26年CSCO疗效评估指南更新解读

26年CSCO疗效评估指南更新解读演讲人2026-04-29

更新的背景与核心动因01本次CSCO疗效评估指南更新的核心内容解读02本次更新的临床价值与未来方向03目录

作为本次CSCO疗效评估指南修订工作组的成员，我全程参与了更新意见征集、多轮讨论与定稿全过程，深刻感受到本次更新绝非对原有框架的小修小补，而是针对近10年国内肿瘤领域新药爆发、治疗模式迭代带来的临床痛点，做出的系统性调整。接下来我将从更新背景与动因、核心内容解读、临床价值与未来方向三个层面，逐层展开解读。01ONE更新的背景与核心动因

更新的背景与核心动因任何指南的更新都源于临床实践的需求，本次CSCO疗效评估指南的调整也不例外，其核心动因是原有评估体系已经无法匹配当前肿瘤诊疗的发展。

1实体瘤疗效评估体系的发展沿革从最早的WHO标准，到2000年推出、2009年修订的RECIST1.1标准，实体瘤疗效评估已经形成了“基于靶病灶大小变化”的核心框架，这套框架针对传统细胞毒药物的快速缩瘤特点，经过近20年的临床验证，整体是成熟可靠的。我刚入行做住院医的时候，所有肿瘤疗效评估都按RECIST1.1走，流程清晰，可重复性强，解决了之前WHO标准测量混乱的问题。但随着免疫治疗、ADC、细胞治疗等新型疗法的普及，这套单一框架的局限性越来越明显。

2现有评估体系的临床痛点我在临床工作中遇到过太多因为旧评估体系误判疗效的病例：一例晚期肺癌一线免疫单药治疗的患者，用药6周后首次评估原发灶增大23%，按照RECIST1.1直接判定PD，很多医生会直接换药，但患者咳嗽症状明显减轻、肿瘤标志物下降了60%，我们坚持再观察一个周期，第二次评估病灶缩小了42%，现在这位患者已经无进展生存2年多了。类似的情况在ADC治疗中更常见：我参与的一项ADC治疗晚期胃癌的真实世界研究中，接近18%的患者治疗后病灶整体大小缩小不足30%，但CT显示病灶中心出现大面积坏死，肿瘤密度下降超过40%，患者肿瘤负荷明显下降，按旧标准只能评为SD，实际上这类患者的生存期和评PR的患者没有差异。除此之外，骨转移、脑膜转移等特殊转移类型一直缺乏统一的评估标准，超进展、假进展的定义不统一，寡进展的界定模糊，这些问题都给临床决策和临床研究带来了很多混乱，这也是本次更新的核心出发点。02ONE本次CSCO疗效评估指南更新的核心内容解读

本次CSCO疗效评估指南更新的核心内容解读在梳理了全国17家中心的临床需求、汇总了国内近5年3万余例病例的真实世界数据之后，工作组最终确定了本次更新的核心内容，核心方向是建立“分层分类、临床优先、覆盖特殊场景”的全新评估体系，具体更新内容如下：2.1建立分层分类的评估框架，打破单一标准覆盖所有疗法的模式本次更新最大的调整就是不再用统一的RECIST框架评估所有类型的抗肿瘤治疗，而是根据不同疗法的作用特点，制定匹配的评估标准：2.1.1传统细胞毒药物与小分子靶向药物：保留RECIST1.1框架，仅做细

本次CSCO疗效评估指南更新的核心内容解读节优化对于传统细胞毒药物和小分子靶向药物，其核心作用特点是快速杀伤肿瘤细胞，缩瘤模式符合RECIST的大小变化规律，因此本次更新保留了原有的改良RECIST1.1框架，仅对靶病灶阈值做了小幅调整：将原来要求的转移淋巴结靶病灶短径≥15mm，调整为≥10mm，匹配当前薄层CT的分辨率，提高了小淋巴结转移灶的评估准确性。2.1.2免疫检查点抑制剂治疗：优化iRECIST，明确临床决策路径原来的iRECIST虽然提出了未确定进展（UP）的概念，但没有明确临床操作路径，很多基层医生不知道该怎么处理。本次更新明确了三个核心规则：第一，明确临床进展优先级，只要影像发现进展但患者无临床症状恶化、体力评分未下降，一律归为未确定进展，需要4-8周后再次评估确认，禁止直接判定PD更改治疗；第二，

