T-ZZB 3761-2024 彩色多普勒超声诊断设备

ColorDopplerultrasonicdiagnosticequ2024-07-18发布浙江省质量协会发布I 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1彩色多普勒超声诊断设备本文件规定了彩色多普勒超声诊断设备的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及本文件不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通GB9706.237—2020医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能GB/T16886.1—2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0767—2009彩色超声影像设备通用技YY/T1419—2016超声准静态应变弹性性能试验YY/T1420—2016医用超声设备环境要求及YY9706.102—2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：GB10152—2009和GB9706.237—24基本要求4.1设计研发4.1.1应具备FieldII等超声成像仿真软件，通过模拟算法实现过4.2原材料和关键零部件4.3工艺装备4.3.1彩色多普勒超声诊断设备采用组装工艺，生产过程中应对4.4检验检测25.1外观和结构要求5.1.1诊断设备外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝缺陷。5.1.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。5.2性能5.2.1.1声工作频率5.2.1.2探测深度5.2.1.3侧向分辨力5.2.1.4轴向分辨力5.2.1.5盲区5.2.1.6切片厚度5.2.1.7横向几何位置精度5.2.1.8纵向几何位置精度5.2.1.9周长和面积测量误差35.2.3三维重建体积计算偏差性能要求5.2.4.2彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。5.2.4.3血流方向应能正确识别，无混叠现象。5.2.5.2彩超的血流速度读数误差应不5.2.6.2与B模式图像重合度：与其所在管道的灰阶图像应基4扫描模式应具备B型成像模式，可选择配备M型、C型、D型、宽景成像、造影成像、弹性成像、彩色多普勒超声诊断设备电气安全应符合GB9706.1—20彩色多普勒超声诊断设备的电磁兼容要求应符合YY9706.102-2021和GB9706.237—2020中5.6环境试验要求5.7运输试验5.8腔内探头5.8.1.1探头应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。5.8.1.2探头的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。最大插入部外径应符合随机文件公布的值，最大插入部外径的工作长度应符合随机文件公布的值，工作长度的探头上应有制造商标记，应注明最大插入外径和工作56a)用多普勒体模，加注造影剂，在造影成像功能模式下，核实仿血流的造影图像与管道灰阶在B模式下，测得4mm标准套上边界到图像上边界的距离D2。c)计算造影模式和B模式的重合度误差：重合按YY/T1419—2016中5.1按YY/T1419—2016中5.3a)开启被测诊断系统，进入弹性成像模式，将探头经耦合剂置于测试体模表面上，选择合适的频率、焦点、深度等，对准合适大小、硬度的靶群，按照说明书描述方法进行操作。以7按YY9706.102—2021和GB9706.237—2020中202.按YY/T1420—2016中气候环境II组、机械环境II组中规定的试验时间、检测项目和检测条件。b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大8件进行整改，整改后项目检验仍为不合格，则判定型式检验不8.1.4检验合格证上应至少有制造厂名称，