα申请上市:AD临床II期:CRSwNP智翔金泰泰利奇拜单抗申请上市2025-09-11IL-4Rα申请上市:AD,SAR临床III期:CRSwNP康哲药业柯美奇拜单抗申请上市2025-10-30IL-4Rα申请上市:AD临床III期:PN临床II/III期:SAR批准临床:CRSwNP康方生物曼多奇单抗申请上市2026-02-25IL-4Rα申请上市:AD批准临床:CRSwNP三生国健SSGJ-611申请上市2026-02-26IL-4Rα申请上市:AD临床III期:CRSwNP荃信生物/华东医药奥托奇拜单抗临床III期2024-04-07IL-4Rα临床III期:PN,AD临床II期:CRSwNP恒瑞医药SHR-1819临床III期2024-05-28IL-4RαI