团体标准《医疗机构分子病理实验室建设规范》（征求意见稿）

ICSxx.xxx.xx

XxxT/GDPMAA

广东省精准医学应用学会团4体4标准

T/GDPMAAxxxx—2022

医疗机构分子病理实验室建设规范

Constructionspecificationofmolecularpathologylaboratoriesinmedical

institutions

（征求意见稿）

（本稿完成时间：2022-11-30）

202x-xx-xx发布202x-xx-xx实施

广东省精准医学应用学会发布

T/GDPMAAxxxx—2022

广东省精准医学应用学会（GDPMAA）是广东省组织开展精准医学学术交流、国际交流、人才培

养、出版刊物、科技创新、产学研相结合等活动的省级社会团体。制定广东省精准医学应用学会标准（以

下简称：粤精准医标准），满足企业需要，推动企业标准化工作，是广东省精准医学应用学会的工作内

容之一。中国境内的团体和个人，均可提出制、修订粤精准医标准的建议并参与有关工作。

粤精准医标准按《广东省精准医学应用学会团体标准管理办法(试行)》进行制定和管理。

粤精准医标准草案经向社会公开征求意见，并得到参加审定会议的75%以上的专家、成员的投票赞

同，方可作为粤精准医标准予以发布。

考虑到本标准中的某些条款可能涉及专利权，广东省精准医学应用学会不负责对任何该类专利权的

鉴别。

在本标准实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄给广东省精准医学应用

学会，以便修订时参考。

该标准为广东省精准医学应用学会制定，其版权为广东省精准医学应用学会所有。除了用于国家法律或

事先得到广东省精准医学应用学会文字上的许可外，不许以任何形式再复制该标准。

广东省精准医学应用学会地址：广东省广州市越秀区天河路45-21号

邮政编码：510075电话真/p>

网址：电子信箱：pm@

T/GDPMAAxxxx—2022

前言

本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由广东省人民医院提出。

本标准由广东省精准医学应用学会归口。

本标准起草单位：广东省人民医院、北京协和医院、陆军军医大学第一附属医院、南方医科大学南

方医院、复旦大学附属肿瘤医院、西京医院、苏州大学附属第一医院、中山大学附属第一医院、中山大

学孙逸仙纪念医院、中山大学肿瘤防治中心、海南省肿瘤医院、暨南大学附属第一医院、深圳市人民医

院、清远市人民医院、深圳市宝安区人民医院、广东医科大学附属医院、中山市人民医院，上海思路迪

生物医学科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、常州桐

树生物科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、福建和瑞基因科技有限公司。

本标准主要起草人：张庆玲、梁智勇、卞修武、丁彦青、刘艳辉、周晓燕、王哲、郭凌川、梁莉、

柯尊富、欧阳能太、王芳、邵建永、陆元志、成志强、刘坤平、李晓鸣、张江宇、孙世珺、崔倩、杨剑

锋。

II

T/GDPMAAxxxx—202x

引言

近年，肿瘤的个体化诊断和靶向治疗，在个体化医疗中发展迅速、临床意义凸显。精准个体化诊疗

的前提是准确的分子病理诊断。伴随着肿瘤靶向治疗的迅速发展，分子病理检测成为当前肿瘤个体化诊

疗路径中的关键环节。临床病理科也迎来了病理学发展史上最好的机遇，分子病理学的发展成为病理学

发展史中的又一个里程碑，对病理学科的发展将产生深远的影响。

分子病理检测主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、

指导靶向治疗及判断预后等。目前，国内各大医院的病理科相继开展了分子病理检测项目，为临床诊治

增添了新的病理学依据。如何设置分子病理实验室、并对其进行标准化管理，有效地利用实验室资源，

确保实验室工作有序进行，为临床医师诊治疾病提供可靠准确的实验结果，亦成为病理科发展建设的重

点。

因此，本着严谨、尊重科学和对患者负责的态度，建设规范化、标准化的分子病理实验室应是病理

科的当务之急。

III

T/GDPMAAxxxx—2022

医疗机构分子病理实验室建设规范

1范围

本标准规定了医疗机构分子病理实验室的规范化建设和管理，从而促进分子病理学科的发展，提高

分子病理诊断水平，保证医疗质量和患者安全。

本标准适用于医疗机构分子病理实验室对组织、血液等人体生物样本进行分子病理检测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T442-2014临床实验室生物安全指南

ISO15189医学实验室质量和能力专用要求

GB/T30989-2014高通量基因测序技术规程

YYT1459-2016人类基因原位杂交检测试剂盒

YY/T1181-2021免疫组织化学试剂盒

GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求

GB2887-2000电子计算机场地通用规范

GB50174-2008电子信息系统机房设计规范

GB50462-2008电子信息系统机房施⼯及验收规范

GB9361-88计算站场地安全要求

GB6650-86计算机机房活动地板技术条件

GB/T50314-2000智能建筑建筑设计标准

GB50052-95供配电设计规范

GB50057-94建筑物防雷设计规范

GB50343-2004建筑物电子信息系统防雷技术规范

GB50116-98火灾自动报警系统设计规范

GB50019采暖通风与空调设计规范

GB50116火灾自动报警系统设计规范

GB50311综合布线系统工程设计规范

GB50174-93电子计算机机房设计规范

GB50348-2004安全防范⼯程技术规范

GBT20275-2013信息安全技术网络入侵检测系统技术要求和测评方法

HJ421-2008医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准

DB4211/T12-2022医疗废物暂存间卫生管理规范

环发[2003]206号医疗废物集中处置技术规范（试行）

WS308—2019医疗机构消防安全管理

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

分子病理学MolecularPathology

1

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分子病理学是病理学的一个分支领域，是应用免疫组化、PCR或测序等分子生物学技术分析患者

