26年靶向药静配中心操作规范

26年靶向药静配中心操作规范演讲人2026-04-29

调配前准备阶段操作规范01成品复核、储存出库与清消操作规范02靶向药分区调配操作规范03质量控制与追溯管理规范04目录

各位同行，我是某三甲医院静脉用药调配中心（以下简称静配中心）的主管药师，从事静配工作已有12年。这十余年来我亲眼见证了靶向药物临床应用的爆发式增长：我们中心的静脉用靶向药年调配量从2014年的不足800袋，增长到2025年的14700袋，占全中心高危药品调配总量的42%，覆盖小分子靶向药、单克隆抗体、抗体药物偶联物（ADC）、脂质体靶向制剂等近50个品种。原有2018版的操作规范，对新剂型的特殊要求、职业防护、冷链管理等内容的规范较为笼统，已经无法适配当前的临床需求。基于此，2026年我们联合省药学会静配专业委员会，结合近10年的临床实践经验更新了这套操作规范，适用于各级医院静配中心所有静脉输注靶向药物的调配操作，核心原则为患者用药安全优先、从业人员职业防护到位、全流程可追溯。接下来我将从调配前准备、分区调配操作、成品管理到质量控制，逐层讲解规范要求。01ONE调配前准备阶段操作规范

调配前准备阶段操作规范调配前准备是避免差错、保障安全的基础，所有环节必须按要求落实，不得简化流程。

1人员准备与资质核查1.1操作资质要求参与靶向药调配的所有药师、护理人员，必须完成靶向药专项理论与操作培训，考核合格后方可上岗，每年需要进行1次复训考核，不合格者暂停上岗。我中心2023年曾发生过新入职药师未完成培训就顶岗配药，混淆了“100mg/支”和“10mg/支”规格的吉非替尼静脉制剂，幸亏摆药核对环节发现，未造成严重后果，自此我们把资质核查作为每日上岗前的第一环节，坚决杜绝未考核人员独立操作。

1人员准备与资质核查1.2个人防护准备根据靶向药物的风险等级分级防护：普通非细胞毒性靶向药采用一级防护，戴一次性医用口罩、单层无粉乳胶手套、穿洁净工作服；细胞毒性靶向药（包括ADC类、作用于DNA的小分子靶向药）采用二级防护，穿一次性防渗透隔离衣、戴双层无粉乳胶手套（外层每2小时更换一次，污染后立即更换）、N95口罩、护目镜、一次性鞋套。

1人员准备与资质核查1.3人员健康监测备孕、孕期、哺乳期的女职工必须调离靶向药调配岗位，所有接触靶向药的从业人员每半年进行一次全面健康体检，重点监测血常规、肝肾功能与肿瘤标志物，建立职业健康档案，保障从业人员健康权益。

2药品与物料准备2.1药品接收与储存核查所有靶向药品入库必须双人核对，冷链储存的靶向药（大部分单克隆抗体、ADC类药物）必须核查全程冷链运输记录，运输过程中温度超出2-8℃范围累计超过30分钟的，直接拒收退回。就在上个月我中心核查入库时，发现一批阿替利珠单抗在运输途中因冷链箱故障，温度升至11℃持续1小时40分钟，我们按规范直接拒收，避免了不合格药品流入临床。

2药品与物料准备2.2摆药双人核对摆药环节实行智能摆药机摆药加人工双核对，核对内容包括：患者姓名、床号、住院号、药品通用名、商品名、剂型、规格、剂量、批号、有效期，同时检查药品外观：单抗类药物检查是否出现絮状物、沉淀、变色，粉针剂检查是否结块，水针剂检查是否出现裂隙、漏液。

2药品与物料准备2.3溶媒选择核对不同靶向药物对溶媒有严格要求，卡博替尼静脉制剂、伊马替尼静脉制剂只能选用5%葡萄糖注射液作为溶媒，用生理盐水会诱发药物聚集沉淀；大部分ADC类药物只能选用0.9%氯化钠注射液，葡萄糖会破坏药物结构，影响疗效。摆药环节必须单独核对溶媒种类与用量，错溶媒的药品直接退回摆药区，不得进入调配环节。

2药品与物料准备2.4专用物料准备蛋白类靶向药必须选用低吸附聚丙烯注射器，减少药物吸附导致的剂量偏差；细胞毒性靶向药调配必须使用全密闭输液装置，避免调配过程中药液泄漏。

