DB14-T 3298-2025 中药材产地趁鲜切制技术规程 柴胡

DB14/T3298-2025中药材产地趁鲜切制技术规程柴胡山西省地方标准DB14/T3298—20252025-04-14发布2025-07-14实施山西省市场监督管理局发布ICS65.020.20CCSB38前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督实施。山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会(SXS/TC32)归口。本文件起草单位:山西锦烁生物医药科技有限公司、五寨正和堂药业有限公司、安徽百岁堂中药饮片有限公司、山西广馨生物科技有限公司、山西万合堂药业有限公司、山西德济药业有限公司、山西药科职业学院、山西华新晋药集团有限公司、山西华新晋药集团道地药材经营有限公司、山西维康堂中药饮片有限公司。本文件主要起草人:罗晋萍、宁红婷、杜娟、牛彦兵、张志鹏、邢普、蔡翠芳、郭婷婷、孟杉、邹亮、武瑞杰、李飞、党保军、贺翔、贺桥伟。1范围本文件规定了柴胡产地趁鲜切制的术语和定义、基本要求、切制流程、切制方法、包装和标签、贮藏及文件管理。本文件适用于柴胡的产地趁鲜切制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准SB/T11039中药材追溯通用标识规范SB/T11094中药材仓储管理规范SB/T11182中药材包装技术规范中华人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1柴胡伞形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.的根,习称北柴胡。3.2趁鲜切制按照传统加工要求将采收的新鲜或未完全干燥的中药材切制成片、丝、段、块、瓣等,再经干燥的产地加工方法。3.3批同一产地且种植(养殖)、野生抚育地的生态环境条件基本一致,种子种苗或其它繁殖材料来源相同,生产周期相同,生产管理措施、采收年限和趁鲜切制方法基本一致,在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品。4基本要求4.1生长年限2年~3年,秋季地上茎叶枯萎后,土壤封冻前,顺垄(畦)采挖,除去茎叶和泥土,置阴凉通风处储存。4.2切制场地、设备、设施、卫生、人员和管理体系应符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》的规定。5切制流程流程包括净制、晾晒、清洗、切制、干燥、筛选。切制流程见图1(此处略,原文流程顺序:净制→晾晒→清洗→切制→干燥→筛选)。6切制方法6.1净制将采收后的柴胡,除去残留泥土及杂质,剪去残茎。6.2晾晒将净制后的柴胡摊放于晾晒场,晾晒至含水量40%~50%。6.3清洗喷淋清洗,置沥水架上,沥去水分。用水符合GB5749的要求。6.4切制将清洗后的柴胡置切药机中,切制成厚度为3㎜~4㎜的片。6.5干燥可采用以下方式干燥至水分≤10.0%:——平铺于干净的隔离布或筛网架盘上,厚度≤1cm,置阳光房中晾晒;——采用烘房干燥,平铺于筛网架盘上,厚度≤3cm;采用敞开式设备干燥,厚度≤10cm,50℃~60℃烘干。6.6筛选将干燥后的柴胡片经挑选、筛选,除去碎屑及杂质。质量应符合《中华人民共和国药典》的规定。7包装和标签7.1追溯标识应符合SB/T11039的要求。7.2包装应符合SB/T11182的要求。7.3产地趁鲜切制标签见附录A。8贮藏8.1贮藏应符合《中华人民共和国药典》的规定。8.2仓储条件与环境应符合SB/T11094的要求。9文件管理9.1生产过程应按照批生产详细记录,符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》的规定。9.2所有资料、记录存档,由专人保管,保存时限不少于3年。附录A(资料性)产地趁鲜切制标签A.1产地趁鲜切制标签见表A.1。表A.1产地趁鲜切制标签品名规格数量产地省市县(区、市)采收日期产品批号贮藏条件保质期企业