059药品追溯系统操作规程-01版

xxxxxx有限公司质量管理体系文件第页xxxxxx有限公司文件名称药品追溯系统操作规程文件编号KL-GC-029-01页次共7页第1页修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本号01执行日期一、目的：为规范码上放心药品追溯系统操作流程，实现药品购进、储存、销售、出库等全环节追溯数据精准采集、上传、查询与管理，保障药品追溯信息完整、准确、可追溯，严格遵循国家药品信息化追溯相关法规要求，落实企业药品追溯主体责任，特制定本规程。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕31号)、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令〔2016〕28号）及附录2《药品经营企业计算机系统》（国家食品药品监督管理总局〔2016〕第197号公告）、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业》（陕食药监办发〔2017〕99号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）等法律、法规、规章、规范。三、适用范围：适用于本公司所有赋码药品的入库、出库、退货、销毁、召回、追溯核验、授权管理等全流程操作。内容：（一）企业入驻与账号开通1.

登录码上放心追溯平台官方网站，进入企业入驻模块，准确填写企业全称、统一社会信用代码、药品经营许可证编号及有效期、经营地址、联系方式等基础信息，确保与资质证件完全一致。2.

上传企业营业执照、药品经营许可证、法人身份证明等资质文件扫描件，提交平台审核，审核通过后获取企业唯一编码、管理员账号及登录权限。3.

系统管理员登录平台，完成企业信息完善、数字证书申领与激活，保障系统登录与数据传输安全性。4.软硬件准备（1）硬件：配备符合码上放心平台要求的电脑、数字证书等设备，确保数据传输稳定。（2）

软件：安装码上放心平台客户端、相关驱动程序，保持网络畅通，定期更新系统版本，同步平台最新操作规范。（二）追溯平台基础设置1.企业基础信息设置本公司在码上放心追溯平台完成企业注册、基础信息备案、经营资质资料维护，确保平台备案信息与营业执照、药品经营许可证信息完全一致，企业信息发生变更时及时在平台同步更新。2.账号权限设置（1）系统管理员根据岗位职能，为入库、出库、质量管理等岗位创建专属账号，严格分配操作权限，遵循不相容岗位分离原则，禁止跨权限操作。（2）码上放心追溯平台网页端实行按角色分级授权，严格按需分配权限，遵循最小必要授权原则。（3）数字证书管理：本公司配置两个码上放心追溯平台数字证书，证书所有权归属本公司所有。一个由公司质量管理部留存保管，用于平台后台核查、异常数据更正、监管对接及内部追溯业务管理；另一个根据委托仓储业务实际需要，经本公司正式授权交由受托第三方仓储专项使用，仅限办理本公司药品入库、出库、退货等追溯信息上报业务。（4）定期核查账号使用情况，人员岗位变动时，及时变更或注销账号、调整权限；操作人员妥善保管账号密码，定期更换，严禁转借他人使用。授权管理：（1）政府监管授权：进入【授权管理】→【政府授权记录】→【国家药品监督管理局】【陕西省药品监督管理局】，仅开通查询权限，不开通操作权限。（2）第三方物流授权：进入【授权管理】→【物流授权】→【新增物流企业】，查询并选择第三方受托仓储配送企业，【确认授权】。仅限入出库上传，禁止授权：注销、修改、删除、再授权。合作终止立即撤销授权、回收证书。4.系统统一设置（必须固定）（1）入出库导入目录：D:\SFDA\InData\Bussiness（2）导出目录：D:\SFDA\OutData（3）单据拆分方式：自动拆单并上传（4）收发货单位匹配：精确匹配（5）入出库排序：按入出库日期排序（6）超时设置：入库20秒，其他5分钟（7）定期清理缓存、更新基础数据（三）往来单位维护操作规程1.新增往来单位（1）进入【信息管理】→【往来单位查询】，点击【新增】，输入企业全称查询，选择正确单位→【>】加入→【确认】。（2）非入网企业点【新增非入网企业】，上传资质审核。（3）可批量导入导出Txt，用于PDA2.维护要求（1）所有上下游必须先维护再做业务；（2）信息与资质一致，定期复核；（3）停用单位及时删除或标记。（四）日常操作流程1.药品采购入库（销后退回）追溯操作（1）到货核对：药品到货后，采购操作员核对供货单位资质、随货同行单、药品实物，确认药品名称、规格、批号、数量、生产企业、有效期等信息一致。（2）追溯码扫码：使用扫码枪/PDA登录码上放心客户端，进入采购入库-核注模块，扫描药品外包装追溯码；遵循大码优先、逐级扫码原则，依次扫描箱码、中包装码、最小销售单元码，确保无漏扫、错扫。（3）信息录入与核对：扫码枪/PDA扫码生成采购入库单据，保存到指定目录（D:\SFDA\InData\Bussiness），打开客户端→【入出库单】→【药品入出库单上传】，点击【查询】解析单据，绿色为可上传，操作员补充录入供货单位、采购订单号、入库日期等信息，逐一核对系统数据与实物、单据信息，确保完全匹配。（4）数据上传：核对无误后，点击提交上传，将入库追溯数据推送至码上放心平台；确认平台返回“上传成功”回执，完成药品入库核注，系统自动更新库存追溯信息。2.药品销售出库（购进退出）追溯操作（1）订单核对：销售操作员根据销售订单、出库单，核对购货单位、药品名称、规格、批号、数量等信息，确认出库药品与订单一致。（2）追溯码扫码：使用扫码枪/PDA登录码上放心客户端，进入销售出库-核销模块，扫描药品追溯码，精准匹配销售订单与对应药品追溯信息，严禁错扫、重复扫码。（3）信息完善与核对：补充录入销售日期、出库单号、购货单位信息等，核对出库追溯数据，确保数据真实、准确，无遗漏。（4）数据上传：确认信息无误后，提交上传出库追溯数据，接收平台上传成功回执，完成药品销售核销，同步核减库存追溯数量。（五）异常情况处理1.追溯码无法扫码/无效码（1）立即停止操作，核对药品实物，检查扫码设备、网络及追溯码是否清晰、破损；（2）确认追溯码无效、无信息或信息不符时，及时联系供货单位核实，拒绝入库。2.扫码后系统显示药品名称、规格、批号、生产企业与实物不符（1）立即隔离该批次药品，停止验收入库。（2）

