生物技术领域专利申请的撰写及审查

生物技术领域专利申请撰写及审查

－－生物制品处潘爱群第1页

第一部分

不授予专利权申请(专利法第5、25条)第2页包括专利法第5条审查有悖于“伦理道德”创造遗传资源起源公开第3页包括违反“社会公德”创造：

以下创造创造因为违反社会公德，不能被授予专利权：（1）克隆人或克隆人方法；（2）人胚胎工业或商业目标应用；

第4页包括违反“社会公德”创造：

以下创造创造因为违反社会公德，不能被授予专利权：（3）处于各个形成和发育阶段人体，包含人生殖细胞、受精卵、胚胎及个体。第5页包括违反“社会公德”创造：

案例

一个制备可移植皮肤替换物方法，包含从流产胎儿中采集皮肤标本……

该创造属于人胚胎工业或商业目标应用，不符正当5条要求。第6页第三次专利法修改：“遗传资源起源”公开第五条对违反法律、社会公德或者妨害公共利益创造创造，不授予专利权。

对违反法律、行政法规要求获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成创造创造，不授予专利权。第7页专利法第五条：

对违反法律、社会公德或者妨害公共利益创造创造，不授予专利权。

对违反法律、行政法规要求获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成创造创造，不授予专利权。第8页专利法第二十六条申请创造或者实用新型专利，应该提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。

请求书应该写明创造或者实用新型名称，创造人姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其它事项。

说明书应该对创造或者实用新型作出清楚、完整说明，以所属技术领域技术人员能够实现为准；必要时候，应该有附图。摘要应该简明说明创造或者实用新型技术关键点。

权利要求书应该以说明书为依据，清楚、简明地限定要求专利保护范围。

依赖遗传资源完成创造创造，申请人应该在专利申请文件中说明该遗传资源直接起源和原始起源；申请人无法说明原始起源，应该陈说理由。第9页专利法第二十六条第5款

依赖遗传资源完成创造创造，申请人应该在专利申请文件中说明该遗传资源直接起源和原始起源；申请人无法说明原始起源，应该陈说理由。第10页《实施条例》第二十七条专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物任何含有遗传功效单位并含有实际或者潜在价值材料；所称创造创造完成依赖于遗传资源，是指创造创造完成利用了遗传资源遗传功效。创造创造完成依赖于遗传资源，申请人应该在请求书中给予说明，并填写要求表格，写明该遗传资源直接起源和原始起源。第11页申请人增加工作：在请求书中给予说明；填写要求表格

（写明“直接起源”和“原始起源”）第12页

“依赖于”判断：创造创造对遗传资源遗传功效利用能够有各种形式，比如，对遗传资源中所包含遗传功效单位进行分离、分析和/或处理。第13页包括专利法第25条审查包括“智力活动规则”创造疾病诊疗和治疗方法动、植物品种第14页包括“智力活动规则”创造【案例】

一个核酸序列，其如SEQIDNO：A所表示。

序列是一个人为定义符号排序，是指导人们进行信息表述方式，并不是核酸或多肽本身。

第15页

“疾病诊疗和治疗方法”

－专利法25.1(3)

第16页定义：

是指以有生命人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶过程。第17页

诊疗方法：

是指为识别、研究和确定有生命人体或动物体病因或病灶状态过程。第18页

满足以下条件方法：(1)以有生命人体或动物体为对象；(2)以取得疾病诊疗结果或健康情况为直接目标。第19页

一个体外测定组织损伤方法，其特征在于，包含：在从哺乳动物分离出组织中检测野生型MTS基因或其表示产物体细胞改变，该改变即表示该组织存在瘤形成。第20页

一个犬细小病毒ＰＣＲ检测方法，其特征在于：

（一）设置ＰＣＲ检测试剂盒，该试剂盒包含：(１）ＰＣＲ试剂管，……（２）阳性对照，该对照为经ＣＴＡＢ消化，酚氯仿抽提犬细小病毒ＤＮＡ模板；（３）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理粪样；……

