冠状动脉腔内影像学指导药物涂层球囊临床应用专家共识

冠状动脉腔内影像学指导药物涂层球囊临床应用专家共识【摘要】在我国接受药物涂层球囊（DCB）治疗的冠心病患者数量逐年增加，但其疗效相对于药物洗脱支架尚未获得临床等效性验证，主要问题在于仅依靠冠状动脉造影指导无法精准评估DCB使用前病变预处理效果以及DCB使用后病变的即刻安全性和长期有效性。冠状动脉腔内影像学技术在指导药物洗脱支架置入方面的优势已得到公认，其也被越来越多地用于指导DCB治疗。但腔内影像在药物洗脱支架治疗中应用的相关建议无法直接用于DCB。因此，中华医学会心血管病学分会联合国家老年医学中心、中华心血管病杂志编辑委员会组织国内专家，总结现有研究证据并结合我国专家的经验制定了该共识，并梳理了腔内影像在DCB治疗中应用的流程图，以期帮助和指导临床医师更加安全、合理地应用DCB。【关键词】冠心病；药物涂层球囊；经皮冠状动脉介入治疗；光学相干断层成像；血管内超声冠状动脉药物涂层球囊（drugcoatedballoon，DCB）是一种在传统球囊表面覆盖抗增殖药物的医疗器械。球囊表面药物通过单次短时间的球囊扩张被病变处血管壁快速吸收，发挥抑制血管平滑肌细胞增殖与迁移的作用，从而减少冠状动脉内再狭窄的发生。目前DCB的经典适应证主要为冠状动脉支架内再狭窄（instentrestenosis，ISR）［14］，对原位小血管病变、分叉病变、多支病变和高出血风险患者［511］具有优势。随着临床使用经验及循证医学证据的不断积累，DCB治疗范围也在向原位大血管病变、钙化病变、弥漫性病变、慢性完全闭塞病变以及急性冠脉综合征患者和糖尿病患者等病变或人群拓展［12］。术后冠状动脉病变处无置入物残留在血管腔内是DCB治疗的优势，而DCB的主要不足在于因缺少支架的支撑，部分冠状动脉病变可能发生弹性回缩甚至急性闭塞。术后即刻病变处残余狭窄程度低、无严重夹层以及良好的冠状动脉血流是确保DCB安全性和近远期疗效的核心要素［12］。目前临床上判定DCB疗效的主要方法为冠状动脉造影，但二维影像的局限性影响了效果评估，在一定程度上限制了DCB的临床应用。以血管内超声（intravascularultrasound，IVUS）及光学相干断层成像（opticalcoherencetomography，OCT）为代表的腔内影像学技术可以提供更加精确的冠状动脉解剖信息，为指导DCB治疗冠状动脉病变提供了一种更为精准的方法。近年来，在我国应用DCB治疗的冠状动脉病变的种类及数量呈明显上升趋势［4，1011，1320］。同时，随着腔内影像学设备的普及，其在经皮冠状动脉介入治疗中的使用率也在逐年提高。虽然相关专家共识推荐应用腔内影像学指导DCB的应用，但缺少应用流程和操作过程中的具体建议［12，2122］。因此，中华医学会心血管病学分会冠脉腔内影像及生理学学组和心血管指南与共识学组联合国家老年医学中心以及中华心血管病杂志编辑委员会，组织国内同行专家，通过评估和总结现有研究证据并结合我国专家的经验制定了本共识，以期帮助和指导临床医师更加安全、合理地应用DCB。腔内影像学在指导DCB治疗中的作用IVUS能测量参考血管直径、外弹力膜面积与斑块负荷，判断血管重构情况以及斑块性质等。OCT的分辨率更高，可精确测量管腔直径与病变长度，并识别纤维斑块、脂质斑块、血栓及钙化程度（包括厚度、弧度和长度）。一、病变预处理前的评估腔内影像学能够在对病变进行预处理前评估病变性质，指导选择最佳的预处理策略；精确测量参考血管直径和病变长度，辅助预处理器械和DCB尺寸的选择，防止预处理器械尺寸选择过大导致严重夹层发生或尺寸选择过小导致预扩张不充分，并可避免DCB尺寸选择过小导致其表面的药物不能贴合血管壁，以及DCB长度不足导致的地理缺失，从而影响病变处理效果及患者预后。二、DCB使用前的评估病变预处理完成后，腔内影像能够更好地评估预处理后有无夹层及其严重程度、有无壁内血肿、残余狭窄程度及残余斑块负荷、即刻管腔获得等信息，从而辅助预判应用DCB治疗的安全性及远期预后。