器官、组织和血液，以识别和量化疾病标志物，从分子水平做出诊断，从而实现疾病的精准诊断，并指

导临床制定最佳治疗方案。

3.2

临床基因扩增实验室ClinicalGeneAmplificationLaboratory

用来开展临床基因扩增实验的场所，也称为PCR实验室。

3.3

高通量测序实验室High-throughputSequencingLaboratory

用于开展基于高通量测序技术检测实验的场所。

3.4

前处理Pre-processing

组织离体后，采用某些办法使其细胞内物质尽可能接近其生活状态时的形态结构和位置的过程。（应

用各种方法使病理标本尽量保持其离体前状态的过程）

3.5

缓冲间BufferRoom

指设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，其门不能同时处于开启状态。

3.6

质量Quality

国际标准化组织(ISO)对质量(Quality)的定义是:“反应实体满足主体明确和隐含需求的能力的特

性总和”。国家标准(GB/T19000-2008)对质量的定义为:“一组固有特性满足要求的程度”。

注：实体是指可单独描述和研究的事物，是有关质量工作的对象，可以是产品、机构、活动、过程

等。明确需求是指在标准、规范、图样、技术要求、合同和其他文件中用户明确提出的要求与需要。隐

含需求是指用户和社会通过市场调研对实体的期望以及公认的、不必明确的需求，需要对其加以分析研

究、识别与探明并加以确定的要求或需要。特性是指实体所特有的性质，反映了实体满足需要的能力。

4缩略语

CE：CaillaryElectrophoresis毛细管电泳

PCR：PolymeraseChainReaction聚合酶链式反应

NGS：Nextgenerationsequencing下一代测序/高通量测序/新一代测序技术

IHC：Immunohistochemistry免疫组织化学

FISH：Fluorescenceinsituhybridization荧光原位杂交

RT-PCR：Reversetranscription-polymerasechainreaction反转录PCR

qRT-PCR：QuantitativeReal-timePCR实时荧光定量PCR

ARMS-PCR：AmplificationRefractoryMutationSystemPCR扩增阻滞突变系统PCR

LDT：Laboratorydevelopedtest临床实验室自建检测项目

SOP：Standardoperationprocedures标准操作程序

QC：Qualitycontrol质量控制

CAP：CollegeofAmericanPathologists美国病理学家学会

EMQN：EuropeanMolecularGeneticsQualityNetwork欧洲分子基因诊断质量联盟

5医疗机构分子病理实验室的建设目标

医疗机构应统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理实验室中开展。检测活动包括分子病理

诊断和分型、指导靶向治疗及判断预后等。保证检测质量、人员活动和实验室安全。

2

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6医疗机构分子病理实验室的功能定位

分子病理实验室应根据开展的项目进行相应功能的划分，分子病理实验室功能定位能满足检测要求。

最常用的功能定位如下：

6.1标本前处理功能

所有分子病理实验室均应具备标本前处理功能，用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。

6.2免疫组织化学

对于涉及免疫组织化学检测项目的分子病理实验室均应具备免疫组织化学功能。应符合YY/T

1181-2021和ISO015189/CNAS95.2中的规定。

6.3原位杂交功能

对于涉及原位杂交项目的均应具备原位杂交功能。应符合YYT1459-2016和ISO015189/CNAS95.2

中的规定。

6.4临床基因扩增功能

对于涉及基因扩增项目的均应具备临床基因扩增功能。应符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》

和ISO15189/CNAS95.2中的规定。

6.5高通量测序功能

对于涉及高通量测序项目的均应具备高通量测序功能。应符合GB/T30989-2014和ISO

15189/CNAS95.2中的规定。

7医疗机构分子病理实验室常用技术

7.1免疫组组织化学

免疫组织化学(Immunohistochemistry，IHC）是应用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应

使标记抗体的显色剂（荧光素、酶、金属离子、同位素）显色来确定组织细胞内抗原（多肽和蛋白质），

对其进行定位、定性及相对定量的研究。

7.2荧光原位杂交

荧光原位杂交(fluorescenceinsituhybridization,FISH)，根据碱基互补配对原则，同源互补的待检染

色体与荧光标记的核酸探针经过变性-退火-复性，形成组织切片或细胞内的待测核酸片段与探针的杂交

体，在荧光显微镜下观察并进行定性、定量或相对定位的分析。

7.3聚合酶链式反应

聚合酶链式反应（Polymerasechainreaction，PCR）是体外酶促合成特异DNA片段的方法，主要

由高温变性、低温退火和室温延伸三个步骤反复的热循环构成。每一次循环所产生的的DNA均能成为

下一次循环的模板，每一次循环都使两条人工合成的引物间的特定DNA片段拷贝数扩增一倍，PCR产

物得以2n的倍数迅速扩增。

7.4毛细管电泳

毛细管电泳（CaillaryElectrophoresis，CE），以毛细管为分离通道、以高压直流电场为驱动力，根

据样品的多种特性（电荷、大小、等电点、极性、亲和性、相分配特性）进行的液相微分离分析。毛细

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管电泳按照介质和分离原理不同，分成不同的分离模式，其中毛细管凝胶电泳（CGE）较广泛地应用于

