T-ZGCJM 005-2025 低温超导心磁图仪检测程序及结果报告

ICS17.220.99CCSN24ZGCJM中关村军民融合信息装备产业促进会团体标准AlgorithmandreportofLowtemperatruesuperconductingmagnetocardiographyIT/ZGCJM005—2025前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4临床检测程序 4.1检测准备 4.2检测操作 24.3数据处理 25报告内容和解释 25.1报告内容 25.2结果解释 2附录A（规范性）定位准确性判定方法 3附录B（规范性）外部噪声干扰程度判定方法 4T/ZGCJM005—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中关村军民融合信息装备产业促进会提出并归口。本文件起草单位：首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、首都医科大学附属北京友谊医院平谷医院、鄂尔多斯市东胜区人民医院、甬磁（宁波）健康科技有限公司、苏州卡迪默克医疗器械有限公司、宁波磁软软件开发有限公司、宁波明上医疗科技有限公司、宁波飞磁生物科技有限公司、宁波鄞磁科技有限公司、磁宝（北京）医疗科技有限公司、北京美尔斯通科技发展股份有限公司、中标信合（北京）科技有限公司、北京斯奎德量子技术有限公司、北京宇航世纪超导技术有限公司、南京苏磁医疗科技有限公司、苏州吴磁医疗科技有限公司、北京石油化工学院、北京复高科技有限公司、北京清颐科技有限公司、北京美尔斯通科技服务有限公司。本文件主要起草人：韩磊、王程瑜、阴赪茜、张铭、唐熠达、刘巍、田兆兴、杭丽玮、李阁轩、李雪琦、杨滢欣、牛旭、张家珺、邢兆宇、封燮、申雅彬、艾海明、涂颜帅、葛静茹、佟圣勇、师小丽、俞云耀、王晶晶、MuhammadNaeemShah、DIALLOELHADJMOUSTAPHA、刘永锋、刘超、滕丽、余立扬、陈胜华、米宜铎、苑茜贝、涂颜帅、葛静茹、张文平、赵勇、李治勋、王燕国、赵长元、王庆隆、时亚楠、杨曼、李凯、林胜朋、张阳阳、赵平、董长宝、隋志军、尤伟、赵云龙、王同生、张增浩、陈阳慧、贾明明、邱凯、田二红、武广大、赵凌飞、赵鸿彬、戴尧芹、洪立奇、张帅、田鑫鑫、刘春、邢启龙、李文君、张宇航、张琪、米旺。1T/ZGCJM005—2025低温超导心磁图仪检测程序及结果报告本文件规定了低温超导心磁图仪的临床检测程序、报告内容和解释等。本文件适用于医院、体检中心、研究机构等利用低温超导心磁图仪对心脏疾病进行检测和早期筛查。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1心磁图仪magnetocardiography；MCG无创测量、记录和分析人体心脏磁场分布及其变化，用于辅助诊断心脏疾病的仪器。3.2低温超导心磁图仪lowtemperaturesuperconductingmagnetocardiography基于低温超导技术,无创测量、记录和分析人体心脏磁场分布及其变化的仪器。3.3常规电磁生理参数conventionalelectromagneticphysiologicalparameters由低温超导心磁图仪测得的，反映心脏磁场随时间变化的参数。3.4电磁生理指数electromagneticphysiologicalindex由低温超导心磁图仪测得的，经过反演计算得出的反映心脏磁场随时间变化的指数。3.5QRS波段极值定位曲线QRSbandextremevaluepositioningcurve反映心脏室间隔到前壁（前降支）、心尖到左心室后壁、左心室后侧壁、左心室后壁到回旋支等4个特定部位的磁场随时间变化的曲线。4临床检测程序4.1检测准备4.1.1设备与检测环境4.1.1.1启动低温超导心磁图仪，观察液氦液位指示，确认液氦液位高于超导量子干涉器最高位置。否则应加注液氦。4.1.1.2观察心磁信息处理软件的显示界面。若出现平滑的直线，则表示设备正常；若波动较大，则表示设备存在外部干扰磁场，应调整校准参数、电子平衡系数和滤波器类型。4.1.2被检测人员被检测人员应更换检测专用服装，去除随身携带的铁磁性物体，并询问是否存在植入的铁磁性物体。若存在影响检测结果的铁磁性物体，则不应进行检测。注：铁磁性物体包括镶嵌磁性金属的假牙、心脏起搏器、耳蜗移植体4.1.3检测人员2T/ZGCJM005—20254.1.3.1应接受过低温超导心磁图仪检测操作的专业培训，熟练掌握操作技能。4.1.3.2确认检测人员没有携带影响检测结果的铁磁性物体。4.2检测操作4.2.1检测定位4.2.1.1将被检测人员平躺于患者检查床，使被检测人员的锁骨位置与患者检查床的指定标识平齐。4.2.1.2使用心磁信息处理软件控制患者检查床移动到基准位置。4.2.1.3手动或电动调节机架高度，使超导磁测量传感器底部位于被检测人员胸部上方2mm～4mm。4.2.2测量并记录4.2.2.1设置心磁信息处理软件的扫描时间为30s或60s。4.2.2.2使用心磁信息处理软件对被检测人员胸部进行扫描，扫描范围为覆盖36个检测点位的200mm×200mm区域。检测期间不应有任何金属移动。4.2.2.3记录并保存每个扫描位置的心磁数据。4.2.2.4等待心磁信息处理软件处理完成36个检测点位的磁场图，并检查每个通道是否均有数据。检查完毕后将被检测人员移出。4.3数据处理4.3.1数据预处理4.3.1.1使用心磁信息处理软件的自动运行功能，完成测量数据的数字滤波、加权平均，形成蝶形图、心动周期磁场信号的36点心磁曲线。4.3.1.2利用36点心磁曲线判定定位准确性，判定方法按附录A。利用蝶形图判定外部干扰噪声的影响程度，判定方法见附录B。若判定结果为定位不准确或外部干扰噪声影响测量结果，则应进行重复4.2.1和4.2.2的检测操作。4.3.2检测结果生成4.3.2.1使用心磁信息处理软件设定心磁图分割点、Q点、R点、S点、J点、T点、Te点。将Q-J等分排列，检查QRS波是否存在。4.3.2.2将J-T点等分，检查每张磁场图的角度、相似度和稳定性。4.3.2.3使用心磁信息处理软件，完成常规电磁生理参数、电磁生理指数、QRS波段极值定位曲线。5报告内容和解释5.1报告内容使用心磁信息处理软件自动生成检测报告。检测报告至少应包括下列内容：a)被检测人员基本信息；b)检测人员基本信息；c)设备基本信息；d)常规电磁生理参数；e)电磁生理指数；f)QRS波段极值定位曲线。5.2结果解释在报告结果的同时，应对结果进行必要的解释。应清楚说明该检测结果提示心脏病变的可能性。若存在心脏病变，则应说明病变严重程度及部位，并给出进一步检测或随访的建议。3T/ZGCJM005—2025（规范性）定位准确性判定方法A.1通则使用36点心磁曲线判定测量定位的准确性。A.2判定方法如图A.1所示，观察4-3、4-4、5-3这三个区域磁场强度，若最大磁场强度出现在这三个区域之一，则判定定位准确，若最大磁场强度位于这三个区域外，则判定定位不准确。注：红框位置为磁场强度最大的检测通道位置。图A.1位置准确性判定示意图4T/ZGCJM005—2025