三、DCB使用后的评估通过腔内影像可以再次评估DCB治疗后有无夹层及其严重程度、是否存在壁内血肿以及即刻管腔面积获得等信息，结合造影对血流的评估结果可预测近远期不良心血管事件（如病变处急性闭塞导致急性心肌梗死）的风险。四、随访评估在DCB治疗后随访时应用腔内影像可以精准评估治疗后冠状动脉病变局部情况，包括管腔面积、斑块负荷、夹层愈合程度等，为指导双联抗血小板治疗应用时长、识别再狭窄局部斑块类型以及对再狭窄的处理策略选择等提供影像学证据（图1）。腔内影像学在指导DCB治疗中的具体应用一、腔内影像学在冠状动脉病变预处理中的应用1.病变的首次评估：建议采用腔内影像对冠状动脉病变进行全面评估，包括测量参考血管管腔直径与病变长度、斑块性质（如是否存在钙化、血栓、纤维斑块或脂质斑块等）、斑块负荷、是否存在弥漫病变及自发夹层等。2.预处理器械及术式的选择：鉴于DCB治疗对病变预处理结果的要求高于药物洗脱支架（drugelutingstent，DES），建议根据腔内影像对病变的评估结果采用以下合适的预处理器械及术式。（1）半顺应性球囊扩张术：通常用于扩张小血管简单病变或严重狭窄、初始器械不能通过的病变；（2）非顺应性高压球囊扩张术：可用于轻中度钙化病变（腔内影像学显示钙化弧度≤180°且厚度≤0.5mm）的初次扩张，但需注意扩张纤维病变时可能发生球囊滑脱，导致扩张不满意或病变边缘夹层；（3）刻痕球囊/切割球囊扩张术：因其表面带有导丝、尼龙或金属刀片，扩张时可定向切割病变形成可控裂隙，减少球囊滑动和严重夹层或血肿的发生，从而提高病变预处理效果及DCB的疗效和安全性［2327］，因此建议将其用于DCB使用前的病变预扩张处理；（4）旋磨或轨道旋磨术：通常应用于腔内影像学证实的严重钙化病变（OCT钙化积分为4分或IVUS钙化积分≥2分或IVUS显示钙化弧度≥270°）以及球囊无法通过或扩张的病变［2830］；（5）冠状动脉血管内碎石术：适用于腔内影像学证实的严重钙化且球囊可通过的病变，尤其适合预处理深部钙化病变［30］；（6）准分子激光冠状动脉斑块消蚀术：通常用于微导管或旋磨导丝无法到达病变远端时、支架内再狭窄合并钙化以及极重度钙化病变（联合其他技术）的预处理［30］。3.预处理球囊尺寸与压力的选择：建议预处理球囊与血管直径的比值应以腔内影像学测得的远端参考血管直径为准，通常为0.8~1.0。扩张宜采用逐级加压并维持20~30s或更长时间以增强血管组织重新塑形效果。若使用刻痕或切割球囊，应按器械说明书和临床经验逐步增加扩张压力。二、腔内影像学对预处理效果的评估临床上通常应用造影显示的冠状动脉血流［采用心肌梗死溶栓治疗试验（thrombolysisinmyocardialinfarction，TIMI）血流分级］、夹层分型以及残余狭窄程度来评估病变的预处理效果，依据DCB应用相关共识应达到残余狭窄≤30%、TIMI血流3级和未发生血流限制性夹层［12］。但造影评估的准确性、灵敏度和特异度均存在不足。腔内影像学对夹层和残余狭窄程度的评估效果优于单纯冠状动脉造影。对冠状动脉夹层和血肿的评估：严重冠状动脉夹层是导致急性或亚急性血管闭塞的主要原因。目前仍然主要基于冠状动脉造影判断冠状动脉夹层的严重程度。美国国立心、肺、血液研究所标准将冠状动脉夹层分为A~F型（图2）。A型指血管腔内有少许内膜撕裂透亮影，对比剂排空大致正常；B型指血管腔内出现与主腔平行的透亮线，无明显对比剂滞留或轻度排空延迟；C型指假腔形成，伴对比剂排空延迟；D型指螺旋形夹层伴对比剂滞留；E型指新出现的持续对比剂充盈缺损；F型指冠状动脉完全闭塞［31］。其中A、B型夹层的闭塞率与恶化程度较小，C至F型夹层则提示情况较为危重，血管闭塞风险高，常需置入支架。近年越来越多的研究显示对于DCB治疗后出现的非血流限制性C型夹层不采用补救性支架置入是安全的，且未增加不良事件或靶血管失败的风险［3233］。