第21页【案例】

一个筛选治疗肝癌化合物方法，其包含将该化合物作用于肝癌细胞A，使肝癌细胞A中多肽B表示量降低，其中多肽B如SEQIDNO:X所表示。第22页

以下方法属于诊疗方法：患病风险度评定方法疾病治疗效果预测方法基因筛查诊疗法第23页

例1

一个评定个体对利用鱼油进行炎性疾病疗法敏感性方法，包含测定该个体与TNF-α-308，LT-α＋252和/或IL-6－174等位基因多态性相关基因型；由此判断所述个体是否对鱼油治疗有良好反应。第24页

例4一个确定骨损伤易感性方法，包含确定男性或女性个体中ＩＮＨＢＡ基因最少一个等位基因在第３９位多态性存在或缺失。第25页基因筛查诊疗法

一个耳聋相关基因检测方法，该方法包含检测ＧＪＢ３基因第２５０个碱基改变或由该碱基改变引发表示产物改变。第26页基因筛查诊疗法

一个检测与精神分裂症相关单核苷酸多态性方法，其特征在于：它包含步骤：（ａ）搜集待测者静脉血液样品，提取ＤＮＡ；（ｂ）取２５０ｎｇ基因组ＤＮＡ分别用ＸｂａⅠｏｒＨｉｎｄⅢ于３７℃酶切２小时，７０℃灭活２０分钟；（ｃ）酶切后ＤＮＡ分别用０．２５μＭＸｂａⅠｏｒＨｉｎｄⅢａｄａｐｔｅｒ和２５０ＵＴ４ＤＮＡ联结酶１６℃联结２小时，７０℃灭活２０分钟；（ｄ）连接产物分成３孔，每孔ＰＣＲ反应体系总体积为１００ｕｌ；（ｅ）ＰＣＲ反应产物经纯化，与ＡｆｆｙｍｅｔｒｉｘＧｅｎｅＣｈｉｐＨｕｍａｎＭａｐｐｉｎｇ５０ＫＡｒｒａｙＸｂａ２４０和Ｈｉｎｄ２４０基因芯片杂交；（ｆ）杂交后芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多态性。第27页“疾病治疗效果预测方法”

一个评价ＥＧＦＲ靶向治疗药品治疗癌症病人潜在效力方法，其特征在于，所述方法包含测定病人一个或两种ＥＧＦＲ基因中多态性序列。第28页

二.治疗方法 是指为使有生命人体或者动物体恢复或取得健康或降低痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶过程。