2调配环境与设备准备3.1洁净环境核查靶向药调配必须在符合标准的生物安全柜内操作，生物安全柜需要提前30分钟开机自净，操作前核查洁净区与外界的静压差，万级洁净区必须保持对相邻区域正压≥10Pa，生物安全柜保持负压符合标准，操作过程中不得随意开启安全柜门。

2调配环境与设备准备3.2设备校准核查每日操作前校准调配用电子秤，用于剂量换算的电子秤误差不得超过±0.01g；冷链温度监测系统每日校准一次，生物安全柜每季度检测一次风速，每两年更换一次高效过滤器，所有校准检测记录留存归档。

2调配环境与设备准备3.3应急物品准备生物安全柜旁必须常备靶向药泄漏处理包，包内包含防护手套、吸附消毒垫、1000mg/L含氯消毒剂、双层黄色医疗废物袋、警示标识，确保泄漏发生后可以立即处置。做好调配前的所有准备工作，是保障后续操作安全的前提，接下来进入靶向药调配的核心环节，不同风险等级、不同剂型的靶向药，操作规范各有不同。02ONE靶向药分区调配操作规范

靶向药分区调配操作规范我们根据靶向药的风险分级，划分了非细胞毒性靶向调配区和细胞毒性靶向调配区，不同区域操作要求明确分开，避免交叉污染。

1非细胞毒性靶向药调配操作1.1基本操作流程首先用75%乙醇消毒安瓿颈部或西林瓶胶塞，待乙醇完全挥发后再开启容器，避免乙醇带入药液；按医嘱要求抽吸药液，按体表面积、体重计算剂量的药物，必须双人核对剂量换算结果，确认无误后再抽吸；排气时必须将药液排入无菌棉球或封闭容器内，不得直接排到空气中，避免药物气溶胶污染环境。

1非细胞毒性靶向药调配操作1.2特殊注意事项蛋白类靶向药调配过程中禁止剧烈震荡，避免蛋白变性失活，溶解药物时要将溶媒沿瓶壁缓慢注入，抽吸药液时动作要轻柔，不得快速推拉注射器活塞。

2细胞毒性靶向药（含ADC类）调配操作2.1操作前准备确认操作时生物安全柜的观察窗挡板不得超过安全警戒线，一般控制在18cm以下，所有操作物品都必须放置在安全柜内部的有效工作区域，不得超出回风口范围，操作过程中不得开启安全柜回风系统。

2细胞毒性靶向药（含ADC类）调配操作2.2核心操作要点开启玻璃安瓿前，必须用无菌纱布包裹安瓿颈部，避免掰断时药液喷溅；溶解药物时溶媒沿瓶壁缓慢注入，避免快速冲击产生大量气溶胶；抽吸药液采用负压抽吸法，避免正压推注导致药液泄漏出容器。

2细胞毒性靶向药（含ADC类）调配操作2.3时效性要求大部分ADC类药物溶解后稳定性差，要求溶解后30分钟内完成调配，成品2小时内必须送出静配中心，不得长时间存放，我中心要求调配完成后立即贴好时效标签，提醒运送人员优先配送。

3特殊剂型靶向药调配操作3.1脂质体、纳米靶向制剂这类制剂的药物颗粒大，禁止使用普通过滤器过滤，过滤会截留药物导致剂量不足，调配时直接加药到输液袋中，不得过滤；脂质体药物容易发生聚集，调配后轻轻转动输液袋混匀即可，不得剧烈摇晃。

3特殊剂型靶向药调配操作3.2偶联药物特殊要求抗体药物偶联物调配后不得冷冻，常温存放不得超过4小时，2-8℃存放不得超过24小时，必须按医嘱给药时间安排调配，不得提前调配。

4调配过程异常情况处理4.1职业暴露处理药液不慎喷溅到皮肤，立即停止操作，用大量流动清水冲洗15分钟以上，喷溅到眼结膜，用生理盐水持续冲洗15分钟，随后立即上报院感科，登记并跟进后续健康监测；药液不慎误接触入口，立即漱口，催吐后到急诊处理。

