JJF(蒙) 028-2026 蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

内蒙古自治区地方计量技术规范JJF(蒙)028—2026蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范2026-05-01发布2026-08-01实施JJF(蒙)028—2026蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范CalibrationSpecification参加起草单位：中铁二院成都勘察设计研究院有限责JJF(蒙)028—2026张鹏(内蒙古自治区计量测试研究院)程霞(内蒙古自治区计量测试研究院)姜丽媛(内蒙古绿洁环境检测有限公司)陈建新(中铁二院成都勘察设计研究院有限责任公司)黄晓磊(呼伦贝尔市产品质量计量检测所)马笑君(内蒙古自治区环境监测总站)包福军(包头市检验检测中心)JJF(蒙)028—2026 1范围 2引用文件 3术语和计量单位 3.2灭菌温度 3.3灭菌维持时间 3.4温度偏差 3.5温度波动度 3.6温度均匀度 3.7压力示值误差 4概述 (1)5计量特性 6校准条件 6.1环境条件 6.2负载条件 6.3测量标准 7校准项目和校准方法 7.1校准项目 7.2校准方法 7.3数据处理 8校准结果的表达 9复校时间间隔 附录A灭菌器校准记录 附录B灭菌器校准证书内页 附录C灭菌器温度示值偏差测量结果的不确定度评定(示例) 附录D灭菌器灭菌压力测量结果的不确定度评定(示例) JJF(蒙)028—2026Ⅱ《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范修订工作的基础性系列规范。本规范是在JJF2088—2023《大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范》发布后，将JJF(蒙)028—2017《高温高压消毒灭菌设备校准规范》进行修订而来，主要删除—删除大型灭菌器校准内容，明确仅适用于容积≤60L的设备；一删减“灭菌温度带”“灭菌温度保持时间”等术语，统一“灭菌时间”为“灭菌维持时间”;—明确标准器为无线温度/压力记录器，规定其分辨力、采样频率等关键参数；简化负载条件表述，仅要求说明负载情况(如需);值的平均值。本规范的历次版本发布情况为：—JJF(蒙)028—2017《高温高压消毒灭菌设备校准规范》本规范适用于容积不超过60L的高温、高压消毒灭菌设备(简称灭菌器)温度、压力参GB/T30690—2014《小型压力蒸YY0646—2008小型蒸汽灭菌器医药行业标准JJF1101—2019《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF2088—2023《大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范》其最新版本(包括所有修改单)适用于本规范。3.2灭菌温度sterilizationtemperatu3.3灭菌维持时间holdingtimefo蒸汽灭菌器是用于对医疗器械、食品、药品等进行高温灭菌的关键设备，分为下排气式、预真空式等多种类型。其基于饱和蒸汽热力原理，通过饱和蒸汽或蒸汽与空气的混合物为介质，在特定温度和压力下灭杀微生物，当温度超出微生物细胞最佳生理活动范围并突破其耐受上限时，细胞生长繁殖停止，体内起生命作用的蛋2白质、酶及核酸被永久性破坏，最终实现灭菌。该设备一般由密封门、操作面板、安全阀、手动阀、排汽口、灭菌腔体、灭菌网篮、排水口、电加热器等部分组成。灭菌器温度、压力参数的技术要求见表1。校准项目温度偏差温度波动度温度均匀度6.1环境条件6.1.1环境温度：(15～35)℃。6.1.2环境湿度：≤85%RH6.1.3周围无强烈震动和气流存在；周围无腐蚀性、高浓度粉尘、爆炸性等气体。校准一般应在空载条件下进行；若用户需要负载条件下校准，应说明负载情况。通常使用多个无线温度记录器和一个无线压力记录器作为测量标准，测量标准应满足不破坏灭菌器及其正常运行条件(如不能破坏灭菌器密封性能)的要求。标准器及配套设备见表2。