关于腔内影像学指导DCB治疗的研究显示，DCB治疗后即刻产生的非血流限制性夹层越多，晚期管腔获得就越多［34］，提示夹层可以使抗增殖药物被血管壁更好地吸收，从而促进DCB的疗效。因此，本共识建议在病变预处理后采用腔内影像学评估冠状动脉夹层，对于浅表夹层、累及中膜但未限制血流的冠状动脉夹层，均可采用DCB治疗。冠状动脉壁内血肿也是导致DCB治疗后血管闭塞的重要原因，但通常造影难以发现。建议使用腔内影像更加精准地排除或识别壁内血肿部位和大小，从而减少血管闭塞的发生风险及不必要的补救性支架置入。腔内影像学检查显示的冠状动脉夹层和壁内血肿典型图像见图3。现有共识基于腔内影像学检查对支架置入术后支架边缘的严重夹层定义为夹层角度≥60°、长度≥2或3mm、夹层累及中膜或外膜［3536］。但该标准并不适用于DCB治疗过程中产生的夹层。因为支架术后边缘夹层多为预扩张球囊、后扩张球囊或支架小梁非定向切割或过度扩张所致，形态多不规则，严重者呈螺旋状或形成壁内血肿，容易导致血管闭塞。而经刻痕球囊或切割球囊等特殊球囊预处理后产生的夹层多为定向切割所致，常呈局限性且有出口，血流受限的可能性低。研究显示DCB治疗后如OCT显示存在非血流限制性的中膜夹层，随访时靶病变失败的发生率更低［23］，中膜夹层可以预测晚期管腔增加［37］，中膜夹层角度>90°是原位血管DCB治疗后晚期管腔获得的独立预测因子［38］。因此，本共识认为，造影显示非血流限制，同时腔内影像学检查显示DCB治疗后冠状动脉中膜或内膜夹层，预示靶病变的治疗可取得理想远期疗效。2.对预处理后管腔获得的评估：来自中国的ULTIMATEⅢ研究显示，和单纯造影指导相比，IVUS指导可明显降低DCB治疗冠状动脉原位血管狭窄术后7个月的晚期管腔丢失。原因可能是IVUS能更精准地测量管腔直径，指导术者选择了更大直径的预处理球囊和DCB，从而获得了更大的即刻管腔面积［14］。一项关于IVUS指导DCB治疗原位冠状动脉病变的小样本回顾性研究显示，病变预处理后斑块负荷≥58.5%是DCB治疗后（中位随访时间504d）靶病变失败的独立预测因子［39］。因此，本共识建议应用腔内影像学评估预处理后的即刻管腔获得程度。若管腔获得程度不满意，可尝试应用非顺应性球囊、刻痕球囊、乳突球囊或切割球囊再次进行预处理，对严重钙化病变建议用冠状动脉血管内碎石术或旋磨术进行充分预处理。三、腔内影像学用于指导DCB尺寸的选择和精准定位病变节段腔内影像可以更精准地指导DCB尺寸的选择。建议DCB直径与腔内影像学指导下选择的最终预处理球囊直径一致。DCB长度需充分覆盖病变，一般两端均需要超过预扩张区域2~3mm，以避免地理缺失。建议应用腔内影像学联合造影，对需要DCB治疗的病变节段进行精准定位，以利于DCB完全覆盖病变［40］。四、腔内影像学用于DCB治疗后即刻效果的评估DCB扩张的目的是输送药物而不是扩张病变，因此只要预处理效果满意且DCB尺寸选择和扩张压力合适，通常不易出现严重并发症。若DCB扩张后造影评估不满意，如出现非血流限制性夹层或疑有壁内血肿，或靶血管为供血面积较大的重要血管时，建议观察5~15min后再行腔内影像学评估［4142］，根据腔内影像学检查结果决定最终处理策略。五、腔内影像学用于指导和优化补救性支架置入一旦发现较大壁内血肿或严重的血流限制性夹层，应根据腔内影像学对病变的评估结果选择合适尺寸的DES进行补救性的支架置入，充分覆盖夹层或血肿，并对支架进行优化。腔内影像学指导DCB治疗特定病变一、ISR病变对于ISR病变，建议在预扩张前采用腔内影像评估其发病机制。在未明确ISR发生机制前，不建议盲目选择介入治疗策略。预处理时球囊与参考血管直径之比建议为1.0。若腔内影像学成像导管无法通过病变，可应用小球囊对病变进行预扩张后再行腔内影像学检查。目前国内外指南或专家共识均推荐应用腔内影像学识别ISR机制并指导治疗策略的制定［1，4345］。因OCT具有10μm级的分辨率，其被优先推荐用于ISR病变机制的识别［3536，46］。