4调配过程异常情况处理4.2药液泄漏处理少量泄漏（小于5ml）立即用泄漏处理包中的吸附垫覆盖，喷洒1000mg/L含氯消毒剂，静置10分钟后清理，所有污染物放入双层医疗废物袋；大量泄漏（大于5ml）立即关闭生物安全柜，撤出人员，静置30分钟待气溶胶沉降后再按规范处理。我中心2024年曾发生过护士打碎一瓶100mg维迪西妥单抗，药液泄漏约50ml，当时操作人员按规范处置，后续半年的健康监测都正常，规范的应急处置真的能有效保护我们自己。完成调配操作后，还需要经过严格的复核和管理，才能送到临床，这是保障患者用药安全的最后一道关口。03ONE成品复核、储存出库与清消操作规范

1成品双人复核1.1基础信息核对复核环节必须双人再次核对患者信息、药品信息、溶媒信息、剂量信息，所有信息与医嘱完全一致才能通过，任何一项不符都要退回重新调配。

1成品双人复核1.2成品质量检查检查成品输液袋有无渗漏、有无沉淀、变色、异物，细胞毒性靶向药要检查封口处有没有药液渗液，冷链药品要确认调配完成后的储存温度符合要求。

1成品双人复核1.3标识核对检查成品标签信息完整，细胞毒性靶向药必须粘贴红色高危药品警示标识，冷链药品粘贴“2-8℃储存”提示标识。

2分类储存与出库2.1常温靶向药成品放在10-30℃的常温待发区，要求2小时内送出静配中心，不得长时间存放。

2分类储存与出库2.2冷链靶向药成品放入预冷的便携式恒温箱，保持箱内温度2-8℃，出库时记录装箱温度，临床科室接收时要签字确认箱内温度符合要求，温度超标的成品不得发出。

2分类储存与出库2.3细胞毒性靶向药成品单独放置在专用待发区，不得与普通药物混放，运送过程中要做好防撞保护，避免药液泄漏。

3操作后清消与废物处理3.1生物安全柜清消调配结束后，立即清理柜内所有垃圾，用1000mg/L含氯消毒剂擦拭安全柜内壁、台面、把手，消毒完成后开启自净30分钟，才能进行下一批次的调配。

3操作后清消与废物处理3.2防护用品脱卸防护用品必须在洁净区指定区域脱卸，先脱外层手套、隔离衣、鞋套，再脱护目镜、口罩，最后脱内层手套，脱卸完成后立即按七步洗手法洗手消毒，不得穿戴防护用品离开洁净区。

3操作后清消与废物处理3.3医疗废物处理所有接触过靶向药的废物，包括安瓿、注射器、防护用品，都必须放入双层黄色医疗废物袋，粘贴“细胞毒性药物废物”警示标识，由具备资质的危险废物处理机构单独收运，不得与普通医疗废物混放。我中心2021年曾因工作人员疏忽混放了一次，被生态环境部门处罚，自此我们把废物分类作为每日下班前的必查环节，严格落实规范要求。全流程操作完成后，还需要建立长效的质量控制与追溯机制，才能持续保障操作安全，及时发现问题改进流程。04ONE质量控制与追溯管理规范

1日常质量监测1.1环境监测每月对静配中心洁净区、生物安全柜做沉降菌监测，菌落数符合万级洁净区标准，每季度监测生物安全柜风速、负压，不符合标准立即停机整改。

1日常质量监测1.2人员监测每月做从业人员手卫生菌落监测，不合格者重新培训考核后才能上岗，每半年做一次职业健康体检，及时发现健康问题。

1日常质量监测1.3温度监测冷链储存、运输系统24小时在线监测温度，温度超标自动报警，所有温度记录留存3年以上。

2全流程追溯管理所有靶向药从入库、摆药、调配、复核、出库、临床接收，每一个环节都有电子记录，操作人员电子签字，药品批号与患者信息绑定，保存5年以上，一旦发生药品不良事件，可以在10分钟内溯源，找到所有使用同批次药品的患者，及时处置。

3不良事件管理实行非惩罚性不良事件上报制度，任何调配差错、职业暴露，不管大小都要求上报，我们每个月汇总分析不良事件原因，调整优化操作流程，对高频风险点增加管控环节，持续提升操作安全性。总结本次2026版靶向药静配中心操作规范，围绕静脉用靶向药物的特殊性，从人员资