医院医用耗材库房管理要求

ICS03.100.1013Managementrequirementsforhospitalmedicalconsumableswar（本文件完成时间：2026年4月30日）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。DB13/TXXXX—XXXXI 2规范性引用文件 3术语和定义 4符号和缩略语 5基本要求 6物资管理 7质量管理 8信息管理 9安全管理 10监督与改进 错误！未定义书签。DB13/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由河北省卫生健康委员会提出。本文件由河北省卫生健康标准化技术委员会（HeB/TC25）归口。本文件起草单位：河北医科大学第一医院、河北医科大学第二医院、河北医科大学第三医院、河北医科大学第四医院、河北医科大学口腔医院、河北省中医院、石家庄市人民医院、保定市第一中心医院、邢台市人民医院、正定县人民医院、安徽中技国医医疗科技股份有限公司、国医科技（河北）有限公司。本文件主要起草人：杨红亮、乔延伟、申荣华、刘洪涛、裴丽娟、张磊、王小奇、段立广、胡文娜、史苏芹、卞亚楠、桑吕萍、袁家伟、薛志泓、李弼廷、田津、柳青、张培宇、郝国华、郭文晋、王光大、檀紫瑞、焦建平、张春旭、薛军峰、吴瑞锋、刘登湘、白灵波、崔巍、慈云飞、胡青青、吴建国、陈曦、李熊军、何志利。DB13/TXXXX—XXXX3医院医用耗材库房管理要求本文件规定了医院医用耗材库房的基本要求、物资管理、质量管理、信息管理、安全管理以及监督与改进的要求。本文件适用于河北省内各级医院医用耗材库房的管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T18354—2021物流术语XF1131仓储场所消防安全管理通则WB/T1142—2024医院院内物流服务规范3术语和定义GB/T18354—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医用耗材medicalconsumables经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用的医用耗材。3.2中心库centralwarehouse也称一级库，是医院集中存储和发放医用耗材的仓库。3.3科室库departmentwarehouse也称二级库，是医院科室存储和消耗医用耗材的仓库。3.4最高库存maximuminventory为控制库存成本、防止医用耗材积压而设定的库存量上限。3.5最低库存minimuminventory为保障临床正常使用、触发补货操作而设定的库存量下限。3.6安全库存safetystock用于应对不确定性因素而准备的缓冲库存。[来源：GB/T18354—2021，7.2]DB13/TXXXX—XXXX43.7定数包fixed-quantitypackage按照科室使用需求和消耗规律，在不破坏灭菌包装的前提下，将一定数量的同种医用耗材重新包装成一个标准单元，并附上唯一识别条码的包装形式。3.8智能存储设备intelligentstoragecabinets利用物联网、RFID、传感技术等，实现身份识别、批量读取、自动盘存、库存预警等功能的医用耗材存储设备，如智能柜、智能屋、智能墙等。3.9呆滞品slow-movingproducts长期未出库且存在贬值风险的医用耗材。医院医用耗材库房管理中一般将中心库6个月以上未出库及科室库6个月以上未消耗的医用耗材归为呆滞品。无效期医用耗材和抢救医用耗材除外。3.10三色五区three-colorsandfive-districts利用红、黄、绿三种色标和待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区五个区域来对不同质量状态的医用耗材进行区分。其中红色标注不合格品区，黄色标注待验区和退货区，绿色标注合格品区和发货区。3.11退库returntowarehouse科室库退给中心库。3.12退货returntosupplier中心库退给供应商。4符号和缩略语下列缩略语适用于本文件。