根据OCT表现可将再狭窄分为均质性、异质性以及分层性3种组织形态学类型［47］。一项回顾性研究显示对于均质性和分层性ISR，DCB治疗效果与再次置入DES相当［47］，但仍需进一步的循证医学证据支持。Shlofmitz等［48］根据腔内影像学检查显示的ISR发生机制将DESISR病变分为5型，即WaksmanDESISR分型：机械因素性（Ⅰ型）、生物因素性（Ⅱ型）、混合因素性（Ⅲ型）、慢性完全闭塞性（Ⅳ型）和>2层支架梁的DESISR病变（Ⅴ型），其中根据不同的因素又将Ⅰ型和Ⅱ型DESISR分为不同的亚型，分别为支架膨胀不全（ⅠA型）和支架断裂（ⅠB型）以及内膜增生（ⅡA型）、新生动脉粥样硬化不伴钙化（ⅡB型）、新生动脉粥样硬化伴钙化（ⅡC型）。根据WaksmanDESISR分型，可以明确ISR的发生机制并有针对性地制定更为有效的治疗策略。Ⅱ型、Ⅳ型和Ⅴ型DESISR均可以在充分预处理的基础上应用DCB治疗；Ⅲ型可根据病变类型进行个体化处理，DCB成形术是一种可选择的治疗策略。二、原位病变DCB治疗冠状动脉原位病变，操作要点在病变预处理，需在理想的管腔获得与严重夹层风险之间取得平衡。如果使用较大的球囊与血管直径比，通常会伴有较高的严重夹层风险，增加单纯DCB治疗策略失败的风险。有研究显示，术前OCT显示的分层斑块或厚帽纤维脂质斑块与DCB治疗原位病变晚期管腔获得有关［32，34］。1.原位小血管病变：通常定义为参考血管直径≤2.75mm的病变。目前研究显示造影指导下DCB治疗原位小血管病变效果不劣于DES［68］。因此建议在病变复杂、造影不能准确评估时应用腔内影像学指导DCB治疗。2.分叉病变：DCB的应用极大简化了分叉病变经皮冠状动脉介入治疗的术式。现有共识建议使用DCB联合DES（主支支架联合分支DCB扩张的治疗策略或单独使用DCB策略）来处理分叉病变［12］。一项来自我国的采用即兴边支补救（provisionalstenting），即必要时分支支架置入策略治疗简单真分叉病变的随机对照研究显示，与非顺应性球囊治疗分支血管病变相比，DCB主要通过减少心肌梗死的发生降低了12个月的靶病变失败发生率［11］。荟萃分析也显示采用主支支架和分支DCB扩张术式较主支支架和分支单纯球囊扩张术式可以显著降低主要不良心血管事件和心肌梗死的发生率［49］。虽然目前有多种通过造影评估分叉病变复杂性及预测主支支架置入后分支闭塞可能的方法［5051］，但因造影二维成像局限性和分叉病变的复杂性，仍无法做到对分叉病变的精确评估。术者可通过术前从主支和分支回撤的腔内影像，精确评估分叉病变处斑块性质、斑块分布、分支开口面积、嵴的特征等，预测主支支架置入后分支闭塞的风险，制定合适的预处理策略、必要时于分支开口采用DCB治疗，避免分支开口严重被挤压甚至闭塞［52］。因此本共识建议应用腔内影像学指导分叉病变的DCB治疗。3.原位大血管病变：通常定义为参考血管直径>2.75mm的病变。尽管新近的荟萃分析显示，应用DCB治疗原位大血管病变可能是一种安全有效的方法［53］，但目前循证医学证据仍然不足，且有研究提示其临床或缺血驱动的靶病变血运重建发生率高于DES［8］。因此仍需更多的循证医学证据证实其安全性和有效性。鉴于此类病变血管供血面积大，若发生并发症将严重影响患者预后，选择DCB治疗此类病变及DCB操作过程需更加谨慎。本共识建议常规应用腔内影像学评估原位大血管病变的解剖特征、预处理及DCB治疗后的即刻结果。建议常规应用特殊球囊（如棘突球囊、切割球囊等）进行病变预处理，避免球囊与血管直径的比值>1.0。4.弥漫性病变：通常定义为病变长度≥25mm，血管壁不规则。对于此类病变的介入治疗通常需要增加支架的长度和数量，进而使支架失败的风险增加。使用单纯DCB治疗或DES联合DCB的杂交治疗方案可最大程度减少支架总长度及数量，为此类病变的介入治疗提供了一种新的策略。研究显示，与支架置入方案相比，采用杂交方案可以显著降低支架的总长度和数量，而靶病变失败率无显著差异［5455］。