押题宝典执业药师之药事管理与法规模考模拟试题

押题宝典执业药师之药事管理与法规模考模拟试题

（全优）

单选题（共40题）

1、赵某考试合格取得《执业药师资格证书》后，赵某可以

A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业

【答案】C

2、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是

A.药事管理与药物治疗委员会（组）的职责

B.医疗机构制剂室的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

【答案】C

3、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可

证》的是

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

【答案】A

4、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

A.【适应证】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】A

5、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年

版）》属于第一类精神药品的是

A.可愈糖浆

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羟考酮

【答案】C

6、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

A.卫食健字+4位年代号第XXXX号

B.卫食健字+4位年代号第XXXX号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

【答案】D

7、根据《药品说明书和标签管理规定》，用于运输、储藏的包装标签，至少应

当标明

A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生

产企业

B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生

产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】A

8、可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指

导下购买和使用

A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在

B.非处方药警示语或忠告语为

C.处方药和非处方药

D.非处方药

【答案】D

9、GAP适用于

A.中药材生产企业生产中药材的全过程

B.中药材生产企业生产中药材的关键工序

C.道地中药材的生产全过程

D.植物中药材的生产全过程

【答案】A

10、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%,使

用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%,远远高于30%的国际水平。中国

门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%抗菌药物使用强度

高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念

不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因

素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病

人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐

药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.经常超适应症.超剂量使用的抗菌药物

D.频繁发生不良事件的抗菌药物

【答案】D

11、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食

品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、

抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A

药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激

素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人

员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B

药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在

有效期内）。

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方

药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业K能再从具备经营资格的药品

批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临

时购进A药

【答案】C

12、主要负责国家药品标准的制定和修订的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

【答案】D

13、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到

岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】B

14、关于药品标准的说法，正确的是

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】C

15、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期

和最长的延长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】A

16、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研

药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

A.开展临床试验

B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

C.禁止临床试验

D.暂缓临床试验

【答案】A

17、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的

《执业药师资格证书》

A.在颁发地省内有效

B,在全国范围内有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的3-作所在地有效

【答案】B

18、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是

A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售

B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例

C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物

D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90%

【答案】D

19、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】A

20、中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有

A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】C

21、须随时报告，必要时可以越级报告

A.国家对药品不良反应

B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

C.上市5年以上的药品

D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】D

22、某药晶零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、

经营范围发生变化的，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】C

23、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集

中招标或者统一谈判

C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动

D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印

件或者电子文件

【答案】B

24、应设药品检验室

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业

【答案】B

25、处方前记应标明的是

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.用法用量

【答案】B

26、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是：）

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

【答案】B

27、药品零售企业的营业场所

A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备

B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备

C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等

D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】B

28、颁发新药证书的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】A

29、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。

可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理

准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证

过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以

种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得

知事情真相：原来该地己经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产

品，一育严禁外地产品进入C

A.向其上级药监部门进行举报

B.向国家药监局举报

C.放弃A地市场

D.对A地制药企业进行打击

【答案】A

30、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄

碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能

危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该

药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了

一个批号的被查封、扣押的药品。

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

【答案】A

31、根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

【答案】C

32、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生

拟使用三氧化二肺为其治疗

A.医疗用毒性药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.麻醉药品

【答案】A

33、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行

办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于

辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是

A.药品广告批准文号

B.药品通用名

C.药品商品名

D.药品适应症或者功能主治

【答案】A

34、必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的是

A.药品标签、使用说明书

B.药品使用说明书和大包装

C.药品标签和内包装、中包装

D.药品使用说明书和外包装

【答案】C

35、药品专售企业供应和调配毒性药品须

A.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B.凭工作证销售给个人，不超过二日极量

C.凭医师处方，不超过三日极量

D.凭盖rr医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量

【答案】D

36、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互

联网药品信息服务的网站名称中不得出现

A.“电子商务”字样

B.产品信息

C“信息服务”字样

D.专有标识信息

【答案】A

37、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关

于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进

行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药

品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进

行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

【答案】B

38、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

A.医疗机构制剂

B.第一类疫苗

C.二级野生药材物种人工制成品

D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】D

39、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发

企业必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.具有《药品经营企业许可证》

C.附有标签和说明书

D.国家药品监督管理部门批准

【答案】B

40、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,

托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】D

多选题（共20题）

1、必须经有关管理部门审批的有

A.毒性药品的生产单位

B.毒性药品的年度生产、配制计划

C.毒性药品的经营单位

D.毒性药品的收购、供应计划

【答案】ABCD

2、哪些情形可给予药品生产企、也警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万

元以下罚款

A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划J、药品召回进展情况和

总结报告的

D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

【答案】ABCD

3、医疗器械经营企业应当符合下列条件

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

【答案】ABCD

4、有关消费者协会履行的职能，正确的是

A.向消费者提供消费信息和咨询服务

B.-参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查

C.就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门要求

D.投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应

当告知鉴定结论

【答案】ABD

5、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有（）。

A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

B.盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机陶内使用

C.急诊处方一般不超过3日用量

D.门诊处方一般不得超过7日用量

【答案】BCD

6、下列不属于行政诉讼受案范围的有

A.国防、外交等国家行为

B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令

C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的

D.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为'

【答案】ABD

7、（2017年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事

项，实行备案管理的有（）

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

【答案】ABD

8、药品不良反应监测中心的人员须具备

A.医学专业知识

B.药学专业知识

C.具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

D.其他相关专业知识

【答案】ABCD

9、有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

B.全国性批发企'也和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

C.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售麻醉药品

D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品

【答案】BC

10、药师不得调剂的处方有

A.不规范的处方

B.医师为自己开具的麻醉药品处方

C.没有医师签名的处方

D.用药严重不合理的处方

【答案】ABCD

11、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，为了保障消费者各项权利的

实现，国家可以采取的措施有

A.听取消费者对规则制定的意见

B.政府及其部门落实消费者权益保护的责任

C.抽查检验与控制缺陷产品

D.惩处违法犯罪行为

【答案】ABCD

12、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发俏。关于药品质量

公告发布的说法，正确的有

A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布

B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以

发布

C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管

理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备

案

D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门

负责

【答案】ABC

13、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可

证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（