第29页

案例1

受体酪氨酸激酶（ＲＴＫ）和最少一个抑制剂用于治疗和／或预防ＲＴＫ机能亢进诱发紊乱，尤其是癌症用途。第30页

【案例2】

一个降低细胞内激酶A活性方法，其特征在于…分析：

依听说明书记载内容，体内降低激酶A活性必定造成肿瘤细胞增殖被抑制，从而起到治疗肿瘤作用，所以，上述方法包括疾病治疗方法。第31页

案例3

聚乙二醇化干扰素α用于治疗黑素瘤中用途。－－治疗方法

第32页修改：

聚乙二醇化干扰素α在制备用于治疗黑素瘤药品中用途。－－制药用途第33页

动、植物品种－－专利法第25条第（1）款第34页与动物品种相关主题

以下主题不能授予专利权：动物胚胎干细胞、生殖细胞、受精卵、胚胎动物体

第35页以下主题能够授予专利权：动物体细胞动物组织动物器官（除胚胎以外）第36页【例1】

权利要求1:小鼠干细胞，其特征在于其源自小鼠肝脏，所述干细胞保藏编号为…。

分析：

1.起源于体细胞干细胞通常不含有分化全能性，能够授予专利权。（属于体细胞一个）

第37页【例1】

分析：2.本案说明书中详细描述了该申请中所得到源自小鼠肝脏小鼠干细胞含有分化全能性。

能够分化生长成为小鼠，所以即使该干细胞并非胚胎干细胞，其依然属于动物品种范围。第38页

与植物品种相关主题

以下主题不能被授予专利权：不一样发育阶段植物体本身；植物繁殖材料；（比如一些植物细胞、组织或器官）第39页与植物品种相关主题

对于特定植物某种细胞、组织或器官是否属于繁殖材料，应该依据该植物自然特征以及说明书对该细胞、组织或器官所作详细描述进行判断。第40页【例1】

权利要求2：

百合鳞茎，其特征在于其已经过权利要求1所述组培技术脱去病毒。

第41页【例1】

分析：

百合鳞茎即使仅为百合营养器官，不过依据百合繁殖特征，其鳞茎本身即可作为无性繁殖材料，所以，该权利要求保护主题属于植物品种。第42页【例2】

权利要求2：一个愈伤组织培养物，其起源于权利要求1所述制备方法所得到转基因植物A。第43页【例2】

分析：说明书详细描述了利用组织培养技术从所述愈伤组织培养物诱导分化最终形成完整植株方法，并最终得到了完整植株。－－－是植物繁殖材料，属于植物品种。第44页第二章

说明书技术方案充分公开

第45页取得专利保护首要条件：

说明书应该经过文字记载充分公开申请专利保护创造内容。审查条款：专利法第26第3款

第46页产品创造说明书应该包含以下内容：

产品确实认

产品制备

产品用途第47页

(1)产品确实认

明确记载其结构

(基因碱基序列，多肽或蛋白质氨基酸序列等)

在无法清楚描述其结构情况下，应该描述其对应物理－化学参数，生物学特征和/或制备方法等。

第48页(2)产品制备－－必须公开产品制备方法

(除非本事域技术人员依据原始说明书、权利要求书和附图记载和现有技术无需该描述就可制备该产品)

第49页

(3)产品用途和／或效果应在说明书中描述其用途和效果，明确记载取得所述效果所需技术伎俩、条件等。

第50页

与药品相关创造说明书怎样充分公开－－“药效试验证据”

药品化合物（组合物）药品用途创造

第51页可接收试验证据类型：体外试验（细胞试验）动物试验临床证据第52页常见问题分析：情况一：只有结论，没有试验第53页要求保护：一个用于治疗肝炎疾病药品组合物，其中含有多肽A。第54页【说明书】

疗效实施例中仅提供了所述药品组合物对肝炎疾病治愈率为80%定性描述；没有提供详细试验数据。第55页【分析】对治疗效果定性描述不足以证实该药品有所述效果；从现有技术和说明书本事域普通技术人员无法确定多肽A能够治疗XX疾病。第56页结论

该用途创造没有公开充分。第57页

情况二：

“自称”创造目标与“实际实现”创造目标不一致第58页案例要求保护：含有SEQIDNO.2核酸在制备疫苗中用途。第59页

说明书提供：在说明书部分记载了SEQIDNO.2核酸能够编码蛋白序列是SEQIDNO.1；提供了SEQIDNO.1蛋白在制备疫苗方面相关实施例和试验数据，

第60页说明书没有提供：说明书没有记载SEQIDNO.2核酸在制备疫苗方面实施例和试验数据。第61页分析：－－由SEQIDNO.1蛋白能够制备出到达目标疫苗，不能推导出编码该蛋白核酸也含有一样功效。

因为核酸直接进入机体内是否能够进行表示，并保持其所预期抗原性从而诱导出足够免疫反应，都是本事域技术人员无法预测。第62页结论：

说明书没有充分公开：由SEQIDNO.2核酸制备疫苗技术方案。第63页第三章“权利要求书”撰写及审查第64页权利要求书主要性专利权保护范围以其权利要求内容为准（专利法第五十六条）