临床分子生物学领域。

7.5实时荧光定量PCR

荧光定量PCR（QuantitativeReal-timePCR）是在常规PCR基础上加入荧光标记探针或相应的荧光

染料来实现其定量功能的。随着PCR反应的进行，PCR反应产物不断累计，荧光信号强度也等比例增

加。最后通过荧光强度变化监测产物量的变化。

7.6扩增阻滞突变系统PCR

扩增阻滞突变系统PCR（AmplificationRefractoryMutationSystemPCR，ARMS-PCR）又称为等位

基因特异性PCR（Allele-SpecificPCR，AS-PCR）。ARMS-PCR技术采用等位基因特异的两条上游引

物，两者在3’端核苷酸不同，一个对野生型等位基因特异，另一个对突变型等位基因特异。只有当等

位基因特异性引物的3’末端碱基与突变位点处碱基互补时，才能进行延伸反应。在实时荧光定量PCR

平台上扩增出的产物，通过qPCR分辨出扩增产物的有无，从而确定SNP基因型，完成对样品DNA中

稀有突变的检测。

7.7微滴式数字PCR

利用微流控技术对核酸进行微滴化（油包水乳化）处理，每个微滴作为一个独立反应器，经PCR

扩增将传统PCR的指数倍转成线性的数字信号，通过荧光分析、利用泊松分布，实现核酸浓度的绝对

定量。

7.8高通量测序

高通量测序，又称二代测序（NextGenerationSequencing，NGS），高通量测序技术将模板DNA

随机片段化、加接头，制备测序文库，同时对几十万到几百万条DNA文库模板进行延伸反应，检测对

应的信号，最终获取序列信息。主要技术方案包括：杂交捕获测序、扩增子测序、全外显子测序、全基

因组测序和线粒体DNA测序等。

8医疗机构分子病理实验室场地

8.1建设规模

a)医疗机构分子病理实验室应根据开展的项目以及检测规模进行相应的实验室或实验区的设置，

实验室设置能满足检测要求。各功能区使用面积应能够保证合理安放仪器设备和符合相应业务

工作的需求，功能区间实现有效隔离，不影响质量控制和人员安全。

b)对于单独设置病理诊断中心的第三方医疗机构，需要遵照《病理诊断中心基本标准（试行）》

的要求进行实验室设置。

8.2建设原则

a)工作区域布局合理、通风、供水、照明、温湿度应符合实验室基本标准，并且要符合医院感染

控制要求，区分清洁区和污染区。

a)实验室洁净度、电源的稳定性、冷热源布局、水电线路走向、消防安全设施、有毒有害及易燃

易爆试剂的存放位置等，也应符合相关工作需求。

b)应考虑临床样本处理环境对实验室生物安全的重要性，并给予充分保障。

c)组织蜡块、切片、DNA样本、操作手册、文件、实验室用品、实验记录等应提供相应的储存

空间及条件。

d)无论是旧楼改建还是换地新建，在结合日常工作流程进行实验室设计布局时，应请专业设计人

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员参与。

e)涉及PCR的实验应在严格分区的场所中进行，以避免样本的交叉污染或PCR产物的气溶胶污

染；荧光原位杂交(FISH)实验及结果分析应在专用暗室进行等。

8.3功能分区及要求

根据开展检测项目的需求，分子病理实验室可设置标本前处理区、原位杂交实验室、免疫组织化学

实验室、临床基因扩增实验室、高通量测序实验室等。除实验区域外，根据开展项目情况，应设置辅助

功能区域，包含但不限于图像采集与分析区、标本保存区、耗材保存区、报告区、机房以及医疗废物处

理暂存区等。

8.4样本前处理区设置

应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。应包括切片区和脱蜡区，

其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。建议分子病理样本前处理区和常规标本切片区分开，独立

设置。

8.5原位杂交实验室设置

应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全，应包括实验区和图像采

集与分析区。

a)实验区：应满足标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等需要。

b)图像采集与分析区：应满足用于阅片、图像采集、分析和出具报告等需要。

8.6免疫组织化学实验室设置

应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全，应包括实验区和图像采

集与分析区。

a)实验区：应满足标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、DAB显色、苏木素对比染色、洗

涤、脱水和封片等需要。

b)图像采集与分析区：应满足阅片、图像采集、分析和出具报告等需要。

8.7临床基因扩增实验室设置

对于涉及基因扩增的项目均应设置临床基因扩增实验室。临床基因扩增实验室应当设置试剂储存和

准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。各区有独立的通风系统，并有缓冲间。临床基因扩增

实验室详细规范化设置可参照《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《ISO15189：设施和环境条件》。

8.8高通量测序实验室设置

对于涉及高通量测序的项目均应设置临床高通量测序实验室。

a）场地基本要求

应做到各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作、工作有序、互不干扰、防止污染。

b）区域划分要求

原则上，临床基因扩增实验室应设置标本前处理区、试剂准备区、标本制备区、文库制备区、

文库扩增与质控区和测序区。各区有独立的通风系统，并有缓冲间。根据使用仪器的功能，区域

可适当合并。如使用全自动封闭式建库仪，文库制备区和扩增区可以合并（图1）。

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图1.肿瘤基因突变检测的手工法和自动化高通量测序实验室设计。A手工法；B自动化