HIS：医院信息系统（HospitalInformationSystem）LIS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）PDA：个人数字助理（PersonalDigitalAssistant）RFID：射频识别（RadioFrequencyIdentification）SPD：供应加工配送（SupplyProcessingDistribution）5基本要求5.1库房选址及布局5.1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合医用耗材储存的要求。5.1.2库房各区域及库位应设置明显标识，标识应字迹清晰、放置准确。5.1.3库房的物流通道应便于医用耗材搬运、装卸及运输。5.1.4应设置中心库。a)中心库宜选址于医院物流枢纽位置，宜与手术室、临床科室等主要使用科室的物流路线最优；b)中心库应相对独立，其储存作业区、工具区应与办公区分开一定距离或有隔离措施。DB13/TXXXX—XXXX5c)中心库储存作业区宜设置“三色五区”。5.1.5宜设置科室库。科室库位置宜紧邻科室并避开人流、物流拥堵点。5.2人员管理5.2.1医院应指定具体部门负责医用耗材库房管理，配备与库房规模相适应的管理人员，明确人员组织架构、岗位职责和工作流程，各项工作责任到人，满足医用耗材库房管理的需要。5.2.2关键岗位应设置AB角，不相容岗位不得由同一人兼任，如验收岗与出库岗。5.2.3库房管理人员应具备与岗位相适应的专业学历、技术职称并通过岗前培训考核，培训考核内容包括岗位相关法律法规、库房管理制度、信息系统操作、设施设备使用、应急事件处理等。5.2.4直接接触医用耗材的人员应提供岗前及年度健康检查证明，建立健康档案，患有传染病或可能污染医用耗材的疾病者不得上岗。5.3设施设备5.3.1应符合WB/T1142—2024第4章4.3、4.4的要求。5.3.2应具备以下设施设备：——不间断照明设备；——仓储及物流搬运设备；——计算机网络设备；——办公及打印设备；——温湿度记录及调控设备；——消防及防汛设备；——避光、通风、防虫、防鼠、防盗等设备；——消毒杀菌设备。5.3.3宜具备但不限于以下设施设备：——扫码识别设备；——医用耗材智能存储设备；——物流机器人；——库位状态指示设备；——视频监控设备；——智能验收设备；——数据展示设备。5.3.4应建立“设施设备登记表”及“设施设备卡”，记录编号、名称、规格、存放地点、责任人、使用状态等信息并实时更新。5.3.5智能化设施设备应具备权限管理功能，应根据岗位职责设置操作权限。5.4管理制度5.4.1应建立健全医用耗材库房人员管理制度，明确岗位职责、任职资格、培训考核、健康管理等要5.4.2应建立健全覆盖医用耗材验收、入库、储存、盘点、出库、退库全过程的库房管理制度，明确各环节要求。5.4.3应建立健全医用耗材信息管理制度，明确信息系统建设、数据管理、信息安全等要求。5.4.4应建立健全医用耗材设施设备管理制度，明确维护、验证、校准及持续运行保障要求。5.4.5应建立健全医用耗材库房消防安全管理制度，明确消防安全要求，落实消防安全责任。DB13/TXXXX—XXXX66物资管理6.1库存计划6.1.1应符合WB/T1142—2024第5章5.1的要求。6.1.2结合临床需求、历史数据及季节变化，制定库存计划，明确各医用耗材的最高库存、最低库存和安全库存。6.1.3宜建立库存预警机制，对库存量低于最低库存或高于最高库存的医用耗材进行预警提示。6.1.4实施分级库存管理，中心库承担储备功能，科室库保持常用库存量，实现库存协同联动。6.1.5定期对呆滞品进行清理，通过科室调配、退货等方式减少积压，同步更新库存计划。6.1.6定期分析库存结构，动态调整各级库房品规及数量，保证供需平衡。6.2验收入库6.2.1应符合WB/T1142—2024第5章5.2的要求。6.2.2验收合格，入库到中心库合格品区；验收不合格，由供应商带回或放置到退货区，按退货处理。6.2.3使用智能存储设备存放的高值耗材应粘贴RFID标签。6.2.4当日验收合格的医用耗材须在当日完成入库。6.3储存盘点6.3.1应符合WB/T1142—2024第5章5.3的要求。6.3.2按照医用耗材包装标识要求进行搬运、储存和保管。6.3.3不同品类、规格、型号的医用耗材不可混合、间杂堆码。码放位置不要经常变化。6.3.4医用耗材的品名、型号需面朝通道，同类医用耗材保持一致。6.3.5库房宜做到每日动态盘点和每月周期性盘点，保障账物相符。