本次CSCO疗效评估指南更新的核心内容解读统一了超进展的量化界定标准：治疗后首次评估时肿瘤生长速率（TGR）较基线升高≥2倍，且肿瘤体积绝对值增加≥5mm，排除假进展后即可确诊，解决了原来超进展定义不统一的问题；第三，明确了假进展的发生率约为5%-10%，多发生于治疗后6-12周，对于高肿瘤负荷、接受联合免疫治疗的患者，更需要警惕假进展的可能。2.1.3抗体药物偶联物(ADC)：新增专属评估规范，引入双维度评估标准这是本次更新最大的亮点之一，近年来针对不同靶点的ADC在国内密集获批，ADC的作用机制和传统疗法完全不同，其缩瘤模式多为先出现肿瘤中心坏死，再逐步出现体积缩小，单纯靠体积变化评估会漏诊大量获益患者。本次更新新增了ADC的专属评估规则：第一，建立“肿瘤体积+肿瘤密度”的双维度评估标准，对于靶病灶体积缩小不足30%，

本次CSCO疗效评估指南更新的核心内容解读但CT平扫+增强的肿瘤平均密度降低≥30%（排除治疗前已经存在的坏死、囊性变），可评价为部分缓解（PR）；第二，明确ADC治疗后也存在约4%-7%的假进展，主要源于治疗后的肿瘤周围炎症反应，同样需要按未确定进展流程确认后再判定PD。2.1.4细胞治疗（CAR-T、TCR-T等）：新增实体瘤细胞治疗的评估规范目前细胞治疗在实体瘤领域的研究快速推进，细胞治疗的核心特点是延迟应答，部分患者治疗后3个月才会出现明显缩瘤，原来按6-8周首次评估会导致大量误判。本次更新明确：实体瘤细胞治疗的首次疗效评估时间调整为治疗后12周，对于12周评估未进展的患者，后续每6-8周评估一次，同时保留未确定进展的确认流程，避免过早终止有效治疗。

2关键操作定义与流程的标准化更新除了框架调整，本次更新对多个核心定义和操作流程做了细化，解决了原来操作不统一的问题：

2关键操作定义与流程的标准化更新2.1靶病灶选择与测量规范优化原来的规则要求最多选择5个靶病灶，每个器官最多2个，本次更新调整为：对于多器官多发转移的患者，最多可选择7个靶病灶，每个器官最多3个，能够更准确反映全身肿瘤负荷，避免因为靶病灶选择不全导致的疗效误判；同时明确，对于当前临床普及的1mm层厚薄层CT，最小可测量靶病灶的阈值从10mm降到5mm，提高了小结节转移灶的评估准确性。

2关键操作定义与流程的标准化更新2.2进展定义的分层细化原来的进展定义仅依靠影像，本次更新将进展分为“影像PD”和“临床PD”，明确临床PD优先级：只要患者出现明确的症状恶化、需要更改全身治疗，无论影像是否达到PD标准，都判定为PD；反过来，如果影像达到PD标准，但患者无临床症状恶化、体力状况没有下降，不能直接判定为确认PD，需要按未确定进展流程再次评估，从根本上纠正了原来“只看影像不看病人”的误区，这也是以患者为中心理念的体现。

2关键操作定义与流程的标准化更新2.3假进展的界定范围扩展原来的指南仅提到免疫治疗的假进展，本次更新将ADC、细胞治疗的假进展都纳入统一界定，明确了不同疗法假进展的高发时间窗口：免疫治疗多发生于6-12周，ADC多发生于4-8周，细胞治疗多发生于8-12周，方便临床医生快速识别。