c）空气流向要求

各实验区与缓冲间应有一定的通风压力差，保证合理的空气流向，防止污染。实验室空气流

向可按照试剂准备区→样本制备区→文库制备区→文库扩增和检测区→测序区进行，防止扩增产

物顺空气气流进入扩增前的区域。

9医疗机构分子病理实验室的设备设施配备和试剂选择

9.1设备配备原则

为保障分子病理实验室日常检测需求，对实验室设备进行配备时，应充分考虑以下原则：

a)与检测规模及检测量相适应：设备配备时，实验室应充分考虑计划承接的检测规模与检测量，

在充分调研的基础上，科学合理地配备与自身规模和检测量相适应的设备及数量。配备设备时

还应考虑一定的备用量，避免因设备故障影响检测周期，进而造成医疗延误。

b)与技术发展相适应：随着基础学科的发展，分子病理检测技术迭代周期较短，而一些关键检测

设备相对昂贵，因此设备配置时，应对设备进行详尽调研，引进技术先进，市场评价好，性价

高的医学检测设备。

c)与业务发展相适应：配备设备时应考虑实验室的业务发展、专科建设、人才培养等发展需要，

符合实验室的长久规划。

d)适度配置，合理使用。

9.2设备管理

分子病理实验室设备管理应包括：设备选择，设备安装验证，设备运行验证，设备性能验证（周期

性验证），设备使用维护，设备档案管理六个部分（表1）。

表1设备管理一览表

项目内容时机

设备选择（1）设备使用需求调研设备购买前

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（2）设备情报调研

（3）实验室对供应商进行确认评估

（1）核查到货情况安装时（新的、旧的，已有的未

设备安装验证

（2）核查软件和硬件的安装确认的）

（1）测试关键操作功能

设备运行验证（2）测试安全功能安装后，重大维修后

（3）测试应用指标

（1）持续的性能测试安装后，重大维修后，以及使用

设备性能验证

（2）持续的检定、校准中按预定间隔周期性实施

（1）设备使用、维护管理设备全生命周期

设备使用维护

（2）预防性维护使用中按预定间隔周期性实施

（1）仪器设备基本资料设备到货后

设备档案管理（2）仪器设备安装、运行、性能验证资料

设备全生命周期

（3）设备使用、维护、维修、报废资料

9.3分子病理实验室基本设备配置参考

附录A列出PCR实验室设备配置参考，可开展ARMS-PCR、数字PCR和毛细管电泳检测项目。

附录B列出了荧光原位杂交实验室设备配置参考，可开展荧光原位杂交检测项目。

附录C列出了高通量测序实验室手工法和自动化法的设备配置参考，可开展高通量测序检测项目，

自动化法的设备配置可实现自动化核酸提取和文库制备。

附录D给出了手工及自动化文库制备工作流程及防污染要点。

9.4检测试剂的选择

实验室应优先选择国家药品监督管理局（NMPA）批准的试剂。如没有NMPA批准的试剂，在经

过主管部门审核后，可采用实验室自建检测方法的试剂（LaboratoryDevelopedTests，LDTs），LDTs

只能在本实验室开展使用。

LDTs有以下3种情况：（1）实验室通过购买或定制试剂原材料，如引物、探针、扩增缓冲液、

酶等，建立检测和生物信息学分析流程；（2）未经批准的商品化试剂盒，如仅供研究使用的试剂；（3）

实验室使用批准的商品化试剂盒，但是对其预期用途、试剂组分或操作流程进行了改变。

实验室自建方法和自配试剂应有制备和使用的标准操作程序（standardoperationprocedures,SOPs），

建立相应的性能指标，如：重复性、准确性、特异性、测定下限和抗干扰能力等，试剂应有相关的标签

和说明书。每批试剂耗材使用前应进行质检，并保存相应记录。

采用NMPA批准的试剂应用到临床之前应进行性能验证，采用LDTs试剂应用到临床之前应进行

性能确认，而当任一试剂组分更换时，都要重新进行验证或确认工作。因此，实验室选择试剂时应综合

考虑各种因素，对试剂及供应商进行慎重筛选，优选产品质量优良平稳，供货周期短，货源稳定的试剂。

10医疗机构分子病理实验室的信息化建设

10.1机房基础

数据机房主要用于数据管理、网络运⾏和运维管理,应严格遵从相关标准进⾏设计、规划。

10.1.1机房设计的原则

a)标准化原则：应结合医院的系统状况及发展规划，遵循国家相关规范和标准，设计满足医院使

用需求且符合标准的机房方案。

前瞻性原则：

b)机房设计应结合系统运⾏特点和现有系统及预期发展的因素，采用先进的技术措

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施，编制出技术先进、经济合理的设计方案。

c)扩展性原则：机房的设计应具备扩展性，能满足医院的长远发展，最好具有10年的生命周期。

适应性原则：

d)机房设计与网络规划、布线规划应相互关联，整体⼀致。机房内的场地空间可根

据系统运⾏需要进行必要的灵活性调整。

e)可管理性原则：应充分考虑机房的可管理性、易维护性。

10.1.2基本要求

a)机房面积满足实际使用需求。

b)机房需按功能进行区域划分，包括主机房、辅助区、支持区等。

c)机房不间断电源主机荷载标准值8～10千牛/平方米（800～1000公斤/平方米）。蓄电池组4

层摆放时，电池室荷载标准值16千牛/平方米（1600公斤/平方米）。

d)机房楼层装修后净高（防静电地板到天花板）≥2.6米。