目前临床上通常采用近端置入DES联合远端应用DCB扩张，或单纯DCB治疗后效果不佳时局部“点状”补救性支架术的方案。本共识建议使用腔内影像学更精确地评估靶血管大小、病变狭窄程度和斑块特征，评估病变预处理及DCB治疗的即刻效果，指导选择“点状”支架的落脚点并优化支架置入效果。腔内影像学指导DCB治疗的注意事项尽管腔内影像学对DCB治疗冠状动脉血管病变有重要的指导作用，但在应用过程中仍需注意以下情况。（1）OCT检查需通过液性介质（对比剂、生理盐水等）排空血液成像，目前仍不推荐应用OCT指导左主干开口和右冠状动脉开口病变的治疗，以避免严重冠状动脉缺血的发生。（2）选择OCT作为评估手段时，成像导管位置应以可清晰评估病变段为宜，过远的位置会增加对比剂的推注量，从而增加血管壁夹层延展的风险。另外，对比剂推注时应用力均匀，同时确保指引导管与血管的同轴性。若指引导管开口与病变较近，应警惕推注对比剂用力过大导致预处理后病变处夹层延展的可能。（3）建议应用IVUS作为弥漫迂曲的原位血管病变预处理后的评估手段，因OCT可能增加此类病变夹层延展的风险。（4）对于DCB治疗后出现较大的夹层但尚未对血流产生影响时，建议适当延长观察时间，同时可结合冠状动脉功能学检查［5659］。若仍不能很好预判血管闭塞风险或靶病变供血区域较大时，建议置入支架以保证患者安全。本共识根据国内外相关指南、专家共识以及专家意见制定了腔内影像学指导DCB应用的一般流程（图4），供临床医师学习和参考，以期提高DCB治疗冠状动脉病变的安全性和有效性。参考文献[1]eumannFJ,Sousa-UvaM,AhlssonA,etal.2018ESC/EACTSGuidelinesonmyocardialrevascularization[J].EurHeartJ,2019,40(2):87-165.DOI:10.1093/eurheartj/ehy394.[2]AlfonsoF,Pérez-VizcaynoMJ,CárdenasA,etal.Aprospectiverandomizedtrialofdrug-elutingballoonsversuseverolimus-elutingstentsinpatientswithin-stentrestenosisofdrug-elutingstents:theRIBSⅣrandomizedclinicaltrial[J].JAmCollCardiol,2015,66(1):23-33.DOI:10.1016/j.jacc.2015.04.063.[3]SiontisGC,StefaniniGG,MavridisD,etal.Percutaneouscoronaryinterventionalstrategiesfortreatmentofin-stentrestenosis:anetworkmeta-analysis[J].Lancet,2015,386(9994):655-664.DOI:10.1016/S0140-6736(15)60657-2.[4]LiuH,LiY,FuG,etal.Sirolimus-vspaclitaxel-coatedballoonforthetreatmentofcoronaryin-stentrestenosis:theSIBLINT-ISRrandomizedtrial[J].JACCCardiovascInterv,2025,18(8):963-971.DOI:10.1016/j.jcin.2024.12.024.[5]XuB,GaoR,WangJ,etal.Aprospective,multicenter,randomizedtrialofpaclitaxel-coatedballoonversuspaclitaxel-elutingstentforthetreatmentofdrug-elutingstentin-stentrestenosis:resultsfromthePEPCADChinaISRtrial[J].JACCCardiovascInterv,2014,7(2):204-211.DOI:10.1016/j.jcin.2013.08.011.