1测量范围：(0～140)℃,分辨力：不低于0.01℃,最大允许误差：±0.1℃2测量范围：(10～400)kPa(绝对压力),分辨力：不低于0.1kPa,最大允许误差：±1kPa,采样频率：≤1s7.1校准项目校准项目包括温度偏差、温度波动度、温度均匀度、压力示值误差。7.2.1校准程序的选择一般选择用户常用设定程序进行校准，无常用设定程序时可按照表3的程序选择一种进行校准。灭菌温度/℃记录器采样时间间隔/s3应在排水口附近和几何中心处各设置一个温度测量点；根据客户需求可适当增加温度测量点位。压力记录器置于几何中心处。依据灭菌程序设定无线温度记录器、无线压力记录器时间间隔。设置完成后应在环境条件保持(2～3)min,以测量当前环境大气压力值。测量标准按要求放入灭菌器内部，设定灭菌温度后运行灭菌程序。测量过程中测量标准将实时记录灭菌器内部温度、压力值，等待灭菌维持时间开始计时后，观察并记录灭菌器压力指示仪表起始值、中间值、结束值三个压力值；等待灭菌过程结束后，将温度、压力记录器中的数值导出，并进行后续的数据处理。7.3数据处理灭菌维持时间内，对于可以按等时间间隔、自动记JJF(蒙)028—20264t₅—灭菌器温度设定值，℃。灭菌维持时间内，空间内各测量点实测最高温度与最低温度之差的一半：冠以“±”号，取全部测量点中变化量的最大值作为温度波动校准结果。灭菌维持的时间内，各测量点实测每次最高温度与最低温度之差的最大值。△t—温度均匀度，℃;tkmin—各测量点在第k次测得的最低温度，℃;7.3.4灭菌压力灭菌维持时间内，压力记录器记录压力示值的平均值。P₃一压力测量标准实测压力值，kPa;8校准结果的表达校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：a)标题：“校准证书”;c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识；5f)被校对象的描述和明确标识；g)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；h)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j)各校准项目校准结果及测量不确定度的说明；k)对校准规范的偏离的说明；1)“校准证书”的校准人、核验人、批准人签名及签发日期；m)校准结果仅对被校对象有效的声明；n)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。建议复校时间间隔最长不超过1年，使用频繁时应适当缩短；使用过程中，经过修理或更换重要器件等，一般需要重新校准。JJF(蒙)028—20266标准器信息名称型号规格校准结果11234最大允许误差/准确度等2仪器编号3证书编号及溯源单位有效期至灭菌压力n修正值平均值中间：结束：JJF(蒙)028—20267附录B校准结果的表达温度(℃)压力(kPa)设定值大气压(kPa)温度偏差(℃)灭菌压力(kPa)波动度(℃)压力示值扩展不确定度均匀度(℃)温度偏差的扩展不确定度U,k=2(℃)温度波动度不确定度温度均匀度不确定度JJF(蒙)028—20268附录C灭菌器温度示值偏差测量结果的不确定度评定(示例)选用的被测灭菌器温度分辨力为0.1℃,设定的灭菌温度为121℃;使用测量范围为测量范围：(0～140)℃,分辨力为0.01℃的无线温压记录仪作为测量标准。t₁—灭菌器温度仪表显示温度的平均值，℃;t₂—灭菌器工作中心点实测温度的平均值，℃;A.3.1测量重复性引入的不确定度对灭菌器作10次独立重复测量，从中心点实际温度上读取10次显示值，分别为测量标准分辨率为0.01℃,按均匀分布计算，则u₁=0.01/√3=0.006℃,u(t2)>u₁,舍去u₁。JJF(蒙)028—2026从检定证书知：温度测量装置的最大允许误差为±0.1℃,按均匀分布处理，标准不确定度分量u(x;)不确定度来源u(t被)被测设备分辨率1温度测量重复性温度测量装置本身误差A.6测量结果的扩展不确定度JJF(蒙)028—2026灭菌器灭菌压力测量结果的不确定度评定(示例)使用测量范围为(10～400)kPa(绝对压力),最大允许误差为±1kPa的无线温压记录仪作为测量标准。P₃i一压力测量标准实测压力值，kPa;B.3.1输入量Pa的标准不确定度u(P₄)分析标准不确定度u(Pa)主要由被检灭菌器重复性u(Pa)和分辨率u₂(Pa)引入，对被检灭菌器作10次独立重复测量，得到如下压力示值(当地大气压89