e)机房荷载标准值8～10千牛/平方米（800～1000公斤/平方米）。

f)机房内消防钢瓶间荷载标准值8千牛/平方米（800公斤/平方米）。

g)机房位置需远离强振源和强噪声源、避开强电磁场干扰，并考虑建筑物的管线敷设、基础设施

安装、雷电感应等情况综合考虑。

10.1.3装修要求

a)机房地面宜采用活动地板，要求防静电，可选择全钢地板、陶瓷地板、硫酸钙地板。活动地板

下地面及四周墙壁应平整、耐磨、不起尘、不易积灰，应采取保温和防结露措施。

b)机房温湿度要求应按照国家标准GB50019的有关规定。

c)机房设置火灾自动报警系统，应符合国家标准GB50116。

d)网络布线应按照GB50311的有关规定执行。

10.1.4电气设备

a)机房供电系统应符合GB50174-93中的要求。

b)机房防静电及防雷应按照GB50057-94和GB50343-2004执行。

10.1.5安防管理

a)机房监控范围应包括机房出入口、机房内部、UPS电池室等区域。并宜采用高清彩色网络摄

像机，达到摄像无死角，视频内容清晰，可远程监控，存储时间≥1个月；不能提供24小时

照明的区域，应具有补光措施。

b)机房入侵监控管理：范围包括机房出入口、机房监控室、安防设备间、UPS电池室等区域。

出入区域门禁系统的识读设备采用非接触读卡器或采用人体生物特征识别设备。紧急出口建议

采用推杆锁与监控室联动，具备报警功能。配置信息中⼼门禁时，必须严格遵守GB50348-2004

等国标规范。

10.1.6综合管理

a)机房应配备空气质量监测。

b)机房应配备漏水感应器。

c)机房应配备精密空调和新风系统监测。

10.2硬件设备

10.2.1服务器设备

服务器设备具体参数可根据实验室业务规模确定。

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10.2.2存储设备

存储设备具体参数可根据实验室业务规模确定。

10.2.3网络设备

网络设备具体参数和数量可根据实验室业务规模确定。

10.2.4终端设备

终端设备具体参数和数量应根据实验室业务规模确定。

10.3基础软件

10.3.1操作系统

a)服务器操作系统：应支持主流服务器操作系统。

b)移动终端操作系统：应支持主流服务器操作系统。

c)桌面操作系统：应支持主流服务器操作系统。

10.3.2中间件

a)应用系统中间件：通信处理（消息）中间件，应支持跨主流平台数据传输技术。交易中间件，

应具备自动切换系统、事务并发处理、负载均衡调度和监视功能。数据存取管理中间件，应具

备虚拟缓冲存取、格式转换和解压等功能。

b)服务类中间件（ESB）：应支持元数据管理、主流传输协议和消息传递方式，具备多服务集成

功能。应具备服务和时间管理、元数据管理、安全管理功能。应提供遗留系统适配器、服务编

排和映射、协议转换、数据变换和企业应用集成中间件等服务。

10.3.3数据库系统

a)关系型数据库：应兼容主流服务器操作系统，支持主流数据操作类型。支持实体完整性、参照

完整性和用户定义完整性约束方式。具备数据库表、视图和数据库索引功能。支持关系模型的

十二准则。

b)非关系型数据库：应兼容主流服务器操作系统，支持数据并发读写、随机读写方式。具备动态

增添存储节点、存储容量快速扩展等功能。提供数据冗余备份服务。

c)大数据数据库：应兼容主流服务器操作系统，支持主流查询优化、结果集缓存、智能压缩等策

略，提供行存储引擎、列存储引擎、完全对等无共享架构等服务，支持主流备份方式，具备数

据库审计功能。支持主流身份认证、权限管理、访问控制、主流数据加密方式，支持主流网络

协议和字符集。兼容主流数据库体系、硬件体系、操作系统、集成开发环境、开发框架和系统

中间件等环境。提供主流文本数据检索、代理和作业调度、多媒体和空间信息服务。

10.4应用软件

10.4.1数据管理与分析的功能定义

a)数据交换：应对业务系统提供标准的数据交换和共享服务。

b)数据存储：应实现平台数据的统一存储、处理和管理。

c)数据分析：应实现临床数据与分子生物数据的分析。

d)知识管理：应实现分子生物学临床知识库管理。

10.4.2平台服务

a)单点登录管理：应实现用户只需登录一次即可访问所有授权应用系统。具备用户账户管理、

授权控制、身份认证、加入应用环境、同步应用环境等5项功能。

b)平台配置：对平台接入的服务应进行可视化的配置管理。具备用户、权限、业务系统接入等3

项配置功能。

9

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10.4.3应用服务

a)应符合GB/T20000、GB/T1.1、GB/T8567-2006、GB/T11457-2006。

b)应用服务软件应使用主流稳定开发语言和技术，并具备可维护性及扩展性。

c)预留足够的标准数据接口，应用于相关系统的数据对接。

d)应用服务软件质量监控应包括需求分析、方案制定、系统开发或购置、安装测试、安全检测五

个阶段。

e)应用服务系统的成果和信息资源应作为医院的软件和信息资源集成到医院的数据平台上，通过

统一信息服务平台进行信息发布和使用。

10.5容灾备份

10.5.1基础设备灾备

a)本地备用机房：应结合实验室业务规模及要求确定。

b)异地备用机房：应结合实验室业务规模及要求确定。

10.5.2备用网络灾备