[6]JegerRV,FarahA,OhlowMA,etal.Drug-coatedballoonsforsmallcoronaryarterydisease(BASKET-SMALL2):anopen-labelrandomisednon-inferioritytrial[J].Lancet,2018,392(10150):849-856.DOI:10.1016/S0140-6736(18)31719-7.[7]JegerRV,FarahA,OhlowMA,etal.Long-termefficacyandsafetyofdrug-coatedballoonsversusdrug-elutingstentsforsmallcoronaryarterydisease(BASKET-SMALL2):3-yearfollow-upofarandomised,non-inferioritytrial[J].Lancet,2020,396(10261):1504-1510.DOI:10.1016/S0140-6736(20)32173-5.[8]GaoC,HeX,OuyangF,etal.Drug-coatedballoonangioplastywithrescuestentingversusintendedstentingforthetreatmentofpatientswithdenovocoronaryarterylesions(REC-CAGEFREEⅠ):anopen-label,randomised,non-inferioritytrial[J].Lancet,2024,404(10457):1040-1050.DOI:10.1016/S0140-6736(24)01594-0.[9]RissanenTT,UskelaS,EränenJ,etal.Drug-coatedballoonfortreatmentofde-novocoronaryarterylesionsinpatientswithhighbleedingrisk(DEBUT):asingle-blind,randomised,non-inferioritytrial[J].Lancet,2019,394(10194):230-239.DOI:10.1016/S0140-6736(19)31126-2.[10]JingQM,ZhaoX,HanYL,etal.Adrug-elutingballoonforthetreatmentofcoronarybifurcationlesionsinthesidebranch:aprospectivemulticenterrandomized(BEYOND)clinicaltrialinChina[J].ChinMedJ(Engl),2020,133(8):899-908.DOI:10.1097/CM9.0000000000000743.[11]GaoX,TianN,KanJ,etal.Drug-coatedballoonangioplastyofthesidebranchduringprovisionalstenting:themulticenterrandomizedDCB-BIFTrial[J].JAmCollCardiol,2025,85(1):1-15.DOI:10.1016/j.jacc.2024.08.067.[12]JegerRV,EccleshallS,WanAhmadWA,etal.Drug-coatedballoonsforcoronaryarterydisease:t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