第65页权利要求书主要性－－权利要求内容直接决定了专利权保护效力，影响到申请人利益。第66页决定权利要求质量原因：创造本身；

对专利知识掌握程度

（申请人、代理人）“经验”和“技巧”正确回复审查意见通知书（与审查员进行正确沟通）

第67页满足专利法哪些条款？

专利法实施细则第20.1条（清楚、完整）专利法第二十六条第四款（得到说明书支持）专利法第二十二条第二、三和四款要求（新奇性、创造性、实用性）第68页

第一节

权利要求保护范围应该清楚、完整

第69页专利法实施细则第20条第1款

权利要求书应该说明创造或者实用新型技术特征，清楚、简明地表述请求保护范围。

第70页1.产品权利要求限定方式以结构限定以理化参数、生物学特征和/或制备方法。第71页【分析】多肽权利要求应该：限定氨基酸序列或编码氨基酸序列结构基因碱基序列；在无法清楚地描述其结构情况下应该描述其理化参数、生物学特征和/或制备方法。第72页【权利要求】

1.牡蛎低分子活性肽，其组份含有八种蛋白，分子量分别为44kD、39.8kD、31.6kD、10kD、7.9kD、6.3kD、5.3kD和5.0kD，其中5.3kD蛋白可被阳离子交换柱琼脂糖凝胶CM-SepharoseCL-6B强烈吸附，是一个碱性蛋白。第73页【说明书描述】

该申请中所述牡蛎低分子活性肽是一个提取混合物，其经过普通蛋白提取纯化步骤取得。说明书并没有给出该活性肽详细序列。第74页结论：该权利要求是不清楚－－不符合中国专利法实施细则第20.1条要求。第75页修改：申请人应将该活性肽混合物制备方法限定到权利要求中。第76页2.微生物产品限定方式

保藏号不能置于括号内第77页案例一个细菌，其为弯曲嗜热单胞菌（CCGCCNo.1594）。

分析：该权利要求中保藏号置于括号中，其范围能够解释为弯曲嗜热单胞菌，也能够是保藏号为CCGCCNo.1594详细菌株，第78页3.权利要求中存在括号

会在一项权利要求中限定出一大一小两项不一样保护范围，所以权利要求保护范围不清楚。第79页案例:…

4.依据权利要求3方法，其中所述缓冲液是tris-Hcl缓冲液（pH8.0）。第80页第二节权利要求应该以说明书为依据，说明要求专利保护范围

－－专利法第26条第4款要求第81页例1

一个CD40结合分子在制备用于治疗肿瘤或传染病药用组合物中用途。第82页说明书提供试验证据：

仅仅提供了能够治疗肿瘤证据，没有提供能够治疗转染病证据－－得不到实施例支持（不符合专利法第26条第4款要求）第83页修改后：一个CD40结合分子在制备用于治疗肿瘤药用组合物中用途。第84页例1

减毒病毒与喜树碱化合物在制造用于治疗肿瘤药品中用途，其中所述病毒选自新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口炎病毒、流感病毒、辛德毕斯病毒、小核糖核酸病毒和粘液瘤病毒。第85页说明书提供试验证据：

减毒新城疫病毒与喜树碱化合物组合物可用于治疗肿瘤。－－得不到实施例支持（不符合专利法第26条第4款要求）第86页修改后：

减毒病毒与喜树碱化合物在制造用于治疗肿瘤药品中用途，其中所述病毒选自新城疫病毒。第87页第三节：“专利性”审查第88页授予专利权必要条件：

新奇性（法第二十二条第二款）

创造性（法第二十二条第三款）

实用性（法第二十二条第四款）第89页

I.

权利要求新奇性审查

－－是否符合专利法第二十二条第二款第90页例1

“公开不充分”现有技术是否能够作为“对比文件”（缺乏试验数据）第91页【权利要求】1.一个用于治疗XX疾病药品组合物，其中含有多肽A，该多肽含有SEQIDNO:2所表示氨基酸序列。第92页【说明书】说明书中公开了多肽A结构、制备，