a)备用网络链路：应提供主要网络设备、通信线路和数据处理系统的硬件冗余，保证系统的高可

用性。

b)备用网络设备：路由器、防火墙、交换机、负载均衡等设备应具备冗余电源、冗余接口、冗余

风扇等3项部件。

10.5.3数据备份与恢复

a)本地数据备份：①具有存储磁盘阵列和存储备份软件等2个组件。②支持使用数据快照、同异

步复制等2种相关技术。

b)本地数据恢复：具备关键业务信息系统复原时间目标（RTO）和复原点目标（RPO）等2项指

标。

c)异地数据备份：①具有存储磁盘阵列和存储备份软件等2个组件。②支持使用存储镜像、数据

异步备份等2种相关技术。此项功能属于推荐要求，具体需结合实验室业务规模及要求确定。

d)异地数据恢复：具备关键业务信息系统复原时间目标（RTO）和复原点目标（RPO）等2项功

能，关键业务信息系统RTO≦1小时，RPO≦30分钟。此项功能属于推荐要求，具体需结合

实验室业务规模及要求确定。

10.5.4应用容灾

a)本地应用高可用：应具有应用服务器、数据库服务器、存储磁盘阵列、集群软件和应用容灾软

件等5个组件。支持使用集群、负载均衡等2种相关技术。

b)本地应用恢复：应具备关键业务信息系统复原时间目标（RTO）和复原点目标（RPO）等2项

功能。

c)异地应用容灾：应结合实验室业务规模及要求确定。

d)异地应用恢复：应结合实验室业务规模及要求确定。

10.6整体安全防护

实验室整体安全防护可基于医院现有信息安全防护体系搭建，安全防护策略及设备可结合实际情况

复用医院现有策略及设备。

10.7实验室信息管理

实验室信息系统应能满足临床医生检验医嘱和报告单查询，以及实验室检验前和检验中与检验后的

信息化、质量监测指标分析等需求。实验室及网络管理中心应确保：

a)建立和实施程序，始终保护所有计算机和信息系统中数据的完整性。

b)计算机程序和其它方法足以保护检验数据和信息的收集、处理、记录、报告、贮存或恢复，防

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止意外或非法人员获取、修改或破坏。

c)不应在实验室计算机中非法安装软件。USB接口和光驱使用宜有授权等控制措施。

d)如果其他计算机系统（如药房或病历记录）的信息可通过实验室的计算机系统获得，应设有适

当的计算机安全措施防止非授权获得这些信息。

e)应设有适当的计算机安全措施，防止通过其他计算机系统（如药房或病历记录）非授权获得任

何患者实验室信息及非授权进行更改。

f)应保护机构内部和外部通过网络传输的数据，以免被非法接收或拦截。

g)应能识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的人员信息。

h)实验室应建立有效的备份措施，定期检查备份的有效性。

i)实验室应规定备份周期及保存期限。

j)应记录系统备份期间检测到的错误以及所采用的纠正措施，并报告实验室责任人。

k)应监控计算机的报警系统（通常是主计算机的控制台，监控硬件和软件性能），并定期检查确

保正常运作。

l)手工或自动方法将数据输入计算机或其他信息系统时，在计算机最终验收及报告前，应检查核

对输入数据的正确性。

m)应定期核查在不同系统中维护的表格的多个副本（例如实验室信息系统和医院信息系统中的生

物参考区间表），以确保在使用过程中所有副本的一致性。应有适当的复制或对照程序，并定

期核查。

n)实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并记录。

注：处理患者数据的过程及结果是指任何根据录入数据对患者记录所作的修改，包括数值计算、逻辑函数和

自动核对结果、添加备注。

o)应可以完全复现存档的检验结果及其他必要的附加信息，包括测量不确定度、生物参考区间、

检验结果所附的警示、脚注或解释性备注。

p)如果没有其他方式，应可在规定的时限内“在线”检索患者和实验室数据。

q)应建立程序文件对数据存储媒体正确标识、妥善保存，防止数据存储媒体被未授权者使用。

r)应对患者结果数据进行备份。

s)应有程序规定关闭和重启所有或部分系统的要求，以确保数据的完整性，尽量减少对实验室提

供服务的影响，并确保重启后系统正常运行。

t)应对定期维护、服务和维修的记录文档进行保护，以便操作人员追踪到任何计算机所做过的工

作。

u)应制定文件对计算机出现的故障采取纠正措施，并记录。

v)应制定应对计算机系统突发事件的书面处理方案。

w)应制定程序处理其他系统停机（例如医院信息系统），以确保患者数据的完整性。

x)应制定验证其他系统恢复和数据文件更换或更新的程序。

y)应记录所有意外停机、系统降级期（如，反应时间减慢）和其他计算机问题，包括故障的原因

和所采取的纠正措施。实验室应将所有严重的计算机故障迅速报告给指定人员。

z)应制定书面应急计划以应对某些事件，确保在发生计算机或其他信息系统故障时，能快速有效

地发出患者结果报告。

11医疗机构分子病理实验室的人员配备

11.1职能分类

11.1.1实验室负责人

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a)全面负责实验室的管理、协调等工作，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新