核对是否扫错码、外包装混批、一物多码、错码贴标。（3）联系上游核实是否赋码错误、贴码串批。（4）属实赋码错误的，拒收退回，记录追溯码、错误信息、处理过程。（5）内部操作扫码错误的，作废当前操作单据，重新核对实物后再次扫码校验。3.数据上传失败（1）

检查网络连接、系统运行状态，重新尝试上传；（2）核对录入信息是否完整、规范，修正错误信息后再次上传；（3）仍上传失败时，联系系统管理员或码上放心平台客服解决，确保24小时内完成数据补传，严禁拖延上报。3.重复扫码/数据冲突（1）系统提示重复扫码时，立即停止操作，核对药品出入库记录，排查重复操作原因；（2）属于操作失误的，删除重复数据；属于药品流向异常的，上报质量管理人员核查处理，留存核查记录。4.上游追溯校验失败（购进入库核注校验不通过）（1）系统弹出上下游追溯校验失败、上游无对应追溯信息时，立即停止入库核注，不得强制跳过、强行上传。（2）核对药品实物批号、生产日期、追溯码与随货同行单、上游出库追溯信息是否一致。（3）业务岗立即联系上游供货单位，要求对方：补传药品出厂追溯数据；完成上下游企业追溯关系关联；修正错误批次、追溯码信息。（4）等待上游数据同步至码上放心平台后，重新扫码、重新核注校验。（5）仍长时间无法校验通过的：做拒收处理，不得入库，记录校验失败原因、沟通记录、处理结果，归档备查。（6）禁止人为篡改批次、修改追溯码绕过校验。（六）报损、销毁、召回追溯操作规程1.报损销毁（1）不合格/过期/破损药品系统锁定、物理隔离（2）发起报损销毁审批（3）进入【追溯码管理】→【追溯码注销】单码或批量注销，选择原因提交做销毁出库：收发单位均为本公司上传平台，状态置为已销毁/作废全程记录、拍照、归档2.召回/追回（1）接到药品召回通知或监管部门追溯核查要求时，质量管理人员立即通过码上放心平台查询涉事药品追溯信息，锁定药品库存、销售流向；（2）通知下游停售、封存、退回，追回入库扫码核验，按不合格品处置，完成追溯闭环。（3）快速统计药品召回数量、流向明细，配合开展召回工作，按要求提交追溯数据，全程留存操作记录。（七）单据修改、删除、撤销操作规程1.修改（1）仅可修改：收发单位、日期、备注（2）已被下游勾兑、已验证、超过半年不可修改（3）审批后操作，留痕记录2.删除（1）仅限本企业上传、半年内、处理成功单据（2）填写原因、负责人手机（3）审批后执行，记录留存3.撤销（1）未上传单据可撤销，不再解析上传。（八）追溯验证操作规程1.每日查看：（1）药品品种上游企业出库验证率；（2）药品品种下游企业入库验证率

；（3）药品品种本企业出库自验证率。2.验证通过率未100%必须排查3.常见问题：（1）未上传：补传（2）收发单位错误：修改（3）码不符：核对更正（4）上下游未出入库：督促（九）记录与保存1.入库单、出库单、退货单、销毁记录、授权记录、异常记录、证书台账2.保存期限：不少于5年，且超过药品有效期后2年（十）数据安全与管理1.严格保障追溯数据真实性、完整性，严禁篡改、伪造、隐匿、销毁药品追溯数据。2.

系统管理员定期备份追溯系统数据，采取加密、异地备份等措施，防止数据丢失、泄露。3.

禁止无关人员操作追溯系统、接触追溯数据，严格遵守企业信息安全管理规定。（十一）第三方协同