2关键操作定义与流程的标准化更新2.4疗效确认的时间间隔调整原来的疗效确认统一要求间隔4周，本次更新根据不同疗法的作用动力学调整：免疫治疗未确定进展的确认间隔为4-8周，ADC为4周，细胞治疗为6-8周，更符合不同药物的作用特点，避免了提前确认或者延迟确认带来的误判。

3特殊临床场景的评估规范补充原来的指南对很多常见特殊场景没有明确规范，本次更新做了补全：

3特殊临床场景的评估规范补充3.1骨转移的疗效评估原来骨转移因为成骨、破骨反应，无法准确测量病灶大小，大多被归为非靶病灶，无法评估疗效，很多临床研究也直接排除骨转移患者。本次更新明确：骨转移可以选择CT上显示的软组织肿块成分作为靶病灶测量，联合PET-CT的SUV值变化，治疗后SUV降至正常、软组织肿块消失可评为CR，SUV下降≥30%、肿块缩小≥30%可评为PR，解决了骨转移疗效评估的老大难问题。

3特殊临床场景的评估规范补充3.2脑膜转移的疗效评估原来脑膜转移的评估没有统一标准，大多依靠主观症状判断，本次更新提出了“影像+脑脊液+症状”三位一体的评估体系：完全缓解（CR）要求脑脊液细胞学阴性、增强MRI无异常脑膜强化、症状完全缓解；进展（PD）只要满足三项中任意两项进展即可判定，为脑膜转移的临床诊疗和研究提供了统一标准。

3特殊临床场景的评估规范补充3.3新辅助/转化治疗的病理-影像疗效整合当前新辅助免疫、新辅助ADC已经成为多种实体瘤的标准治疗模式，原来的指南只要求影像评估，没有整合病理疗效，本次更新明确了影像疗效和病理缓解的对应关系，指导后续治疗决策：比如非小细胞肺癌新辅助免疫治疗后，影像评PR且病理达到主要病理缓解（MPR）的患者，术后可以省略辅助化疗，为临床de-escalation（降阶治疗）提供了依据。

3特殊临床场景的评估规范补充3.4寡进展与寡残留的标准化界定当前寡进展患者接受局部巩固治疗已经成为共识，但原来一直没有统一的寡进展定义，本次更新明确：全身治疗获得控制后，出现≤2个病灶进展、无临床症状恶化，即可定义为寡进展，适合接受局部巩固治疗（SBRT、手术等），为临床医生提供了明确的界定标准。03ONE本次更新的临床价值与未来方向

本次更新的临床价值与未来方向经过前面的解读，大家可以看到本次更新的所有内容都来自临床需求，所有调整都经过了国内真实世界数据的验证，对我国肿瘤诊疗和研究都有重要的推动作用。

1对日常临床诊疗的指导价值第一，有效减少了疗效误判，避免了假进展误判PD导致的提前换药，让更多患者能够从有效治疗中获益；第二，让骨转移、脑膜转移等特殊人群的评估有章可循，解决了原来临床医生无据可依的问题；第三，优化了治疗决策，明确了寡进展的界定，让合适的患者接受局部巩固治疗，既延长了生存期，也避免了不必要的全身治疗带来的不良反应。

2对临床研究的规范作用第一，统一了新型疗法的疗效评估标准，原来ADC、细胞治疗的研究评估标准不统一，研究结果之间无法比较，本次更新提供了统一的国内标准，方便多中心研究开展；第二，原来骨转移、脑膜转移等特殊人群大多被排除在研究之外，现在有了明确的评估标准，这类人群可以被纳入研究，研究结果的外推性更好，更能反映真实世界的诊疗情况。

3未来仍待完善的方向作为参与修订的成员，我也清楚本次更新仍然有需要完善的地方：比如液体活检的动态变化，比如ctDNA的清除能不能提前预测疗效，未来能不能整合进疗效评估体系；再比如人工智能辅助病灶测量已经在临床普及，未