项目等。

b)负责本实验室人员工作安排，以及人员的任命、调配、监督、培训、考核等。

c)建立规范的实验室环境，负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理。

11.1.2技术员

按照标准、规范和作业指导书进行检验方法的验证实验、临床样本检验和室内质控等工作，及时、

真实、准确地做好检测原始记录，按规定出具检验报告。

11.1.3生信分析员

开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员。主要负责测序仪数据基本处理

以及生物信息学分析，包括定位（mapping）、比对、变异识别、变异注释、变异解读及报告等。

11.1.4分子病理诊断医生

主要负责HE实验样本肿瘤细胞含量的评估和免疫组化、FISH实验结果的判读。

11.2人员资质

分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格,并取得上岗证后方可上岗。对

实验室工作人员应制定工作能力评审的内容和方法。

11.2.1实验室负责人资质

一般应由具有医学专科以上学历和病理学副高级以上专业技术职务任职资格，具有分子生物学相关

工作经历，从事临床病理诊断工作10年以上的本单位在职病理医师担任。

11.2.2技术员资质

检测技术人员应具备临床病理学、分子生物学的相关专业大专以上学历，并经过相应理论与技能培

训合格，同时具有临检中心《临床基因扩增实验室技术人员培训合格证》。

11.2.3生信分析员资质

数据分析人员应具有临床医学、分子生物学或遗传学知识背景并经生物信息学培训。

11.2.4分子病理诊断医生资质

病理诊断医生应具有医师资格证书和中级执业医师资格证书。

最终报告应由中级或硕士以上具有病理学背景、经培训合格的本单位执业医师或者授权签字人（高

级职称或医学博士学位）审核。

12医疗机构分子病理实验室规章制度要求

12.1分子病理标本的采集及处理规章制度

12.1.1样品的采集、处理、储存和运送指导

为确保样品正确采集、处理，及时、安全送达实验室，应对各类样品（组织、血液、体液等）的采

集、处理方法、运送过程等制定作业指导文件，供样品采集、运送人员使用。一般包括：

a)样品容器及必需添加物的说明。

b)可明确追溯到被采集患者的样品标记说明。

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c)采集、运输的时限要求的说明。

d)到实验室之前的正确储存条件、运输条件要求的说明等。

12.1.2样品的采集和处理和要求

分子病理检测对象通常为核酸，样品的采集、处理和保存是检测前质量保证的重要环节。对于样品

采集活动，在采集活动前实验室需获得患者知情同意和告知患者准备等；在样品采集时则应确认样品

采集的患者身份和患者符合检验前要求等，采样期间宜充分保护患者隐私。

12.1.3样品运送的要求

样品运送前要对样品进行合理包装，在运送过程中要确保样品所需的特定温度范围，使用指定的保

存剂，以保证样品的完整性和安全性，必要时应对运输温度进行监控。

12.1.4样品的接收、处理和储存要求

样品在接收过程中需核对检测申请单的信息，以保证其编号与送检样本编号一致，并识别样品是否

符合实验室的样品接收标准。

应根据样品类型，制定适宜的标准操作程序，明确相应的处理操作要求，以及安排适应的储存环境。

12.2分子病理实验室检测的质量控制规章制度

12.2.1检验程序验证和确认

实验室应在应用前完成检验程序的验证或确认，并在检验程序发生重大变更时，重新验证或确认。

使用已获得注册的试剂盒（国家药监局、CE、FDA）等，应对检验程序进行验证。对于实验室自

建检测方法（LDTs）、实验室修改的检测方法，应对检验程序进行确认。

验证和确认的性能指标一般包括：测量正确度、测量精密度、测量不确定度、分析特异性、分析灵

敏度、检出限和定量限、线性区间（可报告区间）、诊断特异性和诊断灵敏度等。NGS验证的性能指

标宜包括方法符合率和检出限等，应依据样本类型和预期用途，选用适宜的性能指标进行验证和确认。

12.2.2室内质量控制（IQC）

实验室应开展室内质评，制定检测过程的质量评估，如检测活动过程中设置阴、阳性对照。

每批临床样本检测过程中添加合适数量的质控品用以监控当批检测过程，以决定当批临床样本检测

的有效性，并用以决定报告可否发出，对实验室测定进行即时性评价。

每批临床样本检测过程中对各关键质控环节的QC参数进行监控，用以判断各关键质控环节的操作

是否可以顺利进行到下步操作。

实验室定期（月度、季度）发起室内质控活动，选择合适的质控样本进行检测，用以监控检测结果

的一致性，持续改进检测质量。

12.2.3能力验证/室间质评（PT/EQA）

实验室应定期参加能力验证和室间质评活动。主要的能力验证/室间质评组织有：国家临床检验中

心、国家病理质控评价中心、美国病理学家学会（CollegeofAmericanPathologists,CAP）、EMQN

（EuropeanMolecularGeneticsQualityNetwork）等。

室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由常规工作的人员完成，工作人员必须使用实验室的常

规检测方法和试剂，根据检测批次的工作时间的安排，随机穿插在在临床标本的检测批次中间进行检测，

不应特殊对待。

12.3分子病理检测结果的解读原则

肿瘤分子病理检测结果报告解读遵循内容简明、结果明确、解释清楚、信息充分的原则，便于临床

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理解和制定治疗方案。

12.3.1检测结果的解读

分子病理检测结果应结合检测方法、样本类型、患者情况等相关信息进行报告解读。分子检测方法

比较多，当出现结果可疑的情况时，应采用其它分子检测方法进行补充和验证。

12.4分子病理诊断结果的综合评估及出具规章制度

12.4.1诊断报告的内容

诊断报告应包括但不限于：

a)患者的基本信息，如姓名、性别、年龄以及病理号。

b)检验申请者姓名或其他唯一识别号和申请者的联系信息。

c)样品的具体信息，如：类型，来源，采集的日期，样本质量、病理类型以及质控相关的信息。

d)病理诊断，检测项目、检测技术、使用仪器及试剂、检测的敏感度和局限性等内容。

e)结果解释，警示性或解释性注释。

f)作为研究计划的一部分而开展的，尚无明确的测量性能声明的检验项目识别。

g)报告及发布的日期和时间。

h)报告医师签名。

i)其他需要报告或建议的内容。

12.4.2诊断结果的发布

a)诊断结果发布前需经被授权有资质的报告审核人对检测结果完成审核，并确认检测结果无误后，

予以发布。

b)报告单应按承诺的时间及时发出。若因故不能及时发出报告，需在承诺报告时间内，详细记录

