DB3401-T 305-2023 药品多仓一体化管理规范

3401Managementspecificationofmulti-warehouseintegrationfordrugsI本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1药品多仓一体化管理规范4基本要求4.1机构4.1.1药品多仓一体化管理的主体应为持续经营，具4.1.2应有与储存药品相适应的药品质量管理体系，包括人员、设施设备、质量管理体系文件、信息4.1.3应在药品收货验收、储存养护、出库复核、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保储运药4.2.1应设立与其经营规模和储存药品相适应的岗位4.2.2企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培4.2.3企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药24.2.5计算机管理及物流管理人员各2名。其中计算机管4.2.7应组织质量管理、收货、验收、养护、储存、出库复核、运输等直接接触药品岗位的人员进行4.3设施与设备——主库储存区面积应不小于3000㎡。库中常温库以外的温控库面积应不小于1500㎡。开展冷——主库应配备满足药品现代物流作业的设施设备。具有能覆盖储存与拣选区域，与分拣量相匹配备手持终端拣选系统、电子标签拣选系统或具有相同功能的终端——主库应采用货位管理，配备货位式货架，有与经营规模相适应的用于货位式货架的托盘；配——分库应配备符合药品储存、监测及调控温湿度的设备，保证药品的合理储存；——主库应配备自有密闭式运输车辆和冷藏车；分库应配4.4信息管理系统4.4.1系统模块信息管理系统包括经营管理系统、仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监测系——经营管理系统负责购销存环节中涉及业务及财务方面管理，通过数据对接将业务环节涉及物——仓储管理系统负责库内物流作业环节具体操作及过程管控，并将物流作业结果通过数据对接——运输管理系统负责配送环节具体操作及过程管控，并将物流配送作业结果通过数据对接分别传输至经营管理信息系统；通过多系统之间的数据时时对接传输，实现进销存各环节全过程——温湿度监测系统负责监控在库药品及冷链药品在途运输过程中环境的温湿度情况，确保药品4.4.2建立要求4.4.2.1应建立并实施独立的、满足药品质量管理以及信息安全需要的信息管理系统。信息管理系统4.4.2.2信息管理系统应保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。4.4.2.3满足信息管理系统需求的计算机硬件和网络环境，应符合以下要求：——有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；3——应配备主分库之间进行计算机系统数据交换的信息平台，确保数据共享、同步传送，确保系4.4.2.4信息管理系统数据应按日4.4.3仓储管理系统4.4.3.14.4.3.1应与信息管理系统的数据进行实时、有效对接，实现药品入库、储存、出库、退回等仓储全4.4.3.2应支持对每个仓库的名称、地址、货架布局及货架编号进行设置。实现对多个仓库中的库存4.4.3.3应对药品数据库信息实时更新，并提供相4.4.3.4根据企业业务系统下达的入出库指令，系4.4.3.5药品入库管理根据业务系统的指令可实现分别为主库及分库快速生成入库任务。包括药品收4.4.3.6药品储存管理包括对主库及分库的库存查询4.4.3.7药品出库管理可对主库及分库的药品出库4.4.4运输管理系统4.4.5温湿度监测系统4.5文件和记录4.5.1应制定质量管理体系文件，内容包括：——药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输、养护、药品有效期、不合——工作场所和库区环境的卫生管理；——药品追溯的管理；——相关设施设备的管理。4.5.2应建立药品质量管理记录，内容包括：——药品收货和验收记录；——仓库温湿度记录；——不合格药品控制记录；4企业对主库及分库应统一管理，经审核批准后实现所有仓库5.1收货5.1.1收货时应根据业务系统的收货指令，依据仓储管理系统的统一调配，主库及分库的药品分别进5.1.2收货时应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清5.1.3冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程5.1.4对销后退回的冷藏冷冻药品，应在收货时核查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度5.2验收5.2.1验收药品时主库及分库应实行统一的验收及抽样标准。依据药品的不同特性，分别在主库及分5.2.2验收中发现的问题应当尽快处理，不能立即5.2.3验收药品应按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品5.2.4验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件，包括但不限于：b)进口化学药品应当提供《进口药品通关单》，首次在中国销售的化学药品还需提供《进口药d)进口中成药等非化学药品应提供《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药e)进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，应有批签发合格证明文件。5.2.5到货药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。销后退回药品加倍抽样，无完好外包装的，每件应抽样检查至最小包装。应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标5.2.6验收结束后，进入库存的药品应在仓库管理系统中可分别查询到主库及分库的库存。5.3储存和养护55.3.2储存药品应采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。5.3.3搬运和堆码药品应严格按照药品外包装标示要求规范操作：——与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间5.3.4根据库房条件、外部环境、药品质量特性等，各库依据统一制度要求，分别制定养护计划，根5.3.55.3.5应对库房温湿度进行有效监测、调控。储存环境温湿度超出规定范围时，应及时采取有效措施5.3.6养护过程发现有问题的药品，应在计算机系统中锁定并记录。注明原因并向货主报告。同时应5.3.7各库区应依据统一的盘存规则，至少每半年盘存一次。盘存时各库中应分别盘存，各库区盘存5.4.1药品出库指令应由仓储管理系统统5.