6.3.6过效期医用耗材应禁止出库。近效期医用耗材宜粘贴近效期标签，提醒尽快使用。6.4加工分拣6.4.1应符合WB/T1142—2024第5章5.4的要求。6.4.2宜按照定数包规格重新包装医用耗材，并将定数包条码张贴于包装的正面空白处。6.4.3宜扫描定数包条码，按照PDA指示，将定数包规整摆放到对应库位。6.4.4宜根据信息系统提指示，释放分拣任务。6.4.5宜使用PDA扫描定数包标签后，将定数包规整放入周转箱，完成单个分拣任务。6.4.6宜按科室依次分拣，直至全部任务完成。6.5推送接收6.5.1应符合WB/T1142—2024第5章5.5的要求。6.5.2低值耗材放置到科室规定库位，高值耗材放置到智能存储设备或其他指定区域。6.5.3宜使用物流机器人实现装载、乘梯、卸货等院内物流作业。6.6使用消耗6.6.1宜遵循“左进右出”“先进先出”的原则，拿取医用耗材使用消耗。6.6.2宜使用扫码识别设备扫描定数包条码，记录使用消耗信息。6.6.3使用智能存储设备存取高值耗材时，应通过面部识别/指静脉/IC卡等方式解锁。DB13/TXXXX—XXXX76.6.4可收费医用耗材宜与HIS关联，完成医用耗材收费记录。6.6.5医用耗材数量消耗到补货点时，触发补货机制，中心库获取补货信息，实现自动补货。6.7退库退货6.7.1需退库的医用耗材，由科室库发起退库申请，注明退库原因。6.7.2中心库核对退库医用耗材，无质量问题放入合格品区，有质量问题标记不合格品，并放入不合格品区。6.7.3需退货的医用耗材，由中心库发起退货申请，注明退货原因。6.7.4联系供应商退货，协商在规定时间内办结退货手续。逾期未办结的，按医院相关规定处理。6.7.5退货单一式两份，供应商和中心库各保留一份。7质量管理7.1质量追溯宜建立医用耗材质量追溯体系，利用信息化手段实现医用耗材从采购、入库、储存、出库、使用等全过程的质量追溯。每一件高值耗材宜具有唯一的追溯码，通过扫码等方式可查询其相关质量信息。7.2质量监测定期对库存医用耗材进行质量检查，检查内容包括包装完整性、外观质量、有效期等。对于近效期的医用耗材，应进行预警，并采取相应的处理措施，如优先使用、退货等。7.3质量投诉处理建立质量投诉处理机制，及时处理临床科室、患者等关于医用耗材质量的投诉。对投诉的问题进行调查核实，如确属质量问题，应按照相关规定进行召回、赔偿等处理，并将处理结果反馈给投诉人。8信息管理8.1信息系统建设8.1.1医院应建立医用耗材库房管理信息系统，覆盖验收、入库、储存、盘点、出库、退库等各环节。8.1.2信息系统宜与HIS、LIS、财务、医保等相关信息系统实现互联互通。8.1.3信息系统应具备权限管理功能，应根据岗位职责设置操作权限。8.1.4信息系统宜支持条码、RFID等识别技术，实现医用耗材信息采集。8.2数据管理8.2.1医用耗材基础数据应包括：产品名称、规格型号、注册证编号、生产批号、生产日期、效期、生产企业、供应商、价格及储存条件等信息。8.2.2应录入医用耗材属性、风险类别、用途、功能、材质、唯一标识等信息，数据应完整准确。8.2.3信息系统应具备近效期预警、库存异常报警、质量安全风险预警等功能，自动识别并提示异常情况。8.2.4采用安全可靠的方式存储数据，建立数据备份机制，定期备份，确保数据存储安全，防止损坏和丢失。8.2.5高值耗材应实行“一物一码”管理，通过扫码等方式查询相关信息，实现医用耗材与患者的关联。DB13/TXXXX—XXXX88.3信息安全8.3.1信息系统应具备数据加密、访问控制、操作日志等功能，防止数据泄露、篡改和非法访问。8.3.2医院应定期对信息系统进行安全评估和漏洞检测，及时修复安全隐患。8.3.3应建立信息系统应急预案，对系统故障、数据丢失等突发事件及时采取应对措施。8.3.4与第三方服务机构进行数据交换时，应签订保密协议，明确数据安全责任，防止数据滥用。9安全管理9.1消防安全应符合XF1131的要求，加强库房的消防安全管理。定期组织消防安全培训和演练，提高库房管理人员的消防安全意识和应急处置能力。保持库房内消防通道畅通，严禁在库房内堆放易燃、易爆物品。9.2防盗安全加强库房的防盗安全管理，安装必要的防盗设施设备，如监控摄像头、门禁系统等。库房管理人员应严格遵守门禁制度，非库房工作人员未经许可不得进入库房。9.3应急管理制定医用耗材库房管理应急预案，包括火灾、地震、洪水、失窃、质