迟发原因、解决方案以及预期发出时间，并及时通知临床医生或患者。

c)实验室工作人员应为患者的隐私及检测结果严格保密，不得提供给非相关人员（查询或复印），

不得随意提供口头报告。当患者要求电话报告结果时，应让患者出具身份证及收费凭单编号等

具体信息，如为患者家属须出具委托书证明，再核对病人姓名、检测项目等，方可报告，并明

确告知对方，实验的最终结果以检测报告单为准。

12.5分子病理实验室的文件管理及信息化管理规章制度

12.5.1建立质量体系文件

a)质量体系文件应包括质量手册、程序文件和作业指导文件和表格。

b)质量手册应根据科室自身的特点结合ISO15189的相关要求制定。

c)程序文件一般包括但并不限于：文件控制程序、不符合项控制程序、质量体系内部审核控制程

序、管理评审控制程序、环境控制程序、仪器管理程序、试剂管理程序、标本管理程序、质量

保证程序等。

d)检验的标准操作程序内容应包括检测目的、检测程序的原理、仪器设备性能参数、标本来源、

实验相关设备、实验相关试剂配制，操作步骤、质量控制措施等。

e)记录文件应进行严格规范、准确详实的记录。

12.5.2实验室记录和文件管理

a)实验室记录分为质量记录和技术记录。记录的书写要及时、真实、可靠。记录应存放在干燥、

环境适宜、安全的地方。并有序分类存档，便于索引和获取和专人保管。按不同的记录规定保

存年限，确保记录的安全有效。

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b)实验室文件管理：实验室应建立文件管理程序，对文件的编写、更新和控制进行文件化管理，

以确保实验室使用文件是有效的。

12.5.3实验室信息管理系统

a)计算机等设备的放置环境应符合通风洁净要求。除了做好常规清洁维护外，必须授权专人负责

相关信息数据的处理与传输，保障计算机系统的安全。

b)所有患者档案信息及结果数据应做备份，避免仪器故障引起数据丢失。

c)制定突发事件紧急预案，应对计算机系统发生故障时引起的服务问题，保证及时有效地报告患

者检测结果。

12.6医疗废物规章制度

12.6.1定义及分类

实验操作中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

感染性医疗废物

携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。

病理性医疗废物

诊疗过程中产生的人体废弃物和组织。

损伤性医疗废物

能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。

化学性医疗废物

具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。

12.6.2医疗废弃物收集、暂存、转运、无害化处理

收集

根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合HJ421-2008的包装物或者容器，并进行规范标识、

避免混合收集。

消毒处理

标本、病原体的培养基和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处

理。

转运

应使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。

应使用黄色医疗垃圾袋包装，生产辅助人员每日定时收集转运至医疗垃圾暂存间进行暂存。

暂存

分子病理实验室内应建立医疗废物暂时贮存空间，医疗废物在暂存间的贮存时间不得超过2天。医

疗废物暂存间建设规范可参考DB4211/T12-2022。

无害化处理

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与当地第三方有无害化处理资质的公司签订协议，定期转运处理。

12.6.3医疗废物管理制度

a)应设立医疗废弃物管理工作组，明确责任部门和监督部门，切实履行职责。

b)应设置专(兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作。

c)应制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急预案。

d)应定期培训本科室医务人员医疗废物管理知识、防护用品配备使用和医疗废物分类、收集（规

范使用收集容器）、交接登记等制度的落实。

12.7消防设施规章制度

12.7.1消防设施定义

建筑内设置用于火灾报警、防烟排烟和灭火救援、人员疏散、逃生等设施器材的总称。包括灭火设

备、防毒用具、报警器、防爆柜、事故照明等设施。

灭火设备

应根据实验室设备性能配置灭火设备类型。走廊上应设较大型的灭火器以及消防水龙、砂箱等，每

一个实验间均应配备小型灭火器。

防毒用具

每一楼层应设若干过滤式防毒面具或隔离式防毒面具，其容量应可供呼吸30分钟。

报警器

应设置烟感、温感报警系统。

防爆柜

实验室用易燃易爆危险品，应存放在防爆柜。

事故照明

实验楼应配备紧急电源，在安全出口、疏散通道等处，还应设置安全疏散指示灯，颜色标识标志，

使人员能在出现紧急事故的情况下得以迅速疏散。

12.7.2消防设施管理

a)应建立消防安全管理制度，成立消防安全工作组，明确责任部门和监督部门。

b)消防设置应定期测试、整改、维护等管理烟感、温感报警系统的测试由消防工作归口管理部

门负责组织实施。

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附录A

PCR实验室设备配置参考

(资料性附录)

此表给出了PCR实验室设备配置参考，适用于指导开展ARMS-PCR、数字PCR和毛细管电泳检

测项目。

区域名称仪器设备名称

试剂存储和准备区超净台

漩涡振荡器

离心机

移液器（0.2-1000µl）

可移动紫外灯

超纯水仪（18.2MΩ）

2～8℃和-20℃以下冰箱

天平

标本制备一区生物安全柜（A2型）

（游离核酸提取）2～8℃和-20℃以下冰箱

核酸定量仪

离心机

超高速离心机

移液器（0.2-1000µl）

可移动紫外灯

恒温混匀仪

漩涡振荡器

真空泵（柱膜法）

磁力架（磁珠法）

标本制备二区生物安全柜（A2型）

（组织核酸提取）漩涡振荡器

核酸定量仪

离心机

可移动紫外灯

2～8℃和-20℃以下冰箱

恒温混匀仪

移液器（0.2-1000µl）

真空泵（柱膜法）

磁力架（磁珠法）

扩增反应混合物配漩涡振荡器

制和扩增区PCR仪

qRT-PCR仪

数字PCR仪

毛细管电泳仪

离心机

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可移动紫外灯

通风柜

2～8℃和-20℃以下冰箱

移液器（0.2-1000µl）

磁力架、生物分析仪

核酸定量仪

扩增产物分析区漩涡振荡器